ნეობუტინი - Neobutin 200მგ 30 ტაბლეტი

ნეობუტინი®

1.სამკურნალო საშუალების დასახელება 

  ნეობუტინი®, 200 მგ, ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა 

ნეობუტინი®, 200 მგ, ტაბლეტები

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება – ტრიმებუტინ მალეატი  200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა გასათვალისწინებელია სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობაში: ლაქტოზას მონოჰიდრატი (იხ. პარაგრაფი 6.1)

3. ფარმაცევტული ფორმა

მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ნაჭდევით.

ასევე, იხილეთ: >ნეობუტინი - Neobutin 100მგ 10 ტაბლეტი

4.     კლინიკური მონაცემები 

4.1.   გამოყენების ჩვენება

სიმპტომური მკურნალობა:

-         ნაწლავების მოტორიკის დარღვევა და პრობლემები, რომლებიც დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციურ დარღვევებთან;

-         ტკივილი, რომელიც დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების ფუნქციურ დარღვევებთან.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

მხოლოდ მოზრდილებისთვის. 

მიიღეთ 1 ტაბლეტი 100 მგ 3-ჯერ დღეში, გამონაკლის შემთხვევებში დოზა შეიძლება  გაიზარდოს ერთ 200 მგ-იან ტაბლეტამდე 3-ჯერ დღეში.   ნეობუტინი 200 მგ-ით  მკურნალობა უნდა იყოს მოკლევადიანი.

4.3. უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას 

ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას სრული დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის (იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები) მქონე პაციენტებმა ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ. 

ამ მედიკამენტის ერთი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, რაც "ნატრიუმს პრაქტიკულად არ შეიცავს".

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები 

ტრიმებუტინთან ერთად გამოყენებულ ზოდეპინს შეუძლია მისი ანტიქოლინერგული მოქმედების გაძლიერება. 

4.6.  გავლენა ფერტილობაზე, ორსულობაზე და ლაქტაციაზე

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ტერატოგენული ეფექტი. არ იყო ჩატარებული ადეკვატური, კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში ტრიმებუტინის გამოყენებით. ტრიმებუტინის მიღებისას ორსულ მდედრ ვირთაგვებსა და ბოცვრებზე, არ დაფიქსირებულა ტერატოგენული ეფექტი და  არანაირი მავნე ზემოქმედება განვითარებაზე.  ორსულობის დროს ტრიმებუტინის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს დედისა და ნაყოფისთვის.

ლაქტაცია

ქალებში, ძუძუთი კვების პერიოდში, ნეობუტინის პროდუქტის გამოყენების შესახებ უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ტრიმებუტინის გავლენა  ფერტილობაზე.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე 

პრეპარატი ნეობუტინი  გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმთან მუშაობის უნარზე.

4.8. გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტების შემდეგი ჩამონათვალი ეფუძნება კლინიკური კვლევების შედეგებს და მონაცემებს, რომლებიც მიღებულ იქნა პრეპარატის ბაზარზე გაშვების შემდეგ. 

თითო ორგანოს კლასიფიკაციის სისტემის მიხედვით, გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ სიხშირის კლებადობით, შემდეგი კატეგორიების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); ნაკლებად ხშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), სიხშირე უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება განისაზღვროს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

სიხშირე უცნობია: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ქავილი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება და გამონაკლის შემთხვევებში ანაფილაქსიური შოკი)

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

ნაკლებად ხშირი: გამონაყარი

სიხშირე უცნობია: გენერალიზებული მაკულოპაპულური გამონაყარი, ერითემა, ეგზემატოზული რეაქციები და გამონაკლის შემთხვევებში კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP), მულტიფორმული ერითემა, ფებრილური ტოქსიდერმია.

4.9. დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია  სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ნაწლავების ფუნქციური დარღვევის დროს, მუსკულოტროპული, სპაზმოლიზური პრეპარატი (A: საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და მეტაბოლიზმი).

ათქ კოდი: А03АА05

ტრიმებუტინი გავლენას ახდენს ნაწლავის მოტორიკაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

ტრიმებუტინს აქვს ენკეფალინერგული აგონისტის თვისებები. ის ასტიმულირებს ნაწლავის მოტორიკას III ფაზის ტალღების ინდუცირებით, რომლებიც გავრცელდება მიგრირებადი მოტორული კომპლექსიდან და აფერხებს მას, თუ ის ადრე იყო სტიმულირებული (ცხოველებში).

In vitro, ის მოქმედებს ნატრიუმის არხების ბლოკირებით (IC50 = 8.4 μM) და აფერხებს ტკივილის მედიატორის (გლუტამატის) გამოყოფას.

ვირთაგვებში, ის თრგუნავს ცხოველების რეაქციებს სწორი ნაწლავისა და მსხვილი ნაწლავის შებერილობაზე სხვადასხვა ექსპერიმენტულ მოდელებში.

5.2.    ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ტაბლეტების პერორალური მიღების შემდეგ სისხლში ტრიმებუტინის მაქსიმალური დონე  მიიღწევა 1-2 საათში.

გამოყოფა

ტაბლეტების პერორალური მიღების შემდეგ ტრიმებუტინის ექსკრეცია ხდება უპირატესად შარდთან ერთად და სწრაფად: საშუალოდ 70% 24 საათში.

5.3.  პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ტრიმებუტინის ტოქსიკურობის კვლევებმა 6 თვის განმავლობაში პერორალურად განმეორებითი დოზების მიღებისას არ გამოავლინა რაიმე მავნე ტოქსიკოლოგიური ეფექტი ვირთაგვებსა და ძაღლებში.  გენოტოქსიკურობის კვლევებმა (ეიმსის ტესტი in vitro, ქრომოსომული აბერაციები და მიკრონუკლეარული ტესტი in vivo) არ გამოავლინა ტრიმებუტინის მუტაგენური ან კლასტოგენური ეფექტი. ტრიმებუტინი გავლენას არ ახდენს  მამრი და მდედრი ვირთაგვების განვითარებასა და ნაყოფიერებაზე. ტრიმებუტინის რეპროდუქციასა და განვითარებაზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები ვირთაგვებსა და ბოცვრებზე. ტრიმებუტინის კანცეროგენურობის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. 

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები 

6.1. დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

სიმინდის სახამებელი

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (აეროსილი)

მაგნიუმის სტეარატი

6.2. შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

6.3. ვარგისიანობის ვადა 

3 წელი. 

6.4. უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვის  შიგთავსი

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდის ფირის და დაბეჭდილი ლაქირებული ალუმინის ფოლგაში.

1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებასთან დაკავშირებით

უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

6.7 აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.