იუნორმი 2მგ/მლ 4მლ #5ა

იუნორმი

(YUNORM)

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ონდანსეტრონი.

1 მლ ხსნარი შეიცავს ონდანსეტრონის ჰიდროქლორიდის დიჰიდრატს 2 მგ ონდანსეტრონზე გადაანგარიშებით;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, უწყლო ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი.

 

სამკურნალო ფორმა. საინექციო ხსნარი.

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები

გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები და გულისრევის საწინააღმდეგო პრეპარატები. სეროტონინის რეცეპტორების ანტაგონისტები (5HT3).

 

ათქ კოდი:  A04A A01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარამკოდინამიკა

ონდანსეტრონი წარმოადგენს 5HT₃ (სეროტონინური)-რეცეპტორების ძლიერ მაღალსელექციურ ანტაგონისტს. პრეპარატი ხელს უშლის ან აღმოფხვრის ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიით და/ან სხივური თერაპიით გამოწვეულ გულისრევას და ღებინებას, აგრეთვე პოსტოპერაციულ გულისრევას და ღებინებას. ონდანსეტრონის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გარკვეული. შესაძლებელია, რომ პრეპარატი ბლოკავს ღებინების რეფლექსის წარმოქმნას, ავლენს რა ანტაგონისტურ ეფექტს 5HT3 რეცეპტორებზე, რომლებიც ლოკალიზდება როგორც პერიფერიული, ისე ცენტრალური ნერვული სისტემის ნეირონებში. პრეპარატი არ ამცირებს პაციენტის ფსიქომოტორულ აქტივობას და არ ახდენს სედაციურ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა

დოზის ძირითადი ნაწილი ექვემდებარება მეტაბოლიზმს ღვიძლში. პრეპარატის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 საათს (ხანდაზმულ პაციენტებში - 5 საათს). პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - 70-76%-ია.

თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 15-60 მლ/წთ) მცირდება ონდანსეტრონის როგორც სისტემური კლირენსი, ასევე განაწილების მოცულობა, რაც იწვევს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო და კლინიკურად უმნიშვნელო მატებას. ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკა პრაქტიკულად არ იცვლება თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში,  რომლებიც იმყოფებიან მუდმივ ჰემოდიალიზზე (კვლევები ტარდებოდა ჰემოდიალიზის სეანსებს შორის).       

ღვიძლის მძიმე ხარისხის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ონდანსეტრონის სისტემური კლირენსი მკვეთრად მცირდება ნახევარგამოყოფის პერიოდის მატებასთან ერთად (15-32 საათი).

 

ჩვენებები

ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიით და სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება.

პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

 

უკუჩვენებები

ონდანსეტრონის გამოყენება აპომორფინის ჰიდროქლორიდთან ერთად უკუნაჩვენებია, ვინაიდან ერთობლივი გამოყენებისას აღინიშნა მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის და გონების დაკარგვის შემთხვევები.

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები.

ონდანსეტრონი არ აჩქარებს და არ თრგუნავს სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმს ერთდროულად გამოყენებისას. სპეციალურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ონდანსეტრონი არ ურთიერთქმედებს ალკოჰოლთან, ტემაზეპამთან, ფუროსემიდთან, ალფენტანილთან, ტრამადოლთან, მორფინთან, ლიდოკაინთან, თიოპენტალთან ან პროპოფოლთან.

ონდანსეტრონი მეტაბოლიზდება ღვიძლის ციტოქრომ P450 სხვადასხვა ფერმენტებით: CYP3A4, CYP2D6 და CYP1A2. ონდანსეტრონის მეტაბოლიზმის ფერმენტების მრავალფეროვნების გამო, ერთ-ერთი მათგანის აქტივობის დათრგუნვა ან დაქვეითება (მაგალითად, CYP2D6-ის გენეტიკური დეფიციტი) ჩვეულებრივ პირობებში კომპენსირდება სხვა ფერმენტებით და არ იმოქმედებს კრეატინინის საერთო კლირენსზე ან ეფექტი იქნება უმნიშვნელო.

ონდანსეტრონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს და/ან იწვევენ ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევას (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“).

პრეპარატ იუნორმის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომელთა მოქმედება ახანგრძლივებს QT ინტერვალს, შეიძლება გახდეს QT ინტერვალის დამატებითი გახანგრძლივების მიზეზი. ონდანსეტრონის კომბინირებულმა გამოყენებამ კარდიოტოქსიკურ საშუალებებთან (მაგალითად, ანტრაციკლინები, (როგორიცაა დოქსორუბიცინი, დაუნორუბიცინი) ან ტრასტუზუმაბი), ანტიბიოტიკებთან (როგორიცაა ერითრომიცინი), სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან (როგორიცაა კეტოკონაზოლი), ანტიარითმიულ პრეპარატებთან (როგორიცაა ამიოდარონი) და ბეტა-ბლოკატორებთან (როგორიცაა ატენოლოლი ან თიმოლოლი), შეიძლება გაზარდოს არითმიების აღნიშვნის რისკი (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“). 

სეროტონერგული საშუალებები (მაგალითად, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRI) და სეროტონინი-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI)

სეროტონინული სინდრომი (ფსიქიკური სტატუსის ცვლილებების, ვეგეტატიური არასტაბილურობის და ნერვ-მუსკულარული დარღვევების ჩათვლით) აღწერილია ონდანსეტრონის და სხვა სეროტონინერგული პრეპარატების ერთდროული გამოყენების შემდეგ, მათ შორის სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორების (SSRI) და სეროტონინი-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებისა (SNRI) (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“).

აპომორფინი

ონდანსეტრონის გამოყენება აპომორფინის ჰიდროქლორიდთან ერთად უკუნაჩვენებია, რადგან აღინიშნა მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის და გონების დაკარგვის შემთხვევები ერთდროული გამოყენებისას.

ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ CYP3A4 პოტენციური ინდუქტორებით (მაგალითად, ფენიტოინით, კარბამაზეპინით და რიფამპიცინით), იზრდება ონდანსეტრონის კლირენსი, მისი კონცენტრაცია კი სისხლში მცირდება.

ტრამადოლი

ზოგიერთი კლინიკური კვლევის მიხედვით, ონდანსეტრონის მოქმედებით შესაძლოა შემცირდეს ტრამადოლის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.

 

გამოყენების თავისებურებები

5HT₃-რეცეპტორების სხვა შერჩევითი ანტაგონისტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინების მქონე პაციენტების მკურნალობისას აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

რესპირატორულ სისტემასთან დაკავშირებულ რეაქციებს მკურნალობენ სიმპტომურად. მედიცინის მუშაკებმა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციონ მათ, რადგან ეს   პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებს წარმოადგენს.

ონდანსეტრონი დოზადამოკიდებული ფორმით ახანგრძლივებს QT ინტერვალს (იხ. ნაწილი „ფარმაკოლოგიური თვისებები“). გარდა ამისა, პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის მონაცემების მიხედვით, იყო შეტყობინებები პარკუჭების თრთოლვის / ციმციმის შემთხვევების შესახებ (torsade de pointes) ონდანსეტრონის გამოყენებისას. ონდანსეტრონის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში  QT გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომით. ონდანსეტრონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან შეიძლება განუვითარდეთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, მათ შორის პაციენტებში ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევებით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, ბრადიარითმიით ან პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სხვა პრეპარატებით, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები.

აღინიშნა შეტყობინებები მიოკარდიუმის იშემიის შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ონდანსენტრონს. ზოგიერთ პაციენტს, ძირითადად ინტრავენური შეყვანის დროს, სიმპტომები აღენიშნებოდათ ონდანსეტრონის შეყვანისთანავე, მაგრამ ქრებოდა მათი სწრაფი მკურნალობისას. ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ონდანსეტრონის შეყვანის დროს და მის შემდეგ.

ონდანსეტრონის გამოყენებამდე უნდა მოხდეს ჰიპოკალიემიის და ჰიპომაგნიემიის კორექტირება. 

ონდანსეტრონისა და სხვა სეროტონინერგული პრეპარატების ერთდროული გამოყენების შემდეგ აღწერილი იყო სეროტონინული სინდრომი (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები“). თუ ონდანსეტრონით და სხვა სეროტონინერგული საშუალებებით ერთდროული მკურნალობა კლინიკურად დასაბუთებულია, რეკომენდებულია პაციენტის შესაბამისი მონიტორინგი.

ვინაიდან ონდანსეტრონი ასუსტებს ნაწლავის პერისტალტიკას, პრეპარატ იუნორმის გამოყენებისას აუცილებელია ნაწლავის ქვემწვავე გაუვალობის ნიშნების მქონე პაციენტების სათანადო მონიტორინგი.

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ადენოტონზილარულ არეში ქირურგიული ჩარევა, გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისათვის ონდანსეტრონის გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს სისხლდენის წარმოქმნა. ამიტომ, ასეთი პაციენტები სათანადო დაკვირვებას ექვემდებარებიან  ონდანსეტრონის გამოყენების შემდეგ.

ბავშვები

ბავშვებში, რომლებიც ონდანსეტრონს ჰეპატოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთად იღებენ, აუცილებელია სათანადო დაკვირვება ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დარღვევებზე.

დოზირების რეჟიმი

სხეულის წონის მიხედვით დოზის გაანგარიშებისას და სამი დოზის გამოყენებისას 4-საათიანი ინტერვალით, ჯამური დღიური დოზა იქნება უფრო მაღალი, ვიდრე ერთი დოზის 5 მგ/მ² და პრეპარატის პერორალურად ერთი დოზის გამოყენებისას. დოზირების ამ ორი რეჟიმის შედარებითი ეფექტურობა არ არის შეფასებული კლინიკურ კვლევებში. სხვადასხვა კვლევების შედეგების შედარება მიუთითებს დოზირების ორივე რეჟიმის მსგავს ეფექტურობაზე.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით

სამკურნალო საშუალება იუნორმი (4 მლ) შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს დოზაზე (1 მლ ხსნარი შეიცავს 0,157 მომლ (3,6 მგ) ნატრიუმს), ანუ პრაქტიკულად თავისუფალია ნატრიუმუსაგან.

სამკურნალო საშუალება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზაში (16 მლ) შეიცავს 2,512 მმოლ (ან 57,6 მგ) ნატრიუმს. ეს  ზრდასრული ადამიანისთვის საკვებით ნატრიუმის მოხმარების მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზის დაახლოებით 2,9 %-ის ექვივალენტურია.

 

გამოიყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

რეპროდუქციული ასაკის ქალები

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონს კონტრაცეპციის საშუალებები.

ორსულობა

ადამიანებში გამოყენების გამოცდილებიდან გამომდინარე, ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემების მიხედვით, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ონდანსეტრონის გამოყენებისას, არსებობს ეჭვი ყბა-სახის მიდამოში დეფექტების განვითარების შესახებ.

ერთ კოჰორტულ კვლევაში, რომელიც მოიცავდა 1,8 მილიონ ორსულობას შემთხვევას, ონდანსეტრონის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ასოცირებული იყო ორალური ნაპრალების განვითარების გაზრდილ რისკთან (სამი დამატებითი შემთხვევა 10000 ქალზე, რომლებიც იღებენ მკურნალობას; კორექტირებული შეფარდებითი რისკი 1,24 (95% ნდობის ინტერვალი 1,03-1,43)).

გულის თანდაყოლილი მანკების მხრივ ჩატარებული ეპიდემიოლოგიური კვლევები  ურთიერთგამომრიცხავ შედეგებს აჩვენებს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები არ მიუთითებს პირდაპირ ან ირიბ მავნე ეფექტებზე რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან მიმართებაში.

რეკომენდებული არ არის ონდანსეტრონის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

ძუძუთი კვება

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ონდანსეტრონი აღწევს ცხოველების დედის რძეში. პრეპარატის გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა

ონდანსეტრონის გავლენის შესახებ ადამიანის ნაყოფიერებაზე არ არსებობს ინფორმაცია.

 

რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას

ფსიქომოტორულმა ტესტებმა აჩვენა, რომ ონდანსეტრონი გავლენას არ ახდენს მექანიზმების მართვის უნარზე და არ ახდენს სედაციურ მოქმედებას, მაგრამ პრეპარატის გვერდითი ეფექტების პროფილი საკითხის გადაწყვეტისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარის შესახებ.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

ქიმიოთერაპიით და სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება

მოზრდილები

კიბოს თერაპიის ემეტოგენური პოტენციალი ვარირებს დოზების და ქიმიოთერაპიის და სხივური თერაპიის რეჟიმების კომბინაციის მიხედვით. დოზირების რეჟიმის შერჩევა დამოკიდებულია ემეტოგენური ზემოქმედების სიმძიმეზე. სამკურნალო საშუალების იუნორმი დოზა (დიაპაზონი 8 მგ-დან 32 მგ-მდე დღეში) და გამოყენების  წესი შეირჩევა ისე, როგორც ეს მითითებულია ქვემოთ.

ემეტოგენური ქიმიოთერაპია და სხივური თერაპია

იუნორმის  ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული რეკომენდებული დოზა - 8 მგ ნელი ინტრავენური ინექციის სახით, არანაკლებ 30 წამის განმავლობაში, ან  ინტრამუსკულარული ინექცია უშუალოდ მკურნალობის წინ.

დაყოვნებული ან ხანგრძლივი ღებინების პროფილაქტიკისათვის პირველი 24 საათის შემდეგ რეკომენდებულია პრეპარატის პერორალური ან რექტალური გზით გამოყენება მკურნალობის კურსის დასრულებიდან 5 დღემდე პერიოდით.

მაღალემეტოგენური ქიმიოთერაპია (მაგალითად, ცისპლატინის მაღალი დოზები)

იუნორმის დანიშვნა შეიძლება ერთჯერადი 8 მგ დოზის სახით ინტრავენურად ან ინტრამუსკლარულად, უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ.

მაღალემეტოგენური ქიმიოთერაპიისთვის საჭირო არ არის  პრეპარატ იუნორმის 8 მგ ან უფრო ნაკლები დოზის განზავება და შეყვანა შეიძლება  ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციის გზით (არანაკლებ 30 წამი), უშუალოდ ქიმიოთერაპიის ჩატარების წინ, შემდგომი ორჯერადი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანით 8 მგ დოზით 2 ან 4 საათის შემდეგ, ან მუდმივი ინფუზიით დოზით 1 მგ/სთ 24 საათის განმავლობაში.  

8 მგ-ზე მაღალი დოზა (16 მგ-მე) შეიძლება გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენური ინფუზიის სახით 50-100 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარზე ან სხვა შეთავსებად გამხსნელზე (იხ. ქვემოთ „საინექციო ხსნარის გამოყენება“); ინფუზია უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 15 წუთი. არ შეიძლება 16 მგ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზის გამოყენება, ვინაიდან დოზის გაზრდასთან ერთად იზრდება QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“).

დოზირების რეჟიმის შერჩევა დამოკიდებულია ემეტოგენური ეფექტის სიმძიმეზე. პრეპარატის იუნორმი ეფექტურობა მაღალემეტოგენური ქიმიოთერაპიის დროს შეიძლება გაიზარდოს დამატებით ერთჯერადად 20 მგ დოზით დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ინტრავენური შეყვანით ქიმიოთერაპიის წინ.

დაყოვნებული ან ხანგრძლივი ღებინების პროფილაქტიკისათვის პირველი 24 საათის შემდეგ რეკომენდებულია პრეპარატის პერორალურად ან რექტალურად გამოყენება.

6 თვიდან 17 წლამდე ასაკის ბავშვები

პედიატრიულ პრაქტიკაში იუნორმის შეყვანა რეკომენდებულია ინტრავენური ინფუზიის გზით 25-50 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ან სხვა შეთავსებად გამხსნელში (იხ. ქვემოთ „საინექციო ხსნარის გამოყენება“) არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის დოზის გამოთვლა შეიძლება სხეულის ზედაპირის ფართობის ან ბავშვის სხეულის მასის მიხედვით.

დოზის გამოთვლა ბავშვის სხეულის ზედაპირის ფართობის შესაბამისად

იუნორმის შეყვანა რეკომენდებულია უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ 5 მგ/მ² დოზით ერთჯერადი ინტრავენური ინექციის გზით, ინტრავენური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს. 12 საათის შემდეგ შეიძლება პრეპარატის პერორალურად მიღების დანიშვნა, რაც შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ 5 დღე. არ შეიძლება მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზის გადამეტება.

იუნორმი უნდა განზავდეს გლუკოზის 5% ხსნარით ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარით ან სხვა შესაბამისი საინფუზიო ხსნარით და შეყვანილი იქნას ინტრავენური ინფუზიის გზით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში.

არ არსებობს კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მონაცემები ბავშვებში ქიმიოთერაპიის ჩატარების დროს  დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინების პროფილაქტიკისთვის ონდანსეტრონის გამოყენების შესახებ, ასევე მონაცემები ბავშვებში  სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ გამოყენების შესახებ.

დოზის გამოთვლა ბავშვის სხეულის მასის შესაბამისად

იუნორმის შეყვანა რეკომენდებულია უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ 0,15 მგ/კგ დოზით ერთჯერადი ინტრავენური ინექციის გზით. ინტრავენური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს. პირველ დღეს  შეიძლება კიდევ 2 ინტრავენური დოზის შეყვანა 4-საათიანი ინტერვალით.

12 საათის შემდეგ შეიძლება პრეპარატის პერორალურად მიღების დაწყება, რაც შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ 5 დღე. არ შეიძლება მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზის გადამეტება.  

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

65 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში ინტრავენური ინექციებისთვის ყველა დოზა უნდა განზავდეს და შეყვანილი იქნას 15 წუთის განმავლობაში, განმეორებითი გამოყენებისას ინტერვალი ინექციებს შორის უნდა იყოს არანაკლებ 4 საათი.

65-დან 74 წლამდე ასაკის პაციენტებში ონდანსეტრონის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 8 მგ-ს ან 16 მგ-ს. მისი შეყვანა რეკომენდებულია ინტრავენური ინფუზიის გზით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში, რომლის გაგრძელება შეიძლება  8 მგ-ანი 2 დოზის შეყვანით 15 წუთის განმავლობაში ინფუზიებს შორის არანაკლებ 4 საათის ინტერვალით.

75 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში ონდანსეტრონის საწყისი ინტრავენური ინექცია არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს ინფუზიით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში. 8 მგ საწყისი დოზის შემდეგ შეიძლება გამოყენების გაგრძელება 8 მგ-ანი 2 დოზით, რაც შეიყვანება ინფუზიის გზით 15 წუთის განმავლობაში, ინფუზიებს შორის არანაკლებ 4 საათიანი ინტერვალით. 

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

არ არსებობს დოზირების რეჟიმის ან პრეპარატის შეყვანის გზის ცვლილების საჭიროება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი და მძიმე დარღვევებით პრეპარატის იუნორმი კლირენსი მნიშვნელოვნად მცირდება, ნახევარგამოყოფის პერიოდი კი სისხლის შრატიდან - იზრდება. ასეთი ავადმყოფებისთვის პრეპარატის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

პაციენტები სპარტეინის/დებრისოკვინის მეტაბოლიზმის დარღვევით

ონდანსეტრონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სპარტეინის და დებრისოკვინის მეტაბოლიზმის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ იცვლება. ასეთ პაციენტებში პრეპარატის განმეორებითი შეყვანის შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია ისეთივეა, როგორც პაციენტებში მეტაბოლიზმის დარღვევის გარეშე. ამიტომ, საჭირო არ არის დოზირების ან შეყვანის სიხშირის ცვლილება.

ოპერაციის შემდგომი გულისრევა და ღებინება

მოზრდილები

პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების პროფილაქტიკისათვის პრეპარატის იუნორმი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 4 მგ-ს ერთჯერადი ინტრამუსკულარული ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით ანესთეზიის ინდუქციის დროს.

პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ პრეპარატ იუნორმის რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 4 მგ-ს ინტრამუსკულარული ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით.

 

1 თვიდან 17 წლამდე ასაკის ბავშვები

პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის ბავშვებში, რომლებსაც ოპერაცია უკეთდებათ საერთო ანესთეზიით, იუნორმის შეყვანა შეიძლება დოზით 0,1 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მაქსიმალური - 4 მგ-მდე) ნელი ინტრავენური ინექციის სახით (არანაკლებ 30 წამამდე) ანესთეზიამდე, ანესთეზიის დროს ან მის შემდეგ, ან ოპერაციის შემდეგ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის იუნორმის გამოყენების გამოცდილება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შეზღუდულია, თუმცა, პრეპარატი კარგად გადაიტანება 65 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

არ არსებობს პრეპარატის დოზირების რეჟიმის ან შეყვანის გზის ცვლილების  აუცილებლობა პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი და მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის იუნორმი კლირენსი მნიშვნელოვნად მცირდება, ხოლო სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი – იზრდება. ასეთი პაციენტებისთვის პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

პაციენტები სპარტეინის/დებრისოკვინის მეტაბოლიზმის დარღვევით

ონდანსეტრონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სპარტეინის და დებრისოკვინის მეტაბოლიზმის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ იცვლება. ასეთ პაციენტებში განმეორებითი შეყვანის შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია ისეთივეა, როგორც პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ მეტაბოლიზმის დარღვევა. ამიტომ, საჭირო არ არის დოზირების ან შეყვანის სიხშირის ცვლილება.

საინექციო ხსნარის გამოყენება

ამპულები პრეპარატით იუნორმი არ შეიცავს კონსერვანტებს, ამიტომ ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული გახსნის შემდეგ. დარჩენილი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

არ შეიძლება ამპულების პრეპარატით იუნორმი ავტოკლავირება.

 

შეთავსებადობა სხვა სითხეებთან ინტრავენური ინექციისათვის

ხსნარები ინტრავენური შეყვანისთვის უნდა მომზადდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ. თუმცა, დადგენილია, რომ ონდანსეტრონის ხსნარი  სტაბილურობას ინარჩუნებს 7 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-მდე) დღის სინათლეზე ან მაცივარში, როდესაც იხსნება შემდეგ გარემოში: 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 10% მანიტოლის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, 0,3% კალიუმის ქლორიდის ხსნარი და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 0,3% კალიუმის ქლორიდის ხსნარი და 5% გლუკოზის ხსნარი.

დადგენილია, რომ ონდანსეტრონი ინარჩუნებს სტაბილურობას აგრეთვე პოლიეთილენისა და მინის ფლაკონების გამოყენებისას. ნაჩვენებია, რომ ონდანსეტრონი, განზავებული 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარით, სტაბილურობას ინარჩუნებს პოლიპროპილენის შპრიცებში. ასევე დადასტურებულია, რომ პოლიპროპილენის შპრიცებში სტაბილურობა ნარჩუნდება ონდანსეტრონის განზავებისას სხვა რეკომენდებული ხსნარებით. პრეპარატის ხანგრძლივი შენახვის აუცილებლობის შემთხვევაში, გახსნა უნდა განხორციელდეს შესაბამის ასეპტიკურ პირობებში.

შეთავსებადობა სხვა პრეპარატებთან

იუნორმის დანიშვნა შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით 1 მგ/სთ სიჩქარით. პრეპარატთან იუნორმი ერთად ონდანსეტრონის კონცენტრაციისას 16-დან 160 მკგ/მლ-მდე (ანუ, 8 მგ/500 მლ ან 8 მგ/50 მლ შესაბამისად) Y-მაგვარი კათეტერით შეიძლება შეყვანილი იქნას:

-           ცისპლატინი  0,48 მგ/მლ-მდე კონცენტრაციით 1-8 საათის განმავლობაში;

-           5-ფტორურაცილი 0,8 მგ/მლ-მდე კონცენტრაციით (მაგალითად, 2,4 გ 3 ლ-ში ან 400 მგ 500 მლ-ში) არანაკლებ 20 მლ/სთ სიჩქარით. 5-ფტორურაცილის უფრო მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ონდანსეტრონის პრეციპიტაცია. 5- ფტორურაცილის საინფუზიო ხსნარი შეიძლება შეიცავდეს 0,045%-მდე მაგნიუმის ქლორიდს სხვა შეთავსებად შემავსებლებთან დამატებად;

-           კარბოპლატინი 0,18-დან 9,9 მგ/მლ-მდე კონცენტრაციით (მაგალითად, 90 მგ-დან 500 მლ-ში 990 მგ-მდე 100 მლ-ში) შეიყვანება 10-60 წუთის განმავლობაში;

-           ეტოპოზიდი 0,14-დან 0,25 მგ/მლ-მდე კონცენტრაციით (მაგალითად, 72 მგ-დან 500 მლ-ში 250 მგ-მდე 1 ლ-ში) შეყავთ 30-60 წუთის განმავლობაში;

-           ცეფტაზიდიმი დოზით 250 მგ-დან 2 გ-მდე, განზავებული საინექციო წყლალში (მაგალითად, 2,5 მლ 250 მგ-ზე ან 10 მლ 2 გ ცეფტაზიდიმზე), 5 წუთის განმავლობაში შეყავთ ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით; 

-           ციკლოფოსფამიდი დოზით 100 მგ-დან 1 გ-მდე, განზავებული საინექციო წყლით (5 მლ 100 მგ ციკლოფოსფამიდზე), შეყავთ ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით  5 წუთის განმავლობაში;

-           დოქსორუბიცინი დოზით 10-დან 100 მგ-მდე. განზავებული საინექციო წყალით (5 მლ 10 მგ დოქსორუბიცინზე), შეყავთ ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით  5 წუთის განმავლობაში;

-           დექსამეტაზონი 20 მგ დოზით ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 2-5 წუთის განმავლობაში (8 მგ ან 16 მგ ონდანსეტრონის ერთდროული შეყვანისას, გახსნილის 50-100 მლ საინექციო ხსნარში), დაახლოებით 15 წუთის განმავლობაში. ვინაიდან ეს პრეპარატები თავსებადია, მათი შეყვანა შესაძლებელია ერთი საწვეთურით, ხოლო ხსნარში დექსამეტაზონის ფოსფატის კონცენტრაცია (ნატრიუმის მარილის სახით) იქნება 32 მკგ-დან 2,5 მგ-მდე 1 მლ-ში, ხოლო ონდანსეტრონის - 8 მკგ-დან 1 მგ-მდე 1 მლ-ში.

 

ბავშვები

პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში 6 თვის ასაკიდან (ქიმიოთერაპიის დროს) და 1 თვის ასაკიდან (პოსტეოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის).

 

ჭარბი დოზირება

პრეპარატით დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი. უმეტეს შემთხვევაში, სიმპტომები მსგავსია იმ პაციენტებში აღწერილი სიმპტომებისა, რომლებისთვისაც შეჰყავდათ  რეკომენდებული დოზები (იხ. ნაწილი „გვერდითი რეაქციები“).

ჭარბი დოზირების გამოლინებებს შორის იყო შეტყობინებები ისეთი მოვლენების შესახებ, როგორიცაა მხედველობითი დარღვევები, არტერიული ჰიპოტენზია, ვაზოვაგალური გამოვლინებები II ხარისხის ტრანზიტორული ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადით. ყველა შემთხვევაში ეს მოვლენები სრულად გარდამავალი იყო.

ონდანსეტრონი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს დოზადამოკიდებული ფორმით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რეკომენდებულია ეკგ-მონიტორინგის ჩატარება.

დაფიქსირებულია შეტყობინებები  სეროტონინის სინდრომის შემთხვევების შესახებ მცირეწლოვან ბავშვებში პერორალური დოზის გადაჭარბების შემდეგ.

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში  გამოყენებული უნდა იქნას სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

პაციენტების შემდგომი  მართვა უნდა განხორციელდეს კლინიკური მაჩვენებლების ან, თუ ეს შესაძლებელია, მოწამვლის ეროვნული ცენტრის რეკომენდაციების შესაბამისად.

ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ რეკომენდებული არ არის  იპეკაკუანის გამოყენება, რადგან მისი მოქმედება ვერ გამოვლინდება პრეპარატ იუნორმის ანტიემეტრიული გავლენით. 

ბავშვები: შეტყობინებები იყო სეროტონინული სინდრომის შესახებ ახალშობილებსა და  12 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პერორალური გამოყენების პრეპარატის შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემდეგ (დოზები აღემატებოდა რეკომენდებულ დონეს 4 მგ/კგ).

 

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია მოცემულია ქვემოთ, კლასიფიცირებულია ორგანოებისა და სისტემების და მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით. გამოვლენის სიხშირის მიხედვით, ისინი იყოფა შემდეგ კატეგორიებად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100 და <1/10), არახშირად (≥ 1/1000 და <1/100), იშვიათად (≥ 1/10000 და <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (სიხშირე ვერ განისაზღვრება ხელმისაწვდომი წყაროებიდან).  გვერდითი რეაქციები სიხშირით – ძალიან ხშირად და არახშირად, როგორც წესი განსაზღვრულია კლინიკური ცდების მონაცემების საფუძველზე. გათვალისწინებული იყო რეაქციების სიხშირე პლაცებოს გამოყენების ჯგუფში. გვერდითი რეაქციები სიხშირით – იშვიათად, ძალიან იშვიათად და უცნობია, როგორც წესი, განისაზღვრებოდა პოსტრეგისტრაციული მონაცემების საფუძველზე.

ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე ფასდებოდა ონდანსეტრონის სტანდარტული რეკომენდებული დოზების გამოყენების საფუძველზე. გვერდითი რეაქციების პროფილი ბავშვებსა და მოზარდებში შესადარებელი იყო შესაბამისთან მოზრდილებში.

იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათად: დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ზოგჯერ მძიმე, ანაფილაქსიის ჩათვლით.

ნერვული სისტემის მხრივ:

ძალიან ხშირად თავის ტკივილი;

არახშირად: კრუნჩხვები, მოძრაობითი დარღვევები (მათ შორის ექსტრაპირამიდული რეაქციები, როგორიცაა ოკულოგერული კრიზი, დისტონიური რეაქციები და დისკინეზია მუდმივი კლინიკური შედეგების გარეშე);

იშვიათად: თავბრუსხვევა, ძირითადად პრეპარატის სწრაფი ინტრავენური შეყვანის დროს.

მხედველობის ორგანოების მხრივ:

იშვიათად: მხედველობის გარდამავალი  დარღვევები (თვალებში დაბინდვა), ძირითადად ინტრავენური შეყვანისას;

ძალიან იშვიათად: გარდამავალი სიბრმავე, ძირითადად ინტრავენური გამოყენებისას; უმეტეს შემთხვევაში, სიბრმავე ქრება 20 წუთში. პაციენტთა უმეტესობა იღებდა ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებს, რომლებიც ცისპლატინს შეიცავდა. ტრანზიტორული სიბრმავის ზიგიერთი შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები იყო როგორც კორტიკალური წარმოშობის სიბრმავის შესახებ.

გულის მხრივ:

არახშირად: არითმია, ტკივილი გულმკერდის არეში (ST სეგმენტის დეპრესიით ან მის გარეშე), ბრადიკარდია;

იშვიათად: QT ინტერვალის გახანგრძლივება (პარკუჭების თრთოლვის/ფიბრილაციის ჩათვლით (torsade de pointes));

უცნობია: მიოკარდიუმის იშემია* (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებანი“).

სისხლძარღვების მხრივ:

ხშირად: სითბოს ან ცხელების შეგრძნება;

არახშირად: არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუს ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: არახშირად: სლოკინი.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ:

ხშირად ყაბზობა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ:

არახშირად: ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების უსიმპტომო მომატება.

ეს შემთხვევები ძირითადად აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცისპლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიული საშუალებებით.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ:

ძალიან იშვიათად - ტოქსიკური გამონაყარი, მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ზოგადი დარღვევები:

ხშირად: ადგილობრივი რეაქციები ინტრავენური ინექციის არეში.

რეგისტრაციის შემდგომი დაკვირვების მიხედვით, შეტყობინებებია აღნიშნული ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი რეაქციების შესახებ

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტკივილი და დისკომფორტი გულმკერდის არეში, ექსტრასისტოლები, ტაქიკარდია, მათ შორის პარკუჭოვანი და სუპრავენტრიკულარული ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, გულისცემა, სინკოპე, ეკგ ცვლილებები.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური შოკი, ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება.

ნერვული სისტემის მხრივ: სიარულის დარღვევა, ქორეა, მიოკლონუსი, მოუსვენრობა, წვის შეგრძნება, ენის პროტრუზია, დიპლოპია, პარესთეზია.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები: სხეულის ტემპერატურის მატება, ტკივილი, სიწითლე, წვა შეყვანის ადგილზე.

სხვა: ჰიპოკალიემია.

 

*ინფორმაცია გვერდითი რეაქციების შესახებ მიღებულია სამკურნალო საშუალების გამოყენების პოსტრეგისტრაციული გამოცდილების საფუძველზე სპონტანური შეტყობინებებისა და პუბლიკაციებიდან.

ვინაიდან შეტყობინებები ამ რეაქციების შესახებ ნებაყოფლობით შემოდის მოსახლეობიდან, შეუძლებელია მათი აღნიშვნის სიხშირის საიმედოდ შეფასება.

 

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვან პროცედურას წარმოადგენს. ეს იძლევა შესაბამისი სამკურნალო საშუალებისათვის სარგებელი/რისკის შეფარდების მონიტორინგის გაგრძელების საშუალებას. მედიცინის მუშაკებმა აუცილებლად უნდა მოახდინონ ინფორმირება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის მეშვეობით. 

 

ვარგისობის ვადა: 2 წელი.

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაიყინოთ.

 

შეუთავსებლობა

იუნორმი არ შეიძლება გამოყენებული იქნას იმავე შპრიცში ან საინფუზიო ხსნარში სხვა პრეპარატებთან ერთად.

იუნორმი ინექციების სახით შეიძლება კომბინირებული იყოს მხოლოდ რეკომენდებულ საინფუზიო ხსნარებთან (იხ. ნაწილი „გამოყენების წესი და დოზირება“).  

 

შეფუთვა

4 მლ #5 ამპულაში კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; თითო კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.  

 

გაცემისო კატეგორია

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

მწარმოებელი

შპს „იურია-ფარმი“.

 

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა

უკრაინა, 18030, ჩერკასის ოლქი, ქალაქი ჩერკასი, ქ. კობზარსკაია, 108.

ტელ.: 38 (044) 281-01-01.