Flavamed - ფლავამედი სიროფი15მგ/5მლ. 100მლ.

1. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის აღწერა და გამოყენება

პრეპარატი ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს და მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით ~ხველის და გაციების სამკურნალო საშუალებები, მუკოლიზური საშუალებები~. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი გამოიყენება ფილტვებისა და ბრონქების მწვავე და ქრონიკული დაავადებებით გამოწვეული პროდუქტიული ხველის სამკურნალოდ. 

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი გამოიყენება ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან, მოზარდებსა და მოზრდილებში.

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი ათხელებს ბლანტ ნახველს და აადვილებს მის ამოხველებას.

იმ შემთხვევაში, თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა 4-5 დღის შემდეგ ან გაგიღრმავდათ დაავადების სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის გამოყენებამდე

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება არ შეიძლება

- ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან მოცემული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ ალერგიის არსებობის შემთხვევაში (მითითებულია პარაგრაფში 6).

არ შეიძლება ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები 

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს 

- ანამნეზში კანის მხრივ ჰიპერმგრძნობელობის ძალიან მძიმე რეაქციების არსებობის შემთხვევაში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი). 

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი წარმოადგენს დაავადებას, რომელსაც ახასიათებს მაღალი ტემპერატურა და კანზე და ლორწოვან გარსებზე გამონაყარი ბუშტუკების წარმოქმნით.

- ლაიელის სინდრომი, საფრთხეს წარმოადგენს ავადმყოფის სიცოცხლისთვის, ცნობილია აგრეთვე დამწვარი კანის სინდრომის სახელწოდებით. აღნიშნული სინდრომის ძირითადი ნიშანია კანზე გამოვლენილი დამწვრობის მსგავსი ბუშტუკები.

ცნობილია ამბროქსილის მიღებით გამოწვეული კანის მძიმე რეაქციების შესახებ. კანზე გამონაყარის (პირის, ყელის, ცხვირის, თვალების, სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსებზე დაზიანებების ჩათვლით) გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება და მიმართეთ ექიმს. 

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის და ღვიძლის მძიმე დაავადებების შემთხვევაში, ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით (პრეპარატის მიღებებს შორის დროის ინტერვალის გაზრდით ან დოზის შემცირებით – მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ). თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს შესაძლებელია პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მოქმედი ნივთიერების მეტაბოლიზმის პროდუქტების დაგროვება.

- სასუნთქი გზების იშვიათი დაავადების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს ჭარბი რაოდენობის ლორწოს წარმოქმნა (მაგალითად, წამწამოვანი სინდრომი). ამ დროს შეუძლებელია ფილტვებიდან ლორწოს გამოყოფა. ამ შემთხვევაში, ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი მიიღება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

- ჰისტამინის მიმართ აუტანლობის შემთხვევაში, თავი შეიკავეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის ხანგრძლივი მიღებისაგან, რადგან პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება გავლენას ახდენს ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე და შეუძლია გამოიწვიოს აუტანლობის სიმპტომები (მაგალითად, თავის ტკივილი, სურდო, ქავილი). 

- ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების არსებობის შემთხვევაში დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღებასთან დაკავშირებით, რადგან მუკოლიზურ პრეპარატებს შეუძლია დააზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღების წინ კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

ბავშვები

2-4 წლის ასაკის ბავშვებში მუდმივი ან მორეციდივე ხველის შემთხვევაში მკურნალობის წინ საჭიროა საექიმო დიაგნოსტიკის ჩატარება.

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ახლო წარსულში იყენებდით ან შეიძლება გამოგეყენებინათ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის და ხველის რეფლექსის დამთრგუნველი საშუალებების (ეგრედ წოდებული ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები) ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის. ხველის რეფლექსი აუცილებელია გათხელებული ნახველის ამოხველებისთვის და შესაბამისად, ფილტვებიდან მისი გამოყოფისთვის. 

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული ფუნქცია

ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში, აგრეთვე, ორსულობაზე ეჭვის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება შეიძლება მხოლოდ მკურნალი ექიმის დანიშნულებით! ძირითადად, ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

დადგენილია, რომ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მოქმედი ნივთიერება გადადის დედის რძეში. 

ძუძუთი კვების პერიოდში ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება რეკომენდებული არ არის. 

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ამბროქსოლის მავნე ზემოქმედება გამოვლენილი არ არის. 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ინფორმაცია პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ არსებობს. 

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის გავლენის შემსწავლელი კვლევები ჩატარებული არ არის.  

 

პრეპარატი ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი შეიცავს სორბიტს და ბენზოის მჟავას

მოცემული პრეპარატის ერთი საზომი კოვზი (შიგნით მისაღები ხსნარის 5 მლ) შეიცავს 1,75 გ სორბიტს. სორბიტი წარმოადგენს ფრუქტოზის წყაროს. თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია, რომ თქვენ (ან თქვენს ბავშვს) გაქვთ შაქრის რომელიმე სახეობის მიმართ აუტანლობა, ან დიაგნოსტირებული გაქვთ ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა (იშვიათი გენეტიკური დაავადება, როდესაც ადამიანის ორგანიზმს არ შეუძლია ფრუქტოზის დაშლა), მოცემული პრეპარატის მიღებამდე (ან თქვენი ბავშვისთვის მიცემამდე) კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სორბიტმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის არეში და შეიძლება გააჩნდეს მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება. 

მოცემული პრეპარატის ერთი საზომი კოვზი (შიგნით მისაღები ხსნარის 5 მლ) შეიცავს 5,75 გ ბენზოის მჟავას.

3. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ამ ჩანართში მოყვანილი ინსტრუქციის, ან მკურნალი ექიმის თუ ფარმაცევტის მითითებების ზუსტად დაცვით. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღების შესახებ დამატებითი დანიშნულება არ არის მოცემული ექიმის მიერ, დაიცავით ქვემოთ მოყვანილი მითითებები. დაიცავით გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული რეკომენდაციები, რადგან წინააღმდეგ შემთხვევაში პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარს არ ექნება სათანადო ეფექტი.  

2-5 წლის ასაკის ბავშვები:

შიგნით მისაღები ხსნარის ½ საზომი კოვზი (2,5 მლ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 7,5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის სამჯერ მიღებას = 22,5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში). 

6-12 წლის ასაკის ბავშვები:

შიგნით მისაღები ხსნარის 1 საზომი კოვზი (5 მლ) 2-3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 2-3 ჯერ მიღებას = 30-45 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში). 

12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები და მოზრდილები: 

პირველი 2-3 დღის განმავლობაში შიგნით მისაღები ხსნარის 2 საზომი კოვზი (თითოეული 5 მლ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 3 ჯერ მიღებას = 90 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს  დღე-ღამეში), 

შემდეგ შიგნით მისაღები ხსნარის 2 საზომი კოვზი (თითოეული 5 მლ) 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 2-ჯერ მიღებას = 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს  დღე-ღამეში) 

მითითება:

მოზრდილებში შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გაზრდა 4 საზომი კოვზის, თითოეული 5 მლ შიგნით მისაღები ხსნარით, დღე-ღამეში 2-ჯერ მიღების გზით, (შეესაბამება 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს 2 ჯერ დღე-ღამეში = 120 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღე-ღამეში). 

მიღების წესი 

შიგნით მისაღებად. ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი მიიღება ჭამის შემდეგ, შეფუთვაში წარმოდგენილი საზომი კოვზის მეშვეობით. 

მკურნალობის ხანგრძლივობა

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის დამოუკიდებლად მიღება შეიძლება არაუმეტეს 4-5 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი უნდა მიმართოთ ექიმს. 

იმ შემთხვევაში, თუ ამ დროის განმავლობაში მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან უფრო გაუარესდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია. 

თუ მიიღეთ პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის საჭიროზე მეტი დოზა

ცნობილია, რომ პრეპარატის დოზის შემთხვევით გადაჭარბების ან/და არასწორად გამოყენების შემთხვევაში, სიმპტომები ცნობილი გვერდითი მოქმედების მსგავსია, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის რეკომენდებული დოზით მიღებისას. 

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, რომელიც დაიწყებს მკურნალობას დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენის შესაბამისად. 

თუ დაგავიწყდათ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის მიღება 

ან მიიღეთ ძალიან დაბალი დოზა, პრეპარატის დანიშნული დოზა მიიღეთ შემდეგი მიღების დროს.  

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

მოცემული პრეპარატის მიღების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

გვერდითი მოქმედება

ხშირად (შეიძლება აღინიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ში)

- გულისრევა

- გემოს შეცვლა

- პირის ღრუსა და ხახის დაბუჟება (ჰიპესთეზია)

ზოგჯერ (შეიძლება აღინიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ში)

- ღებინება

- სიმშრალე პირის ღრუში

- დიარეა

- ჩივილები საჭმლის მონელების დარღვევაზე (დისპეფსია)

- ტკივილი მუცლის არეში

- ციებ-ცხელება

იშვიათად (შეიძლება აღინიშნოს 1000 პაციენტიდან 1-ში)

- მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები

- გამონაყარი, ჭინჭრის ციება  

უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია):

- ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება (კანის, კანქვეშა უჯრედისის, ლორწოვანი გარსების ან ლორწოსქვეშა ქსოვილების სწრაფი შეშუპება) და კანის ქავილი

- მძიმე არასასურველი რეაქციები კანზე (მათ შორის, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი)

- ყელის სიმშრალე.  

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს,  ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში. 

გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში. 

5. პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის შენახვის პირობები

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და დასაკეც მუყაოს შეფუთვაზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. 

ვარგისობის ვადა: 3 წელი

ვარგისობის ვადა შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ

სტაბილურობა ფლაკონის გახსნის შემდეგ: 6 თვე. 

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი. 1 მლ შიგნით მისაღები ხსნარი შეიცავს 3 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს. 

შიგნით მისაღები ხსნარის 1 საზომი კოვზი (5 მლ) შეიცავს 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.

სხვა კომპონენტები: 

სორბიტის ხსნარი (არაკრისტალიზებადი) (E420), ბენზოის მჟავა (E210), გლიცერინი (85%-იანი), ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ჟოლოს არომატიზატორი, გაწმენდილი წყალი (იხ. პარაგრაფი 2).

პრეპარატ ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარის აღწერა და შეფუთვა

გამჭვირვალე, უფერო ან მოყავისფრო ფერის ხსნარი ჟოლოს სუნით. 

ფლავამედი® ხველის საწინააღმდეგო ხსნარი წარმოდგენილია შეფუთვაში 60 მლ და 100 მლ შიგნით მისაღები ხსნარის სახით. 

შეიძლება, ბაზარზე ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

საზომი კოვზი დამზადებული პოლიპროპილენისგან და გრადუირებულია საზომი ხაზებით 1.25 მლ, 2.5 მლ და 5 მლ-ზე (კოვზის კიდე). 

გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.