კოლოსარ-დენკი - Colosar-Denk 100მგ+12.5მგ 28 ტაბლეტი

კოლოსარ-დენკ 100/12.5

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი – ორალურად მისაღები.

ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორის ანტაგონისტი და შარდმდენი

აქტიური ნივთიერებებია: ლოსარტანი + ჰიდროქლოროთიაზიდი (HCT)

პრეპარატის ანოტაცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

მედიკამენტის გამოყენებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან იგი შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. 

-    საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის საჭიროება.

-    დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-    აღნიშნული მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის და არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. ის შეიძლება საზიანო იყოს სხვისი ჯანმრთელობისათვის მსგავსი სიმპტომების არსებობის შემთხვევაშიც კი.

-    თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს, ან გამოვლინდება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ იყო აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პუნქტი 4.

გამოყენების ამ ინსტრუქციაში:

1. რა არის კოლოსარ-დენკ 100/12.5 და მისი გამოყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღებამდე

3. კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღების წესი.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის შენახვის წესი.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის კოლოსარ-დენკ 100/12.5 და მისი გამოყენება

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 მგ წარმოადგენს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორის ანტაგონისტის (ლოსარტანი) და შარდმდენის (ჰიდროქლოროთიაზიდი) კომბინირებულ პრეპარატს. ნივთიერება ანგიოტენზინ II წარმოიქმნება სხეულში და ხელს უწყობს არტერიული >წნევის დარეგულირებას. ის რეცეპტორებს აკავშირებს სისხლძარღვებში, რაც იწვევს მათ დაჭიმვას. ეს იწვევს არტერიული წნევის მატებას. როდესაც, არტერიული წნევა მაღალია, ანგიოტენზინ II დიდ როლს თამაშობს მაღალი წნევის შენარჩუნებაში. ლოსარტანი აფერხებს ანგიოტენზინ II-ის ამ რეცეპტორებთან შეკავშირებას, რაც იწვევს სისხლძარღვების მოდუნებას, რაც თავის მხრივ ამცირებს არტერიულ წნევას. 

ჰიდროქლოროთიაზიდი მოქმედებს თირკმელებით, მეტი წყლისა და მარილის გადატანით. ეს ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის შემცირებას.   

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ესენციური ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ.

ასევე, იხილეთ: >Colosar Denk - კოლოსარ დენკი 50/12.5 28 ტაბლეტი

2. რა არის გასათვალისწინებელი კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღებამდე

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 არ მიიღება შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ პაციენტი ალერგიულია ლოსარტანის, ჰიდროქლორო-თიაზიდის ან ამ მედიკამენტის ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6), 

- თუ პაციენტი ალერგიულია სულფონამიდის შემცველი პრეპარატების მიმართ (მაგალითად სხვა თიაზიდები, ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, როგორიცაა კოტრიმოქსაზოლი; ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს);

- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევა;

- თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევა ან თირკმელი ვეღარ გამოყოფს შარდს

- თუ პაციენტს აქვს დიაბეტი ან დაზიანებული აქვს თირკმლის ფუნქცია და მკურნალობს არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშულებით, რომელიც შეიცავს ალისკირენს

- თუ პაციენტს აღენიშნება კალიუმის ან ნატრიუმის დაბალი დონე ან კალციუმის მაღალი დონე, რომელიც მკურნალობას არ ექვემდებარება

- თუ პაციენტს აღენიშნება პოდაგრა. 

- თუ ხართ 3 თვეზე მეტი ხნის ორსული (უმჯობესია, თავიდან იქნას აცილებული CoLosar-Denk 100/12.5 -ის გამოყენება ორსულობის ადრეულ პერიოდში - იხ. პუნქტი ,,ორსულობა და ლაქტაცია’’).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

CoLosar-Denk 100/12.5 -ის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ პაციენტი ეჭვობს, რომ არის ორსულად (ან შეიძლება დაორსულდეს), მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს. კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღება უკუნაჩვენებია ფეხმძიმობის ადრეულ პერიოდში და არ შეიძლება მისი მიღება თუ ხართ 3 თვეზე მეტი ხნის ორსული, რადგან, ამან შეიძლება სერიოზული ზიანი მიაყენოს ბავშვს, თუ გამოიყენება აღნიშნულ პერიოდში (იხ. პუნქტი ,,ორსულობა და ლაქტაცია’’). 

კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღებამდე საჭიროა ეცნობოს ექიმის:

- თუ ანამნეზში აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, გამოხატული სახის, ტუჩების, ყელის, და/ან ენის შეშუპებით (ანგიოედემა)

- თუ პაციენტს აქვს ან ანამნეზში აღენიშნება ალერგია, ასთმა ან ნებისმერი სხვა დაავადება, დაკავშირებული სახსრების ტკივილებთან, კანის სიწითლესთან ან ცხელებასთან (სისტემური წითელი მგლურა);

- თუ პაციენტი მკურნალობს შარდმდენებით;

- თუ პაციენტი იმყოფება ნატრიუმის ან კალიუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე;

- თუ პაციენტს აქვს შრატში კალციუმის მაღალი დონე;

- თუ პაციენტს აქვს შრატში კალიუმის დაბალი დონე; 

- თუ პაციენტს აქვს ან ანამნეზში აღენიშნება მწვავე ღებინება და/ან ფაღარათი;

- თუ პაციენტი არის დიაბეტით დაავადებული;

- თუ პაციენტს აქვს ან ანამნეზში აღენიშნება პოდაგრა; 

- თუ პაციენტს აღენიშნება პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი, დაავადება, რომელიც გამოწვულია თირკმელზედა ჯირკვლის მიერ ალდოსტერონის ჰორმონის ჭარბი სეკრეციით, რაც გამოწვეულია თირკმელზედა ჯირკვლის დარღვევით 

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს (ასევე იხილეთ პუნქტი: ”არ მიიღება კოლოსარ-დენკ 100/12.5”)

-    თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის არტერიის შევიწროვება (თირკმლის არტერიის სტენოზი), აქვს მხოლოდ ერთი მოფუნქციონირე თირკმელი ან უახლოეს წარსულში ჩაუტარდა თირკმლის ტრანსპლანტაცია;

- თუ პაციენტს აღენიშნება გულის უკმარისობა;

- თუ პაციენტს აღენიშნება არტერიების შევიწროვება (ათეროსკლეროზი), სტენოკარდია (ტკივილი გულ-მკერდის არეში, რაც გამოწეულია კორონარული არტერიებისაკენ სისხლის მიწოდების შემცირებით);

- თუ პაციენტს აქვს გულის სარქველის შევიწროება (აორტის ან მიტრალური სარქველის სტენოზი) ან დაავადება, რომელიც იწვევს გულის კუნთის გასქელებას (ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია), 

- თუ პაციენტს ჩაუტარდა ანესთეზია (მათ შორის სტომატოლოგიური ვიზიტისას) ან უნდა ჩატარდეს ქირურგიული ოპერაცია ან თუ გადამოწმდა პარათიროიდული ჯირკვლის ფუნქცია, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს, რომ იგი იღებს ლოსარტანის /ჰიდროქლოროთიაზიდის ტაბლეტებს,

- თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილ არტერიული წნევის დამაქვეითებელ მედიკამენტებს:

- ACE-ინჰიბიტორები (მაგალითად ენალაპრილი, ლისინოპრილი, რამიპრილი), იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს აქვს დიაბეტთან დაკავშირებული თირკმელის მხრივ პრობლემები,

- ალისკირენი,

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაამოწმოს თირკმელის ფუნქცია, არტერიული წნევა და სისხლში ელექტროლიტების რაოდენობა (მაგალითად: კალიუმი) რეგულარულად. ასევე იხ. პუნქტი “კოლოსარ-დენკ 100/12.5 არ მიიღება”

- თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდიან შრატში კალიუმის დონეს (იხ. პუნქტი. ,,სხვა მედიკამენტები და კოლოსარ-დენკ 100/12.5”),

- თუ პაციენტს აქვს კანის სიმსივნე ან მკურნალობის დროს მოულოდნელად მიიღო დაზიანება. განსაკუთრები დიდი დოზის და ხანგრძლივი დროით ჰიდროქლოროთიაზიდით მკურნალობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ზოგიერთი სახეობის კანის და ტუჩების სიმსივნე (არა-მელანომის კანის კიბო). კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ით მკურნალობის განმავლობაში, პაციენტმა უნდა დაიცვას კანი მზის და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებისგან.

გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაგივითარდათ მხედველობის დაქვეითება ან თვალის ტკივილი. ეს შეიძლება იყოს სითხის დაგროვების სიმპტომები თვალის სისხლძარღვოვან შრეში (ქოროიდული გამონადენი) ან თვალში წნევის მომატება და შეიძლება განვითარდეს კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღებიდან, რამდენიმე საათი-დან კვირა-მდე პერიოდში. შესაბამისი მკურნალობის გარეშე, ამან შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის მუდმივი დაკარგვა. თუ ადრე გქონიათ პენიცილინი ან სულფონამიდის ალერგია, შეიძლება იყოთ ამის განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ.

ბავშვები და მოზარდები 

არ არსებობს ინფორმაცია ბავშვებში კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის გამოყენების შესახებ. შესაბამისად კოლოსარ-დენკ 100/12.5 არ ინიშნება ბავშვებში.

ეფექტები დოპინგის მიზნით გამოყენებისას

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 გამოყენების დროს შესაძლოა გამოვლინდეს დადებითი შედეგი დოპინგის ტესტებში.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 და სხვა მედიკამენტები:

თუ პაციენტი იღებს ან უახლოეს წარსულში ღებულობდა ან აპირებს მიიღოს რომელიმე სხვა პრეპარატი, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ კალიუმის დანამატებს, კალიუმის შემცვლელ მარილებს, კალიუმის დამზოგველ პრეპარატებს ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ შრატში კალიუმის დონე (მაგ: ტრიმეტოპრიმის შემცველი მედიკამენტები), არ არის მიზანშეწონილი კოლოსარ-დენკ 100/12.5-თან კომბინირებული თერაპია.

შარდმდენებმა, როგორიც არის კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის შემადგენლობაში შემავალი ჰიდროქლოროთიაზიდი, შესაძლებელია გავლენა მოახდინონ სხვა პრეპარატზე. 

კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის კომბინირებული მიღება ლითიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

შეიძლება სიფრთხილის ზომების მიღება გახდეს საჭირო (მაგალითად სისხლის ანალიზები), თუ პაციენტი ასევე ღებულობს სხვა შარდმდენებს (,,წყლის ტაბლეტები”),  ზოგიერთ საფაღარათო საშუალებებს, პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატებს, გულის რითმის მარეგულირებელ ან ანტიდიაბეტურ პრეპარატებს (პერორალურად მისაღები პრეპარატები ან ინსულინი). 

ასევე ექიმი აუცილებლად უნდა იყოს ინფორმირებული თუ პაციენტი იღებს:

-    არტერიული წნევის დამაქვეითებელ სხვა საშუალებებს, 

-    სტეროიდებს (მაგ. კორტიზონი), 

-    სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებებს, 

-    ანალგეტიკებს, 

-    სოკოვანი ინფექციის სამკურალო საშუალებებს,

-    ართრიტის ან პოლიართრიტის მედიკამენტებს,

-    ანიონის გაცვლითი ფისები, რომელიც გამოიყენება მაღალი ქოლესტერინის დონის სამკურნალოდ, მაგალითად ქოლესტირამინი,

-    მედიკამენტები, რომლებიც ადუნებენ კუნთებს, 

-    საძილე საშუალებებს (ბარბიტურატები),

-    ოპიოიდები (ოპიატების მსგავსი პრეპარატები), მაგალითად მორფინი,

-    ‘პრესორული ამინები’, მაგალითად: ადრენალინი ან ამავე ჯგუფის სხვა პრეპარატები, 

-    პერორალურად მისაღები პრეპარატები დიაბეტისთვის ან ინსულინი.

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დააკორექტიროს დოზა და/ან მიიღოს სიფრთხილის სხვა ზომები:

თუ პაციენტი ღებულობს ACE-ინჰიბიტორებს ან ალისკირენს (იხილეთ პუნქტი “კოლოსარ-დენკ 100/12.5 არ მიიღება” ან “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

ასევე უნდა ეცნობოს ექიმს კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ით მკურნალობის შესახებ, თუ პაციენტი უახლოეს პერიოდში აპირებს რენდგენის გადაღებას იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერებებით.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 -ის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლური სასმელის მიღება: ალკოჰოლმა და კოლოსარ-დენკ 100/12.5 –ს ტაბლეტებმა შესაძლებელია გააძლიეროს ერთმანეთის ეფექტი.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 მიღება დასაშვებია საჭმელთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად.

კალიუმის შემცველი საკვები მარილის დიდი რაოდენობით გამოყენებამ, შესაძლებელია კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის გვერდითი ეფექტი გააძლიეროს.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს, რომ არის ორსულად, ან მომავალში გეგმავს დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

თუ პაციენტს ეჭვი აქვს, რომ არის ორსულად ან გეგმავს დაორსულებას, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს. ჩვეულებრივ, მკურნალი ექიმი შეწყვეტს კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ით მკურნალობას პაციენტის დაორსულებამდე ან როგორც კი გაიგებს პაციენტის ორსულობის შესახებ, მკურნალობას გააგრძელებს სხვა პრეპარატით. არ შეიძლება კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღება ორსულობის დროს, და ორსულობის 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, რადგან ამან შეიძლება სერიოზული ზიანი მიაყენოს ნაყოფს, თუ გამოიყენებთ ორსულობის მესამე თვის შემდეგ.

ლაქტაციის პერიოდი

თუ პაციენტი არის ლაქტაციის პერიოდში ან სურს ბავშვის კვება დედის რძით, მაშინ მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. კოლოსარ-დენკ 100/12.5 არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, და თუ პაციენტს სურს ძუძუთი კვება, მკურნალი ექიმი შეარჩევს სხვა მედიკამენტს.  

ხანდაზმული პაციენტები

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 თანაბრად ეფექტურია და ტოლერანტულია როგორც ხანდაზმულებში, ასევე ახალგაზრდებში. უმეტესწილად, ხანდაზმულ პაციენტებში ინიშნება იგივე დოზა, რაც მოზრდილებში.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:

ამ მედიკამენტით მკურნალობის დასაწყისში არ შეიძლება ისეთი ქმედებების განხორციელება, რომელიც მოითხოვს კონცენტრაციას, მაგალითად მანქანის ან სხვა საშიში მექანიზმების მართვა, მანამ, სანამ პაციენტი არ გაიგებს, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მასზე. 

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 შეიცავს ლაქტოზას:

თუ პაციენტი ინფორმირებულია, რომ მას აქვს ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, მაშინ ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. 

3. კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის მიღების წესი:

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

მკურნალი ექიმი შეარჩევს შესაბამის დოზას იმის მიხედვით, თუ როგორია პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობა ან მკურნალობს თუ არა იგი სხვა პრეპარატებით. მნიშვენელოვანია, კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ით მკურნალობა გაგრძელდეს მკურნალი ექიმის მიერ მითითებული ხანგრძლივობით, რათა შესაბამისად მოხდეს არტერიული წნევის გაკონტროლება. 

50 მგ ლოსარტანის კალიუმის და 12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ასევე ხელმისაწვდომია, საჭიროებისამებრ, ინდივიდუალური შემანარჩუნებელი დოზის მორგების გასაადვილებლად. 

მაღალი არტერიული წნევა:

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 (100 მგ ლოსარტანის კალიუმი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი) გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ლოსარტანის კალიუმით 100 მგ და ვისთვისაც საჭიროა არტერიული წნევის დამატებითი კონტროლი. აღნიშნული მიიღწევა კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის 1 ტაბლეტით, დღეში ერთხელ.  

მიღების წესი

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, რათა დროულად დაიწყოს სამედიცინო ჩარევა. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, პულსის შენელება, სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება ან გაუწყლოება.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის დოზის გამოტოვება

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 მიიღება ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის დოზირების სქემის შესაბამისად. 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვლინდება. 

თუ პაციენტს გამოუვლინდება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშანი, კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ მიემართოს მკურნალ ექიმს, უახლოეს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარების განყოფილებას ან საავადმყოფოს:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს ან ხორხის შეშუპება, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელებასთან). ეს არის სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი რეაქცია (გავლენას ახდენს 10,000-დან 1-ზე მეტ პაციენტზე, მაგრამ 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტზე). პაციენტს შესაძლებელია დასჭრიდეს სასწრაფო სამედიცინო მეთვალყურეობა ან ჰოსპიტალიზაცია.

გამოვლინდა შემდეგი სახის გვერდითი რეაქციები:

ხშირი (1 შემთხვევაში ყოველი 10 პაციენტიდან):

-   ხველა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ცხვირში გაჭედვის შეგრძნება, პარანაზალური სინუსის ანთება ან დარღვევები;

-   ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, ღებინება, დისპეპსია;

-   კუნთების ტკივილი ან სპაზმი, ფეხების ტკივილი, ზურგის ტკივილი;

-   უძილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

-   სისუსტე, დაღლილობის შეგრძნება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში;

-   კალიუმის მომატებული დონე (რაც იწვევს არითმიას), ჰემოგლობინის დონის შემცირება;

-   თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობის ჩათვლით

-   სისხლში შაქრის დონის შემცირება (ჰიპოგლიკემია)

არახშირი (1 შემთხვევაში ყოველი 100 პაციენტიდან):

-   ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება), წითელი და ყავისფერი ლაქები კანზე (ზოგჯერ ტერფებზე, ფეხებზე, ხელებზე და დუნდულოებზე, რასაც თან ახლავს სახსრების ტკივილი, ხელებისა და ფეხების შეშუპება და კუჭის ტკივილი), სისხლის თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლის შედედების მხრივ დარღვევები და სისხლჩაქცევები

-   მადის დაკარგვა, შარდმჟავას დონის მომატება ან პოდაგრა, გლუკოზის დონის მომატება, სისხლში ელექტროლიტების უჩვეულო რაოდენობა

-   შფოთვა, ნერვიულობა, პანიკური აშლილობა (განმეორებითი პანიკური შეტევები), გონების დაბინდვა, დეპრესია, უჩვეულო სიზმრები, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, მეხსიერების დარღვევა

-   ტკივილი და ჩხვლეტის შეგრძნება ან მსგავსი პარესთეზია, ტკივილი კიდურებში, კანკალი, შაკიკი, გულის წასვლა

-   მხედველობის დაბინდვა, თვალებში წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, კონიუქტივიტი, მხედველობის დაქვეითება, ყვითელი მხედველობა

-   ყურებში ხმაურის, ბზუილის ან ტკაცუნის შეგრძნება (ტინიტუსი), ვერტიგო

-   არტერიული წნევის დაცემა, რაც სავარაუდოდ უკავშირდება პოზიციის შეცვლას (თავბრუსხვევა ან სისუსტის შეგრძნება წამოდგომის დროს), სტენოკარდია (ტკივილი გულ-მკერდის არეში), გულის რითმის დარღვევა, ინსულტი (თIA, ,,მინი-ინსულტი”), გულის შეტევა, ტაქიკარდია

-   სისხლძარღვების ანთებითი დაზიანება, რაც ხშირად უკავშირდება გამონაყარს და სისხლჩაქცევებს;

-   ყელის ჩახეხვის შეგრძნება, გართულებული სუნთქვა, ბრონქითი, პნევმონია, ფილტვებში სითხის დაგროვება (რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას), სისხლდენა ცხვირიდან, რინიტი, სასუნთქი გზების გაჭედვა;

-   ყაბზობა, აირების დაგროვება, კუჭის გაღიზიანება და კრუნჩხვები, ღებინება, პირის სიმშრალე, სანერწყვე ჯირკვლების ანთება, კბილის ტკივილი;

-   სიყვითლე (თვალებისა და კანის სიყვითლე), პანკრეასის ანთება

-   ჭინჭრის ციება, ქავილი, კანის ანთება, გამონაყარი, კანის სიწითლე, კანის მგრძნობელობა სინათლის მიმართ, კანის სიმშრალე, წამოწითლება, ოფლიანობა, თმის ცვენა.

-   ტკივილი მკლავების, ფეხების, მხრების, თეძოების, მუხლების ან სხვა სახსრების მიდამოში, სახსრების შეშუპება, რიგიდობა, კუნთების სისუსტე; 

-   გახშირებული შარდვა, მათ შორის ღამის განმავლობაშიც, თირკმელის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის: თირკმელების, საშარდე გზების ანთება, გლუკოზა შარდში;

-   ლიბიდოს შემცირება, იმპოტენცია; 

-   სახის შეშუპება, ადგილობრივი შეშუპება, ცხელება.

იშვიათი (1 შემთხვევაში ყოველი 1,000 პაციენტიდან):

-    ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციურ პარამეტრებში.

უცნობი სიხშირით: (არსებული მონაცემების საფუზველშე სიხშირე ვერ დადგინდა)

· გრიპის მსგავსი სიმპტომები

· კუნთების გაურკვეველი ტკივილი მუქი (ჩაისფერი) შარდის გამოყოფით (რაბდომიოლიზი)

· სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირება (ჰიპონატრაემია)

· ზოგადი სისუსტე

· დაქვეითებული გემოვნების შეგრძნება (დისგეზია)

· კანის და ტუჩის კიბო (არა-მელანომა კანის კიბო)

· მაღალი წნევის გამო მხედველობის დაქვეითება ან თვალების ტკივილი (სითხის დაგროვების შესაძლო ნიშნები თვალის სისხლძართვოვან შრეში (ქოროიდული ეფუზია) ან მწვავე დახურული კუთხის გლაუკომა)

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი ეფექტი უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ისეთი გვერდითი ეფექტებსაც, რომლებიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით, პაციენტი დაგვეხმარება ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. კოლოსარ-დენკი 100/12.5-ის შენახვის წესი:

ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ეს მედიკამენტი არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე და ბლისტერზე, “Eხპ:”-ს შემდეგ. ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის ვადა: 3 წელი.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ შეიძლება არცერთი მედიკამენტის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს მედიკამენტის განადგურებისათვის, რომელსაც აღარ იყენებს პაციენტი. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია: 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორის ანტაგონისტი და შარდმდენი.

ათქ კოდი: C09DA01.

ლოსარტანის/HCT ტაბლეტების აქტიური კომპონენტები გაორმაგებულ ეფექტს ახდენს არტერიული წნევის შემცირებაზე იმაზე უფრო მეტად, ვიდრე ამას გააკეთებდა თითოეული მათგანი ცალკცალკე. აღნიშნული ეფექტი სავარაუდოდ წარმოადგენს ორივე აქტიური კომპონენტის კომბინირებულ მოქმედებას. შარდმდენი ეფექტის გამო, ჰიდროქლოროტიაზიდი ზრდის შარდის რენინის აქტივობას, ალდოსტერონის სეკრეციას და ანგიოტენზინ II-ის დონეს, ხოლო ამცირებს შრატის კალიუმის დონეს. ლოსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის ყველა ფიზიოლოგიურ მოქმედებას და ალდოსტერონის დაინჰიბირების ხარჯზე ამცირებს შარდმდენით განპირობებულ კალიუმის დაკარგვას.

ლოსარტანი ახდენს გარდამავალი და მსუბუქი სახის ურიკოზურიულ ეფექტს. ჰიდროქლოროთიაზიდი იწვევს შარდმჟავას ზომიერ მომატებას. ლოსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაცია ამცირებს შარდმდენით გამოწვეულ ჰიპერურიკემიას. 

ლოსარტანის/HCT-ს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი გრძელდება 24 საათის განმავლობაში. სულ მცირე 1 წლიანი კლინიკური კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი გრძელდება ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. 

არტერიული წნევის მკვეთრად დაქვეითების მიუხედავად, ლოსარტანის/HCT-ის მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან კლინიკურ ეფექტს გულის რითმზე. კლინიკურ კვლევებში, 50 მგ ლოსარტანი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდის მკურნალობიდან 12 კვირის შემდეგ დიასტოლური წნევა შემცირდა საშუალოდ 13,2 mmHg. 

ლოსარტანის/HCT-ს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული წნევის შესამცირებლად როგორც კაცებში, ისე ქალებში, შავკანიანებსა და თეთრკანიანებში, ახალგაზრდებში (< 65 წელი) და ხანდაზმულებში (≥ 65 წელი) და ასევე ყველა ხარისხის ჰიპერტენზიის შემთხვევაში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

პერორალური მიღების შემდეგ, ლოსარტანი კარგად შეიწოვება და განიცის პირველი გასვლის ეფექტს. წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი - კარბოქსილის მჟავა, ხოლო შემდგომში არააქტიური მეტაბოლიტები. ლოსარტანის შემოგარსული ტაბლეტების სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 33%-ს. ლოსარტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტების საშუალო კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1 საათში და 3-4 საათში, შესაბამისად. არ აღმოჩენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი შედეგი პლაზმის მხრივ ლოსარტანის კონცენტაციაზე, როდესაც მედიკამენტი მიიღება სტანდარტიზებულ კვებასთან ერთად.

ლოსარტანი და მისი აქტიური მეტაბოლიტების ³99% უერთდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. ლოსარტანის განაწილების მოცულობა შეადგენს 34 ლიტრს. ვირთხებში ჩატარებული კვლევებიდან ვლინდება, რომ ლოსარტანი სუსტად კვეთს ტვინის ბარიერს. 

ჰიდროქლოროთიაზიდი კვეთს პლაცენტას, მაგრამ არა ტვინის ბარიერს და გადადის დედის რძეში. 

ინტრავენურად შეყვანილი ან პერორალურად მიღებული ლოსარტანის დოზის დაახლოებით 14% გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად. 14C-ით მონიშნული ლოსარტანის ინტრავენურად შეყვანისას ან პერორალურად მიღებისას, პლაზმის რადიოაქტიურობა ძირითადად გამოწვეულია ლოსარტანით და მისი აქტიურ მეტაბოლიტით. აქტიური მეტაბოლიტის გარდა, ბუტილის გვერდითი ეფექტბის ჰიდროქსილირების გზით წარმოიქმნება არა-აქტიური მეტაბოლიტები, მათ შორის 2 მთავარი მეტაბოლიტი და ერთი მცირე მეტაბოლიტი, ა N-2 ტეტრაზოლის გლუკურონიდი. 

ლოსარტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 600 მლ/წთ და 50 მლ/წთ-ს შესაბამისად, ხოლო თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 74მლ/წთ (ლოსარტანის) და 26მლ/წთ-ს (აქტიური მეტაბოლიტი). ლოსარტანის პერორალური მიღებისას, დოზის დაახლოებით 4% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდში, ხოლო 6% გამოიყოფა შარდში აქტიური მეტაბოლიტის სახით. ლოსარტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკა შეესაბამება პერორალურად მიღებულ 200 მგ ლოსარტანის კალიუმს. 

პერორალური მიღებისას, ლოსარტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაცია არის პოლიექსპონენციური, ნახევარდაშლის პერიოდით, დაახლოებით 2 საათი და 6-9 საათი, შესაბამისად. არც ლოსარტანი და არც მისი აქტიური მეტაბოლიტი არ გროვდება შრატში მნიშვნელოვანი რაოდეობით, როდესაც მიიღება 100 მგ ერთხელ დღეში.

ლოსარტანი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდში და ნაღველში. მამაკაცებში 14ჩ-ით მონიშნული ლოსარტანის პერორალური მიღების შემდეგ, რადიოაქტივობის დაახლოებით 35% გამოიყოფა შარდში, ხოლო 58% -ფეკალურ მასაში.

ჰიდროქლოროთიაზიდი არ განიცდის მეტაბოლიზმს, თუმცა სწრაფად გამოიყოფა საშარდე გზით. სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში, პლაზმის გადამოწმების შედეგად გამოვლინდა, რომ პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5.6 და 14.8 საათს. პერორალურად მიღებული დოზის სულ მცირე 61% გამოიყოფა უცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში.

არც ლოზარტანი და არც მისი აქტიური ნივთიერება არ გამოიდევნება ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის შემადგენლობა

-    აქტიური ნივთიერებებია: ლოსარტანის კალიუმი და ჰიდროქლოროთიაზიდი. 

თითოეული აპკიანი გარსით ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ლოსარტანის კალიუმს, რაც ექვივალენტურია 91.52 მგ ლოსარტანის და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: 

-    სხვა ინგრედიენტებია: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი (მცენარეული), ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

კოლოსარ-დენკ 100/12.5-ის აღწერილობა და შეფუთვა

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივად ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მხოლოდ ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით. გამყოფი ხაზი არის ადვილად გადაყლაპვისათვის და არა თანაბარი დოზების დაყოფისთვის.

კოლოსარ-დენკ 100/12.5 ხელმისაწვდომია ალუმინი/ალუმინის ბლისტერებზე.

შეფუთვის ზომა: 28 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.