ლევებონი 500მგ#30ტ

ლევებონი

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ლევეტირაცეტამი.

გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ლევეტირაცეტამს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის შემავსებელი: სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი.

გარსის შემადგენლობა: პოლივინილის სპირტი - ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, ტიტანის

დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350, ტალკი (E553b), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172).

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანტიეპილეფსიური საშუალება.

 

გამოყენების ჩვენებები

გამოიყენება ეპილეფსიის დროს კრუნჩხვების სამკურნალოდ სხვა მედიკამენტებისაგან დამოუკიდებლად, ცალკე (მონოთერაპია) სახით, ან ეპილეფიის სამკურნალოდ სხვა მედიკამენტებთან ერთდ დამატებითი მკურნალობისათვის:

-         ნაწილობრივი კრუნჩხვების დაწყება მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე (ეპილეფსიის ტიპი, რომლის დროსაც ადგილი აქვს განმეორებით კრუნჩხვებს, თავდაპირველად ვრცელდება ტვინის მხოლოდ ერთ მხარეს, მაგრამ მოგვიანებით შეიძლება გავრცელდეს ტვინის ორივე მხარეს უფრო დიდ უბნებზე) მოზრდილებში, მოზარდებში  და 25 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებში;

-         მიოკლონური კრუნჩხვები (კუნთების ან კუნთების ჯგუფის მოკლე, კომის მსგავსი კრუნჩხვები) მოზრდილებში და 12 წელს ზემოთ ასაკის მოზარდებში იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით;

-         პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები (გამოხატული კრუნჩხვები, გონების დაკარგვის ჩათვლით) მოზრდილებში და 12 წელს ზემოთ ასაკის მოზარდებში იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით;

ლევებონის გამოყენების მიზანია კრუნჩხვების რაოდენობის შემცირება.

 

უკუჩვენებები

ლევებონის მიღება არ შეიძლება

ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის (მსგავსი აქტიური ნივთიერებები) ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის (ჩამოთვლილია ზემოთ) მიმართ ალერგიის შემთხვევაში.

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ლევბონის მიღებისას

-         თუ გაწუხებთ თირკმელების პრობლემები: ასეთ შემთხვევაში შეასრულეთ ექიმის მითითებები. ექიმი განსაზღვრავს დოზის კორექტირების საჭიროებას.

-         თუ შეამჩნევთ მოზარდი პაციენტის ზრდის შენელებას ან სქესობრივი მომწიფების უჩვეულო ნიშნებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.

-         ანტიეპილეფსიური საშუალების სახით ლევებონით მკურნალობისას მცირე შემთხვევებში დაფიქსირდა თვითდაზიანებები და თვითმკვლელობის აზრები. დეპრესიის ნიშნების და/ან სუიციდური აზრების შემთხვევაში, აცნობეთ ექიმს.

აცნობეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდით მოვლენას სერიოზული სახე აქვს ან გრძელდება რამდენიმე დღეზე მეტხანს:

-         უჩვეულო აზრები, გაღიზიანება ან უჩვეულო აგრესიული რეაქციები, განწყობის ან ქცევის მნიშვნელოვანი ცვლილებები, რომელიც შესამჩნევია პაციენტის ან მისი გარშემომყოფთათვის.

 

ბავშვები და მოზარდები

ლევებონის გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილი არ არის  ჩვილებისთვის, პატარა ბავშვებისთვის და 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. პაციენტების გარკვეული ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია ლევებონის 100 მგ/მლ პერორალური ხსნარი.   სათანადო დოზირებას, შეფუთვის ზომას და წამლის მოქმედების  სიძლიერეს ასაკის, სხეულის წონის და საჭირო დოზის მიხედვით განსაზღვრავს ექიმი.

 

ლევებონის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ/გამოიყენეთ ან შესაძლოა მიიღოთ/გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები.

-         რეკომენდებული არ არის მაკროგოლის მიღება (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება როგორც საფაღარათო საშუალება) ლევეტირაცეტამის მიღებიდან ერთი საათით ადრე და ერთი საათის შემდეგ, რადგან  შეიძლება შეამციროს წამლის ეფექტი.

-         მეტოტრექსატის (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ქრონიკული ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ) ლევეტირაცეტამთან ერთად გამოყენებისას, ექიმის მიერ.უნდა   ჩატარდეს სისხლში ორივე პრეპარატის დონის მონიტორინგი.

 

ლევებონის მიღება საკვებთან, სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად

ლევებონის მიღება შეგიძლიათ საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

სიფრთხილის მიზნით რეკომენდებული არ არის ლევებონის მიღება ალკოჰოლთან ერთად.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

თუ  ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ჩვილს, ან ეჭვობთ, რომ ორსულად ხართ ან თუ გეგმავთ ორსულობას,  ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლევეტირაცეტამი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალი ექიმი ჩათვლის საჭიროდ.

პრეპარატით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს  ექიმთან წინასწარ კონსულტაციის გარეშე.

სრულად გამორიცხული არ არის ნაყოფის თანდაყოლილი დეფექტების რისკი.

მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის  ძუძუთი კვება.

 

მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ყურადღება: ამ მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაგირებისა და მანქანის მართვის უნარზე.

ლევებონმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს  მანქანის მართვის უნარზე ან რაიმე ხელსაწყოების ან მექანიზმების გამოყენებაზე, რადგან ლევბონის მიღებისას შესაძლოა დაღლილობის შეგრძნება,  განსაკუთრებით, მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ.  რეკომენდებული არ არის  მანქანის მართვა ან  რაიმე ხელსაწყოების ან მექანიზმების გამოყენება, სანამ არ დადგინდება, რომ ასეთი მოქმედებების შესრულება გავლენას არ მოახდენს თქვენს უნარზე.

 

მიღების წესი

პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. გაუგებრობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლევებონი მიიღება დღეში ორჯერ, ერთხელ დილით და ერთხელ საღამოს, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. პრეპარატის შემოგარსული ტაბლეტების რაოდენობა მიიღება ექიმის რეკომენდაციის დაცვით.

ლევებონის შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, არ შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი დოზირების რეკომენდაციების შეცვლა. სხვა შემთხვევებში გამოყენებული უნდა იქნას ლევებონის  დოზირების სხვა ფორმები.

 

დოზირება მოზრდილებში და მოზარდებში (12-დან 17 წლამდე) 50 კგ სხეულის წონიდან:

მონოთერაპია

ჩვეულებრივი დოზა  შეადგენს 1000 მგ-ს  და 3000 მგ-ს დღეში.

ლევებონით მკურნალობის დაწყებისას, თავდაპირველად ინიშნება უფრო დაბალი დოზა ორი კვირის განმავლობაში, სანამ მიღწეული იქნება მინიმალური ოპტიმალური დოზა.

მაგალითი: მიიღებადილით და საღამოს, 1000 მგ დღიური დოზით.

კომპლექსურ მკურნალობაში

ჩვეულებრივი დოზა  შეადგენს 1000 მგ-ს  და 3000 მგ-ს.

მაგალითი: მიიღება დილით და საღამოს. 1000 მგ დღიური დოზით

დოზირება ახალშობილებში და ჩვილებში (1 თვიდან 23 თვემდე), ბავშვებში (2-დან 11 წლამდე) და მოზარდებში (12-დან 17 წლამდე) 50 კგ-ზე ნაკლები წონით:

ლევებონი ინიშნება ყველაზე შესაფერისი ფორმით ბავშვის ასაკის, წონის და საჭირო დოზის მიხედვით.

ჩვილებისთვის, პატარა ბავშვებისთვის და 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, 25 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის და როდესაც შემოგარსული ტაბლეტებით ზუსტი დოზირება შეუძლებელია, უფრო შესაფერისია ლევებონის 100 მგ/მლ პერორალური ხსნარი.

დოზა ჩვეულებრივ მერყეობს 20 მგ/კგ-60 მგ/კგ სხეულის წონაზე  დღეში.

გამოყენების წესი

შემოგარსული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობა სითხით (მაგ. ერთი ჭიქა წყალი). მისი მიღება შესაძლებელია საკვებისგან დამოუკიდებლად. დღიური დოზა იყოფა ორ თანაბარ ერთჯერად დოზად.

შემოგარსული ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს თანაბარ დოზებად.

 

გამოყენების ხანგრძლივობა

-         პრეპარატი განკუთვნილია ხანგრძლივი მკურნალობისთვის.

ლევებონით მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

-         არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, რადგან  შესაძლებელია კრუნჩხვების გახშირება. ლევებონით მკურნალობის შეწყვეტას თანდათანობითი  (ეტაპობრივად) წესით, განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

 

ჭარბი დოზა

ლევებონის ჭარბი დოზის შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს ძილიანობას, მოუსვენრობას, აგრესიას, სიფხიზლის დაქვეითებას, სუნთქვის დათრგუნვას და კომას.

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, აცნობეთ ექიმს ან დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით უახლოეს საავადმყოფოს ან გამოიძახეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება. თან იქონიეთ შემოგარსული ტაბლეტების დარჩენილი ნაწილი ან შეფუთვა, რათა ექიმი გაერკვეს  მიღებული აქტიური ნივთიერების შესახებ.

ინფორმაცია ექიმისთვის

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები

ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბებისას დაფიქსირდა ძილიანობა, აგზნება, აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, რესპირატორული დეპრესია და კომა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

მწვავე დოზის გადაჭარბების შემდეგ კუჭის დაცლა შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვით ან ღებინების გამოწვევით. ლევეტირაცეტამის სპეციფიური ანტიდოტი ცნობილი არ არის. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია და შეიძლება მოიცავდეს ჰემოდიალიზს.  ექსტრაქციის სიჩქარე დიალიზზე ლევეტირაცეტამისთვის 60%-ია, პირველადი მეტაბოლიტისთვის - 74%.

 

დოზის გამოტოვება

აცნობოთ ექიმს, თუ გამოტოვეთ ერთი ან მეტი დოზა.

გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

 

მკურნალობის შეწყვეტა

მკურნალობის შეწყვეტისას ლევებონი, ისევე როგორც სხვა ანტიეპილეფსიური საშუალებები, უნდა შეწყდეს თანდათან, რათა თავიდან იქნას აცილებული კრუნჩხვების სიხშირის გაზრდა.

მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველას არ უვითარდება.

მიმართეთ ექიმს ან  უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას შემდეგი სიმპტომებისას:

-         სისუსტე, თავბრუხვევა ან სუნთქვის გაძნელება, რადგან ეს შეიძლება იყოს სერიოზული ალერგიული (ანაფილაქსიური) რეაქციის ნიშნები;

-         სახის, ტუჩების, ენისა და ყელის შეშუპება (კვინკეს შეშუპება);

-         გრიპის მსგავსი სიმპტომები და სახეზე გამონაყარი, რასაც მოჰყვება ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი მაღალი ტემპერატურით, სისხლის ანალიზში  ღვიძლის ფერმენტებისა და სისხლის თეთრი უჯრედების (ეოზინოფილები) მომატება, ლიმფური კვანძების გადიდება (წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით [DRESS) ]);

-          შარდის შემცირებული გამოყოფა, დაღლილობა, გულისრევა, ღებინება, დაბნეულობა, ტერფების ან ფეხების შეშუპება, რაც შეისაძლოა იყოს თირკმელების ფუნქციის უეცარი დაქვეითების ნიშნები;

-         კანზე გამონაყარი, რომელიც შეიძლება გაჩნდეს ბუშტუკების სახით (მუქი ლაქა ცენტრში, რომელიც გარშემორტყმულია უფრო ფერმკრთალი უბნით ან მუქი რგოლებით) (მულტიფორმული ერითემა);

-         ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლა, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების ირგვლივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);

-         გამონაყარის უფრო მძიმე ფორმა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

-         სერიოზული ფსიქიკური ცვლილებები, დაბნეულობის ნიშნები, ძილიანობა, ამნეზია (მეხსიერების დაკარგვა), მეხსიერების დაქვეითება (გულმავიწყობა), არანორმალური ქცევა ან სხვა ნევროლოგიური ნიშნები, მათ შორის უნებლიე ან უკონტროლო მოძრაობები. რაც შესაძლოა იყოს ენცეფალოპათიის ნიშნები.

ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენებია ცხვირისა და ყელის ანთება (ნაზოფარინგიტი), ძილიანობა, თავის ტკივილი, დაღლილობა და თავბრუხვევა. მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდისას, გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუხვევა შეიძლება უფრო ხშირად განვითარდეს. თუმცა, დროთა განმავლობაში, ეს გვერდითი მოვლენები უნდა შემცირდეს.

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს:

-         ცხვირისა და ყელის ანთება (ნაზოფარინგიტი);

-         ძილიანობის შეგრძნება (ძილიანობა), თავის ტკივილი.

ხშირი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1 ადამიანს):

-         მადის დაკარგვა (ანორექსია);

-         დეპრესია, შფოთვა,  აგრესია, უძილობა, ნერვოზულობა ან გაღიზიანება;

-         თავბრუხვევა, სპაზმი (კრუნჩხვები), წონასწორობის დაკარგვა, ენერგიისა და ენთუზიაზმის ნაკლებობა (ლეთარგია), უნებლიე კანკალი (ტრემორი);

-         თავბრუხვევა;

-         ხველა;

-         მუცლის ტკივილი, გულისრევა, საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია), დიარეა, ღებინება;

-         კანზე გამონაყარი;

-         სისუსტის (ასთენია)/დაღლილობის შეგრძნება.

იშვიათი (შეიძლება დაემართოს 100-დან 1 ადამიანს):

-         სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება;

-         წონის დაკლება, წონის მომატება;

-         სუიციდის (თვითმკვლელობის) მცდელობა და სუიციდური აზრები, ფსიქიკური დარღვევები, არანორმალური ქცევა, ბოდვები (ჰალუცინაციები), ბრაზი, დაბნეულობა, პანიკური შეტევა, ემოციური არასტაბილურობა/განწყობის ცვალებადობა, მოუსვენრობა ძალადობრივი მოძრაობებით;

-         მეხსიერების დაკარგვა (ამნეზია), მეხსიერების დაქვეითება (გულმავიწყობა), მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა (არაკოორდინაცია/ატაქსია), ჩხვლეტა (პარესთეზია), ყურადღების დარღვევა (კონცენტრირების გაძნელება);

-         მხედველობის გაორება (დიპლოპია), მხედველობის დაბინდვა;

-         ღვიძლის ფუნქციის ტესტებში მომატებული/პათოლოგიური მნიშვნელობები;

-         თმის ცვენა, ეგზემა, ქავილი;

-         კუნთების სისუსტე, კუნთების ტკივილი (მიალგია);

-         დარღვევა.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება დაემართოს 1000-დან 1 ადამიანს):

-         ინფექცია;

-         ყველა ტიპის სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება;

-         სერიოზული ალერგიული რეაქციები (DRESS, ანაფილაქსიური რეაქცია, კვინკეს შეშუპება: სახის, ტუჩების, ენისა და ყელის შეშუპება);

-         სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება;

-         სუიციდი (თვითმკვლელობა), პიროვნული დარღვევები, არანორმალური აზროვნება (ნელი აზროვნება, კონცენტრაციის უუნარობა);

-         ცხელებისგან გამოწვეული ბოდვა (დელირიუმი);

-         ენცეფალოპათია (თავის ტვინის გარკვეული პათოლოგიური მდგომარეობა);

-         კუნთების უნებლიე და სპაზმური შეკუმშვა, მოძრაობათა კონტროლის სირთულე, გადაჭარბებული აქტივობა (დისკინეზია, ჰიპერკინეზია);

-         პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი);

-         ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

-         თირკმლის ფუნქციის უეცარი შემცირება;

-         კანზე გამონაყარი, რომელიც შეიძლება იყოს ბუშტუკოვანი  (მუქი ლაქები ცენტრში, გარშემორტყმული უფრო ფერმკრთალი უბნით ან მუქი რგოლით) (ერითემა მულტიფორმული); ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლა, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების ირგვლივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) და უფრო მძიმე ფორმა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

-         რაბდომიოლიზი (კუნთოვანი ქსოვილის დაშლა) და  ასოცირებული კრეატინფოსფოკინაზას მომატება სისხლში. მნიშვნელოვნად მაღალი პრევალენტობაა დამახასიათებელი იაპონელ პაციენტებში.

-         კოჭლობა ან სიარულის გაძნელება.

 

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოვლენის შემჩნევის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ასევე ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც ზემოთ არ არის ჩამოთვლილი.  გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შეგიძლიათ ქვემოთ მითითებული მონაცემების გამოყენებით. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

ჯანდაცვის უსაფრთხოების ფედერალური სამსახური

თრაიზენის ქ. 5,   1200 ვენა/ავსტრია

ფაქსი: +43 (0) 50 555 36207

ვებ-გვერდი: