მეფლოციდი 500მგ #7ტ

მეფლოციდი™ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Meflocid™

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Levofloxacin

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 500მგ ლევოფლოქსაცინი (512,46 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის სახით) ან 750მგ ლევოფლოქსაცინი (768,69მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 102), კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი; თეთრი Opadry II-85F18422 (პოლივინილური სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი)

აღწერილობა:

500მგ ტაბ: თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ამოტვიფრული ერთ მხარეზე

750მგ ტაბ: თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული  პრეპარატები, ფტორქინოლონები

ათქ კოდი: J01MA12

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატ მეფლოციდის აქტიური ნივთიერება-ლევოფლოქსაცინი არის ფტორქინოლონების ჯგუფის, ფართო სპექტრის, სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალება, ოფლოქსაცილინის მარცხნივ მბრუნავი იზომერი. სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცილინის ანტიბაქტერიული მოქმედება მდგომარეობს დნმ ჰირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV ბლოკირებაში.

ლევოფლოქსაცინი აქტიურია მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Bacillus anthracis Corynebacterium diphtheriae, Enterecoccus spp. (მათ შორის Enterococcus faecalis*), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp.  (კოაგულაზანეგატიურები, მეტიცილინ-მგრძნობიარეები), Staphylococcus aureus* (მეტიცილინ-მგრძნობიარე შტამები), Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)

Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. С და G ჯგუფები, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaе* (პენიცილინ მგრძნობიარე /ზომიერად მგრძნობიარე/რეზისტენტული შტამები), Streptococcus pyogenes*; Streptococcus viridans (პენიცილინ რეზისტენტული/მგრძნობიარე შტამები);

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter spp (მათ შორის (Acinetobacter baumannii), Actinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*), Escherichia Coli*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*), Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae* (ამპიცილინ რეზისტენტული /მგრძნობიარე შტამები), Haemophilus parainfluenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (მათ შორის Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*), Moraxella catarrhalis* (β ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზის მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი Neisseria meningitidis, Pasteurella spp.( მათ შორის Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia spp. (მათ შორის Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (მათ შორის Pseudomonas aeruginosa**), Salmonella spp., Serratia spp. (მათ შორის Serratia marcescens*);

ანაერობული Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

სხვა მიკროორგანიზმები: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniaе*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (მათ შორის Legionella pneumophilla*), Mycobacterium spp. (მათ შორის Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniaе*, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინ რეზისტენტული შტამები), Staphylococcus haemolyticu (მეტიცილინ რეზისტენტული შტამები);

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Campylobacter jejuni/coli;

ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium difficile, Prevotella spp.  და Porphyromonas spp.

რეზისტენტული სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus coagulase negative methi-R (კოაგულაზანეგატიური მეტიცილინ რეზისტენტული შტამები), Staphylococcus aureus (მეტიცილინ რეზისტენტული შტამები);

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Alcaligenes xylosoxidans;

ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteriodes thetaiotaomicron;

სხვა მიკროორგანიზმები: Mycobacterium avium

* ეფექტურობა დემონსტრირებული იქნა კლინიკურ კვლევებში.

**Pseudomonas aeruginosa -თი გამოწვეულმა ჰოსპიტალურმა ინფექციებმა შესაძლოა მოითხოვოს კომბინირებული მკურნალობა.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 99-100%. პრეპარატის წონასწორობითი კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დღეღამეში 500მგ ერთხელ ან 2-ჯერ პრეპარატის მიღებიდან 48 სთ-ის შემდეგ.  საკვების მიღება უმნიშვნელოდ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვის ხარისხზე

განაწილება

500მგ ან 750მგ დოზის ერთჯერადად  და განმეორებით მიღების შემდეგ ორგანიზმის ქსოვილებში განაწილება დაახლოებით 100ლ-ია. პლაზმის ცილებთან კავშირი დაახლოებით 30-40%-ია.

ბიოტრანსფორმაცია

ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება უმნიშვნელო რაოდენობით  დესმეთილლევოფლოქსაცინის და N-ოქსილევოფლოქსაცინის წარმოქმნით. მიღებული  დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდთან ერთად მეტაბოლიტების სახით. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და განიცდის იზომერულ ტრანსფორმაციას.

გამოყოფა

პერორალური ან ინტრავენური გამოყენების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-8სთ-ს.

პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმლებით (მიღებული დოზის 85%-ზე მეტი).

500მგ-ის მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საერთო კლირენსი შეადგენს 175+/-29,2მლ/წთ. 750მგ-ის მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საერთო კლირენსი შეადგენს 143+/-29,1 მლ/წთ. პერორალური და ინტრავენური გამოყენების დროს ფარმაკოკინეტიკა არსებითად არ განსხვავდება, ამიტომ შესაძლებელია გადასვლა გამოყენების ერთი ფორმიდან მეორე ფორმაზე.

გამოყენების ჩვენებები

მეფლოციდი ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

• არაჰოსპიტალური პნევმონია

• კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

ზემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების დროს, მეფლოციდი ™ უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დასაბუთებულია, რომ შეუძლებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების საწყისი თერაპიისთვის.

• პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

• ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

• გაურთულებელი ცისტიტი

•ციმბირის წყლულის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ჰაერ-წვეთოვანი გზებით  ინფიცირების დროს

მეფლოციდის  გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომლებმაც განიცადეს გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინით თერაპიის დაწყების შემდეგ.

აუცილებელია დაცული იქნას ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების ოფიციალური მითითებები.

უკუჩვენებები:

ლევოფლოქსაცინის ან ქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ასევე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც შედიან პრეპარატის შემადგენლობაში.

ეპილეფსია.

ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებასთან.

ბავშვების და მოზარდების ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები

ფტორქინოლონების გამოყენება, მეფლოციდის ჩათვლით, იყო დაკავშირებული სერიოზულ, შესაძლო შეუქცევად, არასასურველ რეაქციებთან ორგანიზმის სხვადასხვა სისტემის მხრიდან, რომლებსაც შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს პაციენტებში. ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია ტენდინიტი, მყესის გაწყვეტა, ართრალგია, მიალგია, პერიფერიული ნეიროპათია, ასევე ეფექტები ცნს მხრივ (მათ შორის ჰალუცინაციები, შფოთი, დეპრესია, უძილობა, ინტენსიური თავის ტკივილები, გონების არევა). მსგავსი რეაქციები შესაძლოა წარმოიშვას მკურნალობის დაწყებიდან რამოდენიმე საათის ან კვირის განმავლობაში. ყოველგვარი სერიოზული გვერდითი მოვლენების პირველი ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატ მეფლოციდით მკურნალობა

გარდა ამისა, ფტორქინოლონების, მეფლოციდის ჩათვლით გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ რაიმე სერიოზული რეაქცია ასოცირებული ფტორქინოლონებთან.

კრუნჩხვები

ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონები, მეფლოციდიც უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის ეპილეფსიით ანამნეზში. სიფრთხილით გამოიყენება კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილ პაციენტებთან, რომლებსაც აღენიშნებოდათ თავის ტვინის დაზიანება, იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვებისადმი მზადყოფნას. როგორებიცაა ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ან თეოფილინი. კრუნჩხვების გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა

პრეპარატ მეფლოციდის მიღებისას ან მიღების  შემდგომ (მათ შორის მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ) დიარეის  გამოვლენის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ  ეს არის მძიმე, ხანგრძლივი და/ან სისხლიანი, მაშინ ეს შესაძლოა იყოს Clostridium difficile (CDAD)-ასოცირებული დიარეა. CDAD -ს განსაკუთრებით მძიმე ფორმაა ფსევდომემბრანული კოლიტი. Clostridium difficile (CDAD)- თან ასოცირებული დიარეის დიაგნოზის დადასტურების ან ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. აღნიშნულ შემთხვევაში პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატების მიღება უკუნაჩვენებია.

ტენდინიტის და მყესების გაწყვეტა

იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ტენდინიტის განვითარება. უფრო ხშირად ტენდინიტი გავლენას ახდენს  აქილევსის მყესზე და შესაძლოა მყესის გაწყვეტა გამოიწვიოს. აღნიშნული არასასურველი მოვლენა შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან 48 სთ-ში და იყოს ბილატერალური. ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის რისკი მატულობს ხანდაზმულ პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, ამიტომ მეფლოციდის მიღებისას ასეთ პაციენტებს ესაჭიროება დაკვირვება. ტენდინიტზე ეჭვის დროს უნდა შეწყდეს მეფლოციდით მკურნალობა და დაიწყოს სათანადო მკურნალობა (ანუ დაზიანებული მყესი უნდა იყოს მოსვენებულ მდგომარეობაში);

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული, პოტენციურად ფატალური ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი), ზოგჯერ საწყისი დოზის მიღების შემდეგაც. მსგავსი რეაქციების გამოვლენისას პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს.

მძიმე ბულოზური რეაქციები

ლევოფლოქსაცილინის გამოყენებასთან დაკავშირებით, არის ცნობები კანის მძიმე ბულოზური რეაქციების შესახებ, ისეთების როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. კანზე და/ან ლორწოვან გარსზე რაიმე რეაქციის გამოვლენისას პაციენტებმა მკურნალობის გაგრძელებამდე  დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

ჰეპატობილიარული სისტემის მოშლა

არის ცნობები მძიმე გართულებების განვითარების შესახებ, ღვიძლის ნეკროზიდან დაწყებული ფატალური ღვიძლის უკმარისობით დამთავრებული, რომელიც დაკავშირებულია ლევოფლოქსაცინის მიღებასთან, უპირატესად მძიმე ძირითადი დაავადების მქონე პაციენტებში, სეფსისის ჩათვლით. თუ შეიმჩნევა ღვიძლის დაზიანების ნიშნები და სიმპტომები, ისეთები როგორიცაა მადის დაკარგვა, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან ტკივილი მუცლის არეში, პაციენტებმა უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

იშვიათია ცნობები QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფტორქინოლონებს ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ფტორქინოლონებს ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით უნდა იყვნენ ფრთხილად QT ინტერვალის გახანგრძლივების იმ ფაქტორების არსებობის გამო, როგორიცაა ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა (მაგ. ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), თანდაყოლილი QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი, გულის დაავადებები (მაგ. გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია), QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების იმავდროული გამოყენება (როგორიცაა ანტიარითმიული საშუალებები IA და III კლასის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ნეიროლეპტიკები). QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების მიმართ ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შესაძლოა უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ფტორქინოლონების მიღების დროს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, ამ ჯგუფის პაციენტებში.

ჰიპოგლიკემია

ისევე, როგორც სხვა ფტორქინოლონების მიღებისას, გამოვლინდა სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა, მათ შორის ჰიპერ და ჰიპოგლიკემია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად  იღებდენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მაგ. გლიბენკლამიდი) და ინსულინს. დაფიქსირებულია ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები . შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტები საჭიროებენ სისხლში გლუკოზის დონის გულდასმით კონტროლს.

მიასთენია გრავისის გამწვავება

ფტორქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის  ჩათვლით აქვთ ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკირების თვისება და შეუძლიათ გააძლიერონ კუნთოვანი სისუსტე მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში. სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის სიკვდილიანობა და ფილტვების  ხელოვნური ვენტილაციის აუცილებლობლობა, მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში ფტორქინოლონების გამოყენებასთან იყო დაკავშირებული.  უნდა მოვერიდოთ პრეპარატ მეფლოციდის დანიშვნას მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებისთვის ანამნეზში.

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა, საჭიროა ლევოფლოქსაცინის დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

ფოტოსენსიბილიზაცია

არსებობს ცნობები ლევოფლოქსაცილინის მიღებისას ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციების განვითარების. პაციენტებისთვის რეკომენდებულია, მოერიდონ ძლიერ მზის სინათლეს ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ დასხივებას მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 სთ-ის განმავლობაში ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციების განვითარების  თავიდან აცილების მიზნით.

სუპერინფექცია

ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას, ლევოფლოქსაცინის ხანგძლივი დროით გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების გავრცელება. მკურნალობის განმავლობაში სუპერინფექციის გამოვლენისას უნდა იქნეს მიღებული სათანადო ზომები.

პაციენტები გლუკოზო-6- ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით

პაციენტებს ლატენტური ან  აშკარა  გლუკოზო-6- ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით ფტორქინოლონებით მკურნალობისას შესაძლოა განუვითარდეთ ჰემოლიზური რეაქციები, რაც გასათვალისწინებელია ლევოფლოქსაცინის დანიშვნისას ასეთ პაციენტებში.

პერიფერიული ნეიროპათია

პაციენტებში,  რომლებიც იღებენ ფტორქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, დაფიქსირებულია სენსორული ან სენსომოტორული პერიფერიული ნეიროპათიის შემთხვევები. თუ პაციენტს აქვს ნეიროპათიის სიმპტომები, შეუქცევადი პროცესების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შეწყვეტა.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

სისხლის შედედების მაჩვენებლების შესაძლო გაზრდის (პროთრომბინის დრო/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) და/ან  სისხლდენის გამო პაციენტებში, რომლებიც გადიან მკურნალობას მეფლოციდით K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთად (მაგ. ვარფარინი), უნდა მოხდეს სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

ფსიქოზური რეაქციები

ფსიქოზური რეაქციები დაფიქსირებულია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლინებს ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით. იშვიათად, შესაძლოა მოხდეს რეაქციების პროგრესირება სუიციდურ აზრებამდე ან მცდელობამდე, ლევოფლოქსაცინის ერთი დოზის მიღების შემდეგ. მსგავსი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინის მიღება და მიღებული იქნას შესაბამისი ღონისძიებები. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს ფსიქოზის ან ანამნეზში ფსიქიკური დაავადებების მქონე პაციენტებს.

ოტიტი

პაციენტების, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცილინით, შარდში ოპიატების განსაზღვრამ შესაძლოა მოგვცეს ცრუ დადებითი შედეგი, რომელიც აუცილებელია დადასტურებული იქნას უფრო სპეციფიკური მეთოდებით.

ვინაიდან მეფლოციდის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების  ერთი დოზა შეიცავს 1მმოლ (23მგ) ნატრიუმს, პრეპარატის მიღებისას ნატრიუმთან დაკავშირებული არანაირი გვერდითი ეფექტები მოსალოდნელი არ არის.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთობა

ანტაციდები, რკინის მარილები, მულტივიტამინები

ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია მნიშვნელოვნად მცირდება ისეთ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, როგორიცაა რკინის მარილები, ან მაგნიუმის და ალუმინის შემცველი ანტაციდები და დიდანოზინი (მხოლოდ დიდანოზინის სამკურნალო ფორმები მაგნიუმის ანდა ალუმინის შემცველი ბუფერული აგენტებით). ფტორქინოლონების ერთდროული გამოყენება თუთიის შემცველ  მულტივიტამინებთან მათ პერორალურ აბსორბციას აქვეითებს. რეკომენდებულია ორ და სამვალენტიანი კათიონების შემცველი პრეპარატების მიღება, ისეთების როგორიცაა რკინის და თუთიის მარილები, მაგნიუმისა და ალუმინის შემცველი ანტაციდები, დიდანოზინი (მხოლოდ სამკურნალო ფორმები, მაგნიუმისა და ალუმინის ბუფერული სახით შემცველი), მეფლოციდის ტაბლეტების მიღებამდე  2 სთ-ით ადრე ან გვიან. კალციუმის მარილები  მინიმალურ ზემოქმედებას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის პერორალურ აბსორბციაზე.

სუკრალფატი

სუკრალფატთან ერთდროული მიღების დროს მეფლოციდის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება, ამიტომ რეკომენდებულია სუკრალფატის მიღება მეფლოციდის ტაბლეტების მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები

კლინიკურ კვლევებში, ფარმოკოკინეტიკური ურთიერთქმედება, ლევოფლოქსაცინისა თეოფილინთან, გამოვლენილი არ ყოფილა. თუმცა ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია თავის ტვინის კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის დაქვეითება ქინოლონების თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო ან სხვა კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის დამაქვეითებელ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდი და ციმეტიდინი სტატისტიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ლევოფლოქსაცინის თირკმლის არხულ სეკრეციაზე მოქმედ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას,   ისეთების, როგორიცაა პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობს მქონე პაციენტებში.

ციკლოსპორინი

ლევოფლოქსაცილინთან ერთდროული მიღებისას ციკლოსპორინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება 33%.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

რადგან არსებობს ცნობები სისხლის შედედების მაჩვენებლების PTT/INR გაზრდის და/ან სისხლდენის შესახებ, რომელიც შესაძლოა მძიმე იყოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლევოფლოქსაცინს  K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთად (მაგ. ვარფარინთან), აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს.

ასევე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ შესაძლო სისხლდენასთან დაკავშირებით.

QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები

ლევოფლოქსაცინი, ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონები,სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ (ისეთი ანტიარითმული საშუალებები, როგორიცაა LA და III ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ნეიროლეპტიკები) პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, როგორებიცაა კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

საკვები

მეფლოციდის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, რადგანაც არ არსებობს არანაირი კლინიკური ურთიერთქმედება საკვებთან.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

საკმარისი კვლევების არ არსებობის გამო, არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულებში და ძუძუთი კვების დროს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

იმასთან დაკავშირებით, რომ ლევოფლოქსაცინის მიღებისას შემჩნეულმა ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტებმა (როგორებიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის  დაქვეითება, ძილიანობა) შეიძლება დააქვეითოს ყურადღების კონცენტაცია და ფსიქომოტორული  რეაქციის სისწრაფე, მსგავსი რეაქციის მქონე პაციენტებისთვის მკურნალობის პერიოდში  არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებების და სამუშაო ტექნიკის მართვა.

გამოყენების წესი და დოზირება

მეფლოციდის  ტაბლეტები, გამოიყენება ერთხელ ან ორჯერ დღეში. დოზირების რეჟიმი დამოკიდებულია ინფექციის ხასიათზე, სიმძიმის ხარისხზე  და სავარაუდო პათოგენის მგრძნობელობაზე. მეფლოციდი, მიიღება შიგნით, დაუღეჭავად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის კორექციის მიზნით, დასაშვებია ტაბლეტების გაყოფა. ტაბლეტები შესაძლებელია იქნას მიღებული კვების დროს ან ნებისმიერ დროს კვებათა შორის პერიოდში. იმისთვის, რომ არ მოხდეს პრეპარატის შეწოვის დაქვეითება, როგორც კვების დროს ისე კვებათა შორის პერიოდში, ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული, რკინის მარილების, ანტაციდების, სუკრალფატის მიღებიდან 2 საათით ადრე ან შემდეგ.

 

დოზირების რეჟიმი-პაციენტებისთვის თირკმლების ნორმალური ფუნქციით

(კრეატინინის კლირენსი > 50 მლ/წთ)

ჩვენება	დღეღამური დოზა (ინფექციის სიმძიმის მიხედვით)	მკურნალობის ხანგრძლივობა
მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი	500 მგ ერთხელ  დღეში	10-14 დღე
	750 მგ ერთხელ დღეში	5 დღე
ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება	500 მგ ერთხელ დღეში	7-10 დღე
არაჰოსპიტალური პნევმონია	500  მგ 1 ან 2-ჯერ დღეში	7-14 დღე
	750 მგ ერთხელ დღეში	5 დღე
საშარდე სისტემის გართულებული ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი	500 მგ ერთხელ დღეში	7-14 დღე
	750 მგ ერთხელ დღეში	5 დღე
საშარდე სისტემის გაურთულებელი ინფექციები	250 მგ ერთხელ დღეში	3 დღე
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი	500 მგ ერთხელ დღეში	28 დღე
კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები	500 მგ 1 ან 2-ჯერ დღეში	7-14 დღე
	750 მგ ერთხელ დღეში	7-14 დღე
ციმბირის წყლული ჰაერ-წვეთოვანი ინფიცირებით	500 მგ ერთხელ დღეში	8 კვირა

ავადმყოფების სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

დოზირების რეჟიმი-პაციენტებისთვის თირკმლის უკმარისობის ფუნქციით

(კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

თირკმლების ნორმალური ფუნქცია	კრეატინინის კლირენსი 20-49 მლ/წთ	კრეატინინის კლირენსი 10-19 მლ/წთ	ჰემოდიალიზი ან ქრონიკული ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი
750მგ ყოველ 24სთ	750მგ ყოველ 48სთ	საწყისი დოზა 750მგ,შემდეგ 500მგ ყოველ 48 სთ.	საწყისი დოზა 750მგ,შემდეგ 500მგ ყოველ 48 სთ
500 მგ	საწყისი დოზა 500მგ,შემდეგ 250მგ ყოველ 24 სთ.	საწყისი დოზა 500მგ,შემდეგ 250მგ ყოველ 48 სთ.	საწყისი დოზა 500მგ,შემდეგ 250მგ ყოველ 48 სთ
250 მგ	დოზის კორექციას არ საჭიროებს	250მგ ყოველ 48სთ  საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს დოზის კორექციას არ საჭიროებს	არ არის ინფორმაცია დოზის კორექციის შესახებ

 

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

დოზის კორექციას არ საჭიროებს, რადგან  ლევოფლოქსაცილინი მხოლოდ უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა

პედიატრიული პაციენტები

არ გამოიყენება 18 წლამდე უმცროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს თირკმლების ნორმალური ფუნქციონირებით დოზის კორექცია არ სჭირდებათ.

გვერდითი მოქმედებები

წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100 დან <1/10მდე); არცთუ ხშირად (≥1/1000-დან<1/100-მდე); იშვიათად(≥1/10000-დან<1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების მიხედვით, შეუძლებელია სიხშირის დადგენა).

კლინიკურ კვლევების და პოსტმარკეტული გამოყენების  დროს  მიღებული მონაცემები

ინფექციები და ინვაზიები

არცთუ ხშირად: სოკოვანი ინფექციები, პათოგენური მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის განვითარება.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

არცთუ ხშირად: ლეიკოპენია, ეოზინოფილია;

იშვიათად: ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია;

უცნობი სიხშირით: პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები): ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქტოიდური შოკი, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის პირველივე დოზის  მიღებისთანავე.

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ

არცთუ ხშირად: ანორექსია;

იშვიათად: ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში;

უცნობი სიხშირით: ჰიპერგლიკემია,ჰიპოგლიკემიური კომა.

ფსიქიური დარღვევები

ხშირად: უძილობა, შფოთვა, გონების არევა, გაღიზიანებადობა;

იშვიათად: ფსიქიკური მოშლილობა (ჰალუცინაციები, პარანოია), დეპრესია, აგზნებულობა, ძილის დარღვევა, ღამის კოშმარები.

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები) : ფსიქიკის მოშლა(მოქმედების მოშლა საკუთარ თავზე დაზიანების მიყენების მცდელობით, სუიციდური აზრების და მოქმედების ჩათვლით).

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,

არცთუ ხშირად: ძილიანობა, ტრემორ, გემოს მოშლა (დისგევზია)

იშვიათად: პარესთეზია, კრუნჩხვები;

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები) :სენსორული და სენსომოტორული პერიფერიული ნეიროპათიები, დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, გემოვნების დაკარგვა (აგევზია), სუნის შეგრძნების დარღვევა(პაროსმია), ყნოსვის დარღვევის ჩათვლით (ანოსიმია), გულყრა, კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია;

მხედველობის მხრივ

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა, მათ შორის ხილული გამოსახულების დაბინდვა;

უცნობი სიხშირით: მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა.

სმენის ორგანოს და ლაბირინთული სისტემის მხრივ:

არცთუ ხშირად: ვერტიგო (საკუთარი სხეულის ან მიმდებარე საგნების მიმართ გადახრის შეგრძნება);

იშვიათად: შუილი ყურებში;

უცნობი სიხშირით: სმენის დაქვეითება, სმენის დაკარგვა;

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ხშირად: ფლებიტი

იშვიათად: ტაქიკარდია, გულის ძგერის შეგრძნება, ჰიპოტენზია;

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები) : “პირუეტის”ტიპის (Torsade de pointes) პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რომელმაც შესაძლოა გულის გაჩერება გამოიწვიოს, პარკუჭოვანი არითმია, ელექტროკარდიოგრამაზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება;

სუნთქვის,  გულ-მკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

იშვიათად: ქოშინი;

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები): ბრონქოსპაზმი, ალერგიული პნევმონიტი;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:

ხშირად: დიარეა, ღებინება, გულისრევა;

არცთუ ხშირად: ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაზბობა;

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები): ჰემორაგიული  დიარეა, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იყოს სიმპტომი ენტეროკოლიტის, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტის.

ღვიძლისა და ნაღველგამომყოფი სისტემის მხრივ

ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება(ალტ, ასტ, ტუტე ფოსფოტაზა, გგტ).

არცთუ ხშირად: სისხლში ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება;

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები): ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, სიყვითლე, ჰეპატიტი. არის ცნობები, ძირითადი, მძიმე დაავადების მქონე  პაციენტებში იშვიათად ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების(ზოგჯერ ლეტალური შედეგით)შესახებ.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ჰიპერჰიდროზი;

უცნობი სიხშირით: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები; ლეიკოციტოკლასიკური ვასკულიტი, სტომატიტი. რეაქციები კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრიდან შეიძლება წარმოიქმნას პირველივე დოზის შეყვანისთანავე.

საყრდენ მამოძრავებელი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არაცთუ ხშირად: ართრალგია, მიალგია;

იშვიათად: მყესების დაზიანება, მათ შორის ტენდინიტი (მაგ. აქილევსის მყესი), კუნთოვანი სისუსტე, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს განსაკუთრებული მნიშვნელობა მიასთენია გრავისით დაავადებულთათვის.

უცნობი სიხშირით (პოსტმარკეტინგული მონაცემები): რაბდომიოლიზი; მყესის გაწყვეტა (მაგ.აქილევსის მყესი), კუნთის გაწყვეტა, ართრიტი.

თირკმლების და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონის მატება;

იშვიათად: თირკმლების მწვავე უკმარისობა (მაგ.დაკავშირებული ინტერსტიციურ ნეფრიტთან.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

არცთუ ხშირად: ასთენია

იშვიათად: ტემპერატურის მატება

უცნობი სიხშირით: ტკივილი (მათ შორის: ზურგის, მკერდის და კიდურების ტკივილი).

ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული, სხვა არასასურველი მოვლენები:

ძალიან იშვიათად: პორფირიით დაავადებულებში პორფირიის შეტევები

არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

ცხოველებზე ჩატარებულ ტოქსიკოლოგიური კვლევების დროს მიღებული მონაცემების საფუძველზე, პრეპარატ მეფლოციდის დოზის გადაჭარბების ყველაზე მნიშვნელოვანი სიმპტომებია: ცნობიერების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, აზროვნების მოშლა და კრუნჩხვები. პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში დაფიქსირდა მოვლენები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან, ცნობიერების დაბინდვის, კრუნჩხვების, ჰალუცინაციების და ტრემორის ჩათვლით. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის  მხრიდან ისეთი რეაქციები, როგორიცაა: გულისრევა და კუჭის ლორწოვანი გარსის ეროზია. ჩატარებული კლინიკურ-ფარამაკოლოგიურ კვლევებით დადგენილი იქნა, რომ ლევოფლოქსაცინის გადაჭარბებული თერაპიული დოზებით მიღება იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას.

მკურნალობა: დოზის მწვავე გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტზე გულდასმით დაკვირვება, ეკგ-ს კონტროლი (QT ინტერვალის გახანგრძლივების შემთხვევაში) და სიმპტომური მკურნალობა. კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად ინიშნება ანტაციდები. ჰემოდიალიზი, პერიტონელაური დიალიზი ან მუდმივი პერიტონეალური დიალიზი ეფექტური არ არის ორგანიზმიდან ლევოფლოქსაცინის გამოსაყოფად სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

მეფლოციდი™  500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერზე 7 ტაბლეტი. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

მეფლოციდი™  750მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერზე 7 ტაბლეტი. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰С ტემპერატურაზე, ორგინალურ შეფუთვაში მშრალ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

დროგსან ილაჩლარი სან. ვე თიჯ. ა.შ.

06760 ჩუბუქ/ანკარა/თურქეთი