Miso-Fem - მისო-ფემი 200მკგ 4 ტაბლეტი

მისო-ფემი®

მიზოპროსტოლი 200 მკგ

შემადგენლობა

ერთი შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

მიზოპროსტოლი                 200 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები   qs

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროსტაგლანდინები

მისო-ფემი არია ბუნებრივად არსებული პროსტანგლანდინის E1-ს ანალოგი, რომელიც ხელს უწყობს პეპტიური წყლულის შეხორცებას და სიმტომატურ შემსუბუქებას. 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

მისო-ფემი იცავს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვან გარსს ბაზალური, სტიმულირებული და ღამის მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებით და კუჭის სეკრეციის მოცულობის შემცირებით, კუჭის სითხის პროტეოლიზური აქტივობით და ბიკარბონატების და ლორწოს სეკრეციის გაზრდით.

ფარმაკოკინეტიკა

მისო-ფემი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, აქტიური მეტაბოლიტის (მიზოპროსტოლის მჟავა) მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ. მიზოპროსტოლის მჟავას პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-40 წუთს. მიზოპროსტოლის მჟავას პლაზმაში დაგროვება არ ხდება 400 მიკროგრამის განმეორებითი დოზის მიღების შემდეგ დღეში ორჯერ.

ჩვენებები

მისო-ფემი ნაჩვენებია თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულისა და კუჭის წყლულის შეხორცებისთვის, მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული ართრიტის მქონე პაციენტებში, სანამ აგრძელებენ NSAID-ს თერაპიას. გარდა ამისა, მისო-ფემის გამოყენება შეიძლება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული წყლულების პროფილაქტიკისთვის.

უკუჩვენებები

მიზოპროსტოლი უკუნაჩვენებია: 

ქალებში, რომლებიც არიან ორსულად, ან რომლებშიც ორსულობა არ არის გამორიცხული, ან რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, რადგან მიზოპროსტოლი ზრდის საშვილოსნოს ტონუსს და ორსულობის დროს შეკუმშვას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჩასახვის პროდუქტების ნაწილობრივი ან სრული გამოდევნა.

ორსულობის დროს გამოყენება დაკავშირებულია თანდაყოლილ დეფექტებთან. 

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობა მიზოპროსტოლის ან პროდუქტის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის, ან სხვა პროსტაგლანდინების მიმართ.

გაფრთხილება

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მიზოპროსტოლის მიღება არ უნდა დაიწყოს, სანამ არ გამოირიცხება ორსულობა და მათ უნდა ჩაიტარონ სრულფასოვანი კონსულტაცია მკურნალობის დროს ადექვატური კონტრაცეფციის მნიშვნელობის შესახებ. ორსულობაზე ეჭვის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ასეთ პაციენტებში მისო-ფემის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი:

• იღებს ეფექტურ ჩასახვის საწინააღმდეგო ზომებს

• გაფრთხილებულია ორსულობის დროს მისო-ფემის მიღების რისკების შესახებ 

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მიზოპროსტოლს. ექიმები და პაციენტები ფხიზლად უნდა იყვნენ  წყლულის გამო, თუნდაც კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში, და საჭიროების შემთხვევაში, ენდოსკოპია და ბიოფსია უნდა ჩატარდეს გამოყენებამდე, რათა დარწმუნდნენ, რომ ავთვისებიანი დაავადება არ არის ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ეს გამოკვლევები და ნებისმიერი სხვა, რომელსაც კლინიცისტი საჭიროდ მიიჩნევს, უნდა განმეორდეს შესაბამისი ინტერვალებით შემდგომი დაკვირვების მიზნით.

მიზოპროსტოლზე სიმპტომური რეაქციები არ გამორიცხავს კუჭის ავთვისებიანობის არსებობას.

მიზოპროსტოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ფაღარათისადმი მიდრეკილება, როგორიცაა ნაწლავის ანთებითი დაავადება. ფაღარათის რისკის შესამცირებლად მიზოპროსტოლის მიღება უნდა მოხდეს საკვებთან ერთად და თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები.

მიზოპროსტოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებშიც დეჰიდრატაცია საშიშია. ასეთ პაციენტებში საჭიროა საგულდაგულო მონიტორინგი. 

კლინიკური კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ მისო-ფემი არ იწვევს ჰიპოტენზიას კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების შეხორცების ეფექტური დოზებით. მიუხედავად ამისა, მისო-ფემი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული დაავადების მდგომარეობების არსებობისას, სადაც ჰიპოტენზიამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გართულებები, მაგ. ცერებროვასკულური დაავადება, კორონარული არტერიის დაავადება ან მძიმე პერიფერიული სისხლძარღვთა დაავადება, მათ შორის ჰიპერტენზია.

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ მისო-ფემს აქვს არასასურველი გავლენა გლუკოზის მეტაბოლიზმზე მოხალისეებში ან შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ურთიერთქმედებები

იშვიათ შემთხვევებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და მიზოპროსტოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტრანსამინაზების მომატება და პერიფერიული შეშუპება.

მისო-ფემი ძირითადად მეტაბოლიზდება ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის სისტემების მეშვეობით და არ ავლენს არასასურველ გავლენას ღვიძლის მიკროსომური შერეული ფუნქციის ოქსიდაზას (P450) ფერმენტულ სისტემაზე. სპეციფიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ანტიპირინთან ან დიაზეპამთან. პროპრანოლოლის კონცენტრაციის ზომიერი ზრდა (საშუალოდ დაახლოებით 20% AUC-ში, 30% Cmax-ში) დაფიქსირდა მიზოპროსტოლის მაქსიმალური მრავალჯერადი დოზირებისას. ვრცელ კლინიკურ კვლევებში მისო-ფემის წამლემთან ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. წამლის ურთიერთქმედების კვლევებმა მიზოპროსტოლთან და რამდენიმე არასტეროიდულ საშუალებებთან არ აჩვენა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა იბუპროფენის, დიკლოფენაკის, პიროქსიკამის, ასპირინის, ნაპროქსენის ან ინდომეტაცინის კინეტიკაზე.

მიზოპროსტოლით მკურნალობისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები, რადგან ამან შეიძლება გააუარესოს მიზოპროსტოლით გამოწვეული ფაღარათი. 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მიზოპროსტოლი უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში, რადგან ის იწვევს საშვილოსნოს შეკუმშვას და ასოცირდება აბორტთან, ნაადრევ მშობიარობასთან, ნაყოფის სიკვდილთან და თანდაყოლილ დეფექტებთან. პირველ ტრიმესტრში მიზოპროსტოლის ზემოქმედება დაკავშირებულია ორი თანდაყოლილი დეფექტის მნიშვნელოვნად გაზრდილ რისკთან: მობიუსის თანმიმდევრობით (ანუ კრანიალური ნერვების დამბლა VI და VII) და ტერმინალური განივი კიდურის დეფექტები. დაფიქსირდა სხვა დეფექტები, მათ შორის ართროგრიპოზი.

საშვილოსნოს გასკდომის რისკი იზრდება გესტაციური ასაკის მატებასთან ერთად და საშვილოსნოს წინა ქირურგიული ჩარევით, მათ შორის საკეისრო კვეთით. მრავალჯერ მშობიარობა ასევე, როგორც ჩანს, არის საშვილოსნოს გასკდომის რისკის ფაქტორი.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

მისო-ფემმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. პაციენტები უნდა იყვნენ გამოიჩინოს სიფრთხილე მექანიზმებთან მუშაობისა და ავტომობილის მართვისას.

ძუძუთი კვება

მიზოპროსტოლი სწრაფად მეტაბოლიზდება დედაში მიზოპროსტოლის მჟავად, რომელიც ბიოლოგიურად აქტიურია და გამოიყოფა დედის რძეში. მიზოპროსტოლი არ უნდა დაინიშნოს მეძუძურ დედებში, რადგან მიზოპროსტოლის მჟავას ექსკრეცია შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა ფაღარათი მეძუძურ ჩვილებში.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის, კუჭის წყლულის და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული პეპტიური წყლულის შეხორცება: 800 მიკროგრამი დღეში ორ ან ოთხ გაყოფილი დოზით, მიიღება საუზმეზე და/ან ყოველ ძირითად კვებაზე და ძილის წინ.

მკურნალობა თავდაპირველად უნდა ჩატარდეს მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში, მაშინაც კი, თუ სიმპტომატური რელიეფი უფრო ადრე იქნა მიღწეული. უმეტეს პაციენტებში წყლულები განიკურნება 4 კვირაში, მაგრამ საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 8 კვირამდე. წყლულის რეციდივის შემთხვევაში შეიძლება ჩატარდეს შემდგომი მკურნალობის კურსები.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული პეპტიური წყლულის პროფილაქტიკა: 200 მიკროგრამი ორჯერ დღეში, სამჯერ დღეში ან ოთხჯერ დღეში. მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს საჭიროებისამებრ. დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს თითოეული პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

თირკმლის უკმარისობა: არსებული მტკიცებულება მიუთითებს, რომ დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა: მისო-ფემი მეტაბოლიზდება ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის სისტემებით, რომლებიც წარმოდგენილია ორგანოებში. ამიტომ, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მნიშვნელოვნად იმოქმედოს მის მეტაბოლიზმზე და პლაზმურ დონეზე.

ხანდაზმულები

შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჩვეულებრივი დოზა.

პედიატრიული მოსახლეობა

ბავშვებში მისო-ფემის გამოყენება ჯერ კიდევ არ არის შესწავლილის პეპტიური წყლულის ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული პეპტიური წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ.

გვერდითი ეფექტები და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შემდეგი გვერდითი მოვლენების ტერმინები კატეგორიზებული იყო სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი: ≥1/10 (≥10%)
ხშირი: ≥1/100; <1/10 (≥1%; <10%)
არახშირი: ≥1/1000; <1/100 (≥0.1%; <1%)
იშვიათი: ≥1/10,000; <1/1,000 (≥0.01%; <0.1%)
ძალიან იშვიათი: <10,000 (<0.01%)
უცნობი

იმუნური სისტემის დარღვევები უცნობი	ანაფილაქსიური რეაქცია
ნერვული სისტემის დარღვევები ხშირი	თავბრი, თავის ტკივილი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები ძალიან ხშირი ხშირი	ფაღარათი* მუცლის ტკივილი*, შეკრულობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გულისრევა, პირღებინება
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები ძალიან ხშირი	გამონაყარი
ორსულობა, მშობიარობის შემდგომი პერიოდი, და პერინატალური მდგომარეობა უცნობი	სანაყოფე წყლების ემბოლია, საშვილოსნოს პათოლოგიური შეკუმშვა, ნაყოფის სიკვდილი, არასრული აბორტი, ნაადრევი მშობიარობა, შეკავებული პლაცენტა, საშვილოსნოს გახევა, საშვილოსნოს პერფორაცია
რეპროდუქციული სისტემა და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები არახშირი იშვიათი უცნობი	ვაგინალური სისხლდენა (მათ შორის პოსტმენოპაუზის სისხლდენა), მენსტრუალურ პერიოდებს შორის სისხლდენა, მენსტრუალური დარვევები, საშვილოსნოს სპაზმები, მენორაგია, დისმენორეა საშვილოსნოდან სისხლდენა
თანდაყოლილი, ოჯახური და გენეტიკური დარღვევები უცნობი	თანდაყოლილი მანკები
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები უცნობი არახშირი	შემცივნება ცხელება

* ფაღარათი და მუცლის ტკივილი იყო დოზადამოკიდებული, ჩვეულებრივ განვითარდა თერაპიის დასაწყისში და, როგორც წესი, არ საჭიროებდა მკურნალობას. აღწერილია ძლიერი ფაღარათის იშვიათი შემთხვევები, რაც იწვევდა მძიმე დეჰიდრატაციას.

ფაღარათის მინიმიზაცია შესაძლებელია ერთჯერადი დოზების გამოყენებით, რომელიც არ აღემატება 200 მიკროგრამს საკვებთან ერთად და უპირატესად მაგნიუმის შემცველი ანტაციდების გამოყენების თავიდან აცილებით, როდესაც საჭიროა ანტაციდი.

მისო-ფემთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების ნიმუში მსგავსია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად მიღებისას.

კლინიკურ კვლევები:

კლინიკურ კვლევებში 15,000-ზე მეტმა პაციენტმა და სუბიექტმა მიიღო მიზოპროსტოლის მინიმუმ ერთი დოზა. გვერდითი მოვლენები ძირითადად კუჭ-ნაწლავის სისტემას მოიცავდა.

ფაღარათი და მუცლის ტკივილი იყო დოზადამოკიდებული, ჩვეულებრივ განვითარდა თერაპიის დასაწყისში და, როგორც წესი, არ საჭიროებდა მკურნალობას. აღწერილია ძლიერი ფაღარათის იშვიათი შემთხვევები, რომელიც იწვევდა მძიმე დეჰიდრატაციას.

გვერდითი მოვლენები პროფილი >1% სიხშირით მსგავსი იყო ქვემწვავე (ოთხიდან თორმეტ კვირამდე ხანგრძლივობით) და გრძელვადიან (ერთ წლამდე) კლინიკურ კვლევებში.

მიზოპროსტოლის ხანგრძლივი (12 კვირაზე მეტი) მიღების უსაფრთხოება ნაჩვენებია რამდენიმე კვლევაში, რომლებშიც პაციენტები უწყვეტად მკურნალობდნენ ერთ წლამდე. ეს არ მოიცავს არასასურველ ან უჩვეულო ცვლილებას კუჭის ლორწოვანი გარსის მორფოლოგიაში, როგორც ეს განისაზღვრება კუჭის ბიოფსიით.

სპეციალური პოპულაციები:

არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავებები მიზოპროსტოლის უსაფრთხოების პროფილში 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

ბავშვებში მიზოპროსტოლის გამოყენება არ არის შესწავლილი. 

იდენტიფიკაცია

თეთრი ან მოთეთრო, მრგვალი, დახრილი კიდეებით, ბრტყელი ტაბლეტები, მარკირებით „J“  გამყოფი ხაზის ზემოთ და „08“ ქვემოთ ერთ მხარეს და სადა მეორე მხარეს.

შენახვის პირობები

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობა: 24 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით