იმიგრანი - Imigran 50 მგ 6 ტაბლეტი
58.00
₾მახასიათებლები
აღწერა
იმიგრანი
სუმატრიპტანის ტაბლეტები
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ტაბლეტები შეიცავს 50 ან 100 მგ სუმატრიპტანის ფუძე სუქცინატის მარილის სახით.
ფარმაცევტული ფორმა
იმიგრანის ტაბლეტები 50 მგ არის ვარდისფერი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გრავირებით “GXES3” ერთ მხარეს და მეორე მხარე სადა, ან ერთი მხარე სადა და მეორე მხარე გრავირებით “50”.
იმიგრანის ტაბლეტები 100 მგ არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გრავირებით “GXET2” ერთ მხარეს და მეორე მხარე სადა, ან ერთი მხარე სადა და მეორე მხარე გრავირებით “100”.
კლინიკური მახასიათებლები
ჩვენებები
იმიგრანის ტაბლეტები ნაჩვენებია აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის მწვავე შეტევების მოსახსნელად, მათ შორის შაკიკის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია მენსტრუალურ პერიოდთან ქალებში.
დოზირება და მიღების წესი
იმიგრანი არ გამოიყენება პროფილაქტიკის მიზნით. იმიგრანის გადაჭარბებული დოზის მიღება არ არის რეკომენდებული.
რეკომენდებულია სუმატრიპტანის მიღება შაკიკის თავის ტკივილის დაწყებიდან რაც შეიძლება მალე. ის თანაბრად ეფექტურია შეტევის ნებისმიერ სტადიაზე.
პოპულაციები
· მოზრდილები
შიგნით მისაღები იმიგრანის რეკომენდებული დოზაა 50 მგ ტაბლეტი ერთჯერადად. ზოგიერთი პაციენტი შეიძლება საჭიროებდეს 100 მგ-ს.
თუ პაციენტი არ ემორჩილება იმიგრანის პირველ დოზას, მეორე დოზა არ მიიღება იმავე შეტევის დროს. შესაძლებელია იმიგრანის ტაბლეტების მიღება მომდევნო შეტევების დროს.
თუ პაციენტი ემორჩილება პირველ დოზას, მაგრამ სიმპტომები ისევ ვითარდება, შეიძლება მიღებულ იქნას მეორე დოზა, თუმცა დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ ორი საათი და არ უნდა აღემატებოდეს მიღებული დოზა 300 მგ-ს 24-საათიან პერიოდში.
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
· ბავშვები და მოზარდები (18 წელზე უმცროსი ასაკის)
სუმატრიპტანის ტაბლეტების ეფექტურობა ამ პოპულაციაში ნაჩვენები არ არის (იხ. კლინიკური კვლევები).
· ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკის)
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სუმატრიპტანის ტაბლეტების გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ახალგაზრდა პოპულაციისაგან, თუმცა სანამ შემდგომი კლინიკური მონაცემები არ გახდება ხელმისაწვდომი, იმიგრანის გამოყენება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.
შაკიკის მწვავე შეტევების კუპირებისთვის ასევე, იხილეთ: >Migralgin - მიგრალგინი 50 მგ 10 ტაბლეტი
უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
- იმიგრანი არ გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი ან აღენიშნებათ გულის იშემიური დაავადება (გიდ), პრინცმეტალის სტენოკარდია/კორონარული ვაზოსპაზმი, პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნება გიდ-სთან დაკავშირებული სიმპტომები და ნიშნები;
- იმიგრანი არ გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ინსულტი (თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (თტსმდ) ან გარდამავალი იშემიური შეტევა (გიშ);
- იმიგრანის გამოყენება უკუნაჩვენებია გაუკონტროლებელი ჰიპერტენზიის დროს;
- იმიგრანი არ ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში;
- ერგოტამინის ან მისი წარმოებულების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (მათ შორის მეთისერგიდის) (იხ. ურთიერთქმედებები);
- მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მაოი) და იმიგრანის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია. იმიგრანი არ გამოყენება მაოი-ს თერაპიის შეწყვეტიდან ორი კვირის განმავლობაში.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
იმიგრანი გამოყენება მხოლოდ შაკიკის ზუსტი დიაგნოზის დროს.
იმიგრანი არ არის ნაჩვენები ჰემიპლეგიური, ბაზილარული ან ოფთალმოლოგიური შაკიკის დროს.
იმიგრანით მკურნალობის დაწყებამდე ყურადღება უნდა მიექცეს, რომ გამოირიცხოს პოტენციურად მძიმე ნევროლოგიური მდგომარეობები (მაგ.: თტსმდ, გიშ), როდესაც პაციენტს აღენიშნება ატიპიური სიმპტომები ან არ არის დასმული დიაგნოზი, რომელიც წარმოადგენს იმიგრანის გამოყენების ჩვენებას.
იმიგრანის გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს გარდამავალი სიმპტომები, რომლებიც მოიცავს ტკივილს და მოჭერის შეგრძნებას გულ-მკერდის არეში, რომლებიც შეიძლება იყოს ძლიერი და მოიცავდეს ხორხს (იხ. გვერდითი რეაქციები). იმ შემთხვევებში, როცა ეს სიმპტომები სავარაუდოდ მიუთითებს გიდ-ს, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი გამოკვლევა.
პაციენტებში, რომლებშიც სავარაუდოა გულის დაავადების არსებობა, იმიგრანი არ უნდა დაინიშნოს კარდიო-ვასკულარული დაავადების წინასწარი შეფასების გარეშე. ასეთი პაციენტებია კორონარული არტერიების დაავადების რისკ-ფაქტორების მქონე ქალები პოსტმენოპაუზალურ პერიოდში, 40 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცები. თუმცა, ამ შეფასებებით შესაძლოა ვერ მოხდეს გულის დაავადების მქონე ყველა პაციენტის იდენტიფიკაცია და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, მძიმე კარდიალური მოვლენები განვითარებულა პაციენტებში თანმხლები კარდიო-ვასკულარული დაავადების გარეშე.
იმიგრანი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებშიც გაკონტროლებულია ჰიპერტენზია, რადგან პაციენტების მცირე ნაწილში აღინიშნა არტერიული წნევის და პერიფერიული სისხლძარღვების რეზისტენტობის გარდამავალი მატება.
აღინიშნა სეროტონინის სინდრომის პოსტმარკეტინგული იშვიათი შემთხვევები (მოიცავს მენტალური სტატუსის ცვლილებას, ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მოშლას და ნეიროკუნთოვან დარღვევებს) სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების (სუსი) და სუმატრიპტანის მიღების შემდეგ. სეროტონინის სინდრომი აღინიშნა ტრიპტანების და სეროტონინი- ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (სნუი) ერთდროულად მიღების შემდეგ.
თუ იმიგრანის და სუსი/სნუი ერთდროული მიღება კლინიკურად გამართლებულია, საჭიროა პაციენტის შესაბამისი მონიტორინგი (იხ. ურთიერთქმედებები).
ნებისმიერი ტრიპტანი/5-HT1 აგონისტის იმიგრანთან ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
იმიგრანი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში მდგომარეობით, რომელმაც შეიძლება მნიშვნელოვანი გავლენა იქონიოს მედიკამენტის შეწოვაზე, მეტაბოლიზმზე ან გამოყოფაზე, მაგ.: ღვიძლის ფუნქციის დარღევვა (ჩაილდ-პიუ გრეიდი A ან B; იხ. ფარმაკოკინეტიკა – პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები) ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (იხ. ფარმაკოკინეტიკა).
იმიგრანი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში გულყრების ან სხვა რისკ-ფაქტორებით ანამნეზში, რომლებიც აქვეითებენ გულყრების ზღურბლს.
პაციენტებს, რომლებსაც დადგენილი აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდების მიმართ, შეიძლება გამოუვლინდეთ ალერგიული რეაქცია იმიგრანის მიღების შემდეგ. რეაქციები შეიძლება იყოს კანისმიერი ჰიპერმგრძნობელობიდან ანაფილაქსიამდე. ჯვარედინი მგრძნობელობის მტკიცებულება შეზღუდულია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო იმიგრანის დანიშვნისას ასეთ პაციენტებში.
მწვავე თავის ტკივილის სამკურნალო მედიკამენტების გადაჭარბებული გამოყენება დაკავშირებულია თავის ტკივილის გამწვავებასთან (თავის ტკივილი, გამოწვეული მედიკამენტების ჭარბი მიღებით, MOH) მგრძნობიარე პაციენტებში. შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
ურთიერთქმედებები
არ არის მტკიცებულება პროპრანოლოლის, ფლუნარიზინის, პიზოტიფენის ან ალკოჰოლის ურთიერთქმედების შესახებ.
გახანგრძლივებული ვაზოსპასტიური რეაქციები აღინიშნა ერგოტამინთან ერთად გამოყენებისას. რადგან ეს ეფექტები აძლიერებს ერთმანეთს, 24 საათი უნდა გავიდეს ერგოტამინის შემცველი ნებისმიერი პრეპარატის მიღებიდან სუმატრიპტანის მიღებამდე. პირიქით, ერგოტამინის შემცველი პრეპარატები არ უნდა იქნას მიღებული, სანამ არ გავა ექვსი საათი იმიგრანის მიღებიდან.
იმიგრანსა და მაო ინჰიბიტორებს შორის შესაძლოა განვითარდეს ურთიერთქმედება, ამიტომ მათი ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია (იხ. უკუჩვენებები).
სეროტონინის სინდრომის იშვიათი პოსტმარკეტინგული შემთხვევები გამოვლინდა (რაც მოიცავს მენტალური სტატუსის ცვლილებას, ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მოშლას და ნეიროკუნთოვან დარღვევებს) სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების (სუსი) და სუმატრიპტანის მიღების შემდეგ. სეროტონინის სინდრომი აღინიშნა ტრიპტანების და სეროტონინი- ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (სნუი) ერთდროულად მიღების შემდეგ (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
სიფრთხილეს საჭიროებს დედისთვის შესაძლო სარგებლის ნაყოფზე შესაძლო რისკების წინააღმდეგ შეფასებისას.
პოსტმარკეტინგული მონაცემებით, რომლებიც მიღებულია ორსულობის მრავალი პროსპექტული რეგისტრიდან, ორსულობა დადასტურებულია 1.000 ქალში, რომლებიც იღებდნენ სუმატრიპტანს. თუმცა, არ არის საკმარისი ინფორმაცია, რომ გაკეთდეს საბოლოო დასკვნა, შედეგების მიხედვით არ აღინიშნა თანდაყოლილი დეფექტების სიხშირის გაზრდა ან თანდაყოლილი დეფექტების კანონზომიერება ქალებში, რომლებიც იღებდნენ სუმატრიპტანს ზოგად პოპულაციასთან შედარებით.
ლაქტაცია
ნაჩვენებია, რომ კანქვეშა შეყვანის შემდეგ სუმატრიპტანი გამოიყოფა დედის რძეში. ბავშვებზე ზემოქმედება მინიმუმამდე შეიძლება იქნას დაყვანილი, თუ ძუძუთი კვება მოხდება მედიკამენტის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ.
გავლენა ავტომობილის მართვასა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობაზე
ძილიანობა შეიძლება განვითარდეს შაკიკის ან სუმატრიპტანით მკურნალობის შედეგად.
სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ასრულებენ მოქმედებებს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებას, მაგ.: ავტომობილის მართვა ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობა.
გვერდითი რეაქციები
გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასების და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (³1/10), ხშირი (³1/100 და <1/10), არახშირი (³1/1000 და <1/100), იშვიათი (³ 1/10,000 და <1/1000) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000) იზოლირებული მონაცემების ჩათვლით. შეფასებულია მონაცემები კლინიკური კვლევებიდან. უნდა აღინიშნოს, რომ ფონური მაჩვენებელი შესადარებელ ჯგუფებში არ იქნა გათვალისწინებული. პოსტმარკეტინგული მონაცემები მიუთითებს უფრო სიხშირის შეტყობინებას, ვიდრე ჭეშმარიტ სიხშირეს.
კლინიკური კვლევების მონაცემები
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები
ხშირი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მგრძნობელობის დარღვევები, მათ შორის პარესთეზია და ჰიპოესთეზია.
სისხლძარღვოვანი დარღვევები
ხშირი: არტერიული წნევის ტრანზიტორული მომატება, რომელიც ვითარდება უშუალოდ მკურნალობის შემდეგ, წამოწითლება.
რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ დარღვევები
ხშირი: ქოშინი
გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები
ხშირი: გულისრევა და ღებინება ვითარდება ზოგიერთ პაციენტში, მაგრამ სუმატრიპტათან კავშირი არ არის ნათელი.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევები
ქვემოთ მოცემული სიმპტომი ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა და შეიძლება იყოს ინტენსიური და განვითარდეს სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, მათ შორის გულმკერდში და ხორხში:
ხშირი: სიმძიმის შეგრძნება
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობები
ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები ჩვეულებრივ გარდამავალია და შეიძლება იყოს ინტენსიური და აღინიშნოს სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, მათ შორის გულმკერდში და ხორხში:
ხშირი: ტკივილი, სიმხურვალის ან სიცივის შეგრძნება, ზეწოლის ან დაჭიმულობის შეგრძნება.
ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები უმეტესად სუსტი და ზომიერი ხასიათის და გარდამავალია:
ხშირი: სისუსტის შეგრძნება, დაღლილობა.
გამოკვლევები
ძალიან იშვიათი: აღინიშნა ღვიძლის ფუნქციური ტესტების უმნიშვნელო დარღვევები.
პოსტმარკეტინგული მონაცემები
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები კანისმიერი ჰიპერმგრძნობელობიდან ანაფილაქსიამდე.
ნერვულის სისტემის მხრივ დარღვევები
ძალიან იშვიათი: გულყრები, თუმცა ზოგიერთი აღინიშნა იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ გულყრის ანამნეზი ან წინასწარგანმწყობი თანმხლები მდგომარეობები. ასევე აღინიშნა იმ პაციენტებში, რომლებშიც ასეთი წინასწარგანმწყობი ფაქტორები არ იყო გამოვლენილი.
ტრემორი, დისტონია, ნისტაგმი, სკოტომა.
თვალის მხრივ დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ხამხამი, დიპლოპია, მხედველობის დაქვეითება, მხედველობის დაკარგვა (ჩვეულებრივ გარდამავალი). თუმცა მხედველობის დარღვევები შეიძლება ასევე განვითარდეს თვითონ შაკიკის შეტევის დროს.
გულის მხრივ დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, გულის თრთოლვა, გულის არითმიები, ეკგ-ზე გარდამავალი იშემიური ცვლილებები, კორონარული არტერიების ვაზოსპაზმი, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი (იხ. უკუჩვენებები, გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).
სისხლძარღვოვანი დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ჰიპოტენზია, რეინოს ფენომენი
გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები
ძალიან იშვიათი: იშემიური კოლიტი.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები და ნიშნები
400 მგ-ზე მეტი დოზები არ იყო დაკავშირებული სხვა გვერდით ეფექტებთან, რომლებიც არ იყო ჩამოთვლილი ზემოთ.
მკურნალობა
დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი არაუმცირეს 10 საათის განმავლობაში და საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სტანდარტული დამხმარე თერაპია.
არ არის ცნობილი, ჰემოდიალიზს ან პერიტონეალურ დიალიზს რა გავლენა აქვს სუმატრიპტანის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ათქ კოდი
N02CC01
მოქმედების მექანიზმი
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სელექტიური 5-HT1 რეცეპტორის აგონისტები.
სუმატრიპტანი სელექტიური ვასკულარული 5-ჰიდროქსიტრიპტამინი-1-(5-HT1D) რეცეპტორის აგონისტია, რომელსაც არ აქვს ეფექტი სხვა 5-HT რეცეპტორის (5-HT2-7) ქვეტიპებზე. სისხლძარღვის 5-HT1D რეცეპტორი უმეტესად არის თავის ტვინის სისხლძარღვებში და იწვევს ვაზოკონსტრიქციას.
ცხოველებში სუმატრიპტანი შერჩევითად ავიწროებს კაროტიდულ არტერიულ ცირკულაციას, მაგრამ არ ცვლის ცერებრულ სისხლის ნაკადს. კაროტიდული არტერიული ცირკულაციით სისხლი მიეწოდება ექსტრაკრანიალურ და ინტრაკრანიალურ ქსოვილებს, როგორიცაა მენინგიალური გარსი და დილატაცია და/ან შეშუპების განვითარება ამ სისხლძარღვებში მიიჩნევა, რომ არის შაკიკის განვითარების მექანიზმი მამაკაცებში. გარდა ამისა, ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ სუმატრიპტანი თრგუნავს სამწვერა ნერვის აქტივობას. ორივე ეს მექანიზმი განაპირობებს სუმატრიპტანის შაკიკის საწინააღმდეგო მოქმედებას ადამიანებში.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
კლინიკური პასუხი იწყება 10-15 წუთში 6 მგ კანქვეშა ინექციის შემდეგ, 15 წუთში - 20 მგ ინტრანაზალური შეყვანის შემდეგ და დაახლოებით 30 წუთში -100 მგ ორალური დოზის ან 25 მგ რექტალური დოზის მიღების შემდეგ.
მიუხედავ იმისა, რომ პერორალური იმიგრანის რეკომენდებული დოზაა 50 მგ, შაკიკის შეტევები განსხვავდება სიმძიმით როგორც პაციენტებში, ასევე პაციენტებს შორის. 25-100 მგ დოზებმა აჩვენა უფრო დიდი ეფექტურობა, ვიდრე პლაცებომ კლინიკურ კვლევებში, მაგრამ 25 მგ სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ნაკლებად ეფექტურია ვიდრე 50 და 100 მგ.
იმიგრანი ეფექტურია შაკიკის მწვავე მკურნალობისათვის, მათ შორის მენსტრუაციასთან დაკავშირებული შაკიკის მკურნალობის დროს.
ფარმაკოკინეტიკა
სუმატრიპტანის ფარმაკოკინეტიკაზე მნიშვნელოვნად არ ახდენს გავლენას შაკიკის შეტევები.
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ სუმატრიპტანი სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური კონცენტრაცია - 70% აღინიშნება 45 წუთში. 100 მგ დოზის მიღების შემდეგ საშუალო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია არის 54 ნანოგრამი/მლ.
საშუალო აბსოლუტური ორალური ბიოშეღწევადობა არის 14%, ნაწილობრივ პრესისტემური მეტაბოლიზმის და ნაწილობრივ არასრული აბსორბციის გამო.
განაწილება
პლაზმურ ცილებთან შებოჭვა არის დაბალი (14-21%); განაწილების საშუალო საერთო მოცულობა არის 170 ლიტრი.
მეტაბოლიზმი
მთავარი მეტაბოლიტი, ინდოლ აცეტის მჟავა, სუმატრიპტანის ანალოგი, ძირითადად გამოიყოფა შარდში, სადაც ის წარმოდგენილია თავისუფალი მჟავას და გლუკორონიდის კონიუგატის სახით. არ არის ცნობილი 5-Hთ1 ან 5-Hთ2 აქტივობა. მცირე მეტაბოლიტები არ არის იდენტიფიცირებული.
გამოყოფა
გამოყოფის ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოებით 2 საათია. საშუალო მთლიანი პლაზმური კლირენსი დაახლოებით არის 1.160 მლ/წთ და საშუალო თირკმლისმიერი პლაზმური კლირენსი დაახლოებით არის 260 მლ/წთ.
არათირკმლისმიერი კლირენსი მთლიანი კლირენსის დაახლოებით 80%-ია. სუმატრიპტანი ძირითადად გამოიყოფა ოქსიდაციური მეტაბოლიზმით, რომელიც მიმდინარეობს მონოამინ ოქსიდაზა A-ს საშუალებით.
პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები
· ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
შიგნით მიღების შემდეგ პრესისტემური კლირენსი დაქვეითებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაც იწვევს სუმატრიპტანის პლაზმური დონის მომატებას (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).
კლინიკური კვლევები
სხვადასხვა პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში შეფასდა ორალური სუმატრიპტანის სტანდარტული ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 650-ზე მეტ 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვსა და მოზარდში, რომელთაც აღენიშნებოდათ შაკიკი. ამ კვლევებმა ვერ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება თავის ტკივილის მოხსნაში პლაცებოსა და ნებისმიერი დოზის სუმატრიპტანის ჯგუფებს შორის ორ საათის განმავლობაში. კვლევებიდან მიღებული პერორალური სუმატრიპტანის არასასურველი ეფექტების პროფილი 10-17 წლის ბავშვებსა და მოზარდებში მსგავსი იყო, რაც აღინიშნა მოზრდილების პოპულაციაში.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
კანცეროგენეზი/მუტაგენეზი
სუმატრიპტანს არ ჰქონდა გენოტოქსიკური და კანცეროგენული მოქმედება ინ ვიტრო სისტემებზე და ცხოველებზე კვლევებში.
რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგია
ვირთაგვების ფერტილობის კვლევაში სუმატრიპტანის ორალურმა დოზებმა გამოიწვია პლაზმური დონის დაახლოებით 200-ჯერ მომატება, ვიდრე აღინიშნება ადამიანებში 100 მგ ორალური დოზის მიღების შემდეგ და დაკავშირებული იყო წარმატებით განაყოფიერების შემცირებასთან.
ეს ეფექტი არ აღინიშნა კანქვეშა შეყვანის კვლევაში, სადაც მაქსიმალური პლაზმური დონე იყო დაახლოებით 150-ჯერ მეტი, ვიდრე აღინიშნება ადამიანებში ორალური დოზის მიღებისას.
ორსულობა და ლაქტაცია
ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა ვირთაგვებსა ან ბოცვრებში და სუმატრიპტანს არანაირი გავლენა არ ჰქონია ვირთხების პოსტნატალურ განვითარებაზე.
ორსულ ბოცვრებში გამოყენებისას ორგანოგენეზის პერიოდში, ზოგიერთ შემთხვევაში სუმატრიპტანმა გამოიწვია ემბრიოლეტალობა დოზებით, რომელიც საკმარისად მაღალი იყო, რომ გამოეწვია დედის ტოქსიკურობა.
ფარმაცევტული მახასიათებლები
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
50 მგ
ლაქტოზა (მონოჰიდრატი)
ლაქტოზა (უწყლო)
მიკროკრისტალური ცელულოზა
ნატრიუმის კროსკარმელოზა
მაგნიუმის სტეარატი
გამოხდილი წყალი
100 მგ
ლაქტოზა (მონოჰიდრატი)
მიკროკრისტალური ცელულოზა
ნატრიუმის კროსკარმელოზა
მაგნიუმის სტეარატი
გამოხდილი წყალი
შეუთავსებლობა
არ არის აღწერილი.
შენახვის ვადა
შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
შენახვის სპეციალური პირობები
იმიგრანის ტაბლეტები ინახება არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე.
კონტეინერის ფორმა და შემცველობა
იმიგრანის ტაბლეტები 50 მგ მოთავსებულია პვქ ალუმინის ფოლგის ბლისტერებზე ან პვქ-ალუმინის/ქაღალდის ბავშვისთვის უსაფრთხო ფოლგის ბლისტერებზე.
იმიგრანის ტაბლეტები 100 მგ მოთავსებულია პვქ ალუმინის ფოლგის ბლისტერებზე ან პვქ-ალუმინის/ქაღალდის ბავშვისთვის უსაფრთხო ფოლგის ბლისტერებზე.
გამოყენების/მოხმარების ინსტრუქციები
არ არის მოწოდებული.
ყველა შეფუთვა შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი ყველა ქვეყანაში.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
