Fenistil - ფენისტილი წვეთები 1მგ/მლ 20მლ ფლაკონი

ინსტრუქცია სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების შესახებ

1.      სამკურნალო პრეპარატის  დასახელება

ფენისტილი ნიუ, 0.1% პერორალური წვეთები

1.1  არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: დიმეტინდენი.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: დიმეტინდენის მალეატი 1.0 მგ/მლ.

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი - 16.0 მგ/მლ, ბენზოის მჟავა - 1.0 მგ/მლ, დინატრიუმის ედეტატი - 1.0 მგ/მლ, პროპილენგლიკოლი - 100.0 მგ/მლ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

პერორალური წვეთები.

გამჭვირვალე უფერო ან ღია მოყავისფრო ფერის ყვითელი ხსნარი

4.      კლინიკური მონაცემები

4.1  გამოყენების ჩვენებები

ალერგიული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა: ჭინჭრის ციება, ზედა სასუნქი გზების ალერგიული დაავადებები, მაგ., თივის ცხელება და წლიური ალერგიული რინიტი, საკვებისმიერი და წამლისმიერი   ალერგია.

სხვადასხვა წარმოშობის ქავილი, ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილის გარდა. ქავილი გამონაყარის თანხლებით მიმდინარე დაავადებების დროს, მაგ., ჩუთყვავილა. ქავილი მწერების ნაკბენის შემდეგ.

დამხმარე საშუალების სახით ეგზემის და ქავილით მიმდინარე სხვა ალერგიული წარმოშობის დერმატოზების დროს.

4.2  გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 3-6 მგ დიმეტინდენის მალეატი, რომელიც 3 მიღებაზე იყოფა, ე.ი. 20-40 წვეთი 3-ჯერ დღეში.

ძილიანობისკენ მიდრეკილ პაციენტებს ურჩევენ მიიღონ 40 წვეთი ძილის წინ და 20 წვეთი დილით, საუზმის დროს.

გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 14 დღე ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ბავშვები

1 წლამდე ასაკის ბავშვები

1 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფენისტილი ნიუს წვეთების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ და მხოლოდ ანტიჰისტამინური პრეპარატებისთვის დადგენილი სამედიცინო ჩვენებებით. რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება დაუშვებელია.

სიფრთხილით ინიშნება ფენისტილი ნიუს წვეთები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მათში სედაციურ ეფექტს შეიძლება ღამის აპნოეს ეპიზოდები ახლდეს.

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა დაახლოებით 0.1 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ე.ი. 2 წვეთი/კგ სხეულის მასაზე დღეში. სადღეღამისო დოზა 3 მიღებაზე უნდა გაიყოს.

1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები

1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზა, ჩვეულებრივ, სხეულის მასის (კგ) მიხედვით  ინიშნება, როგორც მოცემულია ცხრილში.

ასაკი/სხეულის მასა, კგ	დოზა მგ-ში	დოზა წვეთებში
1 თვე - 1 წლამდე / 4.5 კგ - 15 კგ	0.15-0.5 მგ 3-ჯერ დღეში	3-10 წვეთი 3-ჯერ დღეში
1 - 3 წელი / 15 კგ - 22.5 კგ	0.5-0.75 მგ 3-ჯერ დღეში	10-15 წვეთი 3-ჯერ დღეში
3 - 12 წელი / 22.5 კგ - 30 კგ	0.75-1 მგ 3-ჯერ დღეში	15-20 წვეთი 3-ჯერ დღეში

20 წვეთი = 1 მლ = 1 მგ დიმეტინდენის მალეატი.

1 წვეთი = 0.05 მგ დიმეტინდენის მალეატი.

12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები

დოზირების რეჟიმი ისეთივეა, როგორც მოზრდილ პაციენტებში.

გამოყენების წესი

პერორალური მიღებისთვის.

ბავშვებში გამოყენებისას შესაძლებელია ფენისტილი ნიუს წვეთების დამატება ბოთლში ბავშვის თბილი საკვებით, უშუალოდ კვების წინ, რადგან წვეთებზე მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედება დაუშვებელია. თუ ბავშვი უკვე იღებს საჭმელს კოვზით, შეიძლება წვეთების გაუზავებლად მიცემა. წვეთებს სასიამოვნო გემო აქვს.

4.3  უკუჩვენებები

მომატებული მრძგნობელობა დიმეტინდენის და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტის მიმართ. ერთ თვემდე ასაკის ბავშვები, განსაკუთრებით დღენაკლული ახალშობილები.

4.4  სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება გლაუკომის მქონე პაციენტებში, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის ფონზე შარდის შეკავებისას, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს.

H1- და H2-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორები სიფრთხილით გამოიყენება ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში. მცირე ასაკის ბავშვებში ანტიჰისტამინების გამოყენებამ შეიძლება აღგზნებული მდგომარეობა გამოიწვიოს.

პრეპარატის გამოყენება 1 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში

სიფრთხილით ინიშნება ფენისტილი ნიუს წვეთები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მათში სედაციურ ეფექტს შეიძლება ღამის აპნოეს ეპიზოდები ახლდეს.

1 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებების შემთხვევაში. დაუშვებელია რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება.

სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან ეს ასაკობრივი ჯგუფი უფრო მგრძნობიარეა გვერდითი რეაქციების მიმართ, როგორიცაა აგზნება და დაღლილობა. თავიდან უნდა იქნას აცილებული არეული ცნობიერების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენება. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ არის რეკომენდებული დანიშნული დოზისა და გამოყენების ხანგრძლივობის გადამეტება.

სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს პროპილენგლიკოლს (100 მგ 1 მლ-ში), ბენზოის მჟავას (1 მგ 1 მლ-ში), 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ 1 მლ-ში), ე.ი. პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5  ურთიერთქმედიბა სხვა სამკურნალო  საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ცნს-ზე დამთრგუნველი მოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შიძლება გამოიწვიოს მათი მოქმედების გაძლიერება, რასაც შეიძლება მოჰყვეს არასასურველი და სიცოცხლისთვის საშიში მოვლენების განვითარება. ასეთ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება ოპიოიდური საანალგეზიო საშუალებები, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტიდეპრესანტები (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები), სხვა ანტიჰისტამინური და ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები, ნეიროლეფსიური საშუალებები, ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები,  სკოპოლამინი და ალკოჰოლი.

ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა და ანტიქოლინერგულმა საშუალებებმა (მაგ., ბრონქოდილატატორები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმოლიზური საშუალებები,  მიდრიაზული საშუალებები, უროლოგიური ანტიმუსკარინები) ანტიჰისტამინურ სასუალებებთან კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიონ დამატებითი ანტიმუსკარინული ეფექტი, ასევე გაზარდონ გლაუკომის გამწვავების ან შარდის შეკავების რისკი.

ცნს-ის დათრგუნვის სინდრომის შესაძლო პოტენცირების რისკის შემცირებისა  და მინიმუმადე დაყვანის მიზნით ანტიჰისტამინური საშუალებები განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პროკარბაზინთან ერთად.

4.6  ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა დიმეტინდენის ტერატოგენული მოქმედება; ასევე არ გამოვლენილა პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობის მიმდინერეობაზე, ემბრიონალურ განვითარებაზე, ნაყოფის განვითარებასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით არ ჩატარებულა. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს, მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

შესაძლებელია დიმეტინდენი გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ფერტილობა

მონაცემები ფერტილობის შესახებ არ მოიპოვება.

4.7  ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სამკურნალო საშუალება ფენისტილი ნიუს გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს სწრაფი რეაგირების უნარი. პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე იმ პაციენტების მხრიდან, რომელთა საქმიანობაც დაკავშირებულია ყურადღების მაღალი კონცენტრაციის და სწრაფი რეაქციების უნართან (მექანიზმებთან მუშაობა).

4.8  არასასურველი რეაქციები

არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნება ძილიანობა, რაც განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება.

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ მოცემულია ორგანოებისა და სისტემების კლასების შესაბამისად და გავრცელების სიხშირით შემდეგი კატეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, მაგრამ <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000). თითოეული ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი მოვლენები მოცემულია სერიოზულობის კლების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქტოიდური რეაქციების გამოვლინებები, მათ შორის სახის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, გამონაყარი, კუნთების სპაზმი და ქოშინი.

ფსიქიკის მხრივ:

იშვიათად: აგზნების მდგომარეობა.

ნერვული სისტემის მხრივ:

ძალიან ხშირად: დაღლილობა (11.8%).

ხშირად: ძილიანობა, ნერვოზულობა.

იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, გულისრევა, პირის და ხახის სიმშრალე.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია ინფორმაციის მიწოდება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის მიზნით. სამედიცინო მუშაკებისთვის რეკომენდებულია მოგვაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეტყობინების და სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტიანობის ეროვნილი სისტემის მეშვეობით. 

თუ პაციენტს განუვითარდება რაიმე სახის არასასურველი რეაქცია, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის იმ გვერდით რეაქციებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გადასცეთ ინფორმაცია არასასურველი რეაციების შესახებ, მათ შორის სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტიანობის შესახებ, სამკურნალო პრეპარატებზე  არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) მონაცემთა საინფორმაციო ბაზას. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით თქვენ გვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

4.9  ჭარბი დოზირება

H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორების ჭარბი დოზირებისას აღინიშნება შემდეგი სიმპტომები: ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დათრგუნვა და ძილიანობა (ძირითადად მოზრდილებში), ცნს-ის სტიმულაცია და ანტიქოლინერგული ეფექტები (ძირითადად ბავშვებში), მათ შორის აგზნებადობა, ატაქსია, ტაქიკარდია,  ჰალუცინაციები, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, პირის სიმშრალე, სახის ჰიპერემია, შარდის შეკავება და ციება. შესაძლო შედეგებია არტერიული წნევის დაქვეითება, კომა, კოლაფსი.

სამკურნალო პრეპარატით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული სამედიცინო დახმარების ზოგადი ზომები კლინიკური სიმპტომების შესაბამისად.

5.    ფარნაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალება.

მოქმედების მექანიზმი

დიმეტინდენი - H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორი, არის ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტი. დაბალ კონცენტრაციებში იგი ასტიმულირებს ჰისტამინ-მეთილტრანსფერაზას, რაც ჰისტამინის დეაქტივაციას იწვევს. დიმეტინდენს აქვს მაღალი აფინობა H1 რეცეპტორების მიმართ, იგი არის პოხიერი უჯრედების ძლიერი სტაბილიზატორი. გარდა ამისა, მას ადგილობრივი ანესთეზიური მოქმედება აქვს. დიმეტინდენი არ მოქმედებს H2 რეცეპტორებზე. გარდა ამისა, დიმეტინდენი მოქმედებს როგორც ბრადიკინინის, სეროტონინის და აცეტილქოლინის ანტაგონისტი. იგი წარმოადგენს რაცემულ ნარევს, რომელშიც R-(-)-დიმეტინდენს აქვს უფრო მაღალი H1-ანტიჰისტამინური ეფექტი.

ეს იწვევს კაპილარების გაზრდილი გამტარობის შემცირებას, რაც აღინიშნება დაუყოვნებელი ტიპის ალერგიული რეაქციების დროს.

H2-ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან კომბინაციაში დიმეტინდენი თრგუნავს ჰისტამინის თითქმის ყველა ეფექტს სისხლში.

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

დიმეტინდენის წვეთების სახით სისტემური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 70%. მოქმედება დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ იწყება, ხოლო ძირითადი ეფექტი - 5 საათის განმავლობაში. წვეთების პერორალური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში დიმეტინდენის მაქსიმალური კონცენტრაცია 2 საათის განმავლობაში მიიღწევა.

განაწილება

0.09 მკგ/მლ-დან 2 მკგ/მლ-მდე კონცენტრაციების დროს დიმეტინდენის კავშირი პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 90%-ს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია

მეტაბოლიზდება ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების გზით.

ელიმინაცია

სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6 საათს შეადგენს. გამოიყოფა მეტაბოლიტებთან ერთად ნაღვლით და შარდით. მიღებული დოზის 5-10% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით.

5.3  პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, პრეპარატის განმეორებითი შეყვანისას ტოქსიკურობის, ასევე გენოტოქსიკურობის შემსწავლელი სტანდარტული პრეკლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით რაიმე განსაკუთრებული რისკი პრეპარატის ადამიანებში გამოყენებისას არ გამოვლენილა. ვირთაგვებსა და ბოცვერებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული ეფექტი არ დაფიქსირებულა. ადამიანისთვის რეკომენდებულ დოზაზე 250-ჯერ უფრო მაღალი დოზის შეყვანა არ ახდენს გავლენას ვირთაგვების ფერტილობაზე, ასევე მათ პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

6.    ფარმაცევტული თვისებები

6.1  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

ბენზოის მჟავა

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის საქარინი

პროპილენგლიკოლი

გასუფთავებული წყალი

6.2  შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3  ვარგისობის ვადა

2 წელი.

6.4  სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. ფლაკონი ინახება თავისივე მუყაოს კოლოფში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გახსნილი ფლაკონი ინახება არა უმეტეს 24 თვისა.

6.5  პირველადი შეფუთვის მასალა და შემცველობა

20 მლ მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის წვეთოვანი-დოზატორი და პოლიპროპილენის თავსახური ბავშვების მიერ გახსნისაგან დამცავი ფუნქციით და პირველი გახსნის კონტროლის სისტემით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6  სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას, და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან მიმართებით

უტილიზაციის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

6.7  გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე