Letran - ლეტრანი 5მგ 10 ტაბლეტი

გამოყენების
ინსტრუქცია

ლეტრანი
LETRAN
სავაჭრო დასახელება
ლეტრანი, LETRAN

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლევოცეტირიზინი, Levocetirizine

წამლის ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა: ოვალური ორმხრივამოზნექილი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ლევოცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® თეთრი Y-1-7000 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
Н1- ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლევოცეტირიზინი, ცეტირიზინის (ღ)-ენანთიომერი, ჰისტამინის სელექციური ანტაგონისტი, პერიფერიული HL-ჰისტამინური რეცეპტორების ინჰიბიტორია, რომელსაც მათ მიმართ აფინიურობა ცეტირიზინთან შედარებით ორჯერ მეტი აქვს. ლევოცეტირიზინი მოქმედებს ალერგიული რეაქციის ჰისტამინდამოკიდებულ სტადიაზე, აგრეთვე ამცირებს ეოზინოფილების მიგრაციას, სისხლძარღვთა კედლის გამტარობას, ზღუდავს ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას. აფერხებს ალერგიული რეაქციის განვითარებას და აიოლებს Mმათ მიმდინარეობას, ახდენს ანტიექსუდაციურ, ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას, პრაქტიკულად არ ავლენს ანტიქოლინერგულ და ანტისეროტონინულ მოქმედებას. თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ აქვს სედაციური ეფექტი.
ფარმაკოკინეტიკა
ლევოცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იცვლება ხაზოვნად, არის დრო- და დოზადამოკიდებული, დაბალი ინდივიდუალური ვარიაბელობით ხასიათდება და თითქმის არ განსხვავდება ცეტირიზინის იგივე მაჩვენებლებისგან. ლევოცეტირიზინი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. საკვების მიღება არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხზე, მაგრამ ამცირებს მის სიჩქარეს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა თერაპიული დოზის მიღებიდან 0,9 საათში და შეადგენს 270 ნგ/მლ ერთჯერადი მიღების და 308 ნგ/მლ _ განმეორებითი მიღების შემთხვევაში დოზით 5 მგ. წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა 2 დღის შემდეგ. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,4 ლ/კგ, შრატის ცილებთან შეკავშირება – 90%. ბიოშეღწევადობა 100%-ს აღწევს. პრეპარატის 14%-ზე ნაკლები მეტაბოლიზდება ღვიძლში О-დეზალკილირების გზით ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით.
პრეპარატის ექსკრეცია ძირითადად ხდება გორგლოვანი ფილტრაციის და აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის გზით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т½) შეადგენს 7-10 საათს. საერთო კლირენსი – 0,63 მლ/წთ/კგ. ლევოცეტირიზინი არ გროვდება. მთლიანად გამოიყოფა ორგანიზმიდან 96 საათის განმავლობაში. პრეპარატის დოზის 85,4% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდით, დაახლოებით 12,9% – განავლით. თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში (კრეატინინის კლირენსი <40 მლ/წთ) პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო Т½ ხანგრძლივდება (ასე, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, საერთო კლირენსი მცირდება 80%-ით), რაც საჭიროებს დოზირების შესაბამისი რეჟიმის შერჩევას.
ლევოცეტირიზინის 10%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს.
ლევოცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძით.

გამოყენების ჩვენებები
მოზრდილებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში შემდეგი დაავადებების სიმპტომების აღმოსაფხვრელად:
_ წლის განმავლობაში არსებული (პერსისტიული) და სეზონური ალერგიული რინიტი და კონიუნქტივიტი (ქავილი, ცემინება, რინორეა, ცრემლდენა, კონიუნქტივის ჰიპერემია);
_ თივის ცხელება (პოლინოზი);
_ ჭინჭრის ციება, მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება;
_ კვინკეს შეშუპება;
_ ქავილისა და გამონაყარის თანხლებით მიმდინარე ალერგიული დერმატოზები.

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, დაუღეჭავად.
მოზრდილებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 5 მგ-ს.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში) დოზის შემცირება არ არის საჭირო.
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში მიღების პერიოდულობის დადგენა საჭიროა ინდივიდუალურად, თირკმელების ფუნქციის შესაბამისად.

ჯგუფი	კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)	დოზა და სიხშირე
ნორმალური	≥ 80	1 ტაბლეტი დღე-ღამეში
ზომიერი	50-79	1 ტაბლეტი დღე-ღამეში
საშუალო	30-49	1 ტაბლეტი ყოველ ორ დღე-ღამეში
მძიმე	< 30	1 ტაბლეტი ყოველ სამ დღე-ღამეში
თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია _ დიალიზზე მყოფი პაციენტები	< 10	უკუნაჩვენებია

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები დოზირების რეჟიმის კორექციას არ საჭიროებენ. ინტერმიტირებული ალერგიული რინიტის შემთხვევაში (სიმპტომების არსებობა შეადგენს 4 დღეზე ნაკლებს კვირაში ან მათი საერთო ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირაზე ნაკლებს წელიწადში) მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმპტომების ხასიათზე, სიმძიმეზე და გამოვლინებებზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ; სიმპტომების გაქრობისას შესაძლებელია მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო სიმპტომების განმეორებითი გამოვლენისას მკურნალობა შესაძლებელია განახლდეს. პერსისტიული ალერგიული რინიტის შემთხვევაში (სიმპტომების არსებობა შეადგენს 4 დღეზე მეტს კვირაში ან მათი საერთო ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირაზე მეტს წელიწადში) თერაპია უნდა ჩატარდეს ალერგენის ზემოქმედების მთელი პერიოდის განმავლობაში. არსებობს ლევოცეტირიზინის 6 თვის განმავლობაში გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ალერგიული რინიტის დროს და ლევოცეტირიზინის რაცემატის ერთ წლამდე გამოყენების გამოცდილება ალერგიული რინიტის და ქრონიკული ალერგიული ჭინჭრის ციების დროს.

უკუჩვენებები
_ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის ან პიპერაზინის წარმოებულების მიმართ;
_ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მძიმე ფორმა (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 10 მლ/წთ-ზე);
_ გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი (β-გალაქტოზიდაზა) ან გლუკოზის და გალაქტოზის ათვისების დარღვევები.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტების სიხშირის ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: არახშირად (≥ 1/100, < 1/10); იშვიათად (≥ 1/1000, < 1/100); ძალიან იშვიათად (≥ 1/10000, < 1/1000).
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად – ძილიანობა, თავის ტკივილი, მომატებული დაღლილობა; იშვიათად – ასთენია; ძალიან იშვიათად – აგრესია, აგზნება, ჰალუცინაციები, დეპრესია, კრუნჩხვები.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ტაქიკარდია.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – მხედველობის დარღვევა.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – დისპნოე.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ძალიან იშვიათად – სხეულის წონის მატება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირად – პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე; იშვიათად – მუცლის ტკივილი; ძალიან იშვიათად – გულისრევა, დიარეა.
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: იშვიათად – ღვიძლის ანომალური ფუნქცია (ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის, γ-Gთ-ის და ბილირუბინის მატება).
იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია.
კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, კანის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – მიალგია.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილება.
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას ან ისეთი გვერდითი მოვლენის გამოვლენისას, რომელიც არ არის მოხსენიებული ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის გამოყენების პერიოდში არ უნდა მოხდეს ალკოჰოლის მიღება.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში (საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია); ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (შესაძლებელია გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება); ეპილეფსიით დაავადებულ და კრუნჩხვების განვითარების რისკის მქონე პირებში.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
გამომდინარე იქიდან, რომ მკურნალობის პერიოდში შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, რეკომენდებულია თავის შეკავება პოტენციურად სახიფათო სახის საქმიანობისაგან, რომელიც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.

გამოყენება პედიატრიაში
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის. რეკომენდებულია ლევოცეტირიზინის პედიატრიული ფორმის გამოყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თეოფილინი (400 მგ/დღე-ღამეში) ამცირებს ლევოცეტირიზინის საერთო კლირენსს 16%-ით, ამასთანავე თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება. მაკროლიდებთან ან კეტოკონაზოლთან ერთდროული გამოყენება არ იწვევდა სარწმუნო ცვლილებებს ელექტროკარდიოგრამაზე. შესაძლოა გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების და ეთანოლის მოქმედება.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ძილიანობა, ბავშვებში – შფოთვა და მომატებული გაღიზიანებადობა.
მკურნალობა: კუჭის გამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, სიმპტომური თერაპია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ბლისტერში.
1 ან 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.