ნაზონექსი - Nasonex სპრეი 50მკგ 140 დოზა

ნაზონექსი (NASONEX)

სავაჭრო დასახელება: ნაზონექსი

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: მომეტაზონი

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება: mometasone;  9,21-დიქლორო- -17[(2-ფურანილკარბონილ) ოქსი]- 11ß -ჰიდროქსი -16α -მეთილპრეგნა-1,4დიენე-3,20-დიონე მონოჰიდრატი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თითქმის თეთრი გაუმჭვირვალე სუსპენზია.

შემადგენლობა:

სპრეის 1 დოზა შეიცავს: მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი 50მკგ მომეტაზონის ფუროატის (უწყლო) ექვივალენტური რაოდენობით.

დამხმარე ნივთიერებები: დისპერსიული ცელულოზა, გლიცერინი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ლიმონმჟავა, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გამოხდილი წყალი.

ასევე, იხილეთ : >Nassomet - ნასომეტი ცხვირის სპრეი 0.05% 18გ/ 140 შესხურება

გამოშვების ფორმა. ნაზალური დოზირებული სპრეი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანთებითი შეშუპების მოსახსნელი საშუალება (დეკონტესტანტები) და რინოლოგიაში ადგილობრივი გამოყენების სხვა საშუალებები. კორტიკოსტეროიდები.

ათქ კოდი-R01AD09.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

მომეტაზონის ფუროატი – არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი გამოყენებისთვის, ახასიათებს ადგილობრივი ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედება, რომელიც ვლინდება დოზებისას, რომელთა გამოყენებისას არ ვითარდება სისტემური ეფექტები.

სავსებით სავარაუდოა, რომ მომეტაზონის ალერგიის და ანთებისსაწინააღმეგო მოქმედება ძირითადად დაკავშირებულია ალერგიული რეაქციის მედიატორების გამოყოფის დათრგუნვასთან. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრიენების გამოთავისუფლებას პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დაავადებები. უჯრედების კულტურაზე მომეტაზონის ფუროატმა გამოავლინა IL-1, IL-5, IL-6 და TNFα-ს სინთეზის/გამოთავისფულების დამთრგუნველი მოქმედება. აგრეთვე ის წარმოაგენს ლეიკოტრიენების გამომუშავების ძლიერ ინჰიბიტორს. ამასთან ერთად წარმოადგენს TH2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5-ს პროდუქციის ძლიერ ინჰიბიტორს ადამიანის   CD4+ Т-უჯრედებიდან.

ფარმაკოდინამიკა

ცხვირის ლორწოვან გარსზე ანტიგენების დატანით ჩატარებულ პროვოკაციულ ტესტებში გამოვლენილი იყო ნაზალური სპრეის ვაზონექსის ანთებისსაწინააღმდეგო აქტივობა ალერგიული რეაქციის როგორც ადრეულ, ისე გვიან სტადიაზე. ეს დადასტურებული იყო ჰისტამინის (პლაცებოსთან შედარებით) და ეოზინოფილების დონის შემცირებით, აგრეთვე (საწყის დონესთან შედარებით) ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიის ცილების შემცირებით.

სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებული პაციენტების 28%-ში ნაზონექსის სპრეიმ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედების დაწყება პირველი დოზის გამოყენებიდან 12 საათის განმავლობაში. საშუალოდ (50%-ს) გაუმჯობესება აღინიშნებოდა 35,9 საათის შემდეგ.

ბავშვები

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც ბავშვები  (n=49/ჯგუფი)  იღებდნენ დღე-ღამეში 100მკგ ნაზონექსის სპრეის ერთი წლის განმავლობაში, ზრდის სისწრაფის შეფერხება არ აღინიშნა.

3-5 წლის ბავშვებში არსებობს ნაზონექსის სპრეის უსაფრთოხების და ეფექტურობის შეზღუდული მონაცემები და დოზის შესაბამისი დიაპაზონის დადგენა შეუძლებელია. 3-კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 3-5 წლის ასაკის 48 ბავშვი, გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატი 50, 100 ან 200მკგ/დღე-ღამეში დოზით 14 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნა პლაცებოსგან მნიშვნელოვანი განსხვავება პლაზმაში კორტიზოლის საშუალო დონის მხრივ ტეტრაკოზაკტრინით სტიმულირებული სინჯის საპასუხოდ.

ფარმაკოკინეტიკა

წყლიანი ნაზალური სპრეის სახით გამოყენებისას მომეტაზონის ფუროატის ბიომისაწვდომლობა შეადგენს <1%-ს, პლაზმაში რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდის გამოყენებით მგრძნობელობის ზღვარი-0,25პგ/მლ.

განაწილება

არ განიხილება, რადგან ინტრანაზალური შეყვანისას მომეტაზონის ფუროატი ძალიან სუსტად შეიწოვება.

მეტაბოლიზმი

პრეპარატის მცირე რაოდენობა, რომელიც შეიძლება შთანთქმული და აბსორბირებული იყოს, ღვიძლში აქტიურ პირველად მეტაბოლიზმს ექვემდებარება.

გამოყოფა

მომეტაზონის ფუროატის აბსორბირებული რაოდენობა აქტიურად მეტაბოლიზდება და მეტაბოლიტები შარდით და ნაღვლით გამოიყოფა.

მიღების ჩვენება

•             სეზონური ან მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მკურნალობა მოზრდილებში და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

•             საშუალო და მძიმე მიმდინარეობის ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკური მკურნალობა მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (რეკომენდებულია დაწყება დამტვერვის სეზონამდე 2-4 კვირით ადრე).

•             მწვავე რინოსინუსიტის სიმტპომების მკურნალობა მძიმე ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების გარეშე მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

•             ნაზალური პოლიპების და მათთან დაკავშირებული სიმპტომების, ცხვირის გაჭედვის და ყნოსვის დაკარგვის მკურნალობა 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

სეზონური ან მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მკურნალობა: მოზრდილებში (მათ შორის ხანდაზმულებში) და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში პრეპარატის პროფილაქტიკური და თერაპიული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 შესხურებას (თითო 50მკგ) ყოველ ნესტოში დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზა-200მკგ). სამკურნალო ეფექტის მიღწევის შემდეგ შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის მიზანშეწონილია დოზის შემცირება თითო ნესტოში 1 შესხურებამდე დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზა-100მკგ).

თუ დაავადების სიმპტომების შესუსტება ვერ ხერხდება პრეპარატის რეკომენდებული თერაპიული დოზის გამოყენებისას, სადღეღამისო დოზა შეიძლება თითო ნესტოში მაქსიმუმ 4 შესხურებამდე გაიზარდოს დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზა-400მკგ). დაავადების სიმპტომების შესუსტების შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებული პაციენტების ნაწილში მოცემულმა პრეპარატმა გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედების დაწყება პირველი დოზის გამოყენებიდან 12 საათის შემდეგ. თუმცა მკურნალობის სრული სარგებლის მიღება შეუძლებელია პირველი 48 საათის განმვლობაში, ამიტომ სრული თერაპიული ეფექტის მიღწევისთვის პაციენტმა უნდა განაგრძოს რეგულარული გამოყენება.

ნაზონექსის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის სეზონის დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსც ანამნეზში აღენიშნებათ ზომიერი ან მძიმე სეზონური ალერგიული რინიტი.

2-11 წლის ბავშვებისთვის რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს 1 შესხურებას (თითო 50მკგ) ყოველ ნესტოში დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზა-100მკგ).

მწვავე რინოსინუსიტი. მოზრდილებში (მათ შორის ხანდაზმულებში) და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს 2 შესხურებას (50მკგ) ყოველ ნესტოში დღე-ღამეში 2-ჯერ (საერთო სადღეღამისო დოზა-400მკგ).

ნაზალური პოლიპები. 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში (მათ შორის ხანდაზმულებში) რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 შესხურებას (თითო 50მკგ) ყოველ ნესტოში დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზა-200მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება დაავადების სიმპტომების გაუმჯობესება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ყოველ ნესტოში ორ შესხურებამდე დღე-ღამეში ორჯერ (საერთო სადღეღამისო დოზა-400მკგ). დოზის შემცირება საჭიროა თანდათან უფრო დაბალ დონემდე, რომლის დროსაც უზრუნველყოფილია დაავადების სიმპტომების ეფექტური კონტროლი. თუ მკურნალობის 5-6 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება დაავადების სიმპტომების გაუმჯობესება, საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის გადახედვა და მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდების განხილვა.

ნაზალური სპრეის გამოყენებისთვის მომზადება

ნაზონექსის ნაზალურ სპრეის გააჩნია მტვრისგან დამცავი თავსახური, რომელიც იცავს გამომფრქვევს და მას სისუფთავეს უნარჩუნებს. არ დაგავიწყდეთ სპრეის გამოყენებამდე მისი მოხსნა და გამოყენების შემდეგ ისევ მოთავსება.

პირველ გამოყენებამდე აუცილებელია სპრეის “კალიბრაცია” დოზირებად მოწყობილობაზე 10-ჯერ დაჭერით სანამ არ დაიწყება სპრეის გამოფრქვევა:

1.            ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

2.            საჩვენებელი და შუა თითი მოათავსეთ გამომფრქვევის ორივე მხარეს, ცერა თითი კი ფლაკონის შიგნით. არ გახვრიტოთ ნაზალური აპლიკატორი.

3.            გამომფრქვევი მიმართეთ თქვენგან, შემდეგ თითებით ქვემოთ დააჭირეთ 10-ჯერ, სანამ არ დაიწყება სპრეის გამოფრქვევა.

თუ ნაზალური სპრეი არ გამოიყენებოდა 14 დღის ან უფრო დიდი ხნის განმავლობაში, აუცილებელია “კალიბრაციის” გამეორება, რომელიც ხორციელდება დოზირებად მოწყობილობაზე 2-ჯერ დაჭერით სპრეის გამოფრქვევამდე.

როგორ გამოიყენება ნაზალური სპრეი

1.            ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი და მოხსენით მტვირსგან დამცავი თავსახური.

2.            ფრთხილად გაიწმინდეთ ცხვირი.

3.            დაახშეთ ერთი ნესტო და გამომფრქვევი მეორეში მოათავსეთ როგორც ნაჩვენებია სურათზე თავი ოდნავ წინ დახარეთ, ფლაკონი ვერტიკალურ მდგომარეობაში გეჭიროთ.

4.            ცხვირით შესუნთქვა ფრთხილად ან ნელა დაიწყეთ და ამავე დროს შეისხურეთ სპრეი ნესტოში დოზირებად მოწყობილობაზე ერთხელ დაჭერით.

5.            ამოისუნქთეთ პირით. გაიმეორეთ მე-4 ნაბიჯი, რათა სპრეი მეორედ შეისხუროთ იგივე ნესტოში საჭიროებისას.

6.            ნესტოდან გამომფრქვევი ამოიღეთ და პირით ამოისუნთქეთ.

7.            3-6 ნაბიჯები მეორე ნესტოსთვის გაიმეორეთ

კარგად გაწმინდეთ გამომფრქვევი სუფთა ცხვირსახოცით ან ხელსახოცით სპრეის გამოყენების შემდეგ, ჩამოაცვით მტვრისგან დამცავი თავსახური.

ნაზალური სპრეის გაწმენდა

•             მნიშვნელოვანია ნაზალური სპრეის გამომფრქვევის რეგულარული გასუფთავება, სხვა შემთხვევაში სწორად არ იმუშავებს.

•             მოხსენით მტვრისგან დამცავი თავსახური და ფრთხილად მოხსენით გამომფრქვევი.

•             გარეცხეთ გამომფრქვევი და მტვრისგან დამცავი თავსახური თბილი წყლით, შემდეგ გაავლეთ გამდინარე წყალში.

•             დოზირებადი მოწყობილობის გასუფთავება არ სცადოთ ნემსით ან სხვა ბასრი საგნით, რადგან შეიძლება დაზიანდეს და გამოიწვიოს სამკურნალო საშუალების არასწორი დოზირება.

•             გამომფრქვევი და მტვრისგან დამცავი თავსახური თბილ ადგილას გააშრეთ.

•             მოათავსეთ გამომფრქვევი სპრეის ფლაკონში და დაახურეთ მტვრისგან დამცავი თასახური.

•             ჩაატარეთ განმეორებითი “კალიბრაცია” დოზირებად მოწყობილობაზე 2 დაჭერით გაწმენდის შემდეგ გამოყენების დაწყებამდე.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ნაზონექსი

აცნობეთ ექიმს, თუ შემთხვევით გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობა.

სტეროიდების ხანგრძლივად ან დიდი დოზებით გამოყენებამ ზოგჯერ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს ზოგიერთ ჰორმონზე. ბავშვებში ამან შეიძლება იმოქმედოს ზრდასა და განვითარებაზე.

თუ დაგავიწყდათ ნაზონექსის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ ნაზალური სპრეის საჭირო დროს გამოყენება, გამოიყენეთ როცა გაგახსენდებათ, შემდეგ მიღება განაგრძეთ ჩვეული სქემით. გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

გვერდითი მოქმედება

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე რეზიუმე

ცხვირიდან სისხლდენა, როგორც წესი, თავისით ქრებოდა, იყო ზომიერი, ვითარდებოდა რამდენადმე ხშირად, ვიდრე პლაცებოს გამოყენებისას (5%), მაგრამ უფრო იშვიათად ვიდრე სხვა ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების მიღებისას, რომლებიც გამოიყენებოდა აქტიური კონტროლის სახით ალერგიული რინიტის კლინიკურ კვლევებში (ზოგიერთ შემთხვევაში ცხვირიდან სისხლდენის განვითარების სიხშირე შეადგენდა 15%-ს). ყველა გვერდითი რეაქციის განვითარების სიხშირე შეთავსებდი იყო პლაცებოს გამოყენების დროს აღნიშნულ მაჩვენებელთან. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობას იტარებდნენ ნაზალური პოლიპების გამო, გვერდითი რეაქციების საერთო სიხშირე იმ მოვლენების მსგავსი იყო, რაც აღინიშნებოდა ალერგიული რინიტით დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას განსაკუთრებით დიდი დოზების ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეფექტები.

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი

1 ცხრილში წარმოდგენილია ჩატარებულ მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები  (≥1%), რომლებიც აღწერილი იყო ალერგიული რინიტით ან ნაზალური პოლიპებით დაავადებული პაციენტების კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისას ჩვენების მიუხედავად.  გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია MEDDRA ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით. ორგანოთა სისტემის ყოველი კლასის ფარგლებში გვერითი რეაქციები კატეგორიებად განაწილებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიები იყო შემდეგი: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 და <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 და <1/100). პოსტმარკეტინგული გვერდითი რეაქციების სიხშირე განსაზღვრულია როგორც “უცნობია (დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)”.

აღნიშნულია უცვლელი სიხშირით დღე-ღამეში ორჯერ დოზირებისას ნაზალურ პოლიპებთან დაკავშირებით.

ბავშვები

ბავშვებში კლინიკურ კვლევებში აღნიშნული გვერდითი რეაქციების სიხშირე, როგორიცაა ცხვირიდან სისხლდენა (6%), თავის ტკივილი (3%), ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) შეთავსებადი იყო პლაცებოსთან.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მომეტაზონის ფუროატის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ნაზალური სპრეი ნაზონექსი არ უნდა გამოიყენონ არანამკურნალები ლოკალიზებული ინფექციის სამკურნალოდ, რომელშიც ჩართულია ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსები, როგორიცაა მაგალითად მარტივი ჰერპესი. იმასთან დაკავშირებით, რომ კორტიკოსტეროიდები ანელებს ჭრილობების შეხორცებას, ინტრანაზალური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები ჭრილობების სრულ შეხორცებამდე არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ გადაიტანეს ცხვირზე ოპერატიული ჩარევა ან ტრავმა.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზის ინჰალაციამ ან პერორალურად შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა.

მკურნალობა

იმის შედეგად, რომ ნაზონექსის ნაზალური სპრეის სისტემური ბიომისაწვდომლობა შეადგენს <1%-ს, ნაკლებსავარაუდოა, რომ დოზის გადაჭარბებისას აუცილებელი იქნება სხვა ზომები, გარდა პაციენტის მდგომარეობაზე დაკვირვებისა, შემდგომ პრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს შესაბამისი დანიშნული დოზით.

უსაფრთხოების ზომები

იმუნოსუპრესია

ნაზონექსის ნაზალური სპრეი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ან საერთოდ არ უნდა გმაოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექცია, აგრეთვე სოკოვანი, ბაქტერიული ან სისტემური ვირუსული ინფექციები.

პაციენტებში, რომლებიც კორტიკოსტეროიდებს იღებდნენ, შეიძლება დაქვეითებული იყოს იმუნური რეაქტიულობა და უნდა გააფრთხილონ დაინფიცირების მომატებულ რისკსზე ზოგიერთი ინფექციური დაავადებით ინფიცირებულ პირთან კონტაქტის შემთხვევაში (მაგალითად ჩუტყვავილა, წითელა), აგრეთვე უნდა იცოდნენ კონტაქტის შემთხვევაში ექიმის კონსულტაციის აუცილებლობის შესახებ.

ლოკალური ნაზალური ეფექტები

კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტით დაავადებული პაციენტები, ნაზონექსის ნაზალური სპრეით 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ არ აღინიშნა ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფიის ნიშნები; ამას გარდა მომეტაზონის ფუროატი ხელს უწყობდა ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ჰისტოლოგიური სურათის ნორმალიზაციას. მიუხედავად ამისა, პაციენტებმა, რომლებიც ნაზონექსის ნაზალურ სპრეის იღებენ რამდენიმე თვის და უფრო დიდი ხნის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა გაიარონ გამოკვლევა ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ცვლილებების აღმოსაჩენად. ცხვირის ან ხორხის ლოკალური სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ნაზონექსის ნაზალური სპრეით თერაპიის შეწყვეტა ან სპეციალური მკურნალობის ჩატარება. ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შენარჩუნებული ცხვირის და ხორხის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება შეიძლება წარმოადგენდეს ნაზონექსის ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტის ჩვენებას.

პრეპარატ ნაზონექსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ცხვირის ძგიდის პერფორაციის შემთხვევაში. კლინიკურ კვლევებში ცხვირიდან სისხლდენა აღინიშნებოდა უფრო დიდი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს გამოყენებისას. ცხვირიდან სისხლდენა თავისით ქრებოდა ან იყო ზომიერი.

ნაზონექსის ნაზალური სპრეი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც შეიძლება იწვევდეს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებას.

კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები

სისტემური ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, განსაკუთრებით დიდი დოზების და ხანგრძლივი პერიოდის შემთხვევაში. ეს ეფექტები ნაკლებ სავარაუდოა ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას და შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვადასხვა პაციენტებში და სხვადასხვა კორტიკოსტეროიდული საშუალებების მიხედვით. პოტენციური სისტემური ეფექტები შეიძლება მოიცვადეს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდის სიმპტომებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხებას, კატარაქტას, გლაუკომას და უფრო იშვიათად ფსიქიატრულ ან ქცევით დარღვევებს ფსიქომოტორული აგზნების, ჰიპერაქტიურობის, ძილის დარღვევის, შფოთვის, დეპრესიის ან აგრესიის ჩათვლით (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროდებიხ გამოყენებისას აღწერილია თვალშიდა წნევის მომატების შემთხვევები.

სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და თვალის საშუალებების ჩათვლით) შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. თუ ჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან  მხედველობის მხრივ სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა გაიაროს ოფთალმოლოგთან გამოკვლევა მხედველობის  დარღვევის შესაძლო მიზეზების შეფასებისთვის, რომლებიც მოიცავს კატარაქტას, გლაუკომას და ასევე ისეთ იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რაც აღწერილია სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

საჭიროა იმ პაციენტებზე ინტენისური დაკვირვება, რომლებიც ნაზონექსის ნაზალური სპრეით მკურნალობაზე სისტემური მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი მიღებიდან გადადიან. ამ პაციენტებში სისტემური მოქმედების კორტიკოსტეროიდების მიღების შეწყვეტამ შეიძლება რამდენიმე თვით გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის არასაკმარისი ფუნქცია ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის აღდგენამდე. თუ პაციენტები ავლენენ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნებს და სიმპტომებს ან მოხსნის სიმპტომებს (მაგალითად სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობის და დეპრესიის შეგრძნება საწყის ეტაპზე) ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად, უნდა განახლდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება, უნდა მიიღონ სხვა შესაბამისი ზომები. თერაპიის ამგვარმა ცვლილებამ აგრეთვე შეიძლება გამოავლინოს ადრე არსებული ალერგიული დაავადება, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი ან ეგზემა, რომლებიც ადრე განვითარდა და შეინიღბა სისტემური კორტიკოსტეროიდებით. რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დათრგუნვა.

თუ არსებობს მონამცემები რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენების შესახებ, მაშინ უნდა განიხილონ დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდის გამოყენების საკითხი სტრესული სიტუაციების ან გეგმიური ქირურგიული ჩარევების დროს.

ნაზალური პოლიპები

ცალმხრივი პოლიპების, კისტოზურ ფიბროზთან ასოცირებული პოლიპების ან ცხვირის ღრუს სრულად დამხშობი პოლიპების მკურნალობისთვის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.

უჩვეულო ან არასწორი ფორმის ცალმხირივ პოლიპებისას განსაკუთრებით მათი დაწყლულების ან სისხლდენის შემთხვევაში საჭიროა უფრო ღრმა გამოკვლევა.

ბავშვებში ზრდაზე გავლენა

ბავშვებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით, რეკომენდებულია ზრდის ინტენსიური კონტროლი. ზრდის შენელების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის გადახედვა, ნაზალური კორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირების მიზნით, შესაძლებლობისას მაქსიმალურად დაბალ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს დაავადების სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. ამას გარდა, უნდა განიხილონ პაციენტის პედიატრთან გადამისამართების საკითხი.

უმნიშვნელო სიმპტომები

იმის მიუხედავად, რომ ნაზონექსის ნაზალური სპრეის გამოყენებისას პაციენტების უმრავლესობაში უზრუნველყოფილია ნაზალური სიმპტომების კონტროლი, შესაბამისი მკურნალობის დამატებითმა გამოყენებამ შეიძლება უზრუნველყოს თვალის სხვა სიმპტომების დამატებით შემსუბუქება.

ბავშვები. ბავშვებში პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, რმლებიც ერთი წლის განმავლობაში იღებდნენ ნაზონექსს 100მკგ სადღეღამისო დოზით, ზრდის შეფერხება არ აღინიშნა. მიუხედავად ამისა ინტრანაზალური/ინჰალაციური სტეროიდების დამატებითი ეფექტები შესწავლილი არ არის. ექიმმა ინტენსიურად უნდა აკონტროლოს იმ ბავშვების ზრდა და განვითრება, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს.

ნაზონექსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის 18 წლამდე ბავშვებში და მოზრდილებში ნაზალური პოლიპების მკურნალობისას, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რინოსინუსიტის სიმპტომების მკურნალობისას, 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სეზონური ან მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მკურნალობისას.

გლუკოკორტიკოიდების მაღალი დოზების ან ხანგრძლივად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გვერდითი ეფექტები, ბავშვებში ზრდის შენელების ჩათვლით. ბავშვებში ინტრანაზალური/საინჰალაციო სტეროიდების ხანგრძლივი ეფექტი შესწავლილი არ არის. ექიმმა ინტენსიურად უნდა აკონტროლოს იმ ბავშების ზრდა და განვითარება, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით. 49 ბავშვის კვლევაში, რომლებიც 100მგ ნაზონექსს ყოველდღიურად იღებდნენ 1 წლის განმავლობაში, ზრდის ტემპის შენელება არ აღინიშნა.

ორსულობა

ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს ან შეზღუდულია. ცხოველების კვლევებში ნაჩვენებია რეპროდუქციული ტოქსიურობა. როგორც სხვა ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდები, ნაზონექსის ნაზალური სპრეი ორსულებში უნდა გამოიყენონ მხოლოდ მაშინ, თუ მისი გამოყენების მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს დედის, ნაყოფის ან ახალშობილის პოტენციურ რისკს. თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქციის აღმოსაჩენად ინტენსიური გამოკვლევა საჭიროა იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდებს იღებდნენ.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი ადამიანის რძეში. როგორც სხვა ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში უნდა მიიღონ ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ნაზონექსის ნაზალური სპრეის მოხსნის/შეკავების საკითხი, უნდა გაითვალისწინონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი და ქალისთვის მკურნალობის უპირატესობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ჩატარდა ლორატიდინთან ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევები. ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.

მომეტაზონის ფუროატი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ის საშუალებით. CYP3A4-ს ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენება (მაგალითად კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლარიტრომიცინი, რიტონავირი, პრეპარატები, რომელთა შემადგენლობაშიც შედის კობიცისტატი), შეიძლება აღინიშნოს პლაზმაში კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაციის მომატება და გაიზარდოს კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი რეაქციების რისკი.  უნდა გაითვალისწინონ კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენების უპირატესობა და სისტემური რეაქციების პოტენციური რისკი, აგრეთვე საჭიროა პაციენტის მდგომარეობაზე დაკვირვება ზემოაღნიშნული გვერდითი რეაქციების გამოსავლენად.

შენახვის პირობები და ვადა. ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გაყინვა არ შეიძლება.

ვარგისიანობის ვადა-3 წელი. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები.  

პროდუქტის ჯგუფი III ,გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვა. 18 გ სუსპენზია ოვალურ გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომლის ყელზეც მიმაგრებულია სპრეის დოზის აღმნიშვნელი ტუმბო-გამომფრქვევი, დახურული დამცავი თავსახურით. ფლაკონში არსებული პრეპარატის რაოდენობა უზრუნველყოფს 140 დოზის გამოფრქვევას, თითო 50მკგ. ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.