გინოტრანი #14ტ.ვაგინალური

გინოტრანი® ვაგინალური სუპოზიტორიები

GYNOTRAN^®

 

 

შემადგენლობა:

თითოეული ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: მეტრონიდაზოლი 500 მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი 100მგ. დამხმარე ნივთიერება: ვიტეფსოლი

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: კომბინირებული ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული და სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

ათქ კოდი:  G01AF20

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

გინოტრანის® ვაგინალური სუპოზიტორიები შეიცავენ მიკონაზოლის ნიტრატს, რომელსაც გააჩნია ანტიფუნგალური მოქმედება და მეტრონიდაზოლს, რომელსაც ახასიათებს ანტიბაქტერიული და ანტიტრიქომონადული მოქმედება.

მიკონაზოლის ნიტრატი-იმიდაზოლის ჯგუფის სინთეზური პრეპარატია, რომელსაც აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი, განსაკუთრებით აქტიურია სოკოს პათოგენური გამომწვევების მიმართ Candida albicans -ის ჩათვლით, ასევე ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ.  მიკონაზოლის ნიტრატი იწვევს სოკოს უჯრედის მემბრანის ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირებას.  In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მიკონაზოლი ცვლის სოკოს უჯრედის კედლის განვლადობას და ამცირებს უჯრედის გლუკოზისადმი მოთხოვნილებას.

მეტრონიდაზოლი - 5-ნიტროიმიდაზოლების წარმოებული,  ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება- აქტიურია ანაერობული ბაქტერიების მიმართ (Gardnerella vaginalis და ანაერობული სტრეპტოკოკების ჩათვლით) და ასევე Trichomonas vaginalis -ის მიმართ.

მეტრონიდაზოლი და მიკონაზოლი არ წარმოადგენენ არც სინერგისტებს და არც ანტაგონისტებს.

ფარმაკოკინეტიკა

მიკონაზოლის ნიტრატი: ინტრავაგინალური გამოყენებისას შეიწოვება უმნიშვნელო რაოდენობით (დაახლოებით დოზის 1,4%). პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 90-93%, განაწილება- 1400ლ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 24 საათს. 1%-ზე ნაკლები რაოდენობით გამოიყოფა თირკმელებით. დაახლოებით 50% გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად ძირითადად შეუცვლელი სახით. გინოტრანის® სუპოზიტორიების ინტრავაგინალური გამოყენებისას მიკონაზოლის ნიტრატი პლაზმაში არ განისაზღვრება.

მეტრონიდაზოლი: ინტრავაგინალური გამოყენებისას მეტრონიდაზოლის ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებული მეტრონიდაზოლის დოზის 20%-ს შეადგენს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება- არაუმეტეს 20%-სა. განაწილება- 0,25-0,85 ლ/კგ. გინოტრანის® სუპოზიტორიების ინტრავაგინალური გამოყენების შემდეგ მეტრონიდაზოლის პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს 1,6-7,2 მკგ/მლ.

მეტრონიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ორ ძირითად მეტაბოლიტად –ჰიდროქსილურ მეტაბოლიტად და აცეტილის მჟავას მეტაბოლიტად. ჰიდროქსილურ მეტაბოლიტს გააჩნია მეტრონიდაზოლის 30%-იანი ბიოლოგიური აქტიურობა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-11 საათს. მეტრონიდაზოლის დაახლოებით 6-15% გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, 60-80% გამოიყოფა შარდით როგორც მეტაბოლიტების ასევე შეუცვლელი სახით; შეწოვილი დოზის 20% გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით.

გამოყენების ჩვენებები

C. Albicans-ით გამოწვეული ვულვოვაგინალური კანდიდოზი

Gardnerella vaginalis-ით და ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზი

Trichomonas vaginalis-ით გამოწვეული ტრიქომონადული ვაგინიტი

ვაგინიტი გამოწვეული შერეული ინფექციებით

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებებისა და მათი წარმოებულების და სხვა კომპონენტების მიმართ;

ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

პორფირია;

ეპილეფსია;

ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევა.

განსაკუთრებული მითითებები

დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარების საშიშროების გამო მკურნალობის პროცესში და მკურნალობის დამთავრებიდან 24-48 საათის განმავლობაში არ შეიძლება ალკოჰოლური სასმელის მიღება.პრეპარატის ხანგრძლივი მიღება დიდი დოზებით შეიძლება გახდეს პერიფერიული ნეიროპათიისა და კრუნჩხვითი მდგომარეობების განვითარების მიზეზი.

არ არის რეკომენდებული სუპოზიტორიების ერთდროული გამოყენება, კონტრაცეფციისთვის არსებული დიაფრაგმისა და პრეზერვატივთან ერთად, სუპოზიტორიების ფუძით რეზინის შესაძლო დაზიანების გამო. 

ტრიქომონადული ვაგინიტის მკურნალობისას აუცილებელია ერთდროულად მოხდეს სქესობრივი პარტნიორის მკურნალობაც.

არსებობს მონაცემები თირკმელების უკმარისობის დროს მეტრონიდაზოლის დოზების შემცირების შესახებ. ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევების დროს მეტრონიდაზოლის კლირენსი გართულებულია.

სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის მიღებისას ჰეპატოენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში, რადგან სისხლში მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის მატება შეიძლება გახდეს მიზეზი დაავადების სიმპტომების გაძლიერების. სადღეღამისო დოზა ასეთ პაციენტებში მცირდება 1/3-მდე.

გინოტრანის ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენებისას  ტამპონები არ გამოიყენება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის პირველი ტრიმესტრის შემდეგ, მკურნალობის მწვავე აუცილებლობის შემთხვევაში გინოტრანის®  ვაგინალური სუპოზიტორიები ინიშნება ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ლაქტაცია

მკურნალობის დროს უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება მეტრონიდაზოლის რძეში გადასვლის გამო. ძუძუთი კვება აღდგება მკურნალობის დასრულებიდან 24-48 სთ-ში.

 

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

მეტრონიდაზოლის და ქვემოთ ჩამოთვლილი ნივთიერებების ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია შემდეგი რეაქციების განვითარება:

ალკოჰოლი: ალკოჰოლის აუტანლობა (დისულფირამის მსგავსი რეაქცია).

პერორალური ანტიკოაგულანტები: ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება.

ფენიტოინი: სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის მომატება, მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის დაკლება.

ფენობარბიტალი: სისხლის პლაზმაში მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის შემცირება.

დისულფირამი: გვერდითი ეფექტები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ფსიქოზური რეაქციები).

ციმეტიდინი: სისხლში მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის მატება და ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების მომატების რისკი.

ლითიუმი: ლითიუმის ტოქსიურობის მომატება

ასთემიზოლიდატერფენადინი: მეტრონიდაზოლი და მიკონაზოლის ნიტრატი აინჰიბირებს აღნიშნული პრეპარატების მეტაბოლიზმს და ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში მათი კონცეტრაციის მატებას.

კარბამაზეპინი: ზრდის კარბამაზეპინის კონცენტრაციას.

სისხლში ღვიძლის ფერმენტების, გლუკოზის (ჰექსოკინაზური მეთოდი), თეოფილინისა და პროკაინამიდის განსაზღვრისას შესაძლებელია შედეგების ცვლილება.

მიკონაზოლისა და ქვემოთ ჩამოთვლილი ნივთიერებების ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია შემდეგი რეაქციების განვითარება:

ასთემიზოლი, ციზაპრიდი და ტერფენადინი: მიკონაზოლი ამცირებს აღნიშნული ნივთიერებების მეტაბოლიზმს და ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

კარბამაზეპინი: ამცირებს კარბამაზეპინის კონცენტრაციას.

გამოყენების წესი და დოზირება

არ გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

თუ ექიმის მიერ გამოყენების სხვა მეთოდი არაა გათვალისწინებული ერთი ვაგინალური სუპოზიტორია შეჰყავთ ღრმად საშოში საღამოს, 14 დღის განმავლობაში ან ინიშნება ერთი ვაგინალური სუპოზიტორია 7 დღის განმავლობაში დილას და საღამოს.

მორეციდივე ვაგინიტების და სხვა მკურნალობის მიმართ რეზისტენტული ვაგინიტების დროს ინიშნება გინოტრანის® ერთი ვაგინალური სუპოზიტორია დილას და საღამოს 14 დღის განმავლობაში. 

ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენების წინ დაიბანეთ და გაიმშრალეთ ხელები. მიიღეთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა ოდნავ წამოწეული ქვემო კიდურებით. შეიყვანეთ სუპოზიტორია საშოში ღრმად. შეეცადეთ მწოლიარე მდგომარეობაში დარჩეთ ნახევარი საათის განმავლობაში. სუპოზიტორიის გამოყენების შემდეგ ისევ დაიბანეთ ხელები.

ხანდაზმულები 65 წლის ზევით: იგივე რეკომენდაციებია, რაც მოზრდილებისთვის.

ბავშვები: ბავშვებში არ ინიშნება

ქალიშვილებში არ გამოიყენება

არ შეიძლება გადაყლაპვა ან სხვა გზით მიღება.

გვერდითი მოვლენები

გინოტრანის®  ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს  წვა, ქავილი, საშოს გაღიზიანება, გამონადენი, ვაგინიტი, თავის ტკივილი, ტკივილი მუცლის არეში, იშვიათად-გამონაყარი კანზე.

მეტრონიდაზოლთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი ეფექტები გვხვდება ძალიან იშვიათად, რადგან ვაგინალური აბსორბციისას მეტრონიდაზოლის პლაზმური კონცენტრაცია ძალიან დაბალია პერორალურ მიღებასთან შედარებით (2-12%)

მიკონაზოლის ნიტრატის ინტრავაგინალურმა გამოყენებამ, ისევე როგორც  იმიდაზოლების სხვა წარმოებულების გამოყენებამ შეიძლება (2-6%) გამოიწვიოს საშოს გაღიზიანება (წვა, ქავილი).

საშოს ძლიერი გაღიზიანების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მეტრონიდაზოლის სისტემურ აბსორბციასთან დაკავშირებული შესაძლო გვერდითი ეფექტები: ჰიპერსენსიბილიზაცია, ლეიკოპენია, ატაქსია, ფსიქიკის შეცვლა, დეპრესია, პრეპარატის დიდი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში- პერიფერიულ ნეიროპათია, კრუნჩხვა, იშვიათად -დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი და სპაზმი მუცელში, გემოვნების შეცვლა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ლითონის გემო პირში, მომატებული დაღლილობა.

გინოტრანის® ინტრავაგინალური გამოყენებისას მეტრონიდაზოლის სისხლის პლაზმაში დაბალი შემცველობის გამო აღნიშნული მოვლენები იშვიათად გვხვდება.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს!

დოზი სგადაჭარბება

შემთხვევით სუპოზიტორიების პერორალურად ჭარბი რაოდენობით მიღებისას აუცილებელია ხელოვნური ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს, ინიშნება სიმპტომური თერაპია.

პაციენტებში, მდგომარეობის გაუმჯობესება მიიღწევა 12 გ-მდე მეტრონიდაზოლის მიღების შემდეგ. მეტრონიდაზოლის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნება შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ქავილი, ლითონის გემო პირში, ატაქსია, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, კრუნჩხვა, ლეიკოპენია, შარდის გამუქება.

მიკონაზოლის ნიტრატის დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული სიმპტომები: შესაძლებელია წვის შეგრძნება პირის ღრუსა და ყელში, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, დიარეა.

გამოშვების ფორმა

გინოტრანის®  ვაგინალური სუპოზიტორია. 7 ვაგინალური სუპოზიტორია 1 ბლისტერზე.  2 ბლისტერი (14 ცალი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

გამოშვების სხვა ფორმები

გინოტრან® ფორტე L- ვაგინალური სუპოზიტორიები (მეტრონიდაზოლი 750მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი 200მგ, ლიდოკაინი 100მგ).

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 25 °C-სა ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას;

შესაძლებელია მაცივარში მისი შენახვა (2-8 °C ტემპერატურაზე), არ შეიძლება გაყინვა.

შენახვისვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ექზელტის ილაჩ სან.ვე თიჯ.ა.შ.

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

გაზიოსმანფაშა მაჰალესი

ფათიჰ ბულვარი #19/2

ჩერქეზქოი/თექირდაღი/თურქეთი