მოქსიქოლი 400მგ #5ტ

 

მოქსიქოლი   (Moxiqol) 400 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

 

მოქსიფლოქსაცინი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს. განმეორებით არ გამოიყენოთ პრეპარატი დანიშნულების  გარეშე.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის  შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

1)      რა არის მოქსიქოლი   და რა დროს გამოიყენება

2)      რა უნდა იცოდეთ მოქსიქოლის   მიღებამდე

3)      მოქსიქოლი    მიღების წესი

4)      მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5)      მოქსიქოლი    შენახვის პირობები

6)      შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

 

1. რა არის მოქსიქოლი   და რა დროს გამოიყენება?

მოქსიქოლი  შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მოქსიფლოქსაცინს, რომელიც განეკუთვნება ფტორქინოლონების  ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. მოქსიქოლი  ანადგურებს ინფექციის გამომწვევ ბაქტერიებს.

მოქსიფლოქსაცინი გამოიყენება 18 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ქვემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობისას, თუკი ეს ინფექციები გამოწვეულია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით. მოქსიფლოქსაცინი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ანტიბიოტიკების გამოყენება შეუძლებელია ან არაეფექტური აღმოჩნდა:

• სინუსების ინფექცია, სასუნთქი გზების გრძელვადიანი ანთების მოულოდნელი გაუარესება  ან საზოგადოებაში შეძენილი ფილტვების ინფექცია (პნევმონია)   ( მძიმე შემთხვევების გარდა).
• ქალის ზედა გენიტალური ტრაქტის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები (მაგ., მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებები), მათ შორის ფალოპის მილების ინფექციები და საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ინფექციები.

მოქსიკოლის ტაბლეტები  რეკომენდებული არ არის აღნიშნული ინფექციების მონოთერაპიისთვის, ქალის ზედა გენიტალური ტრაქტის ინფექციების მკურნალობის მიზნით  ექიმმა დამატებით უნდა დანიშნოს სხვა შესაბამისი ანტიბიოტიკები (იხილეთ „რა უნდა იცოდეთ მოქსიქოლის მიღებამდე“, „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“, „ მოქსიქოლის მიღებისას“).

მოქსიქოლის შემოგარსული ტაბლეტები აგრეთვე შეიძლება დაინიშნოს მკურნალობის კურსის დასასრულებლად პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ მდგომარეობის გაუმჯობესება მოქსიფლოქსაცინის  ინტრავენური საინფუზიო ხსნარით  მკურნალობის პირველ ეტაპზე, შემდეგი ჩვენებების შემთხვევაში:

• საზოგადოებაში შეძენილი ფილტვების ინფექცია (პნევმონია);
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

მოქსიქოლის შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენება არ შეიძლება  კანისა და  რბილის ქსოვილების ნებისმიერი ტიპის ინფექციების ან საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის  მძიმე ფორმის  თერაპიის საწყის ეტაპზე.

1. რა უნდა იცოდეთ მოქსიქოლის   მიღებამდე

მიმართეთ ექიმს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომ მიეკუთვნებით ქვემოთ აღწერილ პაციენტთა ჯგუფს

არ მიიღოთ მოქსიქოლი:  

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიურ ნივთიერების მოქსიფლოქსაცინის, ან სხვა ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებისან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში).
• თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში
• თუ ხართ 18 წელს ქვემოთ
• თუ გქონდათ მყესებთან დაკავშირებით პრობლემები, რაც უკავშირდება ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობას (იხილეთ„გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“ და  პუნქტი 4 „მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები“).

თუ გახასიათებთ თანდაყოლილი ან შეძენილი დაავადებები:

• გულის რითმის დარღვევა (ეკგ, გულის ელექტრო ჩანაწერი);
• სისხლში  მარილის დისბალანსი (განსაკუთრებით სისხლში კალიუმის და მაგნიუმის დაბალი დონე);
• გულის რითმის ძალიან შენელება (ბრადიკარდია);
• სუსტი გული (გულის უკმარისობა);
• გულის რითმის დარღვევის ისტორია, ან
• თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რაც იწვევს  პათოლოგიურ ეკგ ცვლილებებს (იხილეთ პუნქტი „სხვა მედიკამენტები და მოქსიფლოქსაცინი“) და
  QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რაც მიუთითებს გულის გამტარობის
  დარღვევაზე.
• თუ აღგენიშნებათ ღვიძლის სერიოზული დარღვევები ან ღვიძლის ფერმენტების
  დონის მომატება (ტრანსამინაზების გაზრდა) ნორმაზე 5 ჯერ მაღლა.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მოქსიქოლის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

მოქსიფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს  გულის ეკგ ცვლილებები, განსაკუთრებით ქალებსა და ხანდაზმულებში. თუ ამჟამად ღებულობთ რაიმე მედიკამენტს, რომელიც ამცირებს სისხლში კალიუმის დონეს, მოქსიქოლის მიღებამდე  კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ( იხილეთ აგრეთვე „არ მიიღოთ მოქსიქოლი“და  „ სხვა მედიკამენტები და მოქსიფლოქსაცინი“).

თუ გაწუხებთ ეპილეფსია ან ისეთი მოვლენები, რომლებმაც
შესაძლოა გამოიწვიოს კრუნჩხვა , მოქსიქოლის მიღებამდე  კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

თუ გაწუხებთ ან წარსულში გაწუხებდათ ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემები, მოქსიქოლის მიღებამდე  კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

თუ აღგენიშნებათ მიასთენია გრავისი ( პათოლოგიური კუნთების დაღლილობა, რომელიც იწვევს სისუსტეს და სერიოზულ შემთხვევებში დამბლას), მოქსიფლოქსაცინის მიღებამ შეიძლება  გაამწვავოს თქვენი დაავადება. თუ გაქვთ ამ დაავადებაზე ეჭვი,  დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ თქვენ ან ოჯახის რომელიმე წევრს გაქვთ გლუკოზა 6 ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადება), აცნობეთ მკურნალ ექიმს,   იგი შეაფასებს მდგომარეობას და მიიღებს გადაწყვეტილებას მოქსიქოლის სწორი გამოყენების შესახებ.

თუ გაწუხებთ ზედა გენიტალური ტრაქტის გართულებული ინფექცია (მაგ. ფალოპის მილების  და საკვერცხეების ან  მენჯის აბსცესთან დაკავშირებით), ექიმმა შესაძლოა
მიიღოს გადაწყვეტილება მოქსიფლოქსაცინის შიგნით შეყვანის შესახებ,  მოქსიქოლის ტაბლეტებით  მკურნალობა  არ არის მიზანშეწონილი.

ზედა გენიტალური ტრაქტის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების მკურნალობისთვის, მკურნალი ექიმი დაგინიშნავთ დამატებით ანტიბიოტიკს  მოქსიქოლთან ერთად. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის შემდეგ არ შეინიშნება სიმპტომების შემსუბუქება გთხოვთ მიმართეთ ექიმს.

 მოქსიქოლის მიღებისას

თუ გაქვთ გახშირებული გულისცემა ან არარეგულარული გულისცემა მკურნალობის პერიოდში, დაუყონებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს. ექიმმა შესაძლოა მოითხოვოს
ელ.კარდიოგრამის ჩატარება გულის კუმშვის სიხშირის შემოწმების მიზნით

გულთან დაკავშირებული პრობლემების რისკი შესაძლოა გაიზარდოს  დოზის გაზრდასთან ერთად. შესაბამისად, უდნა მიიღოთ რეკომენდირებული დოზა.

ნაკლებად მოსალოდნელია რომ გქონდეთ მძიმე მოულოდნელი ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი) პირველი დოზის მიღებისთანავე. სიმპტომებია: შებოჭილობა გულმკერდის არეში, თავბრუსხვევის შეგრძნება, ცუდად ყოფნის ან გულის წასვლის შეგრძნება, თავბრუსხვევა წამოდგომისას. თუ ასეა, შეწყვიტეთ მოქსიქოლის მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

მოქსიფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სწრაფი და მძიმე ანთება, რომელმაც  შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (მათ შორის ლეტალური შედეგით, იხ. პუნქტი 4. „მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები“).
თუ აღინიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ხასიათის და/ან
ჯანმრთელობის მდგომარეობის უეცარი გაუარესება, რაც ვლინდება
სიმპტომებით, როგორიცაა თვალების სიყვითლე, შარდის გამუქება, ქავილი,
მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ და ღვიძლის დარღვევები (ღვიძლის
ფუნქციის დაქვეითების და ანთების სიმპტომები) მიმართეთ ექიმს მკურნალობის გაგრძელებამდე.
 თუ აღინიშნება კანზე ცვლილებები და წყლულები და/ან კანის აქერცვლა ან
მემბრანის დაწყლულება (იხ. პუნქტი 4. „მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები“)
დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს მომდევნო დოზის მიღებამდე.

ქინოლინის ანტიბიოტიკებმა, მათ შორის მოქსიქოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს
კრუნჩხვა. კრუნჩხვის შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ მოქსიქოლის მიღება და დაუყონებლივ მიმართოთ ექიმს.

თუ აღინიშნება ნეიროპათიული სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა,
ჩხვლეტის, დაბუჟების ან სისუსტის შეგრძნება დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ
ექიმს მომდევნო დოზის მიღებამდე.

შესაძლოა აღინიშნოს ფსიქიური პრობლემები, მათ შორის
ქინოლინის ანტიბიოტიკების გამოყენების დროსაც კი, ასევე მოქსიქოლის
პირველად გამოყენების დროსაც.  ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს
დეპრესია და ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემები, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუიციდური აზრები და თვითდაზიანების მცდელობები თვითმკვლელობის მიზნით. (იხ. პუნქტი 4. „მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები“). თუ აღინიშნება მსგავსი სიმპტომები, დაუყონებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.

ანტიბიოტიკების, მათ შორის მოქსიქოლის გამოყენების დროს და მისი გამოყენების შემდეგაც შესაძლოა განვითარდეს დიარეა. თუ დიარეა შენარჩუნდება დიდი ხნის მანძილზე ან აღინიშნება სისხლიანი განავალი ან ლორწოვანი უნდა შეწყვიტოთ მოქსიქოლის გამოყენება და მიმართოთ ექიმს. არ მიიღოთ მედიკამენტები, რომლების ხელს უშლის ან ანელებს ნაწლავის მოძრაობას.

 მოქსიქოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს მყესების ტკივილი და ანთება,
მათ შორის მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში და
გაგრძელდეს მკურნალობის დასრულებიდან რამოდენიმე თვის მანძილზე. მყესების ანთების და გახლეჩვის რისკი მაღალია ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდულებით. ტკივილის ან ანთების პირველივე სიმპტომების გამოვლენისას უნდა შეწყვიტოთ მოქსიქოლის გამოყენება, დაასვენოთ დაზიანებული კიდურები და მიმართოთ ექიმს. უნდა მოერიდოთ ფიზიკურ
დატვირთვას, რომ არ მოხდეს მყესის გახლეჩვა (იხილეთ ,, არ მიიღოთ მოქსიქოლი“ და  „მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები“).

ხანდაზმულმა პაციენტებმა, რომლებთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა
უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის წყალი მოქსიქოლის მიღებისას,  რადგან სითხის ნაკლებობამ შესაძლოა გაზარდოს თირკმლის უკმარისობის რისკი.

თუ მოქსიქოლის გამოყენების დროს აღინიშნება მხედველობის გაუარესება ან
მხედველობის სხვა დარღვევები დროულად მიმართეთ ექიმს (იხილეთ ,, მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა”, ასევე პუნქტი 4. ,,მოსალოდნელი გვერდითი
ეფექტები”).

 ფტორქინოლინის ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის დაღვევები, მათ შორის სისხლის შაქრის ნორმაზე დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია) და სისხლში შაქრის მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია) . პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მოქსიფლოქსაცინით, სისხლში შაქრის დონის დაღვევები ძირითადად ვითარდება  ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად მკურნალობენ პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატებით (მაგ. სულფანილშარდოვანა) ან ინსულინით. თუ გაწუხებთ დიაბეტი, უნდა უზრუნველყოთ სისხლში შაქრის დონის კონტროლი (იხილეთ პუნქტი 4 ,,მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები”).

ქინოლინის ანტიბიოტიკებმა  შესალოა გაზარდონ კანის მგრძნობელობა მზის ან
ულტრაიისფერი სხივების მიმართ. მკურნალობის პერიოდში უნდა მოერიდოთ
მზის სინათლეზე ხანგრძლივ ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.

მოქსიფლოქსაცინის (საინფუზიო ხსნარი) ეფექტურობა რთული დამწვრობების, ღრმა ინფექციების ან დიაბეტური ოსტეომიელიტის (ძვლის ინფექცია) მკურნალობისას არ არის დადგენილი.

ბავშვები და მოზარდები

ამ მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის
მოზარდებში, რადგან არ არის დადასტურებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარტის
გამოყენების ეფექეტურობა და უსაფრთხოება (იხილეთ პუნქტი,,არ გამოიყენოთ მოქსიქოლი”).
მოქსიფლოქსაცინის  გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ, ან მიიღებთ  სხვა
მედიკამენტებს.

მოქსიქოლის გამოყენებისას გასათვალისწინებელია:

თუ იღებთ მოქსიქოლთან ერთად გულის სამკურნალო მედიკამენტებს, რადგან
შესაძლოა გაიზარდოს არითმიის რისკი. ამიტომ მოქსიქოლის გამოყენება არ
შეიძლება შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

• მედიკამენტები, რომლებიც მიეკუთვნებიან ანტიარითმიული პრეპარატების
  ჯგუფს (მაგ. ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი, ამიოდარონი,
  სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)
• ანტიფსიქოზური (მაგ., ფენოთიაზინი, პიმოზიდი, სერტინდოლომი,
  ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი);
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები;
• ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალო საშუალებები (მაგ., საკვირავირი,
  სპარფლოქსაცინი, ვენაში შესაყვანი ერითრომიცინი, პენტამიდინი, მალარიის
  საწინააღმდეგო პრეპარატები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი).
• ზოგიერთი ანტიჰისტამინური პრეპარატები (მაგ., ტერფენადინი, ასტემიზოლი,
  მიზოლასტინი);
• სხვა მედიკამენტები (მაგ., ციზაპრიდი, ინტრავენური ვანკამინი, ბეპრიდილი და
  დიფემანილი).

-          აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიოს
სისხლში კალიუმის დონის შემცირება (მაგ., ზოგიერთი დიურეტიკები,
საფაღარათო საშუალებები (მაღალი დოზირებით) ან კორტიკოსტეროიდები
(ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ამფოტერიცინი B) ან არითმიის
სამკურნალო საშუალებები, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს გულის სერიოზული
არითმიის გამოვლენის რისკი მოქსიქოლის გამოყენებისას.

-         მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს ან ალუმინს (მაგ., ანტაციდურები,რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მონელებისათვის),  რკინას ან ცინკს, დიდანოზინს ან მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავენ
სუკრალფატს (გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის სამკურნალოდ) შესაძლოა გამოიწვიონ  მოქსიფლოქსაცინის  ეფექტურობის შემცირება. ამიტომ უნდა დაიცვათ 6 საათიანი ინტერვალი ამ პრეპარატების მიღებებს შორის.

-         მოქსიქოლის და იმ მედიკამენტების ერთდროული შეყვანა, რომლებიც შეიცავენ ნახშირწყლებს ასუსტებს მოქსიქოლის მოქმედებას. ამიტომ არ შეიძლება ამ ორი
პრეპარატის ერთდროული გამოყენება.

-         თუ ამჟამად იღებთ პერორალურ ანტიკოაგულურებს (მაგ., ვარფარინი) ექიმმა უნდა ჩაატაროს ანალიზი სისხლის შედედების დროის კონტროლის მიზნით.

მოქსიქოლის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

მოქსიქოლის  მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად
(რძის პროდუქტების ჩათვლით).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

არ შეიძლება მოქსიქოლის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ჩვილს ძუძუთი ან ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ
ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ
პრეპარატის გამოყენებამდე.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

მოქსიქოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მხედველობის უეცარი, გარდამავალი ხასიათის დაკარგვა, გულის წასვლა, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში არ უნდა მართოთ ავტომობილი და მექანიზმები.

მოქსიქოლის შემადგენლობაში შედის ყვითელი მზის ჩასვლა  FCF (E110) და Ponceau 4R ალუმინის ლაქი (E124)

აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

1. მოქსიქოლის მიღების  წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის
დანიშნულების მიხედვით. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან
ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა უფროსებისათვის შეადგენს ერთ 400მგ  შემოგარსულ
ტაბლეტს დღეში ერთხელ.

მოქსიქოლის ტაბლეტი არის პერორალური გამოყენებისთვის. გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად (მწარე გემოს დასაფარად) და მიიღეთ დიდი რაოდენობის წყალი. მოქსიფლოქსაცინი მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ეცადეთ მიიღოთ  პრეპარატი დღის ერთსა და იმავე დროს.

ხანდაზმულებში, მცირე წონის მქონე პაციენტებში ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზირების კორექცია.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობაზე.  თუ ექიმი არ
დაგინიშნავთ სხვაგვარად, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება შემდეგი
ხანგრძლივობით:

-         ქრონიკული ბრონქიტის მოულოდნელი    გამწვავება 5- 10 დღე.

-         ფილტვების ინფექცია(პნევმონია) მძიმე შემთხვევებების გარდა: 10 დღე.

-          მწვავე სინუსიტი (ბაქტერიული სინუსიტის გამწვავება): 7 დღე

-         ზედა სასქესო ორგანოების მსუბუქი და ზომიერი ინფექციები (მენჯის
ორგანოების ანთებითი დაავადებები), მათ შორის საშვილოსნოს მილის ან
ლორწოვანი გარსის ანთება: 14 დღე.

თუ მოქსიქოლის შემოგარსული ტაბლეტები გამოიყენება მოქსიფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარის შემდეგ დამატებითი მკურნალობის სახით,  გამოყენების ხანგრძლივობა შეადგენს:

-         ფილტვების ინფექციების არაკლინიკური მკურნალობის დროს 7-14 დღე. უმეტეს პაციენტებში, პნევმონიის მკურნალობის შემდეგ მოქსიფლოქსაცინის ტაბლეტები გამოყენებული იქნა დამატებით 4 დღის განმავლობაში.

-         კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები 7-21 დღე. უმეტეს პაციენტებში კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციების მკურნალობისას პერორალურ ტაბლეტებზე გადასვლის შემდეგ გამოიყენებოდა შემოგარსული ტაბლეტები 6 დღის განმავლობაში.

მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობის კურსი მიიყვანოთ ბოლომდე, იმ შემთხვევაშიც თუ თავს იგრძნობთ კარგად რამდენიმე დღეში. მედიკამენტის მიღების დროზე ადრე შეწყვეტა  იწვევს ინფექციის გამოვლენის რეციდივს და ანტიბიოტიკის მიმართ რეზისტენტულობას და მდგომარეობის გაუარესებას.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (იხილეთ  პუნქტი 2 ,,რა უნდა იცოდეთ მოქსიქოლის გამოყენებამდე”, ,,გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები”).

დოზის გადაჭარბება:

თუ მიიღეთ დღეში ერთ ტაბლეტზე მეტი დოზა, დაუყონებლივ
უნდა მიმართოთ ექიმს. თან იქონიეთ დარჩენილი ტაბლეტები ან პრეპარატის შეფუთვა, რომ აჩვენოთ ექიმს ან ფარმცევტს და გაუადვილდეს უსაფრთხოების ზომების მიღება.
დოზის გამოტოვება:

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, უნდა მიიღოთ ის გახსენებისთანავე
იმავე დღეს. მეორე დღეს უნდა განაგრძოთ ტაბლეტის მიღება ჩვეულებრივ რეჟიმის
მიხედვით (ერთი ტაბლეტი).

არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. ნებისმიერი გაურკვევლობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოქსიქოლის მიღების  შეწყვეტა

მკურნალობის დროზე ადრე შეწყვეტის შემთხვევაში შესაძლოა ინფექცია არ იყოს ბოლომდე განკურნებული. თუ გსურთ მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

 ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.  მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტებია:

-         სწრაფი გულისცემა (იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         ჯანმრთელობის მდგომარეობის უეცარი გაუარესება, რაც ვლინდება
სიმპტომებით, როგორიცაა თვალების სიყვითლე, შარდის გამუქება, კანზე ქავილი, მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ, აზროვნების დარღვევა  ან უძილობა (აღნიშნული შეიძლება იყოს ღვიძლის ანთების სიმპტომები და ნიშნები, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი, ლეტალური შემთხვევები დაფიქსირდა))

-         კანისა და ლორწოვანი გარსის ცვლილებები (პირის ღრუში/ცხვირში ან სასქესო ორგანოებზე მტკივნეული ბუშტუკები), სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში (სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

-         მძიმე , მოულოდნელი ალერგიული  რეაქცია, მათ შორის ძალიან იშვიათად სიცოცხლისათვის საშიში შოკი( მაგალითად სუნთქვის გაძნელება, არტერიული წნევის დაცემა, ჩქარი პულსი ( იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         შეშუპება, მათ შორის სასუნთქი გზების შეშუპება ( იშვიათი გვერდითი ეფექტი, სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში)

-         კონვულსიები (იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული დარღვევები, როგორიცაა  ტკივილი, წვა,
ჩხვლეტის, დაბუჟების ან სისუსტის შეგრძნება კიდურებში (იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იწვევს თვითდაზიანების მცდელობებს, როგორიცაა სუიციდური აზრები  და მცდელობები (იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         ფსიქოზი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იწვევს  თვითდაზიანების მცდელობებს, როგორიცაა სუიციდური აზრები  და მცდელობები (იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         რთული დიარეა სისხლის თანხლებით  (ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი),  ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა საშიში იყოს სიცოცხლისათვის  (იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

-         მყესების ტკივილი და შეშუპება (ტენდინიტის) (იშვიათი გვერდითი ეფექტი) ან მყესის გახლეჩა(ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი)

ზემოთ აღნიშნულის გამოვლენის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ მოქსიქოლის გამოყენება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგანაც შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

ამასთანავე,

-         მხედველობის გარდამავალი დაკარგვისას (ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი), დაუყონებლივ მიმართეთ თვალის სპეციალისტს.

-         თუ მოქსიქოლის მიღებისას აღგენიშნებათ სიცოცხლისთვის საშიში არარეგულარული გულისცემა (Torsade de Pointes) ან გულისცემის გაჩერება (ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი), დაუყონებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს რომ ღებულობთ მოქსიქოლს და ხელახლა არ დაიწყოთ მკურნალობა.

-         მიასთენიას სიმპტომების გამწვავება დაფიქსირდა ძალიან იშვიათ შემთხვევებში. გამოვლენის შემთხვევაში დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

-         თუ გაქვს დიაბეტი და შეამჩნევთ რომ სისხლში შაქრის დონე გაიზარდა ან შემცირდა (იშვიათი ან ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი), დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს.

-         თუ ხართ ხანდაზმული და გაწუხებთ თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები და შეამჩნევთ შარდის შემცირებას, ფეხების, კოჭების, ტერფების შეშუპებას, დაღლილობის შეგრძნებას, გულისრევას, ძილიანობას,ჰაერის უკმარისობას ან დაბნეულობას (იშვიათი ან ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი), დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს.

შემდეგი გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობის დროს. გვერდითი ეფექტების შეფასება ემყარება შემდეგ მონაცემებს:

• ხშირი :                         გამოვლინდება   10-დან 1 პაციენტში
• არახშირი:                   გამოვლინდება   100-დან 1 პაციენტში
• იშვიათი:                     გამოვლინდება   1000-დან 1 პაციენტში
• ძალიან იშვიათი:        გამოვლინდება   10000-დან 1 პაციენტში

ინფექციები:

-         ხშირი: ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მდგრადი ბაქტერიებით ან სოკოვანი ინფექციებით, მაგ., ვაგინალური კანდიდოზი

სისხლი და ლიმფური სისტემა

-         არახშირი: სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება,
 სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროფილების) სისხლის ზოგიერთი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ან გაზრდა, რაც საჭიროა სისხლის შედედებისათვის, სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების რაოდენობის გაზრდა (ეოზინოფილების),  სისხლის შედედების შემცირება

-         ძალიან იშვიათი:სისხლის შედედების გაზრდა, სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების რაოდენობის მნიშვნელოვანი გაზრდა (აგრანულოციტოზი).

 ალერგიული რეაქციები

-         არახშირი: ალერგიული რეაქცია

-         იშვიათი: მძიმე, მოულოდნელი ალერგიული  რეაქცია, მათ შორის ძალიან იშვიათად სიცოცხლისათვის საშიში შოკი (მაგალითად სუნთქვის გაძნელება, არტერიული წნევის დაცემა, ჩქარი პულსი), შეშუპება (მათ შორის სასუნთქი გზების შეშუპება , სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში)

ლაბორატორიული ცვლილებები

-         არახშირი: სისხლში ლიპიდების შემცველობის მომატება (ცხიმები).

-         იშვიათი: სისხლში შაქრის მომატება, სისხლში შარდმჟავას მომატება.

ფსიქიატრიული ეფექტები

-         არახშირი: შფოთვა, მოუსვენრობა ან აღგზნებადობა

-         იშვიათი: ემოციური არასტაბილურობა, დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იწვევს თვითდაზიანების მცდელობებს, როგორიცაა სუიციდალური აზრები და მცდელობები ), ჰალუცინაციები.

-         ძალიან იშვიათი: ფსიქოზი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იწვევს  თვითდაზიანების მცდელობებს, როგორიცაა სუიციდური აზრები და მცდელობები )

ნერვული სისტემა

-         ხშირი:  თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

-         არახშირი: ჩხვლეტის (ქინძისთავები და ნემსები) შეგრძნება და/ან  დაბუჟება, გემოს დარღვევები (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გემოს დაკარგვა)  დაბნეულობა და დეზორიენტაცია, ძილის პრობლემები (უპირატესად უძილობა), კანკალი, თავბრუსხვევა (ვარდნის შეგრძნება), ძილიანობა

-         იშვიათი: კანის მგრძნობელობის დარღვევა,  ყნოსვის დარღვევები (მათ შორის დაკარგვა) ანომალიური სიზმრები,  მოძრაობის და კოორდინაციის დარღვევა (თავბრუსხვევის გამო), კრუნჩხვა, კონცენტრაციის დარღვევა, მეტყველების დარღვევა,  მეხსიერების ნაწილობრივი ან სრული დარღვევა, ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა ტკივილის, წვის, ჩხვლეტის, დაბუჟების ან კიდურების სისუტის შეგრძნება

-         ძალიან იშვიათი: კანის მგრძნობელობის მომატება

თვალი

-         არახშირი: მხედველობის პრობლემები , მათ შორის გაორება ან დაბინდვა

-         ძალიან იშვიათი :  გარდამავალი მხედველობის დარღვევა

ყური

-         იშვიათი: შუილი და ხმაური ყურებში, სმენის დაკარგვა სიყრუემდე (დროებითი)

გულის სისტემა (იხილეთ პუნქტიი 2 „რა უნდა იცოდეთ მოქსიქოლის   მიღებამდე“)

-         ხშირი: გულის რითმის დარღვევები (ეკგ) პაციენტებში, რომელთაც აქვთ სისხლში კალიუმის დაბალი დონე.

-         არახშირი: გულის რითმის დარღვევები (ეკგ),ტაქიკარდია, არარეგულარული და ჩქარი გულისცემა,მძიმე გულის რითმის  დარღვევები, სტენოკარდია

-         იშვიათი : ჩქარი გულისცემა, გულის წასვლა

-         ძალიან იშვიათი: პათოლოგიური გულისცემა, სიცოცხლისთვის საშიში არარეგულარული გულისცემა, გულისცემის გაჩერება

სისხლძარღვთა სისტემა

-         არახშირი: სისხლძარღვების გაფართოება

-         იშვიათი: მაღალი არტერიული წნევა, დაბალი არტერიული წნევა

რესპირატორული სისტემა

-         არახშირი: სუნთქვის გაძნელება, მათ შორის ასთმური სიმპტომები

კუჭ-ნაწლავის სისტემა

-         ხშირი: გულისრევა, ღებინება, კუჭის და მუცლის ტკივილი, დიარეა

-         არახშირი: მადის დაკარგვა, ყაბზობა, დისპეპსია

-         იშვიათი: ყლაპვის გაძნელება,  პირის ღრუს ანთება, მწვავე დიარეა სისხლის თანხლებით (ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი, მათ შორის
ფსევდომემბრანული კოლიტი), რაც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა გართულდეს და საშიში იყოს სიცოცხლისათვის.

ღვიძლი

-         ხშირი:  ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ტრანსამინაზების გაზრდა) 

-         არახშირი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (მათ შორის სისხლში LDH ღვიძლის ფერმენტების მომატება,  სისხლში ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების მომატება  (გამა-გლუტამილ ტრანსფერაზა და /ანალკალინფოსფატაზა).

-         იშვიათი: სიყვითლე ( თვალის , კანის სიყვითლე) ღვიძლის ანთება.

-         ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ანთება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (მათ შორის ლეტალური შემთხვევები)

კანი

-         არახშირი: ქავილი,  გამონაყარი,ჭინჭრის ციება, კანის შიმშრალე

-         იშვიათი: კანისა და ლორწოვანი გარსის ცვლილებები (პირის ღრუში/ცხვირში ან სასქესოორგანოებზე მტკივნეული ბუშტუკები), სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში (სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

კუნთოვანი სისტემა

-          არახშირი: სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი

-         იშვიათი: მყესების ტკივილი და შეშუპება (ტენდინიტის),კუნთების კრუნჩხვა, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე

-         ძალიან იშვიათი: მყესების გაგლეჯა, სახსრების ანთება,კუნთების რიგიდულობა, მიასთენია გრავისის სიმპტომების გამწვავება.

თირკმელი

-         არახშირი: გაუწყლოება

-         იშვიათი:  თირკმელების პრობლემები (მათ შორის თირკმლის ფუნქციონალური
მაჩვენებლების მომატება, როგორიცაა შარდოვანა და კრეატინინი), თირკმლის
უკმარისობა

ზოგადი  გვერდითი ეფექტები

-         არახშირი: შეუძლოდ ყოფნა (სისუსტის შეგრძნება, დაღლილობა), ზურგის ტკივილი, მკერდის არეში ტკივილი, ზურგისა და კიდურების ტკივილი
 ჭარბი ოფლიანობა,

-         იშვიათი:   შეშუპება (ხელების, ტერფების, კოჭების, ტუჩების, პრის ღრუს, ყელის)

აგრეთვე, არსებობს გვერდითი ეფექტების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, რომელიც დაფიქსირდა სხვა ქინოლონის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას, რომელიც შესაძლოა გამოვლინდეს მოქსიქოლით მკურნალობის დროსაც:

-         სისხლში  ნატრიუმის გაზრდილი დონე

-         სისხლში  კალციუმის გაზრდილი დონე

-         სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება (ჰემოლიზური ანემია)

-         კუნთების რეაქცია კუნთების უჯრედების დაზიანებით

-         კანის გაზრდილი მგრძნობელობა მზის ან ულტრაიისფერი სხივების მიმართ

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

1. მოქსიქოლის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე და ბლისტერზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღბიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს მოქსიქოლი

აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს  მოქსიფლოქსაცინი, როგორც ჰიდროქლორიდი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 436.8 მგ მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც ექვივალენტია 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის.

სხვა ინგრედიენტებია:

ტაბლეტის  ბირთვი: მანიტოლი (E421), მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი

შემოგარსული:  პოლივინილის სპირტი (E1203), მაკროგოლი 4000 ( E1521), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი ( E171), ყვითელი მზის ჩასვლა  FCF (E110) ალუმინის ლაქი (E124),  ინდიგო კარმინი  ალუმინის ლაქი (E132)

მოქსიქოლის  გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

შემოგარსული ტაბლეტები,  ოვალური, ამობურცული ფორმი, მუქი წითელი, ამოტვიფრულია “MOXI”  ერთ მხარეს და „400“-მეორე მხარეს.

შემოგარსული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია PVC-PVDC/ ალუმინის  ბლისტერებში, 5 შემოგარსული ტაბლეტით

ყველა სახის შეფუთვა არ შეიძლება იყოს აღნიშნული.

 

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს  ნიუ ფარმ გრუპი  (New Pharm Group Ltd)

საქართველო, თბილისი, დიდუბის  რაიონი, იროდიონ ევდოშვილის ქ.#18.

 

მწარმოებელი:

Bluepharma -Indústria Farmacêutica, SA, 

პორტუგალია, კოიმბრა , 3045-016, საო მარტინო დო ბისპო