ლორნიკუსი 8მგ+2მლ გამხს #1ა

ლორნიკუსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

ლორნოქსიკამი

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზებული ფხვნილი გამხსნელთან კომპლექტში.

შემადგენლობა

1 ფლაკონი ლიოფილიზებული ფხვნილით შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლორნოქსიკამი 8 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, ტრომეტამოლი, დინატრიუმის ედეტატი.

გამხსნელი: საინექციო წყალი 2 მლ.

აღწერილობა

ლიოფილიზებული ყვითელი ფერის ფხვნილი.

გამხსნელი: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

პრეპარატის ათქკ ოდი: М01АС05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული და რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები, ოქსიკამები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლორნიკუსი - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატია (ასაპ), გააჩნია გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს. ლორნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი (პრეპარატის აქტიური ნივთიერება) ძირითადად დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან (ცოგ ფერმენტის ინჰიბირება), რაც იწვევს პერიფერიული ტკივილის რეცეპტორების დესენსიბილიზაციას და ანთების ინჰიბირებას. ასევე სავარაუდოა ტკივილის რეცეპტორებზე ცენტრალური მოქმედებაც, რომელიც დაკავშირებული არ არის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებასთან.

ლორნოქსიკამი არ მოქმედებს სასიცოცხლო მნიშვნელოვან მაჩვენებლებზე (მაგალითად, სხეულის ტემპერატურა, სუნთქვის სიხშირე, გულის შეკუმშვის სიხშირე, არტერიული წნევა, ეკგ, სპირომეტრია). ლორნოქსიკამის ანალგეზიური მოქმედება წარმატებით დაფიქსირდა პრეპარატის შესწავლის პროცესში რამდენიმე კლინიკურ კვლევაში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედების და სისტემური ულცეროგენული მოქმედების გამო, რაც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან, ლორნოქსიკამის და სხვა ასაპ გამოყენება ხშირად იწვევდა გართულებებს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ლორნოქსიკამი 8 მგ საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი განკუთვნილია ვენაში და კუნთში შესაყვანად. კუნთში ინექციის შემდეგ სისხლის პლაზმაში ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 0,4 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (დაანგარიშებულია AUC საფუძველზე) კუნთში შეყვანის შემდეგ შეადგენს 97%-ს.

განაწილება

ლორნოქსიკამი აღმოჩენილია სისხლის პლაზმაში შეუცვლელი ფორმით და ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის ფორმით. ლორნოქსიკამის შეკავშირება შრატის ცილებთან შეადგენს 99%-ს და დამოკიდებული არ არის მის კონცენტრაციაზე.

ბიოტრანსფორმაცია

ლორნოქსიკამი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, უპირატესად არააქტიურ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამამდე ჰიდროქსილირების გზით. ლორნოქსიკამის ბიოტრანსფორმაციაში მონაწილეობს CYP2C9 ფერმენტი. მოცემული ფერმენტის იზოფორმები, რომელთა არსებობა გენეტიკური პოლიმორფიზმის შედეგია, ახდენენ ნივთიერების ნელ და ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ლორნოქსიკამის დონის მნიშვნელოვანი მატება სისხლის პლაზმაში იმ პირებში, რომლებსაც ნელი მეტაბოლიზმი აქვთ. ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურ აქტივობას არ ავლენს. ლორნოქსიკამი სრულად მეტაბოლიზდება; დოზის 2/3 გამოიყოფა ღვიძლით, 1/3 – თირკმელებით არააქტიური ნივთიერების სახით.

ცხოველურ მოდელებზე ჩატარებულ კვლევებში, ლორნოქსიკამი არ იწვევდა ღვიძლის ფერმენტების ინდუქციას. კლინიკური კვლევების შედეგებით რეკომენდებულ დოზებში მრავალჯერადი გამოყენებისას ვლინდება ლორნოქსიკამის კუმულირება. მოცემული შედეგი მტკიცდება მონაცემით, რომელიც მიღებულია 1 წლის ხანგრძლივობის კვლევის განმავლობაში ჩატარებული მონიტორინგის შედეგად.

გამოყოფა

საწყისი ნივთიერების ნაწილობრივად გამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. შიგნით მიღების შემდეგ დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავალით, 42% - თირკმელებით, ძირითადად 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ფორმით. დღეში 1-ჯერ ან 2-ჯერ პარენტერალური შეყვანის შემდეგ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს.

ხანდაზმული (65 წელზე მეტი) ასაკის პაციენტებში ნივთიერების გამოყოფა მცირდება 30-40%-ით. ხანდაზმულ პირებში ლორნოქსიკამის კინეტიკური პროფილის ცვლილება, გამოყოფის შემცირების გარდა, არ გამოვლენილა.

ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პირებში ლორნოქსიკამის 12 მგ და 16 მგ სადღეღამისო დოზების გამოყენებისას, თერაპიის 7 დღის შემდეგ, კუმულაციის გარდა, ლორნოქსიკამის კინეტიკური პროფილის მნიშვნელოვანი ცვლილება არ გამოვლენილა.   

ჩვენებები

–         პოსტოპერაციული ზომიერი ტკივილის ხანმოკლე მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზირება

მოცემული ფორმა გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა საჭიროა ტკივილის სწრაფი შემსუბუქება და როცა შიგნით მისაღები ფორმის ან სუპოზიტორიის გამოყენება არ არის შესაძლებელი. მკურნალობა უნდა დაიწყოს ერთჯერადი ინექციით.

დოზირების რეჟიმი თითოეული პაციენტისთვის უნდა ეფუძნებოდეს მკურნალობისადმი ინდივიდუალურ პასუხს.

რეკომენდებული დოზა: 8 მგ ვენაში ან კუნთში. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებითი 8 მგ დოზა პირველი 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენების წესი: ვენაში ან კუნთში ინექცია.

ვენაში ინექციის სახით გამოყენებისას ინექციის დრო უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წამს, კუნთში ინექციის დროს – არანაკლებ 5 წამს.

ხსნარის მომზადების შემდეგ საჭიროა ნემსის შეცვლა. კუნთში ინექციისთვის გამოიყენება საკმარისად გრძელი ნემსი.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ გამოყენების წინ, ერთი ფლაკონის შემცველობის გახსნით საინექციო წყლის 2 მლ-ში.

მზა ხსნარი გამჭვირვალე მომწვანო-მოყვითალო შეფერილობისაა, ხილული ნაწილაკების გარეშეა. სამკურნალო საშუალების გაუარესების ვიზუალური ნიშნების შემჩნევისას, საჭიროა პროდუქტის უტილიზება ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მზა ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა აღინიშნა 24 საათის განმავლობაში 21ºC (±2°C) ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, მზა ხსნარი მომზადებისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული. თუ ხსნარი უშუალოდ მომზადების შემდეგ არ იქნა გამოყენებული, გამოყენებამდე შენახვის პერიოდსა და შენახვის პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი. 2-8°С ტემპერატურაზე შენახვის პერიოდმა არ უნდა გადააჭარბოს 24 საათს.

ლორნოქსიკამი თავსებადია ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნართან, დექსტროზას 5% ხსნართან (გლუკოზა) და რინგერის ხსნართან.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

ლორნოქსიკამის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები.

ხანდაზმული პაციენტები

თირკმელების ან ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის დროს 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა ლორნოქსიკამი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების გამოვლენის შესაძლებლობის გამო.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

თირკმელების ფუნქციის სუსტი ან ზომიერი დარღვევით პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირების მიზანშეწონილობის განხილვა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირების მიზანშეწონილობის განხილვა.

არასასურველი ეფექტების შემცირება შესაძლებელია მინიმალურად ეფექტური დოზის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში გამოყენებით, რომელიც საკმარისია სიმპტომების კონტროლისთვის.

უკუჩვენებები

– ჰიპერმგრძნობელობა ლორნოქსიკამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

– მომატებული მგრძნობელობა სხვა ასაპ, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავას მიმართ (ბრონქული ასთმის, რინიტის, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების დროს განვითარებული სიმპტომების მსგავსი);

– თრომბოციტოპენია;

– გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა;

– კუჭ-ნაწლავიდან, ცერებრალური სისხლძარღვებიდან სისხლდენა ან სხვა ჰემატოლოგიური დარღვევები;

– ასაპ-ის გამოყენებასთან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლულის პერფორაცია ანამნეზში;

–  მორეციდივე აქტიური პეპტიური წყლული/სისხლდენა ან მორეციდივე პეპტიური წყლული/სისხლდენა ანამნეზში (წყლულის განვითარების ან სისხლდენის ≥2 დამტკიცებული ეპიზოდი);

– ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმა;

– თირკმელების უკმარისობის მძიმე ფორმა (შრატისმიერი კრეატინინის დონე >700 მკმოლ/ლ);

– ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.

არასასურველი რეაქციები

ყველაზე ხშირად განვითარებულ არასასურველ რეაქციებს წარმოადგენს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები. შესაძლებელია განვითარდეს პეპტიური წყლული, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ასაპ-ის გამოყენების შემდეგ დაფიქსირებულია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეპსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება. უფრო იშვიათად ვითარდება გასტრიტი.

ითვლება, რომ ლორნოქსიკამის გამოყენებისას არასასურველი ეფექტები შესაძლებელია განვითარდეს პაციენტების დაახლოებით 20%-ში.

ლორნოქსიკამის გამოყენებისას ყველაზე ხშირად განვითარებულ არასასურველ რეაქციებს შორისაა გულისრევა, დისპეპსია, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება. როგორც წესი, ეს სიმპტომები ვლინდებოდა კვლევაში მონაწილე პაციენტების 10%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში.

ასაპ-ებით მკურნალობის დროს აღწერილია შეშუპების, ჰიპერტონიის და გულის უკმარისობის შემთხვევები.

კლინიკურმა კვლევებმა და ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენეს, რომ ასაპ-ების გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალ დოზებში და ხანგრძლივი მკურნალობისას) შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების განვითარების მომატებულ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

მხოლოდ ჩუტყვავილას მიმდინარეობის დროს აღწერილია სერიოზული ინფექციური გართულებები კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი გზით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10), არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი არასაკმარისი მონაცემების გამო).

ინფექციები და ინვაზიები: იშვიათი – ფარინგიტი.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენის დროის გაზრდა; ძალიან იშვიათი – ეკხიმოზი (არსებული მონაცემებით, ასაპ-ებმა შესაძლებელია გამოიწვიოს მძიმე ჰემატოლოგიური დარღვევების განვითარება, როგორიცაა ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, ჰიპოპლაზიური და ჰემოლიზური ანემია).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსია.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: არახშირი – ანორექსია, სხეულის წონის ცვლილება.

ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი – უძილობა, დეპრესია; იშვიათი – ცნობიერების დრღვევა, ნერვოზულობა, აღგზნებადობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – მსუბუქი ხანმოკლე თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათი – ძილიანობა, პარესთეზია, დისგევზია, ტრემორი, შაკიკი; ძალიან იშვიათი – ასეპტიური მენინგიტი პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – კონიუნქტივიტი; იშვიათი – მხედველობის დარღვევა.

სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: არახშირი – ვერტიგო, ხმაური ყურებში.

გულის მხრივ: არახშირი – გულისცემა, ტაქიკარდია, შეშუპება, გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირი - სახის სიწითლე, შეშუპება; იშვიათი – არტერიული ჰიპერტენზია, წამოხურება, სისხლჩაქცევები, ჰემატომები.

სუნთქვის სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: არახშირი – რინიტი; იშვიათი – ქოშინი, ხველა, ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: ხშირი – გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეპსია, დიარეა, ღებინება; არახშირი – ყაბზობა, მეტეორიზმი, ბოყინი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, მუცლის ტკივილი, წყლულოვანი სტომატიტი; იშვიათი – მელენა, ღებინება სისხლით, სტომატიტი, ეზოფაგიტი, გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსი, დისფაგია, აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, პეპტიური წყლულის პერფორაცია, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირი – ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება (ალატ, ასატ); ძალიან იშვიათი – ტოქსიკური ზემოქმედება ღვიძლზე, შედეგად შესაძლებელია განვითარდეს ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ქოლესტაზი.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: არახშირი – გამონაყარი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ანგიონევროზული შეშუპება, ალოპეცია; იშვიათი – დერმატიტი, ეგზემა, პურპურა; ძალიან იშვიათი – შეშუპება და ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირი – ართრალგია; იშვიათი – ტკივილის შეგრძნება ძვლებსა და ზურგში, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, მიალგია.

თირკმელების და შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათი – ნიქტურია, შარდვის დარღვევა, შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონის მომატება სისხლში; ძალიან იშვიათი – ლორნოქსიკამმა შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმელების მწვავე უკმარისობა პაციენტებში თირკმელების უკვე არსებული დაავადებებით. აღწერილია აასპ გამოყენებით გამოწვეული ნეფრიტის, ნეფროზული სინდრომის, პაპილარული ნეკროზის განვითარების შემთხვევები.

ზოგადი დარღვევები: არახშირი – შეუძლოდ ყოფნა, სახის შეშუპება; იშვიათი – ასთენია.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები მნიშვნელოვანია სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ.  სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქციის ან ისეთი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ზემოთ არ არის აღწერილი, გთხოვთ, აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

თირკმელების მსუბუქი უკმარისობით (შრატისმიერი კრეატინინის დონე 150-300 მკმოლ/ლ) და თირკმელების ზომიერი უკმარისობით (შრატისმიერი კრეატინინის დონე 300-700 მკმოლ/ლ) პაციენტებში ლორნოქსიკამი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით, თირკმელების სისხლის მიმოქცევის უზრუნველყოფაში პროსტაგლანდინების მნიშვნელოვანი როლის გათვალისწინებით. პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ თერაპიით მიღებული მოსალოდნელი სარგებლის და შესაძლო რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ. თირკმელების ფუნქციის გაუარესების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პაციენტებში ზოგადი ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, გულის უკმარისობით, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან ისეთ საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიონ თირკმელების დაზიანება, საჭიროა თირკმელების ფუნქციის მკაცრი კონტროლი.

პაციენტებში სისხლის შედედების დარღვევით რეკომენდებულია მკაცრი კლინიკური კვლევა და ლაბორატორიული მონაცემების შეფასება, რადგან ლორნოქსიკამი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და ზრდის სისხლის შედედების დროს.

პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (მაგალითად, ღვიძლის ციროზით), პრეპარატის 12-16 მგ დღეში დოზით გამოყენების შემდეგ, რეკომენდებულია ლაბორატორიული ტესტების ჩატარება ორგანიზმში ლორნოქსიკამის დაგროვების შესაძლებლობის გამო (AUC მატება). თუმცა, პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, ფარმაკოკინეტიკული პარამეტრების გადახრა არ გამოვლენილა.

ხანგრძლივი მკურნალობისას (3 თვეზე მეტი) რეკომენდებულია სისხლის მდგომარეობის (ჰემოგლობინის განსაზღვრა), თირკმელების ფუნქციის (კრეატინინის განსაზღვრა) და ღვიძლის ფერმენტების შეფასება.

ხანდაზმულ (65 წელზე უფროსი ასაკის) პაციენტებში რეკომენდებულია თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი და პრეპარატის სიფრთხილით გამოყენება ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.

საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული ლორნოქსიკამის გამოყენება სხვა ასაპ-თან, მათ შორის ცოგ-2 სელექციურ ინჰიბიტორებთან.

არასასურველი რეაქციების შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში გამოყენებით, რომელიც საკმარისი იქნება დაავადების სიმპტომების კონტროლისთვის.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დაწყლულები ან პერფორაცია, მათ შორის ლეტალური შედეგით, შესაძლებელია განვითარდეს ნებისმიერი ასაპ-ის გამოყენების ნებისმიერ დროს, წინამორბედი სიმპტომებით ან მათ გარეშე, მიუხედავად იმისა, იყო თუ არა ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის მხრიდან სერიოზული დარღვევები.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, დაწყლულების ან პერფორაციის რისკი იზრდება ასაპ-ის დოზის მატებით, ასევე პაციენტებში ანამნეზში წყლულით, განსაკუთრებით, გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატით მკურნალობის მაქსიმალურად დაბალი თერაპიული დოზებით დაწყებისას.

ლორნიკუსი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებიც პარალელურად იღებენ  წყლულისa და სისხლდენის განვითარების რისკის შემცველ პრეპარატებს, ასევე ისეთი პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებიც საჭიროებენ დაბალდოზირებული აცეტილსალიცილის მჟავათი თანმხლებ მკურნალობას. პაციენტებისათვის, რომლებიც საჭიროებენ მსგავს კომბინირებულ თერაპიას, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დამცავი პრეპარატების გამოყენების ფონზე (მაგალითად, მიზოპროსტოლი, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები). რეკომენდებულია მკაცრი კლინიკური მონიტორინგი დროის რეგულარულ შუალედებში.

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ტოქსიკური ზემოქმედების ანამნეზით, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პირებმა, უნდა მიმართონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის განვითარებისას (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის დროს), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც ზრდიან დაწყლულების ან სისხლდენის რისკს, საჭიროა სიფრთხილით ზომების დაცვა; ასეთია შიგნით მისაღები კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, მათ შორისაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა.

ლორნოქსიკამის ფონზე კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან დაწყლულების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

ასაპ სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან შესაძლებელია მათი მდგომარეობის გამწვავება.

ხანდაზმულ პაციენტებში ასაპ-ის მიმართ არასასურველი რეაქციები ვითარდება უფრო ხშირად, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი.

პრეპარატი სიფრთხილით და მხოლოდ მკაცრი ანალიზის შემდეგ გამოიყენება პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის უკმარისობით, რადგან ასაპ-ის გამოყენების შედეგად შესაძლებელია განვითარდეს შეშუპება და სითხის შეკავება ორგანიზმში.

ანამნეზში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ხარისხის გულის შეგუბებითი უკმარისობის და/ან არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებზე საჭიროა ზედამხედველობა, რადგან ასაპ თერაპიას შესაძლებელია თან ახლდეს სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევის შედეგებმა და ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენეს, რომ ზოგიერთი ასაპ-ის გამოყენებამ (ძირითადად, დიდ დოზებში და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს) შესაძლებელია რამდენადმე გაზარდოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკი (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი). არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ლორნოქსიკამისთვის მსგავსი რისკის გამოსარიცხად.

პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის დადგენილი იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულარული დარღვევებით, ლორნოქსიკამით მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრად შესწავლილ პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე შემთხვევებში. ანალოგიური განხილვა საჭიროა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, ჰიპერტენზიით, ჰიპერლიპიდემიით, შაქრიანი დიაბეტით, მწეველებში).

ასაპ და ჰეპარინით თანმხლები მკურნალობა ზრდის ზურგტვინოვანი/ ეპიდურალური ჰემატომების განვითარების რისკს ზურგტვინოვანი ან ეპიდურალური ანესთეზიის დროს.

ასაპ გამოყენებასთან დაკავშირებით, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, იშვიათ შემთხვევებში გამოვლენილია სერიოზული არასასურველი რეაქციები კანის მხრივ, ზოგიერთი ლეტალური შედეგით, ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. ამ რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება მკურნალობის ადრეულ სტადიებზე, უმრავლეს შემთხვევებში მკურნალობის პირველ თვეებში. ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანის გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანების და ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას.

პაციენტებში ბრონქული ასთმით, მათ შორის ანამნეზში, ასაპ გამოიყენება სიფრთხილით, რადგან ცნობილია ბრონქოსპაზმის განვითარების შემთხვევები.

სისტემური წითელი მგლურის და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით პაციენტებში იზრდება ასეპტიური მენინგიტის განვითარების რისკი.

ლორნოქსიკამი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას, ზრდის სისხლის შედედების დროს. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პირებში სისხლდენებისადმი მიდრეკილებით.

ასაპ და ტაკროლიმუსის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ნეფროტოქსიკურობის რისკი თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის შესუსტების შედეგად. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს საჭიროა თირკმელების ფუნქციის მკაცრი კონტროლი.

სხვა ასაპ მსგავსად, ლორნიკუსმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ტრანსამინაზების, ბილირუბინის ეპიზოდური მატება სისხლის შრატში, ასევე გაზარდოს შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაცია სისხლში, ასევე სხვა ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრა ნორმიდან. თუ ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრა მნიშვნელოვანია და გრძელდება ხანგრძლივად, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი კვლევა.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც თრგუნავენ ცოგ სინთეზს, ლორნოქსიკამმა შესაძლებელია შეასუსტოს ფერტილობა. რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებში, რომლებიც მკურნალობენ უნაყოფობის გამო ან აქვთ დაორსულების პრობლემა, საჭიროა ლორნოქსიკამის მოხსნის საკითხის განხილვა.

გამონაკლის შემთხვევებში, ჩუტყვავილა შესაძლებელია გახდეს კანის და რბილი ქსოვილების მხრიდან მძიმე ინფექციური გართულებების მიზეზი. მოცემული დროისთვის არ უნდა გამოირიცხოს აასპ როლი ამ ინფექციების გართულების პროცესში. შესაბამისად, ჩუტყვავილას დროს არ უნდა მოხდეს პრეპარატის გამოყენება.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატის შემადგენლობაში შედის მანიტი, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს 1 მმოლ-ზე ნაკლებს ერთ დოზაში, ანუ პრეპარატი არის ,,ნატრიუმის გარეშე”.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის მიღების შემდეგ თავბრუსხვევის და/ან ძილიანობის განვითარების შემთხვევაში, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა არ უნდა მოხდეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლორნოქსიკამის გამოყენება სასურველი არ არის ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში და მშობიარობის დროს, რადგან პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში პრეპარატის გამოყენების ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ორსულ ქალებში ლორნოქსიკამის გამოყენების ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ნაყოფის/ემბრიონის განვითარებაზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებენ ნაადრევად მშობიარობის და გულის მანკის განვითარების მომატებულ რისკზე ორსულობის ადრეულ ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ. რისკი იზრდება დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის მატებით. ცხოველების მოდელებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანა ამცირებს ემბრიონის საშვილოსნოზე მიმაგრების უნარს და იწვევს ემბრიონის და ნაყოფის სიკვდილს.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, უკიდურესი საჭიროების გარდა, არ უნდა მოხდეს პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ნაყოფის გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია) და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმელების უკმარისობა და, შესაბამისად, ამნიოზური სითხის რაოდენობის შემცირება. ორსულობის მოგვიანებით ვადებზე პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია იმოქმედონ დედასა და ნაყოფზე, იზრდება სისხლდენის და საშვილოსნოს შეკუმშვის დრო, რაც იწვევს გახანგრძლივებულ მშობიარობას. შესაბამისად, ლორნოქსიკამის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა ლორნოქსიკამი დედის რძით. ლორნოქსიკამი გამოიყოფა მეძუძური ვირთაგვების რძით შედარებით მაღალი კონცენტრაციებით.  შესაბამისად, ლორნოქსიკამი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ციმეტიდინი ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას სისხლის შრატში (ურთიერთქმედება ლორნოქსიკამს და რანიტიდინს ან ლორნოქსიკამს და ანტაციდებს შორის არ გამოვლენილა).

ასაპ-მა შესაძლებელია გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების, მაგალითად, ვარფარინის მოქმედება. საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მონიტორინგი.

ლორნოქსიკამის ფენპროკუმონთან ერთდროული გამოყენებისას მცირდება ფენპროკუმონით მკურნალობის ეფექტურობა.

ჰეპარინთან ერთდროული გამოყენებისას ასაპ ზრდის ზურგტვინოვანი/ეპიდურალური ჰემატომის განვითარების რისკს ზურგტვინოვანი ან ეპიდურალური ანესთეზიის დროს.

ასაპ-მა შესაძლებელია შეამციროს აგფ-ის ინჰიბიტორების მოქმედების გამოხატულება.

ლორნოქსიკამის და დიურეტიკების ერთდროული გამოყენება იწვევს მარყუჟოვანი, თიაზიდური და კალიუმშემნახველი დიურეტიკების დიურეზული და ჰიპოტენზიული ეფექტის შესუსტებას.

ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორებთან და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებთან ერთდროული გამოყენებისას ვლინდება ჰიპოტენზიული ეფექტის შემცირება.

აასპ ამცირებს დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს.

კორტიკოსტეროიდებთან გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის წყლულის და სისხლდენის განვითარების რისკი.

ლორნოქსიკამთან ერთდროული გამოყენებისას:

- ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები ზრდიან ეპილეფსიური მოვლენების განვითარების რისკს.

- ანტითრომბოციტული პრეპარატები ზრდიან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების რისკს;

- სხვა ასაპ-ები ზრდიან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების რისკს;

- სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები ზრდიან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების რისკს;

- სულფონილშარდოვანას წარმოებულებმა (მაგალითად, გლიბენკლამიდი) შესაძლებელია გააძლიერონ ჰიპოგლიკემიური ეფექტი;

- ვლინდება ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მატება სისხლის შრატში.  შესაძლებელია ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობის მატება, რაც განპირობებულია თირკმელებზე პროსტაგლანდინების ეფექტებით. კომბინირებული თერაპიის დროს აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ასაპ-ებმა შესაძლებელია შეამცირონ ლითიუმის თირკმლისმიერი კლირენსი, შედეგად ლითიუმის შრატისმიერმა კონცენტრაციამ შესაძლებელია გადააჭარბოს ტოქსიკურობის ზღურბლს. საჭიროა ლითიუმის დონის კონტროლი სისხლის შრატში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის კორექციის დროს და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ლორნოქსიკამის მეტოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას ვლინდება მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მატება სისხლის შრატში, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის მატებას. ამიტომ, საჭიროა მკაცრი ზედამხედველობა.

ლორნოქსიკამი (სხვა ასაპ მსგავსად, რომლებიც დამოკიდებულები არიან Р450 2С9 ციტოქრომზე (CYP2C9 იზოფერმენტი)) ურთიერთქმედებს CYP2C9 იზოფერმენტის ინჰიბიტორებთან და ცნობილ ინდუქტორებთან.

ასაპ და ტაკროლიმუსის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ნეფროტოქსიკურობის რისკი თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის შემცირების შედეგად. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს საჭიროა თირკმელების ფუნქციის მკაცრი კონტროლი.

ასაპ-ებმა შესაძლებელია შეამცირონ პემეტრექსედის თირკმლისმიერი კლირენსი, შედეგად იზრდება თირკმელების და კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობა, მიელოსუპრესია.

ჭარბი დოზირება

მოცემულ დრომდე, ჭარბი დოზის შემთხვევები არ ყოფილა დაფიქსირებული, რაც არ იძლევა ჭარბი დოზის შედეგების განსაზღვრის ან სპეციფიური მკურნალობის დადგენის შესაძლებლობას. თუმცა, ლორნოქსიკამით ჭარბი დოზის შემთხვევაში შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების განვითარება: გულისრევა, ღებინება, ცერებრალური სიმპტომები (თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა). მძიმე სიმპტომებს შორის შესაძლებელია იყოს: ატაქსია - შესაძლებელია გადავიდეს კომაში და კრუნჩხვებში, ღვიძლის და თირკმელების დაზიანება, ასევე შესაძლებელია სისხლის შედედების დარღვევა.

ჭარბი დოზის დროს საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. ნაწილობრივად გამოყოფის მცირე პერიოდის გამო, ლორნოქსიკამი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. დიალიზი არაეფექტურია. მიმდინარე პერიოდისთვის სპეციფიური ანტიდოტი არ არის. კუჭ-ნაწლავის დარღვევების დროს, უნდა ჩატარდეს ადეკვატური მკურნალობა, მაგალითად, პროსტაგლანდინების ანალოგებით ან რანიტიდინით.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზებული ფხვნილი ყვითელი შუშის ფლაკონში, თავდახურული რეზინის საცობით და flip-off ტიპის თავსახურით, გამხსნელთან კომპლექტში 2 მლ უფერო შუშის ამპულებში.

1 ფლაკონი ლიოფილიზებული ფხვნილით და 1 ამპულა გამხსნელით მუყაოს კოლოფში მუყაოს გამყოფით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

3 ფლაკონი ლიოფილიზებული ფხვნილით და 3 ამპულა გამხსნელით კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 1 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოებიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჯ ა.შ.’’ თურქეთი

       (“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY).

წარმოებულია

,,მეფარ ილაჩ სანაი ა.შ.”-ს მიერ, რამაზანოგლუ მახ. ენსარ ჯად. # 20, 34906 კურტკოი-პენდიკ/ სტამბული, თურქეთი

 (“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).