Guttalax - გუტალაქსი 7.5მგ/მლ წვეთები 15მლ

შემადგენლობა

1 მლ (=15 წვეთი) შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას >ნატრიუმის პიკოსულფატს 7.5 მგ. 

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი (E 211), თხევადი სორბიტოლი (არაკრისტალიზირებადი) (E 420), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი (E 331), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (E 330), გასუფთავებული წყალი.

 აღწერა

ოდნავ ბლანტი, უფეროდან მოყვითალო ან ოდნავ მოყვითალო-ყავისფერი გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

კონტაქტური მოქმედების საფაღარათო საშუალებები. ნატრიუმის პიკოსულფატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნატრიუმის პიკოსულფატი, პრეპარატ გუტალაქსის მოქმედი ნივთიერება, მიეკუთვნება ტრიარილმეთანის ჯგუფის კონტაქტური მოქმედების საფაღარათო საშუალებებს, რომლებიც მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანის მიკროორგანიზმების ზემოქმედებით მეტაბოლიზმის შედეგად ასტიმულირებს პერისტალტიკას და ხელს უწყობს წყლისა და ელექტროლიტების კუმულაციას მსხვილი ნაწლავის სანათურში. შედეგად ხდება დეფეკაციის სტიმულირება, ნაწლავური შიგთავსის გადაადგილების დაჩქარება და განავლის დარბილება. 

ნატრიუმის პიკოსულფატი მოქმედებს მსხვილი ნაწლავზე და ასტიმულირებს ნაწლავური შიგთავსის ევაკუაციას. შესაბამისად, მოცემული სამკურნალო საშუალება არ მოქმედებს ძირითადი საკვები ნივთიერებების აბსორბციაზე წვრილ ნაწლავში.  

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა და განაწილება

პერორალურად მიღების შემდეგ ნატრიუმის პიკოსულფატი ხვდება მსხვილ ნაწლავში რაიმე მნიშვნელოვანი აბსორბციის გარეშე. 

ბიოტრანსფორმაცია

ნაწლავის დისტალურ სეგმენტში ნატრიუმის პიკოსულფატის ბაქტერიული დაშლის შედეგად წარმოიქმნება მისი აქტიური მეტაბოლიტი – ბის-(რ-ჰიდროქსიფენილ)-პირიდილ-2-მეთანი.

გამოყოფა

გარდაქმნის შემდეგ შეიწოვება აქტიური მეტაბოლიტის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა. 

10 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატის პერორალურად მიღების შემდეგ მიღებული დოზის 10,4% გამოიყოფოდა აქტიური მეტაბოლიტის გლუკურონიდის სახით შარდთან ერთად 48 საათში. 

ურთიერთკავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის

პრეპარატის მოქმედება იწყება 6-12 საათში აქტიური მეტაბოლიტის გამოთავისუფლების მიხედვით. 

ურთიერთკავშირი საფაღარათო მოქმედებასა და სისხლის პლაზმაში აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაციას შორის არ არის. 

გამოყენების ჩვენება

გამოიყენება ყაბზობის შემთხვევაში, ასევე დეფეკაციის შესამსუბუქებლად.  

როგორც სხვა საფაღარათო საშუალებები, გუტალაქსი შიგნით მისაღები წვეთები არ გამოიყენება რეგულარულად ყოველდღე ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში დიაგნოსტიკური გამოკვლევის გარეშე. 

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

თუ სხვა დანიშნულება არ არის, მოზრდილების დოზა შეადგენს 10-18 წვეთს (რაც შეესაბამება 5-10 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატს). 

4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებმაც უნდა მიიღონ მოცემული სამკურნალო საშუალება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეადგენს 5-9 წვეთს (რაც შეესაბამება 2,5-5 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატს).

რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყება უმცირესი დოზით. რეგულარული დეფეკაციის მიზნით  დოზა უნდა იქნას კორექტირებული მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზამდე. არ შეიძლება მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება, რომელიც შეადგენს 18 წვეთს მოზრდილებისთვის და 9 წვეთს 4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის. 

გუტალაქსი შიგნით მისაღებით წვეთები არ მიიღოთ რეგულარულად ყოველდღე ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ყაბზობის მიზეზის დადგენის გარეშე. 

გამოყენების წესი 

გუტალაქსი შიგნით მისაღები წვეთების მიღება უკეთესია საღამოს სითხესთან ერთად ან მის გარეშე. მიღების შემდეგ ჩვეულებრივ მოქმედება იწყება დაახლოებით 6-12 საათში. 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი მოქმედების სიხშირე მითითებულია შემდეგი კატეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - <1/10), არახშირად (>1/1000 - <1/100), იშვიათად (>1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000) ან სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია). 

იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობია: ალერგიული რეაქციები. 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არახშირად: თავბრუსხვევა. 

უცნობია: გულყრა.

თავბრუსხვევა და გულყრა, რომელიც ვითარდება სამკურნალო საშუალების მიღების შემდეგ, შეიძლება გამოწვეული იყოს დაძაბულობით დეფეკაციის დროს (ვალსალვის ეფექტი) ან ვაზოვაგალური რეაქციით ტკივილზე მუცლის არეში. 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირად: დიარეა.

ხშირად: დისკომფორტი და ტკივილი მუცლის არეში, სპასტიური ხასიათის ტკივილი მუცლის არეში. 

არახშირად: გულისრევა, ღებინება. 

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

უცნობია: კანის რეაქციები, მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპება, სამკურნალწამლო გამონაყარი, გამონაყარი, ქავილი.

სამკურნალო საშუალება გუტალაქსის ხანგრძლივი და ჭარბი რაოდენობით მოხმარება შეიძლება იწვევდეს სითხის, კალიუმის და სხვა ელექტროლიტების დაკარგვას. აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, გულის მუშაობის დარღვევები, განსაკუთრებით, თუ გუტალაქსი მიიღება დიურეზულებთან ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთად. 

შეწყვიტეთ სამკურნალო საშუალების გამოყენება და მიმართეთ ექიმს გვერდითი რეაქციების განვითარების, მათ შორის ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში.

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, სხვა ტრიარილმეთანების ან  ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. 

- ნაწლავის სტენოზი ან ნაწლავური გაუვალობა. 

- ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს ტემპერატურის მომატება, გულისრევა და ღებინება (მაგალითად, აპენდიციტი). 

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მწვავე ანთებითი დაავადებები.

- მძიმე გაუწყლოება.

- პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მემკვიდრეობითი აუტანლობის შემთხვევაში.

გუტალაქსი არ ენიშნებათ 4 წლამდე ასაკის ბავშვებს. უფროსი ასაკის ბავშვებში გუტალაქსის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევით გამოწვეული დაავადებების შემთხვევაში (მაგალითად, თირკმლის მძიმე უკმარისობა), სამკურნალო საშუალების გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. 

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს თხევადი განავალი (დიარეა), სპასტიური ხასიათის ტკივილი მუცლის არეში და კლინიკურად მნიშვნელოვანი სითხის, კალიუმისა და სხვა ელექტროლიტების დაკარგვა. 

დოზის მწვავე გადაჭარბების შემთხვევაში გუტალაქსის მოქმედების შემცირება ან თავიდან აცილება შეიძლება ღებინების გამოწვევით ან კუჭის გამორეცხვით მიღებიდან რაც შეიძლება სწრაფად. რეკომენდებულია სითხის შევსება და ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია. გარკვეული გარემოებების დროს შეიძლება განხილულ იქნას სპაზმოლიზური საშუალებების გამოყენება. 

მიღებულია ცნობები  მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის იშემიის განვითარების ცალკეული შემთხვევების შესახებ ნატრიუმის პიკოსულფატის მიღებასთან დაკავშირებით ყაბზობის სამკურნალოდ რეკომენდებულზე მნიშვნელოვნად მაღალი დოზებით. 

გუტალაქსის, ისევე როგორც სხვა საფაღარათო საშუალებების, ქრონიკული დოზის გადაჭარბება შეიძლება იწვევდეს ქრონიკულ დიარეას, ტკივილს მუცლის არეში, ჰიპოკალიემიას, მეორეულ ჰიპერალდოსტერონიზმს და შარდკენჭოვან დაავადებას. დიდი დოზებით საფაღარათო საშუალების ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს თირკმლის მილაკების დაზიანებას, მეტაბოლურ ალკალოზს, ჰიპოკალიემიას და კუნთების სისუსტეს.  

სიფრთხილის ზომები

სამკურნალო საშუალება გუტალაქსის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. სამკურნალო საშუალების მიღების შედეგად სიმპტომების შენარჩუნების ან მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში შეწყვიტეთ სამკურნალო საშუალების მიღება და მიმართეთ ექიმს. სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან ან დეფეკაციის არ არსებობა საფაღარათო საშუალების მიღების შემდეგ შეიძლება მიუთითებდეს სერიოზული დაავადების არსებობაზე. 

ქრონიკული ყაბზობის მქონე პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ სრული დიაგნოსტიკური გამოკვლევა. სამკურნალო საშუალება გუტალაქსის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას და ჰიპოკალიემიას. გუტალაქსის მიღების შეწყვეტისას  სიმპტომებმა შეიძლება კვლავ იჩინონ თავი. გუტალაქსის ხანგრძლივად გამოყენებისას ქრონიკული ყაბზობის სამკურნალოდ შესაძლებელია სიმპტომების აღდგენა და ყაბზობის გაუარესება.

ცნობილია თავბრუსხვევის ან/და გულყრის მდგომარეობების შესახებ, რომლებიც უკავშირდება ნატრიუმის პიკოსულფატის მიღებას. არსებული ინფორმაციის საფუძველზე შეიძლება ვივარაუდოდ, რომ აღნიშნული მოვლენები გამოწვეული იკო დაძაბულობით დეფეკაციის დროს (ვალსალვას ეფექტი) ან ვაზოვაგალურ რეაქციასთან აბდომინალურ ტკივილზე. 

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს დაახლოებით 450 მგ სორბიტოლს 1 მლ-ში (რაც შეესაბამება 600 მგ-ს მოზრდილთათვის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზის მიღებისას). არ შეიძლება გუტალაქსის მიღება პაციენტებისათვის ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობით. 

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

ორსულობა

ორსულების მონაწილეობით ადეკვატური კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა დღიური დოზით 10 მგ/კგ და მეტი. უსაფრთხოების თვალსაზრისით გუტალაქსი არ უნდა იქნას მიღებული ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

კლინიკური მონაცემებით ნაჩვენებია, რომ ნატრიუმის პიკოსულფატის აქტიური მეტაბოლიტი და  მისი გლუკურონიდები არ გამოიყოფა დედის რძეში. შესაბამისად, გუტალაქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების პერიოდში. 

ფერტილობა 

ადამიანის ფერტილობაზე სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. კლინიკამდელი კვლევებით არ გამოვლენილა სამკურნალო საშუალების რაიმე სახის ზემოქმედება ფერტილობაზე. 

სამკურნალო საშუალების ზემოქმედება ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.  

მაგრამ პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი იმის შესახებ, რომ პარასიმპათიკური სისხლძარღვოვანი რეაქციის შემთხვევაში (მაგალითად, აბდომინალური სპაზმი) შეიძლება  განვითარდეს თავბრუსხვევა ან/და გულყრა. თუ პაციენტს აღენიშნება აბდომინალური სპაზმი, მან თავი უნდა შეიკავოს ისეთი პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებისგან, როგორიცაა ავტომობილის ან მექანიზმების მართვა. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

დიურეზულების ან კორტიკოსტეროიდების ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს ელექტროლიტური დისბალანსის განვითარების რისკი გუტალაქსის ჭარბი დოზით მიღებისას. ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა შეიძლება იწვევდეს საგულე გლიკოზიდებისადმი მგრძნობელობის მომატებას. 

ანტიბიოტიკების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს გუტალაქსის საფაღარათო მოქმედება.

შეფუთვა

15 ან 30 მლ შიგნით მისაღები წვეთები 7,5 მგ/მლ თეთრი ფერის მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონებში. 

ფლაკონი დახურულია საცობი-საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე. 

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვარგისობის ვადა

3 წელი. ვარგისობის ვადა ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ: 12 თვე.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.