ლუცეტამი - Lucetam 1200მგ 60 ტაბლეტი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ლუცეტამი®  1200მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (სად): პირაცეტამი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: პირაცეტამი.

ლუცეტამი® 400მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

ყოველი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ პირაცეტამს.

ლუცეტამი®8 00მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

ყოველი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 800მგ პირაცეტამს.

ლუცეტამი®12 00მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

ყოველი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1200მგ პირაცეტამს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

3. წამლის ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტები შიგნით მისაღებად.

გარეგანი სახე:

ლუცეტამი® 400მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივ ამოზნექილი ოვალური ფორმის გარსით დაფარული უსუნო ტაბლეტები, ღარით, ტაბლეტის ერთ მხარეს გრავირებულია „E 241”.

ლუცეტამი® 800მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივ ამოზნექილი ოვალური ფორმის გარსით დაფარული უსუნო ტაბლეტები, ღარით, ნაჭდევით ორივე მხარეზე, ტაბლეტის ერთ მხარეს გრავირებულია „E 242”.

ლუცეტამი® 1200მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივ ამოზნექილი ოვალური ფორმის გარსით დაფარული უსუნო ტაბლეტები, ღარით, ტაბლეტის ერთ მხარეს გრავირებულია „E 243”.

ასევე, იხილეთ: >Lucetam - ლუცეტამი 1200მგ. 20 ტაბლეტი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 სამედიცინო გამოყენების ჩვენება

· ფსიქოორგანული სინდრომის სიმპტომების მკურნალობა (მეხსიერების დაღვევა, ყურადღების და მოტივაციის ნაკლებობა).

· თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევების შედეგების მკურნალობა (პირველ რიგში, აფაზია).

· კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობა, მონო- ან კომპლექსური თერაპიის სახით.

· თავბრუსხვევის (ვერტიგოს) და წონასწორობის შეგრძნების დარღვევის (გარდა დარღვევებისა, რომელიც დაკავშირებულია სისხლძარღვთა დარღვევებთან და ფსიქიკურ გაურკვევლობასთან) მკურნალობა.

· გამოყენება, როგორც ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კომპლექსური თერაპიის კომპონენტი, აგრეთვე კოგნიტური დარღვევების დროს, რომელიც დაკავშირებულია ალკოჰოლის ქრონიკულ ჭარბ მოხმარებასთან.

ბავშვები და მოზარდები 8 წლიდან

· სხვა მეთოდებთან კომბინაციაში (ლოგოპედური თერაპიის ჩათვლით) - 8 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დასწავლის გართულებების და დისლექსიის სამკურნალოდ.

4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების წესი

დოზირების რეჟიმი

დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის და ასევე, პრეპარატზე რეაგირების შესაბამისად.

ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა 30-160მგ/კგ/დღე-ღამეში (3-12გ/დღე-ღამეში). მწვავე მდგომარეობის შემთხვევაში, ასევე პრეპარატის შიგნით მიღების გართულების ან შეუძლებლობის შემთხვევაში (ყლაპვის დარღვევები, პაციენტის უგონო მდგომარეობაში), რეკომენდებულია პრეპარატ ლუცეტამის® საინექციო ხსნარი გამოყენება. ლუცეტამი ტაბლეტების სახით რეკომენდებულია ხანგრძლივი მიღებისთვის ქრონიკული მდგომარეობის მკურნალობის დროს.

მოზრდილებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 2400მგ/დღე-ღამეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზაა - 1200-2400მგ/დღე-ღამეში. მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს 4800მგ-ს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობით.

ქრონიკული დაავადებების დროს, პრეპარატის ოპტიმალური ეფექტი ჩვეულებრივ, მიიღწევა 6-12 კვირაში. სამთვიანი პერიოდის შემდეგ უნდა გაანალიზდეს მკურნალობის შედეგები და გადაწყდეს მისი გაგრძელების მიზანშეწონილობის საკითხი.

თუ პრეპარატის შემდგომი გამოყენება მიზანშეწონილად იქნება მიჩნეული, მაშინ ყოველ 6 თვეში რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან პრეპარატის მიღების სრულად შეწყვეტა.

რეკომენდებული დღეღამური დოზები სხვადასხვა ჩვენებისთვის:

- ფსიქოორგანული სინდრომისსიმპტომურიმკურნალობა :

რეკომენდებული დღეღამური დოზა არის 2,4-4,8მგ, გაყოფილი 2-3 მიღებად.

- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევისდარღვევების შედეგების მკურნალობა :

ქვემწვავე ან ქრონიკული დაავადებების დროს (15 დღეზე მეტი ხანგრძლივობის) რეკომენდებული დოზაა 4,8-6გ.

- კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობა:

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 7,2გ/დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ყოველ 3-4 დღეში 4,8გ-ით მაქსიმალურ 24გ დოზამდე. დღეღამური დოზა უნდა დაიყოს 2-3 მიღებად.

კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობის დროს სხვა ანტიმიოკლონური საშუალებები ინიშნება ჩვეულებრივი დოზებით. შემდგომში, კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესებიდან გამომდინარე, მიზანშეწონილია სხვა ანტიმიოკლონური პრეპარატების დოზების შემცირების შესაძლებლობის განხილვა.

კორტიკალური მიოკლონიის თერაპისას მკურნალობა გრძელდება დაავადების მთელი პერიოდის განმავლობაში. მწვავე შემთხვევებში, ზოგიერთ პაციენტს დროთა განმავლობაში აღენიშნება მდგომარეობის სპონტანური გაუმჯობესება, ამიტომ ყოველ 6 თვეში უნდა მოხდეს დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა, დოზის თანდათანობითი შემცირებით - 1,2გ-ით ყოველ 2 დღეში (ხოლო ლანს-ადამსის სინდრომის დროს ყოველ 3-4 დღეში ერთხელ) უეცარი რეციდივების ან კრუნჩხვების თავიდან ასაცილებლად, რომლებიც განპირობებულია წამლის მიღების უეცარი შეწყვეტით.

- თავბრუსხვევის (ვერტიგოს) მკურნალობა

რეკომენდებული დღეღამური დოზა არის 2,4-4,8მგ, გაყოფილი 2-3 მიღებად.

- ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი ს მკურნალობა:

რეკომენდებული საწყისი დღე-ღამური დოზაა 12გ, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზაა 2,4გ/დღე-ღამეში, ორ-სამ მიღებად.

ბავშვები და მოზარდები 18 წლიდან

- დისლექსიით დაავადებული ბავშვების მკურნალობა ლოგოპედური თერაპიის მეთოდებთან ერთად:

8 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისათვის რეკომენდებული დღე-ღამური დოზა შეადგენს 3,2გ-ს, დაყოფილი ორ მიღებად.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის დროს (იხ. პარაგრაფი „თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები“).

ხანგრძლივი თერაპიის დროს ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა კრეატინინის კლირენსის რეგულარული კონტროლი დოზის შესაძლო ცვლილებისთვის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ასეთ პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად, სჭირდებათ დოზის ინდივიდუალური კორექცია, ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით. ცხრილის გამოსაყენებლად საჭიროა განისაზღვროს კრეატინინის კლირენსის მნიშვნელობა (კკ მლ/წთ), რომელიც განისაზღვრება შრატისმიერი კრეატინინის კონცენტრაციის საფუძველზე (მგ/100მლ) შემდეგი ფორმულის მიხედვით:

 კკ=      140 ასაკი(წელი) X სხეულის წონა (კგ)                   (x 0,85 ქალებისთვის)  

            72x შრატისმიერი კრეატინინი (მგ/100მლ

ჯგუფი თირკმლის უკმარისობის ხარისხის მიხედვით	კკ (მლ/წთ)	დოზა
ნორმა	>80	ჩვეულებრივი დოზა 2-4 მიღებად
მსუბუქი	50-79	ჩვეულებრივი დოზის 2/3 2-3 მიღებად
ზომიერი	30-49	ჩვეულებრივი დოზის 1/3 2 მიღებად
მძიმე	<30	ჩვეულებრივი დოზის 1/6 ერთჯერადად
ბოლო სტადია	-	უკუნაჩვენებია

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში, რომელთაც აწუხებთ მხოლოდ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის კორექცია (იხ. პარაგრაფი „თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები“).

მიღების წესი

ტაბლეტები შიგნით მისაღებად. ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე 100-200მლ სითხის დაყოლებით.

რეკომენდებულია დღეღამური დოზის დაყოფა თანაბარ ნაწილად - 2-4 მიღებად.

4.3 უკუჩვენება

· მომატებული მგრძნობელობა პირაცეტამის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

· თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალური სტადია (კრეატინინის კლირენსი 20 მლ/წთ-ზე ნაკლები).

· თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა (ჰემორაგიული ინსულტი).

· ჰანტინგტონის ქორეა.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები დ სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ზემოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე

თრომბოციტების აგრეგაციაზე პირაცეტამის ზემოქმედების გამო (იხ. პარაგრაფი 5.1 „ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები“), საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა წამლის დანიშვნისას ისეთ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰემოსტაზის მძიმე დარღვევები, სისხლდენის სიმპტომები ან სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგალითად, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება), პაციენტებში სისხლის შედედების დარღვევით, პაციენტებში, რომელთაც გადატანილი აქვთ თავის ტვინში სისხლის ჩაქცევა, დაგეგმილი აქვთ ქირურგიული ჩარევა (მათ შორის სტომატოლოგიური), პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ან თრომბოციტების აგრეგაციის მაინჰიბირებელ პრეპარატებს, აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზების ჩათვლით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პირაცეტამი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, რაც მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (იხ. პარაგრაფი 4.2 „დოზირების რეჟიმი“).

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში ხანგრძლივი თერაპიისას, აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის რეგულარული კონტროლი დოზის შესაძლო ცვლილებისთვის (იხ. პარაგრაფი 4.2 „დოზირების რეჟიმი“).

მკურნალობის შეწყვეტა

კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მოულოდნელი რეციდივი ან კრუნჩხვები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტით.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება

პირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკის შეცვლის ალბათობა სხვა პრეპარატების ზემოქმედებით ძალიან მცირეა, რადგან პირაცეტამის 90% გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით.

In vitro პირობებში, პირაცეტამი 142, 426 და 1422 მკგ/მლ კონცენტრაციებით არ აინჰიბირებს ციტოქრომ P450-ის ღვიძლისმიერ იზოფერმენტებს (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 4A9/11). 1422მკგ/მლ კონცენტრაციით გამოვლინდა CYP 2A6-ის (21%) და 3A4/5-ის (11%) მინიმალური ინჰიბირება. თუმცა, ამ ორი იზოფერმენტის ინჰიბირების ამსახველი ინჰიბირების მუდმივი მნიშვნელობები, სავარაუდოდ, ბევრად აჭარბებს 1422მკგ/მლ-ს. ამრიგად, პირაცეტამის მეტაბოლური ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ნაკლებ სავარაუდოა.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ერთად მიღებისას აღინიშნა ცნობიერების დაბინდვა, გაღიზიანება და ძილის დარღვევა.

აცენოკუმაროლი

მორეციდივე ვენური თრომბოზის მქონე პაციენტებში ჩატარებული უბრალო ბრმა კვლევის მონაცემების თანახმად, პირაცეტამი 9,6გ/დღე-ღამეში დოზით არ ახდენდა ზეგავლენას აცენოკუმაროლის დოზაზე, რომელიც საჭიროა სნთ-ის (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის) მისაღწევად 2,5-3,5. თუმცა, აცენოკუმაროლის მონოთერაპიასთან შედარებით, პირაცეტამის დამატებამ დოზით 9,6გ/დღე-ღამეში, სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად გაიზარდა არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობა (აღინიშნებოდა თრომბოციტების აგრეგაციის, β-თრომბოგლობულინის გამოთავისუფლების, ფიბრინოგენისა და ვილებრანდის ფაქტორების უფრო მკვეთრი შემცირება (YIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), ასევე, სისხლის და პლაზმის სიბლანტე, აცენოკუმაროლის მონოთერაპიასთან შედარებით).

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები

პირაცეტამის მიღებამ 20გ/დღე-ღამეში დოზით 4 კვირის განმავლობაში არ შეცვალა ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში ანტიეპილეფსიური საშუალებების მაქსიმალური და მინიმალური შრატისმიერი კონცენტრაცია (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, ნატრიუმის ვალპროატი), რომლებმაც მიიღეს ეს პრეპარატები სტაბილური დოზით.

ალკოჰოლი

ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ გავლენა არ მოახდინა პირაცეტამის შრატისმიერ კონცენტრაციაზე და სისხლის შრატში ეთანოლის კონცენტრაცია არ შეიცვალა 1,6გ პირაცეტამის მიღების დროს.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი გავლენა ორსულობის მიმდინარეობასა და მშობიარობაზე, ემბრიონის განვითარებასა და ნაყოფის განვითარებაზე (იხ. პარაგრაფი 5.3). ადამიანებში ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.

პირაცეტამი კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს. პრეპარატის კონცენტრაცია ახალშობილებში აღწევს დედის სისხლში მისი კონცენტრაციის 70-90%-ს. ორსულობის დროს არ შეიძლება პირაცეტამის დანიშვნა, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ორსულის კლინიკური მდგომარეობა მოითხოვს პირაცეტამით მკურნალობას და მკურნალობის სარგებელი აღემატება მის რისკებს.

ლაქტაციის პერიოდი

პირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. პირაცეტამის მიღება არ შეიძლება ძუძუთი კვების დროს. პირაცეტამის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. აუცილებელია მიღებულ იქნას გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელებასთან ან პირაცეტამის მიღების შეწყვეტასთან დაკავშირებით, დედისთვის მკურნალობის უპირატესობისა და ბავშვისთვის ძუძუთი კვების უპირატესობის გათვალისწინებით.

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პირაცეტამის შესაძლო გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, არ შეიძლება გამოირიცხოს ამ პრეპარატის შესაძლო გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მკურნალმა ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ასეთი შესაძლებლობა.

4.8 არასასურველი გვერდითი მოვლენები

ა) უსაფრთხოების პროფილის კლინიკური კვლევების შედეგები

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია მიღებულია ორმაგი ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური და კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური კვლევების შედეგად, რომელშიც მონაწილეობდა 3000-ზე მეტი ადამიანი. მათ მიიღეს პირაცეტამი სხვადასხვა ფორმით და დოზით და სხვადასხვა ჩვენებისთვის, პაციენტების პოპულაციების მახასიათებლების გათვალისწინების გარეშე.

ბ) გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოცემულია შემდეგ ცხრილში

გვერდითი მოვლენები მოცემულია ორგანოთა სისტემების შესაბამისად, კლინიკური კვლევებისა და პოსტრეგისტრაციული დაკვირვების შედეგების საფუძველზე მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით. გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არც ისე ხშირი (≥1/1000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10 000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (≥1/10 000), უცნობი (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ორგანოთა სისტემები (MedDRA-ს მიხედვით)	ხშირი	არც ისე ხშირი	სიხშირე უცნობია
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ			სისხლდენასთან დაკავშირებული დარღვევები
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ			ანაფილაქტოიდური რეაქციები, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები
ფქისიკური დარღვევები	ნერვოზულობა	დეპრესია	აგზნებადობა, შფოთვა, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	ჰიპერკინეზი	ძილიანობა	ატაქსია, წონასწორობის დარღვევა, ეპილეფსიური მდგომარეობის გაუარესება, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა
დარღვევები სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები			თავბრუსხვევა
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ			ტკივილი მუცლის არეში, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დიარეა, გულისრევა, ღებინება
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ			ანგიონევროზული შეშუპება, დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება
საერთო დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას		სისუსტე
ზეგავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე	სხეულის მასის მომატება

შეტყობინება შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის მოცემული წიანმდებარე ინსტრუქიაში, უნდა შეწყდეს სამკურნალო საშუალების მიღება.

პრეპარატის შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ მონაცემების მიწოდება ძალზედ მნიშვნელოვანია, რაც საშუალებას იძლევა განხორციელდეს მოცემული სამკუნრალო საშუალების რისკი/სარგებლის თანაფარდობის მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებს შეუძლიათ შეატყობინონ შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ ადგილობრივი ფარმაზედამხედველობის ორგანოებში.

4.9 დოზის გადაჭარბების სიმპტომები და დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მისაღები ზომები

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები

ცნობილია მაქსიმალური დოზის გადაჭარბების შემთხვევა, როდესაც პაციენტმა შიგნით მიიღო 75გრ პირაცეტამი. პაციენტს აღენიშნებოდა სისხლიანი დიარეა მუცლის ტკივილით, რაც განპირობებული იყო სორბიტის მნიშვნელოვანი რაოდენობის ეფექტით.

გვერდითი მოვლენების განვითარების სხვა შემთხვევები, რომლებიც ასოცირდება პირაცეტამით დოზის გადაჭარბებასთან, არ გამოვლენილა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში, უნდა იქნას გამოყენებული სიმპტომური მკურნალობა. პირაცეტამის მნიშვნელოვანი რაოდენობით მწვავე დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა.

პირაცეტამის გამოდევნა შესაძლებელია დიალიზით, ექსტრაქციის 50-60%-იანი ეფექტურობით.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

სხვა ფსიქოსტიმულატორები, პრეპარატები ყურადღების დარღვევის და ჰიპერაქტიურობის სამკურნალოდ, ნოოტროპები, ათქ კოდი: N06B X03.

მოქმედების მექანიზმი

პირაცეტამი - პრეპარატ ლუცეტამის® მოქმედი ნივთიერება - არის ნოოტროპული საშუალება, რთული, მრავალპროფილიანი მოქმედების მექანიზმით. პირაცეტამის მოქმედება უკავშირდება ნეირონებში ნუკლეოტიდური მეტაბოლიზმის სტიმულაციას, თავის ტვინში გლუკოზის და ჟანგბადის გამოყენების მომატებას, ასევე ნერვულ ქსოვილში აგზნების გადაცემის ქოლინერგული და დოფამინერგული მექანიზმების გაძლიერებას. პირაცეტამს გააჩნია დოზა-დამოკიდებული უჯრედის მემბრანის ფოსფოლიპიდურ ორმაგ შრეთან შეკავშირების თვისება, ამასთან იგი აღადგენს მათ სტრუქტურას და, შესაძლოა, ამ გზით ასტაბილურებს და აუმჯობესებს მემბრანის ფუნქციას.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

პირაცეტამი სასარგებლო გავლენას ახდეს თავის ტვინის იშემიის მქონე პაციენტებში თავის ტვინის მიკროცირკულაციასა და თავის ტვინის მეტაბოლიზმზე. ის აუმჯობესებს იშემიზირებული უბნების რეგიონულ სისხლმომარაგებას, თავის ტვინის ინტაქტური უბნების პერფუზიის შეცვლის გარეშე.

პირაცეტამს აქვს დადებითი ჰემორეოლოგიური ეფექტი: იგი ზრდის ერითროციტების დეფორმაციის უნარს, ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ერითროციტების ადჰეზიას სისხლძარღვების კედლებზე, აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას.

ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ პირაცეტამი იცავს ცენტრალურ ნერვულ სისტემას ჰიპოქსიისგან, თავის ტვინის დაზიანებისგან, ტოქსიკური და ელექტროკონვულსიური ზემოქმედებისგან და ასევე, ამცირებს ამ ფაქტორებით გამოწვეულ ზიანს.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

პრე-კლინიკური და კლინიკური კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ პირაცეტამი აუმჯობესებს კოგნიტურ ფუნქციებს (სწავლება, მეხსიერება, ყურადღება, ცნობიერება) ჯანმრთელ პირებსა და პაციენტებში ფუნქციური დეფიციტით, სედაციური და მასტიმულირებელი ეფექტის განვითარების გარეშე. პირაცეტამს შეუძლია დაიცვას ან აღადგინოს კოგნიტური ფუნქცია თავის ტვინის დაზიანებისას (ჰიპოქსია, მოწამვლა, ელექტროკონვულსიური თერაპია), ან ამ მდგომარეობების შემდეგ. პრეპარატი ამცირებს ჰიპოქსიის ეფექტს თავის ტვინის მუშაობაზე.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ, პირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება შეუცვლელი ფორმით. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა შიგნით მიღებიდან დაახლოებით 30-60 წუთის შემდეგ; ცერებროსპინალურ სითხეში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-8 საათის შემდეგ. პირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან შეადგენს 4-5 საათამდე, ხოლო ცერებროსპინალურ სითხიდან – 6-8 საათს.

განაწილება

პირაცეტამი არ უკავშირდება სისხლის პლაზმურ ცილებს. განაწილების მოცულობა დაახლოებით არის 0,6ლ/კგ. პირაცეტამი კვეთს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერებს.

პლაზმურ ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 15%-ს. პირაცეტამი გროვდება თავის ტვინის ქერქსა და ნათხემში, კუდიან ბირთვში, ჰიპოკამპში, ლატერალურ მუხლოვან სხეულსა და თავის ტვინის სისხლძარღვოვან წნულში. განაწილების აშკარა მოცულობა შეადგენს 0,6ლ/კგ-ს.

ბიოგარდაქმნა

პირაცეტამი არ განიცდის მეტაბოლიზმს.

გამოყოფა

პრეპარატი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ერთჯერადი მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის 90-100% გამოიყოფა 24-30 საათის განმავლობაში. პირაცეტამი კვეთს ჰემატო-ენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერებს (კონცენტრაცია ნაყოფში აღწევს დედის ორგანიზმში მისი კონცენტრაციის 70-90%-ს) და ხვდება დედის რძეში. პირაცეტამი ექვემდებარება დიალიზს (ექსტრაქციის ეფექტურობა 50-60%).

ხაზოვნება/არახაზოვნება

პირაცეტამისთვის დამახასიათებელია ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა 0,8გ-12გ დოზურ დიაპაზონში.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

რეპროდუქციული ფუნქციების, გენეტიკური მექანიზმების და კანცეროგენული თვისებების კვლევებმა არ გამოავლინეს პირაცეტამის არანაირი ტოქსიკური მოქმედება.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი K-30, მაკროგოლი 6000, დიბუტილსებაკატი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, ეთილ-ცელულოზა, ჰიპრომელოზა.

6.2. შეუთავსებლობა

უცნობია.

6.3. ვარგისობის ვადა

5 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების შენახვისას

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

6.5 შეფუთვის სახე და შიგთავსი

შეფუთვა:

ლუცეტამი®400მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები:60 ტაბლეტი მოთავსებულია ყავისფერი მინისგან დამზადებულ ფლაკონში.

ლუცეტამი®800მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები:30 ტაბლეტი მოთავსებულია ყავისფერი მინისგან დამზადებულ ფლაკონში.

ლუცეტამი®1200მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები:60 ტაბლეტი მოთავსებულია ყავისფერი მინისგან დამზადებულ ფლაკონში.

ფლაკონები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი რაოდენობის გამოუყენებელი პრეპარატის ან ნარჩენების უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

6.7 აფთიაქიდან გაცემის პირობა

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.