ნეობუტინი - Neobutin 100მგ 10 ტაბლეტი

ნეობუტინი®

1.სამკურნალო საშუალების დასახელება

ნეობუტინი®, 100მგ,ტაბლეტები

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ნეობუტინი®, 100მგ,ტაბლეტები

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიურინივთიერება–ტრიმებუტინ მალეატი 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობაში: ლაქტოზას მონოჰიდრატი .

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ პუნქტი 6.1.

ასევე, იხილეთ>: ნეობუტინი - Neobutin 200მგ 30 ტაბლეტი

3.ფარმაცევტული ფორმა

მრგვალი, ბრტყელი ცილინდრული თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები ნაპრალით და ჯვრის ფორმის ნაჭდევით.

4.კლინიკური მონაცემები

4.1.გამოყენების ჩვენებები

სიმპტომური მკურნალობა:

- ნაწლავების მოტორიკის დარღვევა და პრობლემები, რომლებიც დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციურ დარღვევებთან;

- ტკივილი, რომელიც დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების ფუნქციურ დარღვევებთან.

4.2.დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებში გამოსაყენებლად

ჩვეულებრივ გამოიყენება 1 ტაბლეტი 100 მგ დღე-ღამეში 3-ჯერ.

გამონაკლის შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე 100 მგ-იანი, დღე-ღამეში 3-ჯერ.

4.3.უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას სრული დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის (იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები) მქონე პაციენტებმა ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ამ მედიკამენტის ერთი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, რაც "ნატრიუმს პრაქტიკულად არ შეიცავს".

4.5.ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ტრიმებუტინთან ერთად გამოყენებულ ზოდეპინს შეუძლია მისი ანტიქოლინერგული მოქმედების გაძლიერება.

4.6.გავლენა ფერტილობაზე, ორსულობაზე და ლაქტაციაზე

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ტერატოგენული ეფექტი. არ იყო ჩატარებული ადეკვატური, კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში ტრიმებუტინის გამოყენებით. ტრიმებუტინის მიღებისას ორსულ მდედრ ვირთაგვებსა და ბოცვრებზე, არ დაფიქსირებულა ტერატოგენული ეფექტი და არანაირი მავნე ზემოქმედება განვითარებაზე. ორსულობის დროს ტრიმებუტინის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს დედისა და ნაყოფისთვის.

ლაქტაცია

ქალებში, ძუძუთი კვების პერიოდში, ნეობუტინის პროდუქტის გამოყენების შესახებ უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ტრიმებუტინის გავლენა ფერტილობაზე.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი ნეობუტინი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმთან მუშაობის უნარზე.

4.8. გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც მოხსენებული იყო პრეპარატ ნეობუტინზე, აღწერილია კლინიკურ კვლევებში და დაჯგუფებულია და CIOMS III-ს კლასიფიკაციის თანახმად. მოცემულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოხსენებული იქნა პროდუქტის ბაზარზე გაშვების შემდეგ, ცხრილში მოცემულია უცნობი სიხშირით.

ორგანოთა კლასიფიკაცია/სისტემები #	სიხშირე	გვერდითი ეფექტები
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები	უცნობია	ჰიპერმგრძნობელობა *
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები	არახშირი	გონების დაკარგვის მდგომარეობა/გონების დაკარგვა**
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები	არახშირი	გამონაყარი
	უცნობია	კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი*, მულტიფორმული ერითემა*, კანის ტოქსიკური გამონაყარი*, ექსფოლიაციური დერმატიტი* კონტაქტური დერმატიტი*, დერმატიტი*, ერითემა*, ქავილი* და ჭინჭრის ციება*
CIOMS III-ს კეტეგორიები: ძალიან ხშირი ≥1/10 (≥10%), ხშირი ≥1/100 დან <1/10 მდე (≥1% და <10%), არახშირი ≥1/1000 დან <1/100 მდე (≥0,1% და <1%), იშვიათი ≥1/10 000 იდან <1/1000 მდე (≥0,01% და <0,1%), ძალიან იშვიათი <1/10 000 (≥0,01%), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით ვერ დადგინდება). # MedDRA ვერსია 15 * გვერდითი ეფექტები, შეინიშნება სამკურნალო საშუალების მიმოქცევაში გაშვების შემდეგ, **გვერდითი ეფექტები, შეინიშნება ძირითადად პრეპარატის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ † პროდუქტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც შეინიშნებოდა პროდუქტის მიმოქცევაში გაშვების შემდეგ, ძირითადად ეხებოდა კანს (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი, დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება).

4.9. დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ნაწლავების ფუნქციური დარღვევის დროს, მუსკულოტროპული, სპაზმოლიზური პრეპარატი (A: საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და მეტაბოლიზმი).

ათქ კოდი: А03АА05

ტრიმებუტინი გავლენას ახდენს ნაწლავის მოტორიკაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

ტრიმებუტინს აქვს ენკეფალინერგული აგონისტის თვისებები. ის ასტიმულირებს ნაწლავის მოტორიკას III ფაზის ტალღების ინდუცირებით, რომლებიც გავრცელდება მიგრირებადი მოტორული კომპლექსიდან და აფერხებს მას, თუ ის ადრე იყო სტიმულირებული (ცხოველებში).

In vitro, ის მოქმედებს ნატრიუმის არხების ბლოკირებით (IC50 = 8.4 μM) და აფერხებს ტკივილის მედიატორის (გლუტამატის) გამოყოფას.

ვირთაგვებში, ის თრგუნავს ცხოველების რეაქციებს სწორი ნაწლავისა და მსხვილი ნაწლავის შებერილობაზე სხვადასხვა ექსპერიმენტულ მოდელებში.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ტაბლეტების პერორალური მიღების შემდეგ სისხლში ტრიმებუტინის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 1-2 საათში.

გამოყოფა

ტაბლეტების პერორალური მიღების შემდეგ ტრიმებუტინის ექსკრეცია ხდება უპირატესად შარდთან ერთად და სწრაფად: საშუალოდ 70% 24 საათში.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ტრიმებუტინის ტოქსიკურობის კვლევებმა 6 თვის განმავლობაში პერორალურად განმეორებითი დოზების მიღებისას არ გამოავლინა რაიმე მავნე ტოქსიკოლოგიური ეფექტი ვირთაგვებსა და ძაღლებში. გენოტოქსიკურობის კვლევებმა (ეიმსის ტესტი in vitro, ქრომოსომული აბერაციები და მიკრონუკლეარული ტესტი in vivo) არ გამოავლინა ტრიმებუტინის მუტაგენური ან კლასტოგენური ეფექტი. ტრიმებუტინი გავლენას არ ახდენს მამრი და მდედრი ვირთაგვების განვითარებასა და ნაყოფიერებაზე. ტრიმებუტინის რეპროდუქციასა და განვითარებაზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები ვირთაგვებსა და ბოცვრებზე. ტრიმებუტინის კანცეროგენურობის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

სიმინდის სახამებელი

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (აეროსილი)

მაგნიუმის სტეარატი

6.2. შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

6.3. ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

6.4. უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვის შიგთავსი

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდის ფირის და დაბეჭდილი ლაქირებული ალუმინის ფოლგაში.

1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებასთან დაკავშირებით

უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

6.7 აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.