Fevarin - ფევარინი 100მგ 15 ტაბლეტი

ფევარინი ®/ FEVARIN®

სავაჭრო დასახელება: ფევარინი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:ფლუვოქსამინი

სამკურნალწამლო ფორმა:აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

იხილეთ ბლოგი: >ფევარინი — მედიკამენტი დეპრესიისა და ობსესიურ-კომპულსიური დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

შემადგენლობა:

ტაბლეტები «50 მგ»:

აქტიური ნივთიერება:ფლუვოქსამინის მალეატი - 50 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:მანიტოლი - 151,5 მგ, სიმინდის სახამებელი - 40,0 მგ, პრეჟელატინირებული სახამებელი - 6,0 მგ, ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი - 1,75 მგ, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი - 0,75 მგ;

გარსის შემადგენლობა:ოპადრაი თეთრი 03F28509 [ჰიპრომელოზა - 4,1 მგ, მაკროგოლი 6000 - 1,5 მგ, ტალკი - 0,3 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E171) - 1,5 მგ] – 7,4 მგ.

ტაბლეტები «100 მგ»:

აქტიური ნივთიერება:ფლუვოქსამინის მალეატი - 100 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:მანიტოლი - 303,0 მგ, სიმინდის სახამებელი - 80,0 მგ, პრეჟელატინირებული სახამებელი - 12,0 მგ, ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი - 3,5 მგ, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი - 1,5 მგ;

გარსის შემადგენლობა:ოპადრაი თეთრი 03F28509 [ჰიპრომელოზა - 5,6 მგ, მაკროგოლი 6000 - 2,0 მგ, ტალკი - 0,4 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E171) - 2,1 მგ] - 10,1 მგ.

აღწერა:

ტაბლეტები «50 მგ»:

აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ნაპრალით და გრავირებით „291“ ნაპრალის ორივე მხარეს ერთ მხარეს, გრავირების გარეშე მეორე მხარეს.

ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

ტაბლეტები «100 მგ»:

აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ნაპრალით და გრავირებით „313“ ნაპრალიდან ორივე მხარეს, მეორე მხარეს გრავირების გარეშე.

ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

ათქ კოდი:N06AB08

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:ანტიდეპრესანტები. სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ითვლება, რომ ფლუვოქსამინის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია თავის ტვინის ნეირონების მიერ სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევით დათრგუნვასთან და ახასიათებს ადრენერგულ სისტემაზე მინიმალური ზემოქმედება: მას აქვს სუსტი უნარი, დაუკავშირდეს ალფა-ადრენერგულ, ბეტა-ადრენერგულ რეცეპტორებს, ასევე m-ქოლინერგულ რეცეპტორებს, ჰისტამინურ, მუსკარინულ, დოპამინის და სეროტონინის რეცეპტორებს.

8-დან 17 წლამდე ასაკის ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე 120 პაციენტის პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, 10 კვირის განმავლობაში სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დაფიქსირდა პაციენტების საერთო რაოდენობაში ფლუვოქსამინის სასარგებლოდ. Д ქვეჯგუფების დამატებითმა ანალიზებმა აჩვენა იელ-ბრაუნის ქულების გაუმჯობესება ბავშვებში, მაშინ როცა ეს ეფექტი არ შეინიშნებოდა მოზარდებში. ფლუვოქსამინის საშუალო დოზა იყო 158 მგ და 168 მგ დღე-ღამეში.

„დოზა-პასუხის“ კავშირი

ფლუვოქსამინის დოზადამოკიდებული ეფექტის შესაფასებლად ოფიციალური კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, კლინიკური გამოცდილება ვარაუდობს, რომ დოზის გაზრდა შეიძლება სასარგებლო იყოს ზოგიერთი პაციენტისთვის.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ფლუვოქსამინი მთლიანად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან 3-8 საათში. საშუალო აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 53% ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის შემდეგ.

საკვების მიღება არ მოქმედებს ფლუვოქსამინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

Invitro ფლუვოქსამინის 80% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა ადამიანებში არის 25 ლ/კგ.

მეტაბოლიზმი

ფლუვოქსამინი განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ღვიძლში. მიუხედავად იმისა, რომ CYP2D6 არის მთავარი იზოფერმენტი ფლუვოქსამინის მეტაბოლიზმში in vitro, ამ იზოფერმენტის (CYP2D6) შემცირებული ფუნქციის მქონე პირებში პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია არ არის მნიშვნელოვნად მაღალი, ვიდრე ნორმალური მეტაბოლიზმის მქონე პირებში.

საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13-15 საათს ერთჯერადი დოზის მიღებიდან და ოდნავ უფრო გრძელიa (17-22 საათი) მრავალჯერადი დოზებით. პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაცია ჩვეულებრივ მიიღწევა 10-14 დღის განმავლობაში. ფლუვოქსამინი განიცდის მნიშვნელოვან ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში, ძირითადად ოქსიდაციური დემეთილირების გზით, სულ მცირე ცხრა მეტაბოლიტად, რომლებიც შემდეგ თირკმელებით გამოიყოფა. ორი ძირითადი მეტაბოლიტი აჩვენებდა უმნიშვნელო ფარმაკოლოგიურ აქტივობას. სხვა მეტაბოლიტები სავარაუდოდ არ არის ფარმაკოლოგიურად აქტიური. ფლუვოქსამინი არის CYP1A2 და CYP2C19-ის ძლიერი ინჰიბიტორი და CYP2C9, CYP3A4 და CYP2D6 ზომიერი ინჰიბიტორი.

ფლუვოქსამინი ავლენს ხაზოვან ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკას. პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციები უფრო მაღალია, ვიდრე გამოთვლილი ერთჯერადი დოზისთვის, და ეს არაპროპორციული მატება უფრო გამოხატულია მაღალი სადღეღამისო დოზის მიღებისას.

პაციენტებისგანსაკუთრებული ჯგუფები

ფლუვოქსამინის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია ჯანმრთელ მოზრდილებში, ხანდაზმულ და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში ფლუვოქსამინის მეტაბოლიზმი ირღვევა.

პლაზმაში ფლუვოქსამინის წონასწორული კონცენტრაცია ორჯერ მაღალი იყო ბავშვებში (6-11 წლის ასაკში), ვიდრე მოზარდებში (12-17 წლის ასაკი). მოზარდების სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია მოზრდილების მსგავსია.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კანცეროგენულობა და მუტაგენურობა

არ არსებობს მტკიცებულება ფლუვოქსამინის კანცეროგენული ან მუტაგენური ეფექტების შესახებ.

ნაყოფიერება და რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ ფლუვოქსამინი ამცირებს მამრობითი და მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებას, ამცირებს ნაყოფიერების ინდექსს და ამცირებს სპერმატოზოიდების რაოდენობას და იწვევს საკვერცხის მასის მატებას უფრო ხანგრძლივი ექსპოზიციის დროს, ვიდრე ადამიანებში. გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა პრეპარატის ზემოქმედებისას, რომლის დროც ორჯერ აღემატებოდა მაქსიმალური თერაპიული დოზის მოქმედების დროს. ვინაიდან პრაქტიკულად არ არსებობს განსხვავება პრეპარატის ექსპოზიციის დროს NOAEL (არასასურველი მოვლენის დონე) დონეზე რეპროდუქციის კვლევებში და ექსპოზიციის დროს მაქსიმალური თერაპიული დოზის გამოყენებისას, პაციენტის მიერ პრეპარატის გამოყენების რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს.

ვირთხების რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ ფლუვოქსამინი ემბრიოტოქსიურია (რაც იწვევს ემბრიო -ფეტალურ სიკვდილიანობას [რეზორბციას], ნაყოფის ვიზუალური ანომალიების [ბადურას ანომალიების] სიხშირის გაზრდას, ნაყოფის წონის დაქვეითებას და დაგვიანებულ ოსიფიკაციას. ამ შემთხვევაში, პრეპარატის გავლენა ნაყოფის წონაზე და ძვლის სტრუქტურის ფორმირებაზე შეიძლება იყოს დედის სხეულის ინტოქსიკაციის მეორადი სიმპტომები (სხეულის წონის დაქვეითება და დედის წონის მომატება)).

გარდა ამისა, შთამომავლობაში პერინატალური სიკვდილიანობის ზრდა დაფიქსირდა პერინატალურ და პოსტნატალურ კვლევებში.

რეპროდუქციული ტოქსიურობის უსაფრთხო დონე უცნობია.

ფიზიკური და გონებრივი დამოკიდებულება

პოტენციური ბოროტად გამოყენების, ტოლერანტობის ან ფიზიკური დამოკიდებულების შესაძლო განვითარება შესწავლილია პრიმატის მოდელში. კვლევების შედეგად დამოკიდებულება არ გამოვლენილა.

გამოყენების ჩვენება:

- დიდი დეპრესიული ეპიზოდი;

- ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობები (OCD).

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

დეპრესია

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღე-ღამეშიში. მკურნალობა იწყება 50 მგ ან 100 მგ დოზით (ერთხელ, საღამოს). აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზირების რეჟიმი უნდა გადაიხედოს და დარეგულირდეს მკურნალობის პირველი 3-4 კვირის განმავლობაში და შემდგომი მკურნალობის დროს, თუ კლინიკურად გამართლებულია. ვინაიდან პრეპარატის მაღალი დოზების მიღებისას არსებობს არასასურველი ეფექტების გაზრდილი რისკი, ისევე როგორც არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში რამდენიმე კვირის გამოყენების შემდეგ, ზოგიერთ პაციენტში ნაჩვენებია დოზის თანდათანობითი მატება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე -300 მგ. (იხილეთ პარაგრაფი "ფარმაკოლოგიური თვისებები. ფარმაკოდინამიკა").

შეიძლება დაინიშნოს ერთჯერადი 150 მგ დოზა (მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა), სასურველია საღამოს. თუ სადღეღამისო დოზა აღემატება 150 მგ-ს, რეკომენდებულია მისი გაყოფა 2 ან 3 მიღება. ეფექტური დოზის შერჩევა უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით ინდივიდუალურად და უნდა განისაზღვროს ისე, რომ პაციენტისთვის უზრუნველყოს მინიმალური ეფექტური დოზა.

დეპრესიით დაავადებული პაციენტებისთვის მკურნალობის პერიოდი საკმარისი უნდა იყოს სიმპტომების გაქრობის უზრუნველსაყოფად (მინიმუმ 6 თვე).

ბავშვები და მოზარდები

ფლუვოქსამინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის დეპრესიით დაავადებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში (იხილეთ პარაგრაფი "სიფრთხილის ზომები").

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზაა 100-დან 300 მგ-მდე დღე-ღამეში. საწყისი დოზაა 50 მგ დღე-ღამეში. ვინაიდან პრეპარატის მაღალი დოზების მიღებისას არსებობს არასასურველი ეფექტების გაზრდილი რისკი, ისევე როგორც არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში რამდენიმე კვირის გამოყენების შემდეგ, ზოგიერთ პაციენტში ნაჩვენებია დოზის თანდათანობითი მატება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე- 300 მგ. (იხილეთ პარაგრაფი "ფარმაკოლოგიური თვისებები. ფარმაკოდინამიკა"). 150 მგ-მდე დოზის მიღება შესაძლებელია დღე-ღამეში ერთხელ, სასურველია საღამოს. 150 მგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზები რეკომენდებულია დაიყოს 2 ან 3 მიღებად.

თუ არსებობს პრეპარატზე კარგი თერაპიული პასუხი, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ინდივიდუალურად შერჩეული სადღეღამისო დოზით.

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას ხანგრძლივი გამოყენებისთვის (24 კვირაზე მეტი) ეფექტურობა დადასტურებული არ არის.

8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები და მოზარდები

8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის რეკომენდებულია დოზის ლიმიტი 100 მგ დღე-ღამეში ორ გაყოფილი დოზით 10 კვირის განმავლობაში. საწყისი დოზაა 25 მგ. დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათან 25 მგ-ით ყოველ 4-7 დღეში ერთხელ მინიმალური ეფექტური დოზის მიღწევამდე. ბავშვებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ-ს (იხილეთ პარაგრაფი „ფარმაკოლოგიური თვისებები“). თუ სადღეღამისო დოზა აღემატება 50 მგ-ს, რეკომენდებულია მისი გაყოფა ორ მიღებად. თუ სადღეღამისო დოზა დაყოფილია არათანაბარ ერთჯერად დოზებად, მაშინ უფრო დიდი დოზა უნდა იქნას მიღებული ძილის წინ.

ფლუვოქსამინის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს „მოხსნის სინდრომი“.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის უეცარი მოხსნა. ფლუვოქსამინით მკურნალობის შეწყვეტისას დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს მინიმუმ ორი კვირის განმავლობაში, რათა შემცირდეს მოხსნის სინდრომის რისკი (იხ. პარაგრაფები "სიფრთხილის ზომები" და "გვერდითი მოქმედება"). თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, შეიძლება განიხილებოდეს მკურნალობის განახლება ადრე რეკომენდებული დოზით. მოგვიანებით ექიმმა შეიძლება კვლავ დაიწყოს დოზის შემცირება, მაგრამ უფრო ნელი ტემპით.

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობა

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ დაბალი დოზებით და იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

გამოყენების მეთოდი

ფლუვოქსამინის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დაღეჭვის გარეშე, წყალთან ერთად.

გვერდითი მოქმედება

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში ქვემოთ ჩამოთვლილი სიხშირით, ხშირად დაკავშირებული იყო დაავადებასთან და არა მკურნალობასთან.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემა-ორგანული კლასის მიხედვით, რაც მიუთითებს სიხშირეზე შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, <1/ 100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

სისტემურ-ორგანული კლასი (MedDRA)	ხშირი(≥1/100, <1/10)	ნაკლებად ხშირი(≥1/1000, <1/100)	იშვიათი(≥1/10000, <1/1000)	ძალიან იშვიათი(<1/10000)	სიხშირე უცნობაი
ენდოკრინული დარღვევები					ჰიპერპროლაქტინემია, ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი
მეტაბოლური და კვების დარღვევები	ანორექსია				ჰიპონატრიემია, წონის მომატება, წონის დაკლება
ფსიქიკური დარღვევები		ჰალუცინაციები, დაბნეულობა, აგრესიულობა	მანია		სუიციდური აზროვნება, სუიციდური ქცევა
ნერვული სისტემის დარღვევები	შფოთვა, მომატებული აგზნებადობა, მოუსვენრობა, უძილობა, ძილიანობა, ტრემორი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა	ექსტრაპირამიდული დარღვევები, მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევა	კრუნჩხვები		სეროტონინის სინდრომი, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, აკათიზია/ფსიქომოტორული აგზნება, პარესთეზია, დისგევზია
ვიზუალური დარღვევები					გლაუკომა, მიდრიაზი
გულის დარღვევები	პალპიტაცია/ტაქიკარდია
სისხლძარღვთა დარღვევები		ორთოსტატული ჰიპოტენზია			ჰემორაგია(მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის, გინეკოლოგიური სისხლდენა, ეკქიმოზი, პურპურა)
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები	მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები			ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	ჰიპერჰიდროზი, მომატებული ოფლიანობა	კანის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარის, ქავილის, ანგიონევროზის ჩათვლით)	ფოტომგრძნობელობის რეაქციები		სტივენს-ჯონსონის სინდრომი***/ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი***, მულტიფორმული ერითემა***
კუნთების, ჩონჩხის და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები		ართრალგია, მიალგია			ძვლის მოტეხილობები **
თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები					შარდის დარღვევები (შარდის შეკავება, შარდის შეუკავებლობა, პოლაკიურია, ნოქტურია და ენურეზის ჩათვლით)
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები		ეაკულაციის დარღვევა (დაყოვნება).	გალაქტორეა		ანორგაზმია, მენსტრუალური დარღვევები (როგორიცაა ამენორეა, ჰიპომენორეა, მეტრორაგია, მენორაგია)
ზოგადი დარღვევები	ასთენია, სისუსტე				პრეპარატის „მოხსნის“ სინდრომი, მათ შორის მოხსნის სინდრომი ახალშობილებში, რომელთა დედები იღებდნენ ფლუვოქსამინს ორსულობის ბოლოს

ფლუვოქსამინით მკურნალობის დროს დაფიქსირებული ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია გულისრევა, ზოგჯერ თან ახლავს ღებინება. ეს გვერდითი ეფექტი ჩვეულებრივ მცირდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი ორი კვირის განმავლობაში.

** ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა ძირითადად 50 წელზე უფროსი ასაკის პირებში აჩვენა ძვლის მოტეხილობების გაზრდილი რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ SSRI და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს. მექანიზმი, რომლითაც ეს რისკი იზრდება, უცნობია.

***გვერდითი რეაქციების სავარაუდო სიხშირე მოხსენებული იყო პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის დროს, მაგრამ არ იყო დაფიქსირებული პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში.

ფლუვოქსამინით მკურნალობის დროს ან მისი შეწყვეტიდან მალევე დაფიქსირდა სუიციდური აზრებისა და ქცევის შემთხვევები (იხ. პარაგრაფი "სიფრთხილის ზომები").

„მოხსნის“ სინდრომი ფლუვოქსამინის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ

ფლუვოქსამინის გამოყენების შეწყვეტა (განსაკუთრებით მკვეთრად) ხშირად იწვევს „მოხსნის“ სინდრომის განვითარებას. ყველაზე გავრცელებული რეაქციებია: თავბრუსხვევა, სენსორული დარღვევები (პარესთეზიის, მხედველობის დარღვევების და ელექტროშოკის შეგრძნებების ჩათვლით), ძილის დარღვევა (უძილობისა და ნათელი სიზმრების ჩათვლით), აგზნებადობა ან მოუსვენრობა, გაღიზიანება, დაბნეულობა, ემოციური ლაბილობა, გულისრევა და/ან ღებინება, დიარეა. , ოფლიანობა, პალპიტაცია, ტრემორი. როგორც წესი, ეს სიმპტომები მსუბუქიდან ზომიერი ინტენსივობითაა და ქრება სპონტანურად, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება იყოს მძიმე და/ან გახანგრძლივებული. ამიტომ, რეკომენდებულია ფლუვოქსამინის დოზის თანდათანობით შემცირება, როდესაც მკურნალობა აღარ არის საჭირო (იხ. პარაგრაფები "დოზირება და მიღების წესი", "სიფრთხილის ზომები").

პედიატრიული პოპულაცია

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში პლაცებო-კონტროლირებად ათკვირიან კვლევაში, შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა უფრო მაღალი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში: უძილობა, ასთენია, აგზნება, ჰიპერკინეზია, ძილიანობა და დისპეფსია. ამ კვლევის სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავდა აგიტაციას და ჰიპომანიას. კლინიკური კვლევების მიღმა, ფლუვოქსამინის გამოყენებისას კრუნჩხვები დაფიქსირდა ბავშვებსა და მოზარდებში.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პროდუქტის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს ურჩევენ პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია შეატყობინონ გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

უკუჩვენება

პრეპარატი ფევარინი® უკუნაჩვენებია ტიზანიდინთან და მონოამინო ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAO) ერთდროულად მიღებისას (იხ. პარაგრაფი„ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

ფლუვოქსამინით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს:

-MAO შეუქცევადი ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტიდან 2 კვირის შემდეგ;

- MAO -ს შექცევადი ინჰიბიტორის (მაგალითად, მოკლობემიდი, ლინეზოლიდი) მიღების შეწყვეტიდან მეორე დღეს.

გამონაკლის შემთხვევებში ფლუვოქსამინის და ლინეზოლიდის კომბინირებული გამოყენების სიფრთხილის აუცილებლობის შესახებ იხილეთ პარაგრაფი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“.

დროის ინტერვალი ფლუვოქსამინის შეწყვეტასა და МАО -ს ნებისმიერი ინჰიბიტორით თერაპიის დაწყებას შორის უნდა იყოს მინიმუმ 1 კვირა.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

სიფრთხილის ზომები

სუიციდი/სუიციდური აზრები ანმდგომარეობის კლინიკური გაუარესება

დეპრესია ასოცირდება სუიციდური აზრების, თვითდაზიანების და თვითმკვლელობის (სუიციდური ქცევის) გაზრდილ რისკთან. ეს რისკი გრძელდება მნიშვნელოვანი რემისიის მიღწევამდე. ვინაიდან კლინიკური გაუმჯობესება არ ხდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირამდე, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო დაკვირვების ქვეშ, სანამ ასეთი გაუმჯობესება არ მიიღწევა. კლინიკური გამოცდილება მიუთითებს გამოჯანმრთელების ადრეულ ეტაპებზე თვითმკვლელობის გაზრდილ რისკზე.

სხვა ფსიქიატრიული დარღვევები, რომლებისთვისაც ინიშნება ფლუვოქსამინი, ასევე შეიძლება ასოცირებული იყოს სუიციდური ქცევის გაზრდილ რისკთან. გარდა ამისა, ეს პირობები შეიძლება თან ახლდეს დიდ დეპრესიულ აშლილობას. ამიტომ, დეპრესიული აშლილობისა და სხვა ფსიქიკური აშლილობის მქონე პაციენტები უნდა იყვნენ ინტენსიური მონიტორინგის ქვეშ.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ თვითმკვლელობასთან დაკავშირებული მოვლენების ისტორია ან რომლებსაც აქვთ სუიციდური აზრების მნიშვნელოვანი ხარისხი მკურნალობამდე, არიან სუიციდური აზრების ან ქცევის უფრო დიდი რისკის ქვეშ და მკურნალობის დროს უნდა იყვნენ მჭიდრო და მუდმივი მონიტორინგის ქვეშ.

პედიატრიული პოპულაცია

ფლუვოქსამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდების სამკურნალოდ, გარდა ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე პაციენტებისა. ბავშვებში და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში სუიციდური ქცევა (სუიციდური მცდელობები და აზრები) და მტრობა (ძირითადად აგრესია, წინააღმდეგობრივი ქცევა და ბრაზი) უფრო ხშირად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიდეპრესანტს, ვიდრე პლაცებოს მიმღებებში. თუ მკურნალობის გადაწყვეტილება მიიღება კლინიკური საჭიროებიდან გამომდინარე, პაციენტი უნდა იყოს მჭიდრო მონიტორინგის ქვეშ სუიციდური სიმპტომების გამოსავლენად.

გარდა ამისა, არ არსებობს ბავშვებისა და მოზარდების უსაფრთხოების გრძელვადიანი მონაცემები ზრდის, მომწიფების, კოგნიტური და ქცევითი განვითარების შესახებ.

ახალგაზრდა პაციენტები (18-24 წლის)

ანტიდეპრესანტების პლაცებო- კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მეტა-ანალიზმა ფსიქიკური აშლილობის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში აღმოაჩინა ანტიდეპრესანტებთან სუიციდური ქცევის გაზრდილი რისკი პლაცებოსთან შედარებით, 25 წელზე ახალგაზრდა პაციენტებში. პაციენტების ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით მაღალი რისკის ქვეშ მყოფთათვის, უნდა ახლდეს პრეპარატით თერაპიას, განსაკუთრებით მის ადრეულ სტადიებზე და დოზის ცვლილების შემდეგ.

პაციენტები (და მათი მომვლელები) უნდა გააფრთხილონ, რომ დააკვირდნენ ნებისმიერ კლინიკურ გაუარესებას, სუიციდურ ქცევას ან აზრებს, ან ქცევის უჩვეულო ცვლილებებს და დაუყოვნებლივ მიმართონ პროფესიონალს, თუ ასეთი სიმპტომები გამოჩნდება.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

ხანდაზმული პაციენტებისა და ახალგაზრდა პაციენტების მკურნალობის შედეგად მიღებული მონაცემები მიუთითებს, რომ არ არსებობს კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები მათში ჩვეულებრივ გამოყენებულ სადღეღამისო დოზებს შორის. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის გაზრდა ყოველთვის უნდა მოხდეს უფრო ნელა, ვიდრე სხვა პაციენტებში და დიდი სიფრთხილით.

აკათიზია/ფსიქომოტორული აგზნება

ფლუოქსამინთან ასოცირებული აკათაზიის განვითარებას ახასიათებს სუბიექტურად უსიამოვნო და შემაშფოთებელი მოუსვენრობა და გადაადგილების აუცილებლობას ხშირად თან ახლავს ჯდომის ან დგომის უუნარობა. ამ მდგომარეობის განვითარება, ყველაზე სავარაუდოა მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ასეთი სიმპტომების მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის გაზრდამ შეიძლება მათი მდგომარეობა გააუარესოს.

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა

ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობა, მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზებით და ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ. იშვიათ შემთხვევებში, ფლუვოქსამინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, რასაც ყველაზე ხშირად თან ახლავს შესაბამისი კლინიკური სიმპტომები. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ნერვული სისტემის დარღვევები

იმისდა მიუხედავად, რომ ცხოველებში პრეპარატის ეფექტის შესწავლისას ფლუვოქსამინმა არ გამოავლინა პროკონვულსანტული თვისებები, სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას ანამნეზში კრუნჩხვითი სინდრომის მქონე პაციენტებში.ფლუვოქსამინის მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტაბილური ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში და კარგად კონტროლირებადი ეპილეფსიის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. ფლუვოქსამინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ეპილეფსიური კრუნჩხვების ან მათი სიხშირის გაზრდის შემთხვევაში.

აღწერილია სეროტონინის სინდრომის ან ნეიროლეპტიური ავთვისებიანი სინდრომის მსგავსი მდგომარეობის განვითარების იშვიათი შემთხვევები, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფლუვოქსამინის გამოყენებასთან, განსაკუთრებით სხვა სეროტონერგულ და/ან ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან კომბინაციაში.

იმის გამო, რომ ამ სინდრომებმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც გამოიხატება ჰიპერთერმიით, კუნთების რიგიდობით, მიოკლონუსით, ავტონომიური ნერვული სისტემის დისფუნქციით სასიცოცხლო ნიშნების შესაძლო სწრაფი ცვლილებებით, ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებებით, მათ შორის დაბნეულობა, გაღიზიანება, ექსტრემალური აგზნება, რომელიც პროგრესირებს დელირიუმში ან კომაში. ამ შემთხვევებში, ფლუვოქსამინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოს შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა.

ფლუვოქსამინის და ლინზოლიდის კომბინირებული გამოყენება, რომელიც წარმოადგენს MAO-ს შექცევად ინჰიბიტორს, დასაშვებია გამონაკლის შემთხვევებში, დამსწრე ექიმის მკაცრი და მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ და არტერიული წნევის მუდმივი მონიტორინგით (იხ. პარაგრაფი„ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“). თუ სიმპტომები გამოჩნდება, ორივე პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მეტაბოლური და კვების დარღვევები

როგორც სეროტონინის უკუმიტაცების სხვა სელექციური ინჰიბიტორების შემთხვევაში (SSRIs), იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია, რომელიც შექცევადია ფლუვოქსამინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ზოგიერთი შემთხვევა შესაძლოა გამოწვეული იყოს ანტიდიურეზული ჰორმონის დეფიციტის სინდრომით. ეს შემთხვევები ძირითადად დაფიქსირდა ხანდაზმულ პაციენტებში.

გლიკემიური კონტროლი შეიძლება დაირღვეს (მაგ. ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, გლუკოზის ტოლერანტობის დაქვეითება), განსაკუთრებით მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე. შაქრიანი დიაბეტის ისტორიის მქონე პაციენტებში ფლუვოქსამინის დანიშვნისას შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიდიაბეტური პრეპარატების დოზის კორექცია.

დარღვეევბი მხედველობის ორგანოების მხრივ

მიდრიაზის შემთხვევები დაფიქსირდა SSRI-ების გამოყენებისას, როგორიცაა ფლუვოქსამინი. ამიტომ, ფლუვოქსამინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული თვალშიდა წნევა ან მწვავე დახურული გლაუკომის განვითარების რისკი.

ჰემატოლოგიური დარღვევები

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების გამოყენებისას, დაფიქსირდა ინტრადერმული სისხლჩაქცევები, როგორიცაა ეკქიმოზები და პურპურა, ისევე როგორც სხვა ჰემორაგიული გამოვლინებები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან გინეკოლოგიური სისხლდენა. სიფრთხილეა საჭირო SSRI-ების დანიშვნისას ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ თრომბოციტების ფუნქციაზე (მაგალითად, ატიპიური ანტიფსიქოტიკები და ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების უმეტესობა, აცეტილსალიცილის მჟავა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) ან პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს და ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლდენის ისტორია ან მიდრეკილნი არიან სისხლდენისკენ (მაგალითად, თრომბოციტოპენია ან კოაგულაციის დარღვევები).

გულის მოქმედების დარღვევები

ფლუვოქსამინის ტერფენადინთან ან ასტემიზოლთან ან ციზაპრიდთან კომბინირებული თერაპიისას, სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაციიზ ზრდის გამო იზრდება QT ინტერვალის გახანგრძლივების/“პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის რისკი. ამიტომ, ფლუვოქსამინი არ უნდა დაინიშნოს ამ პრეპარატებთან ერთად.

კლინიკური გამოცდილების ნაკლებობის გათვალისწინებით, სიფრთხილეა საჭირო მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ პაციენტებში ფლუვოქსამინის დანიშვნისას.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ფლუვოქსამინის გამოყენების შედეგად დაფიქსირდა კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან კანის სიწითლე, მათ შორის გამონაყარი, რომელიც თავდაპირველად ჩნდება კიდურებზე, ჩვეულებრივ, სხეულის ორივე მხარეს, შემდეგ კი ვრცელდება კანზე კონცენტრული წრეების სახით, ქმნის სამიზნეს (მულტიფორმული ერითემა). , განრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლებით, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების ირგვლივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), კანის გავრცელებული აქერცვლა (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტი - ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). ამ სიმპტომების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ელექტროკონვულსიური თერაპია (ECT)

არსებობს ფლუვოქსამინის ECT-თან ერთად გამოყენების შეზღუდული კლინიკური გამოცდილება, ამიტომ ასეთი თერაპია სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს.

მოხსნის რეაქციები ფლუვოქსამინით მკურნალობის შეწყვეტისას

ფლუვოქსამინის უეცარი შეწყვეტისას ხშირად ვითარდება მოხსნის სინდრომი (იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოქმედება“). კლინიკურ კვლევებში, მკურნალობის შეწყვეტისას გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტთა თითქმის 12%-ში, რომლებიც იღებდნენ ფლუვოქსამინს; სიხშირე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პლაცებოს, იგივეა. მოხსნის სიმპტომების განვითარების რისკი დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე: მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, დოზაზე და დოზის შემცირების სიჩქარეზე.

ყველაზე გავრცელებული სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის მოხსნის შემთხვევაში: თავბრუსხვევა, სენსორული დარღვევები (პარესთეზიის, მხედველობის დარღვევის და ელექტროშოკის შეგრძნების ჩათვლით), ძილის დარღვევა (უძილობისა და ნათელი სიზმრების ჩათვლით), აგზნებადობა, გაღიზიანება, დაბნეულობა, ემოციური ლაბილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა და / ან ღებინება, დიარეა, ოფლიანობა, პალპიტაცია, ტრემორი და შფოთვა (იხ. პარაგრაფი "გვერდითი მოქმედება").

ზოგადად, ეს სიმპტომები მსუბუქი ან ზომიერია და თვითონ ქრება, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტში ისინი შეიძლება იყოს მძიმე და/ან გახანგრძლივებული. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში, მაგრამ ძალიან იშვიათია ცნობები ამ სიმპტომების შესახებ, როდესაც დოზის უნებლიე გამოტოვება ხდება. როგორც წესი, ეს სიმპტომები თავისთავად ქრება 2 კვირის განმავლობაში, ზოგიერთ შემთხვევაში - ორ-სამ თვეში ან მეტში. ამ მიზეზით, რეკომენდებულია ფლუვოქსამინის დოზის თანდათანობითი შემცირება პრეპარატის სრულ შეწყვეტამდე რამდენიმე კვირით ან თვით ადრე, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით (იხ.პარაგრაფი "გამოყენების მეთოდი და დოზირება“).

ფსიქიკური დარღვევები

ფლუვოქსამინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ანამნეზში მანიის/ჰიპომანიის მქონე პაციენტებში. თუ პაციენტს განუვითარდა მანიაკალური ფაზა, ფლუვოქსამინის მიღება უნდა შეწყდეს.

სექსუალური დისფუნქცია

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორებმა (SSRIs)/სეროტონინი-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებმა (SNRIs) შეიძლება გამოიწვიოს სექსუალური დისფუნქციის სიმპტომები. იყო ცნობები ხანგრძლივი სექსუალური დისფუნქციის შესახებ, სადაც სიმპტომები გაგრძელდა SSRI/SNRI თერაპიის შეწყვეტის მიუხედავად.

CYP 2C19 ინჰიბირება

იმის გამო, რომ CYP2 C19 მეტაბოლიზებს კლოპიდოგრელს ნაწილობრივ აქტიურ მეტაბოლიტად, ფლუვოქსამინის გამოყენებამ, რომელიც აფერხებს ამ ფერმენტის აქტივობას, შეიძლება გამოიწვიოს კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის დონის დაქვეითება. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. როგორც პროფილაქტიკური ღონისძიება, არ არის რეკომენდებული ფლუვოქსამინის ერთდროული გამოყენება (იხ. პარაგრაფი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან").

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

ყველაზე დამახასიათებელი სიმპტომებია კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა), ძილიანობა და თავბრუსხვევა. გარდა ამისა, არის შეტყობინებები გულის დისფუნქციის შესახებ (ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევაზე, კრუნჩხვებზე და კომაზე.

ფლუვოქსამინს აქვს უსაფრთხოების ფართო სპექტრი დოზის გადაჭარბებისას. ბაზარზე დაშვების შემდეგ, მხოლოდ ფლუვოქსამინის დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული სიკვდილიანობის ცნობები უკიდურესად იშვიათი იყო. ერთი პაციენტის მიერ მიღებული ფლუვოქსამინის მაქსიმალური დაფიქსირებული დოზა იყო 12 გ. დოზის გადაჭარბების ეს შემთხვევა სრული გამოჯანმრთელებით დასრულდა. ფლუვოქსამინის მიზანმიმართული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, ზოგჯერ შეინიშნებოდა უფრო სერიოზული გართულებები.

მკურნალობა

ფლუვოქსამინის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, რომელიც უნდა ჩატარდეს რაც შეიძლება მალე პრეპარატის მიღების შემდეგ, ასევე სიმპტომური მკურნალობა. გარდა ამისა, რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის განმეორებითი მიღება და, საჭიროების შემთხვევაში, ოსმოსური საფაღარათო საშუალებების დანიშვნა. ფორსირებული დიურეზი ან დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

МАО ინჰიბიტორები

ფლუვოქსამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული МАО ინჰიბიტორებთან, მათ შორის ლინზოლიდთან ერთად, სეროტონინის სინდრომის განვითარების რისკის გამო (იხ. პარაგრაფი "უკუჩვენება").

ფლუვოქსამინის გავლენა სხვა პრეპარატების ოქსიდაციურ მეტაბოლიზმზე

ფლუვოქსამინს შეუძლია შეაფერხოს პრეპარატების მეტაბოლიზმი, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (CYP) გარკვეული იზოფერმენტებით. in vitro და in vivo კვლევები აჩვენებს ფლუვოქსამინის ძლიერ ინჰიბიტორულ ეფექტს CYP1A2 და CYP2C19 იზოფერმენტებზე, თუმცა, CYP2C9, CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტები ნაკლებად ინჰიბირდება.

პრეპარატებს, რომლებიც მნიშვნელოვნად მეტაბოლიზდება ამ იზოფერმენტებით, ფლუვოქსამინთან ერთად გამოყენებისას, შეიძლება ჰქონდეს აქტიური ნივთიერების და/ან მისი მეტაბოლიტების უფრო მაღალი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

პროწამლებისთვის, რომლებიც აქტიურდებიან ზემოაღნიშნული CYP-ით, როგორიცაა კლოპიდოგრელი, აქტიური ნივთიერების ან აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება უფრო დაბალი იყოს ფლუვოქსამინთან კომბინირებისას. სიფრთხილის მიზნით არ არის რეკომენდებული ფლუვოქსამინის და კლოპიდოგრელის ერთდროული გამოყენება. ფლუვოქსამინის ერთდროული მკურნალობა უნდა დაიწყოს ან დარეგულირდეს ყველაზე დაბალი რეკომენდებული დოზით.ერთად მიღებული პრეპარატების სპლაზმური კონცენტრაციები, ეფექტები ან გვერდითი რეაქციები უნდა გაკონტროლდეს და საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს მათი დოზის შემცირება. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებისთვის.

მედიკამენტები ვიწრო თერაპიული ინდექსით

პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ფლუვოქსამინს და ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებს, რომლებიც მეტაბოლიზდება იზოფერმენტ ციტოქრომით ან ციტოქრომის იზოფერმენტების კომბინაციით, რომლებიც ინჰიბირებულია ფლუვოქსამინით (როგორიცაა ტაკრინი, თეოფილინი, მეთადონი, მექსიქჰენეპალინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და ციკლოსპორინი) უნდა იყვნენ ინტენსიური დაკვირვების ქვეშ. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ამ პრეპარატების დოზის კორექცია.

ფლუვოქსამინის ერთდროული გამოყენებისას აღწერილია ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების (მაგალითად, კლომიპრამინი, იმიპრამინი, ამიტრიპტილინი) და ანტიფსიქოზური საშუალებების (მაგალითად, კლოზაპინი, ოლანზაპინი, ქეთიაპინი) პლაზმური კონცენტრაციის მომატება, რომლებიც მნიშვნელოვნად მეტაბოლიზდება იზოფერმენტ ციტოქრომ 501A2-ით. ამიტომ, თუ დაწყებულია ფლუვოქსამინით მკურნალობა, უნდა განიხილებოდეს ამ პრეპარატების დოზის შემცირება.

ფლუოქსამინთან ერთად გამოყენებისას ბენზოდიაზეპინებმა, რომლებიც განიცდიან ჟანგვითი მეტაბოლიზმს, როგორიცაა ტრიაზოლამი, მიდაზოლამი, ალპრაზოლამი და დიაზეპამი, შეიძლება გაიზარდოს მათი კონცენტრაცია პლაზმაში. ამ ბენზოდიაზეპინების დოზა უნდა შემცირდეს ფლუვოქსამინთან ერთად მიღებისას.

ფლუვოქსამინის და როპინიროლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს როპინიროლის პლაზმური კონცენტრაცია, რითაც გაზარდოს დოზის გადაჭარბების რისკი. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია პაციენტის მონიტორინგი და აუცილებლობის შემთხვევაში როპინიროლის დოზის შემცირება როგორც ფლუვოქსამინით მკურნალობის დროს, ასევე მისი შეწყვეტის შემდეგ.

ფლუვოქსამინის პროპრანოლოლთან ურთიერთქმედებისას აღინიშნა პროპრანოლოლის პლაზმური კონცენტრაციის მატება. ამასთან დაკავშირებით, შესაძლოა საჭირო გახდეს პროპრანოლოლის დოზის შემცირება ფლუვოქსამინთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში.

ფლუვოქსამინის ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას აღინიშნა პლაზმაში ვარფარინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდა და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება.

გვერდითი ეფექტების გაზრდის შემთხვევები

ფლუვოქსამინის და თიორიდაზინის ერთდროული გამოყენებისას დაფიქსირდა კარდიოტოქსიკურობის ერთეული შემთხვევები.

პლაზმაში კოფეინის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს ფლუვოქსამინის მიღებისას. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მოიხმარენ დიდი რაოდენობით კოფეინის შემცველ სასმელებს, ფლუვოქსამინით მკურნალობის დროს მათი მოხმარება უნდა შეამცირონ, თუ შეინიშნება კოფეინის გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ტრემორი, პალპიტაცია, გულისრევა, მოუსვენრობა და უძილობა.

ტერფენადინი, ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, სილდენაფილი: იხილეთ პარაგრაფი“სიფრთხილის ზომები“.

ფლუვოქსამინი არ ახდენს გავლენას პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციაზე.

ფლუვოქსამინი არ ახდენს გავლენას პლაზმაში ატენოლოლის კონცენტრაციაზე.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ფლუვოქსამინის სეროტონერგულ საშუალებებთან (როგორიცაა ტრიპტანები, ლინზოლიდი, ტრამადოლი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები და კრაზანას პრეპარატები) ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ფლუვოქსამინის სეროტონერგული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს (იხ.პარაგრაფი "სიფრთხილის ზომები").

ფლუვოქსამინი პრეპარატ ლითიუმთან კომბინაციაში გამოიყენება მძიმედ დაავადებული და ფარმაკოთერაპიაზე ცუდი რეაგირების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ. უნდა აღინიშნოს, რომ ლითიუმი (და შესაძლოა ასევე ტრიპტოფანი) აძლიერებს პრეპარატის სეროტონერგულ ეფექტებს, ამიტომ ასეთი კომბინირებული ფარმაკოთერაპია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე რეზისტენტული დეპრესია.

არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების და ფლუვოქსამინის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ისევე როგორც სხვა ფსიქოტროპული მედიკამენტების შემთხვევაში, პაციენტებს, რომლებიც ფლუვოქსამინს იღებენ, უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ მოერიდონ მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღებას.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRIs) გამოყენებამ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო თვეებში, შეიძლება გაზარდოს ახალშობილებში ფილტვის პერსისტიული ჰიპერტენზიის (PPH) რისკი. არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ PLH გვხვდება დაახლოებით 5 შემთხვევაში 1000 ორსულობაზე. საერთო პოპულაციაში 1000 ორსულობაზე 1-2 შემთხვევა ფიქსირდება.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები იძლევა საფუძველს ვიფიქროთ, რომ ფლუვოქსამინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ემბრიოტოქსიურობა (ნაყოფის ინტრაუტერიული სიკვდილი, ნაყოფის მხედველობის ორგანოების ფორმირების დარღვევები). უცნობია აღინიშნება თუ არა მსგავსი ეფექტი ადამიანის ნაყოფზე.რეპროდუქციული ტოქსიურობის მხრივ ფლუვოქსამინის უსაფრთხოება ცნობილი არ არის. (იხ. პარაგრაფი "პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები").

ორსულობის დროს ფლუვოქსამინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ქალის კლინიკური მდგომარეობა არ მიუთითებს ამის აუცილებლობაზე.

იყო ცალკეული შემთხვევები, როდესაც ახალშობილებს, რომელთა დედები ფლუვოქსამინს იყენებდნენ ორსულობის ბოლოს, აღენიშნებოდათ პრეპარატის მოხსნის სიმპტომები.

ზოგიერთ ახალშობილს, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში SSRI-ების ზემოქმედების შემდეგ, განუვითარდა კვების და/ან სუნთქვის გაძნელება, კრუნჩხვითი დარღვევა, სხეულის არასტაბილური ტემპერატურა, ჰიპოგლიკემია, ტრემორი, კუნთების ტონუსის დარღვევა, ჰიპერაგზნებადობის სინდრომი, ციანოზი, გაღიზიანებადობა, ლეთარგია, ძილიანობა, ღებინება, დაძინების გაძნელება და უწყვეტი ტირილი, რამაც შეიძლება მოითხოვოს უფრო ხანგრძლივი ჰოსპიტალიზაცია.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ფლუვოქსამინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ფლუვოქსამინი ამცირებს მამაკაცისა და ქალის ფერტილობას. ფლუვოქსამინის უსაფრთხოება ფერტილობასთან დაკავშირებით დადგენილი არ არის. ადამიანებისთვის ამ მონაცემების მნიშვნელობა უცნობია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ფლუვოქსამინს შეუძლია შეამციროს სპერმის ხარისხი (იხ. პარაგრაფი "პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები"). SSRI-ებით ნამკურნალებ ადამიანებში დაფიქსირებულმა შემთხვევებმა აჩვენა, რომ სპერმის ხარისხზე ზემოქმედება შექცევადია. დღემდე, ადამიანის ფერტილობაზე არანაირი გავლენა არ დაფიქსირებულა. ფლუვოქსამინი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებს, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც პაციენტის კლინიკური მდგომარეობა მოითხოვს ფლუვოქსამინის გამოყენებას.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ფლუვოქსამინი 150 მგ-მდე დოზით არ მოქმედებს ან მხოლოდ უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე. ჯანმრთელ მოხალისეებში არანაირი ეფექტი არ დაფიქსირებულა ფსიქომოტორულ უნარებზე, რომლებიც დაკავშირებულია ავტომობილის მართვასთან და სხვა მექანიზმებთან. თუმცა, ძილიანობა დაფიქსირდა ფლუვოქსამინით მკურნალობის დროს. ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე, სანამ არ დადგინდება პრეპარატზე ინდივიდუალური პასუხი.

შენახვის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვა

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შეფუთვა

აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 50 მგ ან 100 მგ. 15 ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერში. 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.