მაკროფლუდი 200მგ/5მლ 15მლ სუსპ

მაკროფლუდი 200მგ/5მლ ფხვნილი  პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან  ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის  შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს.  იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

1)        რა არის მაკროფლუდი და რა დროს გამოიყენება

2)        რა უნდა იცოდეთ მაკროფლუდის მიღებამდე

3)        მაკროფლუდის მიღების წესი

4)        მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5)        მაკროფლუდის შენახვის პირობები

6)        შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

 

1. რა არის მაკროფლუდი და რა დროს გამოიყენება

აზითრომიცინი მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს.

იგი გამოიყენება მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. ეს ინფექციებია:

• ქრონიკული ბრონქიტის და პნევმონიის გამწვავება (მსუბუქი და ზომიერი).
• პარანაზალური სინუსის, ყელის, ტონზილის ან ყურის ინფექციები.
• მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მაგალითად თმის ფოლიკულის ინფექციები (ფოლიკულიტი), კანისა და მისი ღრმა ფენების ბაქტერიული ინფექციები (ცელულიტი), კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექცია შეშუპებით (ერიზიპელასი).
• ბაქტერია Chlamydia trachomatis გამოწვეული ინფექციები, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს შარდსადენი მილის (ურეთრა) და საშვილოსნოს ყელის ანთება.

1. რა უნდა იცოდეთ მაკროფლუდის მიღებამდე

არ მიიღოთ მაკროფლუდი:

• თუ ხართ ალერგიული აზითრომიცინის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში) ან სხვა მაკროლიდური ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების, მაგალითად ერითრომიცინის ან ტელითრომიცინის მიმართ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მაკროფლუდის მიღებამდე შეატყობინეთ  მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ :

• გქონიათ სერიოზული ალერგიული რეაქცია სახისა და ყელის ანთებით და რესპირატორული პრობლემებით;
• გაწუხებთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები; ექიმმა შეიძლება საჭიროდ ჩათვალოს  ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი ან მკურნალობის შეჩერება.
• ღებულობთ ერგო ალკალოიდების სახელით ცნობილ მედიკამენტებს (როგორიცაა ერგოტამინი), რომლებიც გამოიყენება მიგრენის სამკურნალოდ: აზითრომიცინი არ არის რეკომენდებული (იხ.„მაკროფლუდის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად“);
• გაწუხებთ თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები; ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს დოზა.
• თუ თქვენ აღგენიშნებათ QT ინტერვალის გახანგრძლივება  (გულის დაავადებები): აზითრომიცინი არ არის რეკომენდებული;
• გაქვთ ნელი ან არარეგულარული პულსი ან შემცირებული გულის ფუნქცია: აზითრომიცინი არ არის რეკომენდებული.
• გაქვთ სისხლში კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონე: აზითრომიცინი არ არის რეკომენდებული.
• ღებულობთ ანტიარითმიულ პრეპარატებს (რომელიც გამოიყენება გულის რითმის დარღვევის დროს), ციზაპრიდს (კუჭის საშუალება) ან ტერფენადინს  (ანტიჰისტამინური საშუალება ალერგიის სამკურნალოდ): აზითრომიცინი არ არის რეკომენდებული.
• გაქვთ ნევროლოგიური დაავადება (ტვინის ან ნერვული სისტემის დაავადება).
• გაქვთ ფსიქიკური, ემოციური ან ქცევითი პრობლემები.
• აღგენიშნებათ მიასთენია გრავისი, რომელსაც თან ახლავს კუნთების სისუსტე და დაღლილობა, რამდენადაც აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ამ დაავადების სიმპტომების გაუარესება ან მისი გამეორება.

თუ მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ აღგენიშნებათ მძიმე და მუდმივი დიარეა, განსაკუთრებით ლორწოიანი და/ან სისხლიანი განავლით,  დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

შეატყობინეთ ექიმს, თუ სიმპტომები გრძელდება აზითრომიცინით მკურნალობის დასრულების შემდეგ ან თუ შენიშნეთ რაიმე ახალი, მუდმივი სიმპტომები.

ბავშვები და მოზარდები

აღნიშნული პრეპარატი არ გამოიყენება 6 თვემდე  ასაკის ბავშვებში.

საკმარისი ინფორმაცია არ არის სინუსიტის მკურნალობისთვის 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში. (იხ. ნაწილი 3).

მაკროფლუდისგამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ,თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

• ანტაციდები, მაგალითად, ალუმინის ჰიდროქსიდი: მიიღეთ აზითრომიცინი ანტაციდის მიღებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე  ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ .
• ერგოტამინის წარმოებულები, როგორიცაა ერგოტამინი (გამოიყენება მიგრენის სამკურნალოდ): შეიძლება გამოიწვიოს ერგოტიზმი (დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება  კიდურებში,  კრუნჩხვები, თავის ტკივილი, მუცლის ან გულმკერდის არეში ტკივილი).
• კუმარინის წარმოებულები, მაგალითად ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის რისკი.
• დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალოდ): მას შეუძლია გაზარდოს სისხლში დიგოქსინის დონე.
• ზიდოვუდინი, ნელფინავირი (გამოიყენება აივ-ის სამკურნალოდ): შეიძლება გაიზარდოს ზიდოვუდინის ან აზითრომიცინის დონეები.
• რიფაბუტინა (გამოიყენება აივ-ის და ბაქტერიული ინფექციების, მათ შორის  ტუბერკულოზის სამკურნალოდ):  შეიძლება  გამოიწვიოს სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება.
• ციკლოსპორინი(იმუნოსუპრესანტი, რომელიც გამოიყენება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ): შეიძლება გაიზარდოს ციკლოსპორინის დონე. ექიმმა საჭიროა განახორციელოს სისხლში ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი.
• ციზაპრიდი (გამოიყენება კუჭის დაავადებების სამკურნალოდ ): შეიძლება გამოიწვიოს გულის დაავადებები.
• ასტემიზოლი, ტერფენადინი (ანტიჰისტამინები, რომლებიც გამოიყენება ალერგიული რეაქციების სამკურნალოდ): შეიძლება გაიზარდოს მათი ეფექტი.
• ალფენტანილი (სედატიური საშუალება): ალფენტანილის ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს.
• ფლუკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ): აზითრომიცინის დონე შეიძლება შემცირდეს.

არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება აზითრომიცინსა და შემდეგ საშუალებებს შორის: ცეტირიზინი(ანტიჰისტამინური); დიდანოზინი,  ეფავირეზი, ინდინავირი (აივ ინფექციის სამკურნალოდ); ატორვასტატინი (ქოლესტერინისა და გულის დაავადებების სამკურნალოდ); კარბამაზეპინი(ეპილეფსიის სამკურნალოდ), ციმეტიდინი(ანტაციდი);მეთილპრედნიზოლონი (იმუნოსუპრესანტი); მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი (სედატიური საშუალება); სილდენაფილი (იმპოტენციის სამკურნალოდ); თეოფილინი (ასთმის სამკურნალოდ); და ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლი (კომბინირებული ანტიბიოტიკებით მკურნალობა).

მაკროფლუდის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პერორალური სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია საკვებთან და სასმელთან ერთად ან მათ გარეშე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ორსულობის დროს  აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არის; შესაბამისად, აზითრომიცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ორსულად ხართ ან  გეგმავთ ფეხმძიმობას. თუმცა, ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ აუცილებლობის შემთხვევაში.

მაკროფლუდით მკურნალობისას არ არის რეკომენდირებული ძუძუთი კვება, რადგანაც  შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა დიარეა და ნაყოფის ინფექცია. ძუძუთი კვება შეგიძლიათ გააგრძელოთ მაკროფლუდით მკურნალობის დასრულებიდან ორი დღის შემდეგ.

მანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვა

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ მაკროფლუდი გავლენას ახდენს მანქანების ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.

მაკროფლუდის   შემადგენლობაში შედის საქაროზა და გლუკოზა

აღნიშნული მედიკამენტის შემადგენლობაში შედის საქაროზა და გლუკოზა. თუ ექიმისგან იცით, რომ ხართ ალერგიული  შაქრის მიმართ, აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა  უნდა გაითვალისწინონ, რომ აღნიშნული პრეპარატის 5მლ შეიცავს 3.879 გ საქაროზას .

1. მაკროფლუდის მიღების  წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის
დანიშნულების მიხედვით. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან
ფარმაცევტს.

აღნიშნული მედიკამენტი არის პერორალური გამოყენებისთვის. მიღების გასაადვილებლად თითოეულ ფლაკონს მოყვება დოზირების შპრიცი.

აღნიშნული მედიკამენტი არ გამოიყენება 6 თვემდე  ასაკის ბავშვებში. იხილეთ  ბავშვები და მოზარდები.

დოზირება

აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება დღეში ერთხელ ერთჯერადი  პერორალური დოზის სახით საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

სუსპენზიის მიღებამდე შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

დოზირება:

45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები  და მოზარდები, მოზრდილები და ხანდაზმულები

აზითრომიცინის საერთო დოზა შეადგენს 37.5 მლ (1,500 მგ) 3 დღის განმავლობაში (12.5 მლ [500 მგ] დღეში ერთხელ). ალტერნატივის სახით, დოზის მიღება შეიძლება 5 დღის განმავლობაში (12.5 მლ) 500 მგ ერთჯერადი დოზის სახით პირველ დღეს, შემდეგ  6.25 მლ (250 მგ) დღეში ერთხელ.

ქლამიდიის მიერ გამოწვეული ურეთრის ან საშვილოსნოს ანთების დროს, დოზა შეადგენს 25 მლ (1,000 მგ) ერთჯერადად.

სინუსიტის მკურნალობა მითითებულია მხოლოდ მოზრდილებსა და 16  წელს ზევით  ასაკის მოზარდებში .

45 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებისთვის არის სხვა უფრო შესაბამისი შეფუთვები.

45 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებსა  და მოზარდების შემთხვევაში

აზითრომიცინის სუსპენზიით მკურნალობისას დაიცავით დოზირების რეჟიმი, დოზირების შპრიცის გამოყენებით, რომელიც ასევე მოთავსებულია ყუთში,  ბავშვის წონის მიხედვით, შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

წონა	მკურნალობა 3 დღის განმავლობაში	მკურნალობა 5 დღის განმავლობაში
10-15 კგ	0.25მლ/კგ (10მგ/კგ) დღეში ერთხელ, 1- 3 დღის განმავლობაში	0.25მლ/კგ (10მგ /კგ) ერთჯერადი დოზით პირველ დღეს, შემდეგ 0.125მლ (5 მგ/კგ) დღეში ერთხელ, 2-დან 5 დღემდე
16-25 კგ	5მლ (200მგ) დღეში ერთხელ,  1-3 დღის განმავლობაში	5მლ (200მგ ) ერთჯერადი  დოზით პირველ დღეს, შემდეგ 2.5მლ (100მგ) დღეში ერთხელ, 2-დან 5 დღემდე
26-35 კგ	7.5მლ (300მგ) დღეში ერთხელ, 1-3 დღის განმავლობაში	7.5მლ (300მგ ) ერთჯერადი  დოზით პირველ დღეს,  შემდეგ 3,75მლ (150მგ) დღეში ერთხელ, 2-დან 5 დღემდე
35-45 კგ	10მლ (400მგ) დღეში ერთხელ, 1-3 დღის განმავლობაში	10მლ (400მგ) ერთჯერადი  დოზით პირველ დღეს, შემდეგ 5მლ (2100მგ) დღეში ერთხელ, 2-დან 5 დღემდე
> 45 კგ:	იგივე დოზით, როგორც მოზრდილთათვის

2 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვებში ტონზილიტის/ფარინგიტის მკურნალობის მიზნით:  აზითრომიცინის რეკომენდებული დოზა არის ერთჯერადი დოზა 10 მგ/კგ ან 20 მგ/კგ 3 დღის განმავლობაში, რომლის დროსაც მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500მგ .

სინუსიტი

სინუსიტის მკურნალობისთვის, მონაცემები შეზღუდულია16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებით:

აცნობეთ ექიმს  თუ გაწუხებთ ღვიძლთან  ან თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები, რადგანაც შეიძლება საჭირო გახდეს ნორმალური დოზის კორექტირება.

სუსპენზიის მომზადება

1. სუსპენზიის მომზადება

1)      შეანჯღრიეთ ფლაკონი

2)      დაამატეთ 10 მლ წყალი (15მლ ფლაკონი) წარმოდგენილი დოზირების შპრიცის გამოყენებით.

3)      დაახურეთ პერფორირებული პლასმასის თავსახური

4)      შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.

5)      სუსპენზიის დონე უნდა იყოს შევსების ნიშნულთან.

თითოეული 5 მლ გახსნილი სუსპენზია  შეიცავს 200 მგ აზითრომიცინს.

განზავებული პერორალური სუსპენზია შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 10 დღის განმავლობაში.

სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი შეიძლება აღემატებოდეს ფლაკონზე აღნიშნულ  ნიშნულს, აღნიშნული  გამოწვეულია პრეპარატის სპეციფიკური სიმკვრივით.

1. დოზის ადმინისტრირება

1)      მოხსენით თავსახური და მოათავსეთ  ფლაკონში დოზირების შპრიცი.

2)      ფლაკონი ამოატრიალეთ თავდაყირა და გამოიღეთ ექიმის დანიშნული დოზა.

3)      მიიღეთ პირდაპირ დოზირების შპრიციდან

4)      დაახურეთ ფლაკონს თავსახური

5)      ყოველი გამოყენების შემდეგ გარეცხეთ დოზირების შპრიცი

დოზირების შპრიცი არის ასევე გრადუირებული ისე, რომ დოზის მიღება შესაძლებელია ბავშვის წონის მიხედვით.

მომზადების შემდეგ დაუყონებლივ გამოიყენეთ შპრიცი.

გაფრთხილება: ბავშვებს მიეცით ნელა და დარწმუნდით, რომ ბავშვმა გადაყლაპა. ეს შეამცირებს გადაცდენის რისკს.

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი აზითრომიცინი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ზედოზირების სიმპტომები შეიძლება იყოს: დროებითი სმენის დაკარგვა, ძლიერი გულისრევა, ღებინება და დიარეა.

ჭარბი დოზის ან შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ან  დარეკეთ ესპანეთის მოწამვლის საინფორმაციო სამსახურში ნომერზე: +34 91 562 04 20.

დოზის გამოტოვება:

გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისათვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა .

მაკროფლუდის მიღების  შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ მაკროფლუდით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. მნიშვნელოვანია, რომ დაასრულოთ ექიმის მიერ დანიშნული კურსი. სხვა შემთხვევაში, ინფექციამ  შეიძლება კვლავ იჩინოს თავი.

აღნიშნულ პროდუქტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს .

1. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. 

თუ განვითარდა რომელიმე ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს .

• ალერგიული რეაქცია (ტუჩების, სახის ან კისრის შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას, გამონაყარს).
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ულტიფორმული ერითემა ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, რომლებიც სერიოზული დაავადებებია.
• არარეგულარული გულისცემა
• სისხლიანი და ლორწოიანი გახანგრძლივებული დიარეა

აღნიშნული გვერდითი მოვლენები სერიოზულია, მაგრამ იშვიათი. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ვლინდება ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი ( ვლინდება10-დან 1-ზე მეტ  პაციენტში):

• დიარეა

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• გარკვეული ტიპის თეთრი სისხლის უჯრედების და სისხლის ბიკარბონატის ცვლილება
• თავის ტკივილი
• ღებინება, კუჭის ტკივილი, გულისრევა

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სოკოვანი ინფექცია, მაგალითად, პირის ღრუში (კანდიდოზური სტომატიტი), ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, ბაქტერიული ინფექცია
• ყელის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის ანთება
• ჰაერის უკმარისობა, ტკივილი გულმკერდის არეში, ხიხინი და ხველა (სუნთქვის დარღვევები), ნაზალური ჰიპერემია
• სისხლის დაავადებები, რომელსაც ახასიათებს ცხელება ან შეშუპება, ყელის ტკივილი, წყლულები პირის ღრუში.
• ალერგიული რეაქციები
• მადის დაკარგვა
• ნევროზი
• თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გემოს შეგრძნების დაქვეითება, ჩხვლეტის ან დაბუჟების შეგრძნება
• მხედველობის დარღვევები
• სმენის პრობლემები
• ვერტიგო
• გახშირებული გულის რითმი ან   პალპაციით შესამჩნევი  გახშირებული გულისცემა.
• ალები
• სუნთქვის გაძნელება
• ცხვირიდან სისხლდენა
• კუჭის ანთება, ყაბზობა, ყლაპვის გართულებები, შეშუპება, პირის სიმშრალე
• ქავილი, პირის ღრუში წყლულები, გაძლიერებული ნერწყვდენა, ხშირი თხელი განავალი
• ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)
• გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება
• კანის ანთება, კანის სიმშრალე, ჭარბი   ოფლიანობა
• სახსრების ანთება, კუნთების ტკივილი, ტკივილი ზურგის არეში, კისრის ტკივილი
• შარდვის გაძნელება
• საშოს ანთება, არარეგულარული მენსტრუალური სისხლდენა, ტესტიკულარული  დარღვევები
• ტკივილი გულმკერდის არეში, შეშუპება, უგუნებობა, სისუსტე, დაღლილობა, სახის ანთება, ცხელება, ტკივილი
• ცვლილებები ღვიძლის ფერმენტებსა  და სისხლის ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში.

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• შფოთვა
• დეპერსონალიზაცია
• დაბნეულობა, განსაკუთრებით ასაკოვან პაციენტებში
• კბილის  ფერის შეცვლა
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე
• ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება
• მზის სინათლის მოხვედრისას კანის სიწითლე და ბუშტუკები

უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

• სისხლის დაავადებები,რომლებსაც ახასიათებს უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები, სისხლის ელემენტების  რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს სისუსტეს ან დაღლილობას.
• აგრესია, შფოთვა, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები
• გულის წასვლის შეგრძნება, კრუნჩხვები, შემცირებული მგრძნობელობა, ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის შეგრძნების დაქვეითება   ან დაკარგვა, გემოს შეგრძნების დაქვეითება ან დაკარგვა, მიასთენია გრავიტი (კუნთების სისუსტე და დაღლილობა; იხილეთ " გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები")
• სმენის დაქვეითება, მათ შორის სიყრუ და / ან ხმაური ყურებში
• გულისცემის ცვლილება, ელექტროკარდიოგრამაზე გამოვლენილი გულის რითმის ცვლილებები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება და პარკუჭების თრთოლვა/ციმციმი (torsade de pointes))
• არტერიული წნევის დაქვეითება (რაც უკავშირდება სისუსტეს, გულის წასვლის შეგრძნებას)
• ენის ფერის  შეცვლა, პანკრეასის ანთება, რაც იწვევს გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ზურგის არეში ტკივილს.
• ღვიძლის უკმარისობა (იშვიათად ფატალური)
• გამონაყარი ლაქებით და ბუშტუკებით
• თირკმელთან დაკავშირებული  პრობლემები
• ნაწლავის მძიმე ფორმის ანთება (ფსევდომემბრანული კოლიტი)
• სერიოზული ალერგიული რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს შოკი (ანაფილაქსიური რეაქცია)

შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ აზითრომიცინით,  MAC (Mycobacterium avium complex) ინფექციების თავიდან ასაცილებლად:

ძალიან ხშირი ( ვლინდება10-დან 1-ზე მეტ  პაციენტში):

• დიარეა
• მუცლის ტკივილი
• გულისრევა
• აირების დაგროვება (მეტეორიზმი)
• მუცლის შებერვა და დისკომფორტი
• ხშირი თხელი განავალი

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• უმადობა (ანორექსია)
• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი
• ჩხვლეტისა ან დაბუჟების შეგრძნება (პარესთეზია)
• გემოს დარღვევა (დისგევზია )
• მხედველობის დარღვევა
• სიყრუე
• გამონაყარი
• ქავილი
• სახსრების ტკივილი (ართრალგია)
• დაღლილობა

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• შემცირებული მგრძნობელობა (ჰიპოესთეზია)
• სმენის დაკარგვა ან ხმაური ყურებში
• გულის არანორმალური რითმი ან გულისცემა  და შესამჩნევი გულისცემა (პალპიტაციები)
• ღვიძლთან დაკავშირებული  პრობლემები, როგორიცაა ჰეპატიტი
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი
• კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა მგრძნობელობა მზის მიმართ და წითელი, ცხიმიანი  და ანთებითი კანი
• სისუსტე (ასთენია)
• საერთო სისუსტე

ინფორმირება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

1. მაკროფლუდის შენახვის პირობები

დალუქული ფლაკონი: აღნიშნული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში.

გაზავებული ხსნარი: 10 დღე. ჩაინიშნეთ ხსნარის მომზადების დღე და თვე. გაზავებიდან 10 დღის გასვლის შემდეგ არ მიიღოთ მედიკამენტი.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

არ გამოიყენოთ მაკროფლუდი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

 

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს მაკროფლუდის 200მგ/5მლ ფხვნილი  პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად.

 

• აქტიური ნივთიერება არის აზითრომიცინი (როგორც დიჰიდრატი). ყოველი 5მლ გაზავებული ხსნარი შეიცავს 200მგ აზითრომიცინს (როგორც დიჰიდრატი) ყოველი მლ გაზავებული ხსნარი შეიცავს 40მგ აზითრომიცინს (როგორც დიჰიდრატი).
• სხვა ინგრედიენტებია: საქაროზა, ნატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ჰიდროქსიპროპილის ცელულოზა, xanthan gum, ბანანის არომატი (შეიცავს გლუკოზას და სიმინდის სახამებელს), მარწყვის არომატი (შეიცავს გლუკოზას და სიმინდის სახამებელს)

მაკროფლუდის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა:

აღნიშნული მედიკამენტი  არის ღია თეთრი ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად მარწყვის-ბანანის არომატით. დაფასოებულია III ტიპის მინის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია პოლიეთილენის საცობით .

თითოეულ მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 15 მლ ფლაკონი.

პოლიპროპილენის/პოლიეთილენის დოზირების შპრიცი პოლიეთილენის საცობით  მოთავსებულია შეფუთვაში.

 

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნიუ ფარმ გრუპი

ი.ევდოშვილის ქ.#18, 0154 საქართველო, თბილისი.

ბეჭედდასმულია

 

მწარმოებელი:

Laboratorios Lesvi, S.L.

ავდა.დე ბარსელონა 69

08970 სანტა ჯოან დესპი (ბარსელონა), ესპანეთი

 

 

აღნიშნული ინსტრუქცია ბოლოს  დამტკიცდა 2016 წლის ივლისში