მაალოქსი 800მგ #40ტ

მაალოქსი
სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის
(MAALOX)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: მაალოქსი®/MAALOX®.
საერთშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ალუმინის ჰიდროქსიდი + მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 

სამკურნალწამლო ფორმა: დასაღეჭი ტაბლეტები.

შემადგენლობა
თითო დასაღეჭი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებებს:
მაგნიუმის ჰიდროქსიდს.............................400,0 მგ;
ალუმინის ჰიდროქსიდს.............................400,0 მგ (ალუმინის ოქსიდზე გაანგარიშებით – 200 მგ).

დამხმარე ნივთიერებები:
სახამებელი საკონდიტრო შაქრით, სორბიტოლი (E420), მანიტოლი (E421), მაგნიუმის სტეარატი (E470), ბაღის პიტნის არომატიზატორი, ნატრიუმის საქარინატი (E954), საქაროზა.

აღწერა
თეთრი ფერის მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ჩამოჭრილი კიდეებით და გრავირებით ~Mხ~ ორივე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტაციდური საშუალება.
Aთჩ ჩოდე: A02AD01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პრეპარატი ანეიტრალებს თავისუფალ მარილმჟავას, რაც იწვევს კუჭ-ნაწლავის წვენის პეპტიური აქტივობის შემცირებას.
ალუმინის ჰიდროქსიდის მიერ გამოწვეული შეკრულობის ეფექტი არეგულირებს მაგნიუმის ჰიდროქსიდის საფაღარათო ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალურად მიღებული ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდები ურთიერთქმედებაში შედიან კუჭში არსებულ მარილმჟავასთან მარილების წარმოქმნით, რომლებიც ნაწილობრივ აბსორბირდება.
აბსორბირებული მარილების გამოყოფა ძირითადად ხდება შარდით. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ არის გამოვლენილი რაიმე განსაკუთრებული საშიშროება ადამიანისათვის განმეორებითი დოზების ფარმაკოლოგიის, უსაფრთხოების, ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ტრადიციული კვლევების საფუძველზე.

გამოყენების ჩვენება
ანტაციდური თერაპია გულძმარვისა და გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დროს 15 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

დოზირება და მიღების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ 15 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში გამოსაყენებლად!
მიიღეთ 1-2 ტაბლეტი 4 ჯერ დღე-ღამეში, ტაბლეტის გაწოვით ან კარგად დაღეჭვით, საკვების მიღებიდან 20-60 წუთის შემდეგ და ძილის წინ. ტაბლეტი უნდა გაიწოვოს ან კარგად დაიღეჭოს. ტაბლეტის მიღება შეიძლება წყალთან ან რძესთან ერთად. პრეპარატი რეკომენდებული არ არის ბავშვებისათვის.
არ გადააჭარბოთ პრეპარატის მითითებულ მაქსიმალურ დოზას.

უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების და სხვა კომპონენტების მიმართ.
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (პრეპარატის შემადგენლობაში მაგნიუმის არსებობის გამო).
- ასაკი 15 წლამდე.
- პორფირია.
- კახექსია.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
მოცემული სამკურნალო საშუალება უკუნაჩვენებია ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის ან საქაროზა-იზომალტაზის დეფიციტის შემთხვევაში და სიფრთხილით გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფებში მის შემადგენლობაში სორბიტოლისა და საქაროზის არსებობის გამო.
ალუმინის ჰიდროქსიდს შეუძლია გამოიწვიოს შეკრულობა, მაგნიუმის მარილების დოზის გადაჭარბებას შეუძლია გამოიწვიოს ნაწლავის ჰიპოკინეზია; ასეთი გართულებების მომატებული რისკის ჯგუფის პაციენტებში, ე.ი. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, ქრონიკული შეკრულობით, 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან ხანდაზმული ასაკის პირებში პრეპარატის მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ან გააღრმავოს ნაწლავური გაუვალობა.

ალუმინის ჰიდროქსიდი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ამიტომ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში სისტემური მოქმედება იშვიათად აღინიშნება.

თუმცა, პრეპარატის მაღალი დოზების მიღების ან ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, აგრეთვე საკვებში ფოსფორის დაბალი შემცველობით მიღების ფონზე პრეპარატის რეკომენდებული დოზების ან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ფოსფატის უკმარისობის განვითარება (ფოსფატ-იონებთან ალუმინის შეკავშირების უნარის გამო), რომელსაც თან ახლავს ძვლის რეზორბციის გაძლიერება, ჰიპერკალციურია და ოსტეომალაციის განვითარების რისკი. აღნიშნულთან დაკავშირებით, პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების და ფოსფატის უკმარისობის განვითარების რისკის არსებობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.

თირკმლის უკმარისობის დროს შესაძლებელია მაგნიუმისა და ალუმინის პლაზმური კონცენტრაციების მომატება, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს ჰიპერალუმინემია და ჰიპერმაგნიემია. ამ პაციენტებში პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, მათ შორის მაღალი თერაპიული დოზებით გამოყენებისას, შესაძლებელია ენცეფალოპათიის, დემენციის, მიკროციტული ანემიის განვითარება ან დიალიზით გამოწვეული ოსტეომალაციის დამძიმება.

თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ექიმის დაკვირვების ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევების შემთხვევაში თავი შეიკავეთ პრეპარატ მაალოქსის ხანგრძლივი კურსით დანიშვნისგან.

ალუმინის ჰიდროქსიდი შეიძლება არ იყოს უსაფრთხო პორფირიის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც უტარდებათ ჰემოდიალიზი.

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
შესაბამისად, უსაფრთხოების თვალსაზრისით, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მისი გამოყენების პოტენციური სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ძუძუთი კვება
რეკომენდაციების თანახმად გამოყენებისას ალუმინის ჰიდროქსიდისა და მაგნიუმის მარილების კომბინაციების შეწოვა დედის ორგანიზმში შეზღუდულია, ამიტომ პრეპარატი მაალოქსი შეთავსებადია ძუძუთი კვებასთან.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი მოქმედება, რომელიც აღინიშნება პრეპარატის გამოყენებისას, განაწილებულია კატეგორიებში მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:
ძალიან გავრცელებული (>1/10); გავრცელებული (>1/100, <1/10); არც ისე ხშირი (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10,000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე გამოვლენის სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია: კვინკეს შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
არც ისე ხშირი: დიარეა, შეკრულობა.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები
სიხშირე უცნობია:
 ჰიპერმაგნიემია,
 ჰიპერალუმინემია,
 ჰიპოფოსფატემია, ხანგრძლივი მკურნალობის ან მაღალი დოზების მიღების, პრეპარატის რეკომენდებული დოზების გამოყენების შემთხვევაში საკვებში ფოსფორის დაბალი შემცველობის მიღების დროს ან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ძვლის ქსოვილის მომატებული რეზორბცია, ჰიპერკალციურია, ოსტეომალაცია.

შეტყობინება გვერდით რეაქციებზე ეჭვის შესახებ:
პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ გვერდით რეაქციებზე ეჭვის შესახებ შეტყობინებები ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს გვაძლევს საშუალებას განვახორციელოთ პრეპარატის სარგებლიანობისა და რისკის შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებს მოგმართავთ თხოვნით გვერდით რეაქციებზე ნებისმიერი ეჭვის შესახებ ინფორმაცია გააგზავნოთ შეტყობინებების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება
დოზის განზრახ გადაჭარბების შესახებ გამოცდილება ძალზედ შეზღუდულია.
ალუმინის მარილების დოზის გადაჭარბების მიმართ უფრო მეტად მიდრეკილნი არიან თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ შემდეგი სიმპტომები: ენცეფალოპათია, კრუნჩხვა, დემენცია და ჰიპერმაგნეზიემია.
ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდების კომბინაციის დოზის მწვავე გადაჭარბების სიმპტომებს უფრო ხშირად წარმოადგენს დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება.
რისკის ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ან დაამძიმოს ნაწლავის ობსტრუქცია ან ნაწლავური გაუვალობა (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები~).
როგორც დოზის გადაჭარბების მკურნალობის ყველა შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური, საჭიროა მიღებულ იქნას ზოგადი შემანარჩუნებელი ზომები.
ალუმინი და მაგნიუმი გამოიყოფა შარდთან ერთად.
დოზის მწვავე გადაჭარბების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სითხის დაკარგვის აღდგენისა (რეჰიდრატაცია) და ფორსირებული დიურეზის საშუალებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ანტაციდები ურთიერთქმედებაში შედიან ზოგიერთ სხვა პერორალურ პრეპარატთან.

ალუმინისა და მაგნიუმის მარილები ამცირებს ტეტრაციკლინის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ამიტომ რეკომენდებულია მაალოქსის გამოყენებისგან თავის შეკავება პერორალური ტეტრაციკლინებით თერაპიის დროს.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას
ერთდროულად პერორალური მიღების შემთხვევაში მაალოქსს შეუძლია შეამციროს სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებების აბსორბცია:
- H2-ანტიჰისტამინური საშუალებები, ატენოლოლი, ცეფდინირი, ცეფლოდოქსინი, ქლოროქინი, ციკლინები, ტეტრაციკლინები, დიფლუნიზალი, დიგოქსინი, ბიფოსფონატები, ეტამბუტოლი, ფტორის შემცველი ნატრიუმი, ფტორქინოლონები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი და დექსამეტაზონი), ინდომეტაცინი, იზონიაზიდი (პერორალური), კეტოკონაზოლი, ლევოთიროქსინი, ლინკოზამიდები, მეტოპროლოლი, ფენოთიაზინური ნეიროლეფსიური საშუალებები, პენიცილამინი, პროპრანოლოლი, როზუვასტატინი, რკინის მარილები.

- ქინიდინთან
ქინიდინთან ერთდროულად მიღების დროს შესაძლებელია შრატში ქინიდინის კონცენტრაციის მომატება და ქინიდინის დოზის გადაჭარბების განვითარება.

- პოლისტიროლსულფონატთან (კაექსალატთან)
პრეპარატ მაალოქსისა და პოლისტიროლსულფონატის (კაექსალატის) ეთრდოულად მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა კალიუმის ფისთან შეკავშირების ეფექტურობის შემცირების და მეტაბოლური ალკალოზის განვითარების შესაძლო რისკის გამო პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (ალუმინის ჰიდროქსიდისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდისთვის) და ნაწლავის ობსტრუქციით (ალუმინის ჰიდროქსიდისთვის).

- ციტრატებთან
ალუმინის ჰიდროქსიდის ციტრატებთან ერთდროულად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს ალუმინის პლაზმური კონცენტრაციები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერალუმინემია, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით.

მაალოქსთან ერთდროულად მიღებისას მცირდება ზემოაღნიშნული პრეპარატების შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ამ პრეპარატებისა და მაალოქსის ტაბლეტების მიღების შორის 2 საათიანი ინტერვალის (და ფტორქინოლონებისა და მაალოქსის ტაბლეტების მიღების შორის 4 საათიანი ინტერვალის) დაცვით უმრავლეს შემთხვევაში შეიძლება ამ არასასურველი ურთიერთქმედების თავიდან აცილება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს რაიმე გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოშვების ფორმა
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ან 4 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
პრეპარატი შეინახეთ არა უმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე.
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
3 წელი.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
სანოფი ს.პ.ა. (იტალია), წარმოებულია სანოფი ს.პ.ა.-ს, იტალია, მიერ.