Filarmex - ფილარმექსი თვალის წვეთები 5მლ

გამოყენების ინსტრუქცია

ფილარმექსი
პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:

ფილარმექსი

მოქმედი ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება):

ნეომიცინის სულფატი + პოლიმიქსინის B სულფატი +დექსამეტაზონი

სამკურნალო ფორმა: თვალის წვეთები.

შემადგენლობა:

პრეპარატის 5 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

ნეომიცინის სულფატი                    17500 სე;

პოლიმიქსინის B სულფატი            30000სე;

დექსამეტაზონი                                 5 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ტილოქსაპოლი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 4% ხსნარი, ქლორწყალბადმჟავა 3,6% ხსნარი, საინექციო წყალი.                   

აღწერილობა: თეთრი ან ღია-ყვითელი ფერის სუსპენზია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

გლუკოკორტიკოსტეროიდები ანტიმიკრობულ პრეპარატებთან კომბინაციაში ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფილარმექსი - ანტიმიკრობული და ანთების საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

ნეომიცინი - ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი, ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას, არღვევს რა ბაქტერიული უჯრედის ცილის სინთეზს.

აქტიურია: შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს, ჩორყნებაცტერიუმ დიპჰტჰერიაე, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს, Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა პნეუმონიაე, Pროტეუს ვულგარის, Aერობაცტერ აეროგენეს, Hაემოპჰილუს ინფლუენზა მიმართ.

პოლიმიქსინი B - ციკლური ლიპოპეპტიდი, მოქმედების მექანიზმი ძირითადად განპირობებულია ბაქტერიული უჯრედების ციტოპლაზმური მემბრანის განვლადობის ბლოკადით.

აქტიურია: Pსეუდომონას აერუგინოსა, Aერობაცტერ აეროგენეს, Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა პნეუმონიაე, Kოცჰ-ჭეეკს ბაცილლუს მიმართ.

დექსამეტაზონი - გლუკოკორტიკოსტეროიდი, ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და მადესენსიბილიზირებელ მოქმედებას. გააჩნია ანტიექსუდაციური ეფექტი. დექსამეტაზონი აქტიურად თრგუნავს ანთებით პროცესებს. ურთიერთქმედებს სპეციფიურ ციტოპლაზმურ რეცეპტორებთან და წარმოქმნის კომპლექსს, რომელიც აღწევს უჯრედის ბირთვში და ასტიმულირებს მრნმ-ს სინთეზს. ხელს უშლის ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას ეოზინოფილებიდან და პოხიერი უჯრედებიდან. აფერხებს ჰიალურონიდაზას, კოლაგენაზას და პროტეაზას აქტივობას. ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ახდენს უჯრედული მემბრანების სტაბილიზირებას. 

ანტიბიოტიკებთან გლუკოკორტიკოსტეროიდების კომბინაცია იძლევა ინფექციური პროცესის განვითარების რისკის შემცირების შესაძლებლობას.

ზღვრული მნიშვნელობები

ფილარმექსის თვალის წვეთების 1 მლ შეიცავს პოლიმიქსინის B სულფატის 6000 სე და ნეომიცინის სულფატის 3500 სე. ზღვრული მნიშვნელობები და ინ ვიტრო სპექტრი, მითითებული ქვემოთ, დაფუძნებულია ორმაგ აქტივობაზე ან პოლიმიქსინის B-ს ან ნეომიცინის აქტივობაზე. აქ ჩამოთვლილი ზღვრული მნიშვნელობები დაფუძნებულია თვალების ინფექციების დროს აღმოჩენილი სპეციფიკური შტამების შეძენილ მდგრადობაზე და პოლიმიქსინის B-ს და ნეომიცინის შეფარდებაზე პრეპარატში სე-ში.

მდგრადობის ზღვრული მნიშვნელობები > 5:2,5  > 40:20-მდე ბაქტერიული შტამების მიხედვით.

მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა კომბინირებული პრეპარატის ფილარმექსის მიმართ:

ქვემოთ წარმოდგენილი ინფორმაცია მიუთითებს დაახლოებით მიკროორგანიზმების მგრძნობელობას პოლიმიქსინი B-ს და/ან ნეომიცინის მიმართ თვალის წვეთებში ფილარმექსი. აქ წარმოდგენილია ბაქტერიული შტამები, იდენტიფიცირებული თვალების ზედაპირული ინფექციების დროს.

შეძენილი მდგრადობის გავრცელება გარკვეული სახეობებისათვის შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიულად და დროში, და ამ მიზეზით საჭიროა ადგილობრივი ინფორმაციის გათვალისწინება მდგრადობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:  Bაცილლუს ცერეუს, Bაცილლუს მეგატერიუმ, Bაცილლუს პუმილუს, Bაცილლუს სიმპლეხ, ჩორყნებაცტერიუმ აცცოლენს, ჩორყნებაცტერიუმ ბოვის, ჩორყნებაცტერიუმ მაცგინლეყი, ჩორყნებაცტერიუმ პროპინქუუმ, ჩორყნებაცტერიუმ პსეუდოდიპჰტჰერიტიცუმ, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (მგრძნობიარე მეტიცილინისადმი), შტაპჰყლოცოცცუს ცაპიტის, შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის (მგრძნობიარე მეტიცილინისადმი), შტაპჰყლოცოცცუს პასტეური, შტაპჰყლოცოცცუს წარნერი, შტაპჰყლოცოცცუს მუტანს.

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Hაემოპჰილუს ინფლუენზა, Kლებსიელლა პნეუმონია, Mორახელლა ცატარრჰალის, Mორახელლა ლაცუნატა, Pსეუდომონას აერუგინოსა.

შტამები, რომლებისთვისაც შეძენილი მდგრადობა შეიძლება პრობლემას წარმოდგენდეს:       

შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის (რეზისტენტურლი მეთიცილინისადმი), შტაპჰყლოცოცცუს ჰომინის, შტაპჰყლოცოცცუს ლუგდუნენსის.

ორგანიზმები მემკვიდრებითი მდგრადობით:

აერობული გრამ-დადებითი მიკროოგანიზმები: Eნტეროცოცცუს ფაეცალის, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (რეზისნტენტული მეთიცილინისადმი), შტრეპტოცოცცუს მიტის, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე.

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: შერრატია სპეციეს.

ანაერობული ბაქტერიები: Pროპიონიბაცტერიუმ აცნეს.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას ფილარმექსის სისტემური აბსორბცია დაბალია.

ნეომიცინი

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მისი შეწოვა არ არის საკმარისი სისტემური ეფექტების გამოსაწვევად. არსებობს შეტყობინებები შეწოვის შესახებ ჭრილობების ზედაპირიდან და ანთებითი კანიდან. შეწოვის შემდეგ ნეომიცინი სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით აქტიური ფორმით.

პოლიმიქსინის B სულფატი

არ შეიწოვება დაუზიანებელი კანიდან. მიუხედავად იმისა, რომ რქოვანას დაუზიანებელი ეპითელიუმი იცავს რქოვანას სტრომას შეღწვიდან, ეპითელიუმის დაზიანებისას მასში აღწევს თერაპიული კონცენტრაციები, სტრომაში კარგი შეღწევა დადგენილია ეპითელიუმის აბრაზიის შემდეგ მომდევნო ადგილობრივი გამოყენებით, სუბკონიუქტივალური შეღწევისას ან რქოვანას აბაზანების გამოყენებისას. არ არის დადგენილი პლიმიქსინის მნიშვნელოვანი შეღწევა ვიტრესლურ სითხეში წამლის პარენტერალური ან ადგილობრივი გამოყენებისას.

დექსამეტაზონი

ადგილობრივი გამოყენებისას კანზე და თვალებში, მისი შეწოვის ხარისხი შეიძლება იყოს ისეთი, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. აღნიშნულია დექსამეტაზონის თვალშიდა შეღწევის მნიშვნელოვანი ხარისხი, რაც ხელს უწყობს მის ეფექტურობას თვალის წინა სეგმენტის ანთებითი დაავადებების დროს. ფილარმექსის ადგილობრივი გამოყენებისას დექსამეტაზონის სისტემური აბსირბცია დაბალია. დექსამეტაზონის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Сმах) სისხლის პლაზმაში შეადგენს 220-888 პგ/მლ (დაახლოებით 555 ±217 პგ/მლ) 1 წვეთი ფილარმექსის გამოყენების შემდეგ თითოეულ თვალში 4 ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში.

პლაზმური კლირენსი ვარირებს 0,11-დან 0,225-მდე ლ/სთ/კგ, განაწილების მოცულობა კი (Vპ) შეადგენს 0,56-დან 1,15 ლ-მდე/კგ. დექსამეტაზონის დაახლოებით 77-84%, რომელიც ხვდება სისტემურ სისხლის ნაკადში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნახევრად გამოყოფის დრო (Т½) შეადგენს საშუალოდ 3-4 საათს. გამოიყოფა მეტაბოზლიმის გზით, დაახლოებით 60% 6-β-ჰიდროქსიდექსამეტაზონის სახით შარდით.  

გამოყენების ჩვენებები

  თვალების და მისი დანამატების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე გამომწვევებით:

·       ბლეფარიტი;

·       დაკრიოცისტიტი;

·       ირიდოციკლიტი (წინა უვეიტი);

·       ირიტი;

·       ბაქტერიული კერატიტი;

·       კერატოკონიუქტივიტი;

·       კონიუქტივიტი;

·       მეიბომიტი (ჯიბლიბო);

·       ეპისკლერიტი.

 ტრავმული და ოპერაციის შემდგომი ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, ინფექციის ტიპზე, ორგანიზმის მდგომარეობასა და პაციენტის ასაკზე.

გამოიყენება ადგილობრივად. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ ფლაკონი! თვალის წვეთების ჩაწვეთების წინ საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა, მათი თავიდან გაკეთება შეიძლება ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. წვეთების ჩაწვეთებისას ავადმყოფ თვალში/თვალებში, არ შეიძლება საწვეთურის წვერით ქუთუთოების, თვალების გარშემო კანის ან სხვა ზედაპირების შეხება კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად.

არამძიმე ინფექციური პროცესის დროს - 1-2 წვეთი კონიუქტივალურ პარკში 4-6 ჯერ დღეში.

მწვავე ინფექიური პროცესის დროს - 1-2 წვეთი კონიუქტივალურ პარკში ყოველ 60 წუთში ერთხელ პრეპარატის ინსტილაციის სიხშირის შემცირებით ანთების მოვლენების შემცირების მიხედვით.

თერაპიის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.

თვალებში ჩაწვეთების ტექნიკა. ოდნავ გადავწიოთ თავი უკან და ჩამოვწიოთ ქვედა ქუთუთო ისე, რომ წარმოიქმნას ჯიბე და ჩავიწვეთოთ პრეპარატის 1-2 წვეთი. დავხუჭოთ თვალები და ვამოძრაოთ თვალები 1-2 წუთის განმავლობაში.

გამოყენების წესი და დოზები განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში.

ავადმყოფებში ღვიძლის და თირკმელების დაავადებებით მოცემული სამკურნალწამლო კომბინაციის მოქმედება არ არის გამოკვლეული. მიუხედავად ამისა, სამკურნალო ნივთიერებების სისტემური შეწოვის დაბალ ხარისხთან დაკავშირებით სამკურნალო საშუალების ადგილობრივი გამოყენებისას, არ არსებობს დოზის კორექტირების საჭიროება.

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის სიხშირის კლასიფიკაცია (ჯანმო): ძალიან ხშირი >1/10; ხშირი >1/100-დან <1/10-მდე; არახშირი >1/1000-დან <1/100-მდე; იშვიათი >1/10000-დან <1/1000-მდე; ძალიან იშვიათი <1/1000-დან, ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით (სიხშირე უცნობია).

ალერგიული რეაქციები: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრნობელობის რეაქციები (სისტემური ან ადგილობრივი თვალის) მრავალფორმული ერითემა (მათ შორის ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა ან სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).   

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი - მხედველობითი ნერვის დაზიანება; სიხშირე უცნობია - თავის ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად: მომატებული თვალშიდა წნევა.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: არახშირი  სუბკაფსულარული კატარაქტა; სიხშირე უცნობია - წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას და/ან სკლერის განლევა, დაბინდული მხედველობა, ფოტოფობია, მიდრიაზი, თველების ფუნქციის დარღვევები (სიმახვილის და მხედველობის ველის შემცირება), განმეორებითი თვალშიდა ინფექციები (რქოვანას სოკოვანი ინფექციები).   

ადგილობრივი რეაქციები: ხშირი - თვალების გაღიზიანება, დისკომფორტი თვალში (წვის, მწვავე ჩხვლეტის შეგრძნება); არახშირი - თვალების ქავილი; სიხშირე უცმობია - ქუთუთოს ფტოზი, ქუთუთოს დაწევა, თვალების ტკივილი, თვალების შეშუპება, თვალებში უცხო სხეულის შეგრძნება, თვალების ჰიპერემია, მომატებული ცრემლდენა, კანის სენსიბილიზაცია.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

თვალების ვირუსული დაავადებები (მათ შორის ჰერპესული კერატიტი [ხისებრი კერატიტი], ჩუტყვავილა [ასევე ჩუტყვავილას საწინააღმდეგო ვაქცინაციის შემდეგ]);

თვალების მიკობაქტერიული ინფექცია;

თვალების სოკოვანი დაავადებები;

თვალების ტუბერკულოზური დაავადებები;

მწვავე სარტყლისებური ლიქენი (Hერპეს ზოსტერ);

მდგომარეობა რქოვანადან უცხო ცხეულის მოცილების შემდეგ;

დაფის აპკის ინფექციური ან ტრავმატული დაზიანებები (პერფორაცია);

თვალების ლორწოვანი გარსის და ქუთუთოების ჩირქოვანი ინფექციები, გამოწვეული ნეომიცინის მოქმედებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმებით, რქოვანას ჩირქოვანი წყლული.
სირთხილით

გლაუკომა;

კატარაქტა;

ბავშვთა ასაკი;

პერორალური პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პრეპარატის ერთ ან რამდენიმე კომპონენტს.

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან დღეისათვის არ არის ბოლომდე შესწავლილი.

სხვა ადგილობრივ ოფტალმოლოგიურ პრეპარატებთან გამოყენების შემთხვევაში, ინტერვალი მათ გამოყენებებნს შორის უმდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 წუთს.

მალამოს ფორმით თვალის პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, ჯერ გამოყენებული უნდა იქნას წვეთების ფორმა.

ადგილობრივი გამოყენებისათვის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს პრობლემების ალბათობა რქოვანას შეხორცებისას.  

განსაკუთრებული მითითებები

ფლაკონი მჭიდროდ უნდა დაიხუროს ყოველი გამოყენების შემდეგ.

10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია თვალშიდა წნევის მონიტორირება.

ნეომიცინის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის მომატებული მგრძნობელობა.

სტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის განლევას, შეიძლება გამოიწვიოს მათი პერფორაცია.

მეორადი ბაქტერიული ინფექცია შეიძლება აღინიშნოს როგორც ავადმყოფის დამცავი რეაქციის დათრგუნვის შედეგი.

პრეპარტატით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდირებული კონტაქტური ლინზების ტარება.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სავარაუდო სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

არარსებობს მონაცემები დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება დროებით უნდა შეწყდეს.

ზემოქმედება ავტომობილის და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე

თავი უნდა შევიკავოთ ავტომობილის და საქმიანობის სხვა პოტენციურად საშიში სახეობებით დაკავებისაგან, რაც საჭიროებს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.  

ჭარბი დოზირება

ამ სამკურნალო პრეპარატის მახასიათებლების გათვალისწინებით არ არის მოსალოდნელი სერიოზული ტოქსიკური რეაქციები მისი გადაჭარბებისას თვალებში მისი დატანების ან შიგნით შემთხვევით მიღების შემდეგ.   

სიმპტომები: შესაძლებელია გვერდითი მოქმედებების (განსაკუთრებით ადგილობრივის) გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომატური. ადგილობრივი ჭარბი დოზირების დროს სიმპტომების აღმოფხვრა შეიძლება თვალის/თვალების გრილი წყლით მობანით.

გამოშვების ფორმა

პირველადი შეფუთვა: 5 მლ პრეპარატს ათავსებენ თეთრი ფერის პლასტმასოს ფლაკონებში, რომლებიც დახუფულია საცობი-საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით პირველი გახსნის კონტროლით. 

მეორადი შეფუთვა: ერთი ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25 ºჩ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ!

არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა  

მითითებულია შეფუთვაზე.

გამოყენების პერიოდი ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ 28 დღე არაუმეტეს 25 ºჩ ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.  

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.