ლევოდრილი 120მლ სიროფი

ლევოდრილი

LevoDril

60 მგ/10 მლ სიროფი

ინფორმაციაპაციენტისთვის

 

1. ლევოდრილიდა მისი გამოყენება

ლევოდრილი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - ლევოდროპროპიზინს, რომელსაც აქვს ხველის საწინააღმდეგო ეფექტი და ხსნის ბრონქოსპაზმს.

ლევოდრილი ნაჩვენებია არაპროდუქტიული (მშრალი) ხველის სიმპტომური მკურნალობისთვის მოზრდილებში და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან.

არაერთი მონაცემი მიუთითებს, რომ აღნიშნული პრეპარატი ეფექტურად თრგუნავს სხვადასხვა წარმოშობის ხველას, როგორიც არის ხველა ფილტვის კიბოს დროს, ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციებთან ან ყივანახველასთან დაკავშირებული ხველა.

მიმართეთ ექიმს თუ პრეპარატის გამოყენების მიუხედავად, 7 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესება ან უარესად გრძნობთ თავს.

 

2. ლევოდრილისმიღებამდე  გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ლევოდრილის მიღება უკუნაჩვენებია:

-          თუ გაქვთ ალერგია აქტიური ნივთიერების ან აღნიშნული პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში);

-          პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჭარბი ბრონქული სეკრეტი და ბრონქების ეპითელიუმის წამწამების დარღვევები (კარტაგენერის სინდრომი, ცილიარული დისკინეზია);

-          ორსულ და მეძუძურ ქალებში.

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ლევოდრილის მიღებამდე გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლევოდრილი არის პრეპარატი, რომელიც ნაჩვენებია არაპროდუქტიული (მშრალი) ხველის სიმპტომური მკურნალობისთვის და გამოიყენება მხოლოდ ხველის გამომწვევი მიზეზის და/ან ხველის გამომწვევი დაავადების მკურნალობის ეფექტის დადგენამდე.

 

ბავშვები

ლევოდრილი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

 

ხანდაზმული პაციენტები

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ლევოდროპროპიზინის ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას, რადგან არსებობს ფაქტები ამ პოპულაციაში არაერთი პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობის ცვლილების შესახებ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

სიფრთხილეა რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 35 მლ/წთ.).

 

სხვა პრეპარატები და ლევოდრილი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან მიიღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს. ლევოდროპროპიზინის და ბენზოდიაზეპინების ერთობლივად მიღებისას, ადამიანებში ჩატარებულ კვლევებში EEG მრუდში ცვლილებები არ დაფიქსირებულა.

განსაკუთრებით მგრძნობიარე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სედატიური საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას.

 

ლევოდრილის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პრეპარატის შეწოვაზე საკვების ზეგავლენის შესახებ ინფორმაციის ნაკლებობის გამო, რეკომენდებულია ლევოდრილის მიღება კვებებს შორის.

 

ორსულობადაძუძუთიკვება

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ქალებში, რომლებიც ორსულად არიან ან გეგმავენ ორსულობას, ასევე ძუძუთი კვების პერიოდში.

 

ტრანსპორტისმართვადამექანიზმებისგამოყენება  

ტრანსპორტის მართვის და/ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარის შეფასების მიზნით კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, ვინაიდან იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა (ასევე იხ. ნაწილი 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები), პაციენტებს, რომლებიც აპირებენ ტრანსპორტის მართვას ან მექანიზმების გამოყენებას, უნდა მიეცეთ რჩევა და ეცნობოთ ამ შესაძლებლობის შესახებ.

 

ლევოდრილი შეიცავსსაქაროზას, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E218),პროპილპარჰიდროქსიბენზოატს (E216), გერანიოლსდაციტრალს (სურნელოვანი დანამატის  შემადგენლობა),რომლებიცფორთოხლისთხევადიარომატიზატორისშემადგენელიკომპონენტებია.

ლევოდრილის10 მლ სიროფი შეიცავს 4 გ საქაროზას. ეს გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. თუ იცით, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, აღნიშნულ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატი შეიცავს მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შეიძლება განვითარდეს გვიანი რეაქციები) და იშვიათად ბრონქოსპაზმი.

ფორთოხლის თხევადი არომატიზატორი შეიცავს, მაგ.: გერანიოლს და ციტრალს – სურნელოვანი დანამატის შემადგენელ ინგრედიენტებს. გერანიოლმა და ციტრალმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ლევოდრილი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს, რომელიც არის ფორთოხლის თხევადი არომატიზატორის კომპონენტი.

აღნიშნული პრეპარატის 1 მლ სიროფი შეიცავს 1.39 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს). მაქსიმალური დღიური დოზის შემთხვევაში ალკოჰოლის რაოდენობა იგივეა, რაც:

• 2 წლიდან ბავშვებში (ბავშვის წონა 10-20 კგ) – 1 მლ-ზე ნაკლები ლუდი და 1 მლ-ზე ნაკლები ღვინო;
• 2 წლიდან ბავშვებში (ბავშვის წონა 20-30 კგ) – 1 მლ-ზე ნაკლები ლუდი და 1 მლ-ზე ნაკლები ღვინო;
• მოზრდილებში – 2 მლ-ზე ნაკლები ლუდი და 1 მლ-ზე ნაკლები ღვინო.

აღნიშნული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ალკოჰოლის მცირე რაოდენობა არ გამოიწვევს გამოხატულ ეფექტებს.

 

3. ლევოდრილის მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია მოცემულ ინსტრუქციაში ან ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ მიიღოთ ლევოდრილი 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში 2 წლიდან წონით:

10-20 კგ: 3 მლ სიროფი 3-ჯერ დღეში,

20-30 კგ: 5 მლ სიროფი 3-ჯერ დღეში.

პრეპარატის გამოყენება მოზრდილებში:

10 მლ სიროფი 3-ჯერ დღეში.

 

მიღების წესი

ლევოდრილი მიიღება პერორალურად, 3-ჯერ დღეში მინიმუმ 6 საათის ინტერვალით.

სიროფის ბოთლს მოყვება საზომი ჭიქა, რომელიც იძლევა მაგ.: 3, 5 და 10 მლ-ის განსაზღვრის საშუალებას.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამდე, სანამ ხველა არ გაქრება ან ექიმის მითითების შესაბამისად.

თუ ხველა არ გაუმჯობესდება მკურნალობის დაწყებიდან 7 დღის შემდეგ, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. მნიშვნელოვანია გახსოვდეთ, რომ ხველა დაავადების სიმპტომია და უნდა მოხდეს მისი გამომწვევი დაავადების დადგენა და შემდეგ მკურნალობა.

 

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ლევოდრილი

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. კლინიკური სიმპტომებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ექიმი დაუყოვნებლივ დაიწყებს სიმპტომურ მკურნალობას და საჭიროების შემთხვევაში მიმართავს სტანდარტულ გადაუდებელ ზომებს (კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი, სითხის პარენტერალურად მიღება და ა.შ.).

 

თუ დაგავიწყდათ ლევოდრილის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ დაგავიწყდათ ლევოდრილის მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ლევოდრილის მიღებისას გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია. უმეტესად ეს არ არის სერიოზული გართულებები და სიმპტომები ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, მხოლოდ ზოგჯერ საჭიროებს სპეციფიკურ ფარმაკოლოგიურ მკურნალობას.

შეწყვიტეთ ლევოდრილის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ გამოვლინდა რომელიმე შემდეგი სიმპტომი:

-          კანის რეაქციების (ჭინჭრის ციება, ქავილი) ან კანის დაავადებების მწვავე შემთხვევები, მაგ.: ბუშტუკებით (ეპიდერმოლიზი);

-          არარეგულარული გულისცემა (წინაგულების ბიგემინიის განვითარების რისკი);

-          ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქცია შეშუპების, ქოშინის, ღებინების და დიარეის სახით;

-          ჰიპოგლიკემიური კომა (გონების დაკარგვის მდგომარეობა, რაც გამოწვეულია სისხლში გლუკოზის სიცოცხლისათვის საშიში დაბალი დონით).

დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა რომელიმე ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში შედეგები.

ძალიან იშვიათი (10,000-დან <1 პაციენტში):

-          ჭინჭრის ციება, ერითემა, ეგზანთემა, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება (ჩვეულებრივ სახის ან ყელის შეშუპება, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს), კანის რეაქციები;

-          კუჭის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა;

-          ალერგიული რეაქციები, მათ შორის მყისიერი ალერგიული რეაქციები, ზოგადი სისუსტე;

-          თავბრუსხვევა, წონასწორობის დარღვევები, ტრემორი, ჩხვლეტა, დაბუჟება;

-          გახშირებული გულისცემა, ტაქიკარდია, დაბალი არტერიული წნევა;

-          გაღიზიანება, ძილიანობა, დეპერსონალიზაცია (საკუთარი თავის და გარემოს აღქმის დარღვევა);

-          ქოშინი, ხველა, სასუნთქი სისტემის ლორწოვანი გარსის შეშუპება;

-          ძალის ნაკლებობა ან არარსებობა (ასთენია) და ქვედა კიდურების სისუსტე.

გარდა ამისა, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

-          გლოსიტი და აფთოზური სტომატიტი ცხელებით;

-          ღვიძლიდან ნაღვლის გადინების შეჩერებით გამოწვეული ანთება (ქოლესტაზური ჰეპატიტი);

-          გენერალიზებული შეშუპების, გულის წასვლის და სისუსტის შემთხვევები;

-          ეპილეფსიური გულყრა – დიდი ეპილეფსიური გულყრა (კლონურ-ტონური კრუნჩხვები) და მცირე ეპილეფსიური გულყრა;

-          გუგის გაფართოება და მხედველობის დაკარგვა. ორივე შემთხვევაში სიმპტომები გაქრა პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ;

-          ქუთუთოების შეშუპების შემთხვევები, რომელთა უმეტესობა შეიძლება ჩაითვალოს ანგიონევროზულ შეშუპებად, ჭინჭრის ციების თანმხლები განვითარების გათვალისწინებით;

-          ძილიანობა, კუნთების რიგიდულობის დაქვეითება და ღებინება ახალშობილში, რაც გამოწვეული იყო მეძუძური დედის მიერ მიღებული ლევოდროპროპიზინის ბავშვის ორგანიზმში შეღწევით. სიმპტომები გამოვლინდა ძუძუთი კვების შემდეგ და სპონტანურად გაქრა რამდენიმე კვების (ძუძუთი კვება) გამოტოვების შემდეგ.

ლევოდრილის ინსტრუქციაში მოცემული მითითებების შესაბამისად გამოყენებისას მცირდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

 

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ  გვერდით ეფექტს, რომელიც შესაძლოა არ იყოს მოცემული აღნიშნულ ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ უშუალოდ აცნობოთ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო დანიშნულების საშუალებების და ბიოციდური პროდუქციის რეგისტრაციის სამსახურის სამკურნალო საშუალებების გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის დეპარტამენტს:

ალ. ჯეროზოლიმსკი 181C,

02-222 ვარშავა,

ტელ:+ 48 22 49 21 301,

ფაქსი:+ 48 22 49 21 309.

ვებგვერდი: #

გვერდითი ეფექტების შესახებ ასევე შეიძლება ეცნობოს სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

 

5. ლევოდრილის შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავისივე შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა ბოთლის პირველად გახსნის შემდეგ: 2 წელი, მაგრამ არაუმეტეს ვარგისობის ვადის დასრულებამდე. ვარგისობის ვადაში იგულისხმება მოცემული თვის ბოლო დღე.

არ გადაყაროთ პრეპარატები ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

6. შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია

ლევოდრილის შემადგენლობა

-          აქტიური ნივთიერება არის ლევოდროპროპიზინი.

10 მლ სიროფი შეიცავს 60 მგ ლევოდროპროპიზინს.

-          სხვა ინგრედიენტებია: საქაროზა, მეთილ პარჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E216), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ფორთოხლის არომატიზატორი, თხევადი ფორთოხალი 02 278 NF (შეიცავს, მაგ.: ეთანოლს (68-74%), სურნელოვანი ნივთიერების შემადგენლობა – გერანიოლი, ციტრალი), გასუფთავებული წყალი.

 

ლევოდრილის გარეგნული იერსახე და შეფუთვა

ლევოდრილიარის გამჭვირვალე სიროფი, გამჭვირვალედან ჩალისფრამდე შეფერილობით, ფორთოხლის დამახასიათებელი გემოთი.

შეფუთვა არის III ტიპის ყავისფერი შუშის ბოთლი ან PET ბოთლი ალუმინის ხრახნიანი თავსახურით, საგარანტიო დამცავით და პოლიეთილენის ჩანართით, ფოროვანი პოლიეთილენისგან (LDPE) დამზადებული ლუქით და PP საზომი ჭიქით 16 მლ ტევადობით, გრადუირებული 2 მლ; 2.5 მლ; 3 მლ; 4 მლ; 5 მლ; 6 მლ; 7 მლ; 7.5 მლ; 8 მლ; 9 მლ; 10 მლ; 11 მლ; 12 მლ; 12.5 მლ; 13 მლ; 14 მლ; 15 მლ; 16 მლ, მუყაოს კოლოფში.

საზომ ჭიქას აქვს საზომი სკალა, რომელიც იძლევა მაგ,: პრეპარატის 3, 5, 10 მლ-ის განსაზღვრის საშუალებას.

არსებული შეფუთვა:

1 მინის ან PET ბოთლი - 120 მლ

1 მინის ბოთლი - 150 მლ.

 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

პოლფარმექს ს.ა./Polfarmex S.A.

ჟოზეფოვის ქ. 9

99-300 კუტნო

ტელ.: +48 24 357 44 44

ფაქსი: +48 24 357 45 45

ელ.ფოსტა: [email protected]