Leilin - ლეილინი 180მგ 10 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

ლეილინი
LEYLIN
სავაჭრო დასახელება
ლეილინი, LEYLIN

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ფექსოფენადინი, Fexofenadine

სამკურნალწამლო ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა: მოგრძო ორმხრივად ამოზნექილი, ვარდისფერი აპკით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი 120 მგ ან 180 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® 85G34788 ვარდისფერი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ლეციტინი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი).

პრეპარატის ათქ კოდი: R06AX26

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი – ჰისტამინური H1-რეცეპტორების არასედატიური ბლოკატორი. ფექსოფენადინი წარმოადგენს ტერფენადინის ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მეტაბოლიტს.
ადამიანებზე ჩატარებულ კვლევებში, ჰისტამინით გამოწვეული ბუშტუკებისა და ჰიპერემიის შეფასებისას, ნაჩვენები იყო, რომ დღეში ერთხელ ან ორჯერ პერორალურად მიღებული ფექსოფენადინის ანტიჰისტამინური მოქმედება ვლინდება მისი მიღებიდან 1 საათის შემდეგ, მაქსიმუმს აღწევს 6 საათის შემდეგ და გრძელდება 24 საათის განმავლობაში. ფექსოფენადინის 28 დღიანი გამოყენების შემდეგაც კი არ ვლინდება პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობის განვითარება. ფექსოფენადინის შიგნით ერთჯერადი მიღებისას აღინიშნება ანტიჰისტამინური ეფექტის დოზადამოკიდებული მომატება დოზის 10 მგ-დან 130 მგ-მდე გაზრდისას. იგივე მოდელის ანტიჰისტამინური მოქმედების გამოყენებისას დადგინდა, რომ 24 საათიანი მუდმივი მოქმედებისათვის საჭირო იყო დოზა არანაკლებ 130 მგ. კანის ჰიპერემიისა და ბუშტუკების წარმოქმნის მაქსიმალური დათრგუნვა შეადგენს 80%-ზე მეტს.
პაციენტებში სეზონური ალერგიული რინიტით, რომლებიც ღებულობდნენ 240 მგ-მდე ფექსოფენადინს დღეში 2-ჯერ 2 კვირის განმავლობაში, QT კორეგირებული ინტერვალის (QTc) სიდიდე არ განსხვავდებოდა პლაცებოს იმავე მაჩვენებლისგან.
ჯანმრთელ მოხალისეებში ასევე არ აღინიშნებოდა QTc ინტერვალის ცვლილებები 60 მგ-მდე ფექსოფენადინის დღეში ორჯერ 6 თვის განმავლობაში მიღებისას, 400 მგ დღეში 2-ჯერ 6.5 დღის განმავლობაში და 240 მგ დღეში 1 წლის განმავლობაში პლაცებოს მიღების დროს QTc ინტერვალის სიდიდესთან შედარებით.
პლაზმური კონცენტრაციების დროს, რომლებიც 32-ჯერაც კი აღემატებოდა ადამიანის თერაპიულ კონცენტრაციებს, ფექსოფენადინი ზეგავლენას არ ახდენდა მიოკარდიუმში კალიუმის არხებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პერორალური მიღებისას ფექსოფენადინი სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს დაახლოებით 1-3 საათს. მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალო მაჩვენებელი დღეში 120 მგ მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 427 ნგ/მლ, ხოლო დღეში 180 მგ მიღებისას – დაახლოებით 494 ნგ/მლ.
განაწილება
ფექსოფენადინი 60-70%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
ფექსოფენადინი უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლსა და ღვიძლგარეთ, რაც დასტურდება იმით, რომ ის წარმოადგენს ერთადერთ ნივთიერებას, რომელიც მნიშვნელოვანი რაოდენობით ვლინდება ადამიანისა და ცხოველების შარდსა და ფეკალიებში.
პრეპარატის კურსული მიღებისას, პლაზმიდან ფექსოფენადინის გამოყოფის მრუდი მცირდება ბიექსპონენციურად, ხოლო ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 11-15 საათს.
ფარმაკოკინეტიკა ფექსოფენადინის ერთჯერადი და კურსული მიღების დროს (პერორალურად 120 მგ-მდე დღეში ორჯერ) ატარებს ხაზოვან ხასიათს. დოზა 240 მგ დღეში 2-ჯერ იძლევა AUC – ის მომატებას უმნიშვნელოდ უფრო მეტად, ვიდრე პროპორციული (8.8%-ით), რაც იმაზე მიუთითებს, რომ ფექსოფენადინის ფარმაკოკინეტიკა არის პრაქტიკულად ხაზოვანი 40 მგ-დან 240 მგ-მდე დღიური დოზის დიაპაზონში.
დღეისათვის არსებული მონაცემების თანახმად, მიღებული დოზის დიდი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან, ხოლო პრეპარატის 10%-მდე – შარდთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები
ლეილინი 120 მგ ნაჩვენებია უფროსებსა და 12 წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვებში, სეზონურ ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამცირებლად.
ლეილინი 180 მგ ნაჩვენებია უფროსებსა და 12 წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვებში, ქრონიკულ იდიოპათიურ ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამცირებლად.

გამოყენების წესი და დოზები
პერორალური მიღებისთვის განკუთვნილი ტაბლეტები.
რეკომენდებული დოზა სეზონური ალერგიული რინიტის დროს უფროსებისა და 12 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის შეადგენს 120 მგ-ს დღეში ერთხელ ჭამის წინ.
რეკომენდებული დოზა იდიოპათიური ჭინჭრის ციების დროს უფროსებისა და 12 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის შეადგენს 180 მგ-ს დღეში ერთხელ ჭამის წინ.
სპეციალურ რისკის ჯგუფებში (ხანდაზმული პაციენტები, პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით) ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- ორსულობა;
- ლაქტაციის პერიოდი;
- ბავშთა ასაკი 12 წლამდე.

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, თუმცა <1/10); არახშირი (≥1/1000, თუმცა <1/100); იშვიათი (≥1/10000, თუმცა <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა კვინკეს შეშუპება, გულმკერდში ზეწოლის შეგრძნება, ქოშინი, კანის საფარის ჰიპერემია და სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.
ფსიქიკის დარღვევა: სიხშირე უცნობია – უძილობა, ნევროზულობა, ძილის დარღვევა ან უჩვეულო სიზმრები, როგორიცაა კოშმარები, ძილიანობა.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუ.
გულის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ტაქიკარდია, გულისცემის გახშირება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი – გულისრევა; სიხშირე უცნობია – დიარეა.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია – გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – დაღლილობა.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (ამ კატეგორიის პაციენტებში არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილება), ასევე პაციენტებში სისხლძარღვოვანი დარღვევებით, მათ შორის ანამნეზში (ანტიჰისტამინურმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის შეგრძნება და ტაქიკარდია).

ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
პრეპარატით მკურნალობის დროს შესაძლებელია ისეთი სამუშაობის შესრულება, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (გარდა პაციენტებისა, რომლებსაც არასტანდარტული რეაქციები აქვთ). ასეთი საქმიანობებით დაკავების წინ რეკომენდებულია ფექსოფენადინის მიღებამდე ინდივიდუალური რეაქციის შემოწმება.

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება
ორსულებში ფექსოფენადინის გამოყენების შესახებ მონაცემების საკმარისი რაოდენობა არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა შეზღუდულმა მონაცემებმა აჩვენეს ორსულობის მიმდინარეობაზე, საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე უარყოფითი ზეგავლენის არარსებობა. მიუხედავად ამისა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
მეძუძურ ქალებში პრეპარატის გამოყენებისას, დედის რძეში ფექსოფენადინის შემცველობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. თუმცა ტერფენადინის გამოყენებისას აღინიშნებოდა მისი შეღწევა მეძუძური დედების რძეში. აღნიშნულის გამო პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.

გამოყენება პედიატრიაში
აღნიშნული დოზირებით პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ფექსოფენადინი არ ურთიერთქმედებს სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთად გამოყენებისას, პლაზმაში ფექსოფენადინის კონცენტრაცია იზრდება 2-3-ჯერ, თუმცა აღნიშნული არ ასოცირდება QTc ინტერვალის მნიშვნელოვან გახანგრძლივებასთან. აღნიშნული პრეპარატების მონოთერაპიაში ან კომბინაციაში გამოყენებისას, გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირის სარწმუნო განსხვავებები არ აღინიშნებოდა.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ფექსოფენადინის პლაზმური კონცენტრაციების ზემოთ აღწერილი მომატება, სავარაუდოდ დაკავშირებულია ფექსოფენადინის შეწოვის გაუმჯობესებასთან და მისი ბილიარული ექსკრეციის შემცირებასთან ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სანათურში სეკრეციასთან.
ფექსოფენადინსა და ომეპრაზოლს შორის ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.
მაგნიუმის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების ფექსოფენადინის მიღებამდე 15 წუთით ადრე მიღება იწვევს უკანასკნელის ბიოშეღწევადობის შემცირებას, როგორც ჩანს, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეკავშირების შედეგად. რეკომენდებულია, მაგნიუმის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველ ანტაციდებსა და ფექსოფენადინის მიღებებს შორის შუალედი იყოს სულ მცირე 2 საათი.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თავბრუ, ძილიანობა, პირის სიმშრალე. ჯანმრთელი მოხალისეები ღებულობდნენ დოზებს 800 მგ ერთჯერად და საკურსო დოზებს 690 მგ-მდე დღეში ორჯერ 1 თვის განმავლობაში ან 240 მგ დღეში ორჯერ 1 წლის განმავლობაში რაიმე მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენის გარეშე პლაცებოსთან შედარებით. მაქსიმალური ტოლერანტული დოზა ფექსოფენადინისათვის დადგენილი არ არის.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა, საჭიროების შემთხვევაში – სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. ჰემოდიალიზი არ არის ეფექტური.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ბლისტერში.
1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის
გარეშე.

წარმოებულია
“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(ბაგჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ მახალესი, ჯამი იოლუ ჯად. #50 კ. 1ბ ზემინ 4-5-6 სტამბული)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).