ლევოქსიმედი 0.5% თვალის და ყურის წვეთები

სავაჭრო დასახელება
ლევოქსიმედი,  Levoximed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლევოფლოქსაცინი
Levofloxacin

წამლის ფორმა
თვალის/ყურის წვეთები.
აღწერილობა: გამჭვირვალე ხსნარი ღია ყვითლიდან ღია ყვითელ ფერამდე მომწვანო შეფერილობით.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 5 მგ ლევოფლოქსაცინი (ნახევარჰიდრატის ფორმით).
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ქიმიური დასახელება
ლევოფლოქსაცინის ნახევარჰიდრატი: (-)–(S)–9–ფტორ–2,3–დიჰიდრო–3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7H-პირიდო[1,2,3-დე]-1,4-ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილ მჟავას ჰემიჰიდრატი.

პრეპარატის ათქ კოდი  
S01AX19

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში და ოტოლოგიაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლევოქსიმედი – ანტიმიკრობული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.  
ლევოფლოქსაცინი – რაცემული სამკურნალო სუბსტანცია ოფლოქსაცინის  L – იზომერი. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა მიეკუთვნება  L – იზომერს. ლევოფლოქსაცინი აბლოკირებს დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს, არღვევს სუპერსპირალიზაციას და დნმ-ის წყვეტის ადგილების შეერთებას, თრგუნავს დნმ-ის სინთეზს, იწვევს ღრმა მორფოლოგიურ ცვლილებებს ბაქტერიების ციტოპლაზმაში, უჯრედის კედელსა და მემბრანებში.
ლევოქსიმედი აქტიურია გრამუარყოფითი აერობების მიმართ: Branhamella (Moraxella) cattarhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa;
გრამდადებითი აერობების მიმართ: მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, უჯრედშიდა მიკროორგანიზმების მიმართ: Chlamydia trachomatis.  
ფარმაკოკინეტიკა
თვალში ინსტილაციის შემდეგ ლევოფლოქსაცინი კარგად ნარჩუნდება ცრემლის აპკში.
ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებში იყო ნაჩვენები, რომ ცრემლის აპკში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია შეადგენდა 17,0 მკგ/მლ და 6,6 მკგ/მლ ადგილობრივი გამოყენებიდან  4 და 6 საათის შემდეგ. ექვსი მოხალისიდან ხუთში ინსტილაციიდან 4 საათის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია შეადგენდა 2 მკგ/მლ და მეტს. ექვსი გამოსაცდელი პირიდან ოთხში ეს კონცენტრაცია შენარჩუნდა ინსტალაციიდან 6 საათის შემდეგ.
გაზომილი იქნა სისხლის პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია 15 ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეებში ლევოფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების 15 დღიანი გამოყენების დროს. გამოყენებიდან 1 საათის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაციამ სისხლის პლაზმაში შეადგინა 0,86 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს 2,05 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, რაც 2,25 ნგ/მლ-ს უდრიდა, გამოვლინდა მეოთხე დღეს, 2 დღის განმავლობაში ყოველ 2 საათში პრეპარატის 8-ჯერ დღეში გამოყენების შემდეგ. მე-15 დღეს მიღწეული ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია 1000-ჯერ უფრო დაბალი იყო იმ კონცენტრაციაზე, რომელიც აღინიშნება ლევოფლოქსაცინის სტანდარტული დოზების პერორალურად მიღების შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები
ოფთალმოლოგია:
- ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა პაციენტებში  1 წლის ასაკიდან და ზემოთ;
- ბაქტერიული კონიუნქტივიტი;
- რქოვანას წყლული;
- თვალის გონორეული და ქლამიდიური დაავადებები მოზრდილებში;
- თვალზე ლაზერული და ქირურგიული ოპერაციული ჩარევების შემდგომი გართულებები.
ოტოლოგია:
- გარეთა ოტიტი;
- მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი;
- ინფექციური ოტიტების პროფილაქტიკა პრე და პოსტ ოპერაციულ პერიოდში, ყურის ტრავმისას, გარეთა სასმენი მილიდან უცხო სხეულის ამოღებისას, რომელსაც ახლავს ყურის ქსოვილის დაზიანება.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ;
- ჰიპერმგრძნობელობა ქინოლონების რიგის პრეპარატების მიმართ.

გვერდითი მოქმედება
3%-მდე შემთხვევები – თვალის ხანმოკლე წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ლორწოს გაჩენა ძაფების სახით; 1%-ზე ნაკლები შემთხვევა –  ქემოზი, ქუთუთოების შეშუპება, არასასიამოვნო შეგრძნება თვალში, ქავილი, ტკივილი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, "მშრალი თვალის’’ სინდრომი, ქუთუთოების ერითემა, ცრემლდენა, სინათლის შიში.

გამოყენების წესი და დოზირება
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
ოფთალმოლოგია:
მოზრდილები და 1 წლიდან და ზევით ასაკის ბავშვები
პირველი ორი დღის განმავლობაში აწვეთებენ 1-2 წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში), ყოველ 2 საათში 8-ჯერ დღე-ღამეში.
მე-3-5 დღეს ყოველ 4 საათში (4-ჯერამდე დღეში).
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს და ძირითადად დამოკიდებულია კლინიკაზე, დაავადების სიმძიმეზე და ბაქტერიულ დაინფიცირებაზე.
ერთდროულად რამოდენიმე ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ინსტილაციებს შორის 15-წუთიანი ინტერვალის დაცვა.  ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს და თვალის ირგვლივ ქსოვილებს.
ოტოლოგია:
გარეთა ოტიტის დროს:
მოზრდილები
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტის დროს (დაფის აპკის პერფორაციით):
პაციენტები 12 წლის ასაკიდან და ზევით
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში.
ინფექციური ოტიტის პროფილაქტიკისას:
დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში.
ყურში ლევოქსიმედის ჩაწვეთების წინ საჭიროა ჩატარდეს გარეთა სასმენი მილის სანაცია.

ჭარბი დოზირება
თვალის/ყურის წვეთების სახით პრეპარატით ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა.
ჭარბი დოზირების სიმპტომები პრეპარატის გვერდითი ეფექტების იდენტურია. ლევოქსიმედის თვალის/ყურის წვეთების ადგილობრივად ჭარბი დოზით გამოყენების შემთხვევაში თვალი უნდა გამოირეცხოს ოთახის ტემპერატურის სუფთა (ონკანის) წყლით. გამოხატული გვერდითი ეფექტების არსებობისას რეკომენდებულია ექიმთან ვიზიტი.
აგრეთვე პერორალურად განზრახ ან შემთხვევით მიღებისას სიმპტომები შეიძლება იყოს გვერდითი ეფექტების იდენტური. ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა, რომელსაც თვალის/ყურის წვეთების ერთი ფლაკონი (25 მგ) შეიცავს, ძალიან ცოტაა იმისათვის, რომ პერორალურად შემთხვევითი მიღების შემდეგაც კი ტოქსიური რეაქციები  გამოიწვიოს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია 1000-ჯერ ნაკლებია, ვიდრე პერორალურად მიღებისას, ამიტომ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა. ლევოქსიმედის თვალის/ყურის წვეთების ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.  

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობა
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევების მონაცემების არ არსებობის გამო ლევოფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პრეპარატის გამოყენებით
გამოწვეულ რისკს.
ლაქტაცია
ლევოქსიმედი სიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ჩაწვეთების შემდეგ გაჩენილი მხედველობის შესაძლო დარღვევების გამო, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვა მხედველობის ნორმალიზებამდე.

განსაკუთრებული მითითებები
ლევოქსიმედის თვალის/ყურის წვეთების შეყვანა არ შეიძლება სუბკონიუნქტივალურად, თავი უნდა ავარიდოთ პირდაპირ ინსტილაციას თვალის წინა საკანში.

თვალის/ყურის წვეთების შემადგენლობაში კონსერვანტის სახით შედის ბენზალკონიუმის ქლორიდი. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ჰიდროფილური (რბილი) კონტაქტური ლინზების გამოყენების დროს, რადგანაც მოცემული კონსერვანტი შეიძლება აბსორბირდეს ლინზის მიერ და გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება.
არ არის რეკომენდებული ნებისმიერი ტიპის კონტაქტური ლინზების გამოყენება ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში.   

გამოშვების ფორმა  
ლევოქსიმედი თვალის/ყურის წვეთები გამოდის 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.
ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები  
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).