ერიუსი 0.5მგ/მლ 60მლ სიროფი

ერიუსი (AERIUS)

სიროფი 0,5 მგ/მლ

ფურცელ-ჩანართი

(პაციენტებისთვის)

 

ვიდრე პრეპარატის მიღებას დაიწყებთ, ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელ-ჩანართი!

შეინახეთ ფურცელ-ჩანართი, შესაძლოა მისი გადაკითხვა დაგჭირდეთ. თუ დამატებითი შეკითხვები გაგიჩნდებათ, გთხოვთ, საკონსულტაციოდ მიმართეთ ექიმს. ეს პრეპარატი განკუთვნილია უშუალოდ თქვენთვის, ამიტომ სხვა პირებზე გადაცემა არ შეიძლება. ამან შესაძლოა მათ ჯანმრთელობას ვნება მიაყენოს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია.

სავაჭრო დასახელება

ერიუსი სიროფი 0.5მგ/მლ

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება

დესლორატადინი.

აღწერილობა

გამჭვირვალე სითხე ნარინჯისფერი ფერის.

შემადგენლობა

1მლ სიროფი შეიცავს   

მოქმედი ნივთიერება: დესლორატადინი 0.5მგ

დამხმარე ნივთიერება: პროპილენგლიკოლი, თხევადი სორბიტოლი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ბენზოატი, საქაროზა, არომატიზაროტი (#15864), ყვითელი საღებავი #6 (E110), გაწმენდილი წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა

სიროფი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები

ათქ კოდი: R06AX27

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა: დესლორატადინი - ხანგრძლივად მოქმედი არასედატიური  ანტიჰისტამინური პრეპარატია, რომელსაც ახასიათებს პერიფერიულ ჰ1 ჰისტამინურ რეცეპტორებზე სელექტიურად ანტაგონისტური მოქმედება. პერორალური მიღების შემდეგ დესლორატადინი სელექციურად ბლოკავს პერიფერიულ ჰ1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, ვინაიდან იგი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

ერიუსის სიროფის უსაფრთხოება დემონსტრირებულ იქნა 3 კვლევაში, რომლებშიც მონაწილეობდნენ ბავშვები. დესლორატადინის რეკომენდებული დოზებით მიღების დროს მისი კონცენტრაცია ბავშვისა და უფროსის პლაზმაში იყო შედარებადი. ამგვარად, ვინაიდან ალერგიული რინიტის/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების და დესლორატადინის პროფილი უფროსებსა და ბავშვებში მსგავსია, დესლორატადინის შესახებ უფროსების მონაცემები შეიძლება ექსტრაპოლირდეს ბავშვებზეც.

დესლორატადინი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში რეკომენდებული დოზით მიღებისას, 5მგ/დღე-ღამეში უფროსებისთვის და მოზარდებისთვის ძილიანობის სიხშირე არ აღემატებოდა პლაცებოს ჯგუფს.

უფროსებში კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში, დესლორატადინი არ აძლიერებდა ალკოჰოლის ისეთ ეფექტებს, როგორიცაა ფსიქომოტორული ფუნქციების დარღვევა და ძილიანობა. ფსიქომოტორული ტესტების შედეგები არსებულად არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს და პლაცებოს ცალ-ცალკე ან ალკოჰოლთან ერთად.

რინიტის დამტკიცებული კლასიფიკაციის გარდა (სეზონური და წლიური), ალერგიული რინიტი შესაძლებელია გაყოფილ იქნას ინტერმისიულად და პერსისტიულად, სიმპტომების  შენარჩუნების ხანგრძლივობის საფუძველზე. ინტერმისიული რინიტის დროს სიმპტომები თავს იჩენს კვირაში 4-ზე ნაკლებ ან 4 კვირაზე ნაკლებ პერიოდში. პერსისტიული რინიტი  4 ან 4-ზე მეტი დღე კვირაში და 4 კვირაზე დიდხანს გრძელდება.

ფარმაკოკინეტიკა. დესლორატადინი იზომება პლაზმაში უფროსებსა და მოზარდებში  მისი მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. დესლორატადინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღწევს დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ფაზის დასასრულში დაახლოებით შეადგენს 27 საათს. დესლორატადინის კუმულაციის ხარისხი შეესაბამება მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათი) და გამოყენების ჯერადობას (დღე-ღამეში ერთხელ). დესლორატადინის ბიოშეღწევადობას დიაპაზონი იყო 5-20 მგ-მდე დოზის პროპორციული.

დესლორატადინი ზომიერად (83-87%) უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დესლორატადინის მიღებისას უფროსებსა და მოზარდებში დღე-ღამეში ერთხელ (5-20 მგ დოზით) 14 დღის მანძილზე აქტიური ნივთიერების მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ არის აღმოჩენილი.

ერთდოზიანი ჯვარედინი კვლევისას დადგინდა, რომ ერიუსის ტაბლეტები და სიროფი არის ბიოეკვივალენტური.

ფერმენტი, რომელიც პასუხს აგებს დესლორატადინის მეტაბოლიზმში, არ არის დადგენილი, ამიტომ არ არის შესაძლებელი მთლიანად გამოირიცხოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან მისი ზემოქმედება.

გამოყენების ჩვენება

ალერგიული რინიტის სიმპტომების შემსუბუქების მიზნით (ალერგიით გამოწვეული ცხვირის ღრუების ანთება, მაგალითად, თივის ციება ან მტვრის ტკიპებზე ალერგია) უფროსებისთვის, მოზარდებისთვისა და ბავშვებისთვის 1 წლიდან. ამ სიმპტომებს მიეკუთვნება ცემინება, ქავილი და ცხვირიდან გამონადენი, სასის ქავილი, თვალების ქავილი და სიწითლე, ცრემლდენა.

ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების (კანის დაავადებების, რომელიც გამოწვეულია ალერგიით) შემსუბუქებისთვის. ამ სიმპტომებს მიეკუთვნება ქავილი და გამონაყარი. ერიუსი ამსუბუქებს ამ სიმპტომებს მთელი დღის მანძილზე, ხელს უწყობს ნორმალური ყოველდღიური მოქმედებისთვის და ძილის აღდგენისთვის.

გამოყენების ხერხი და დოზირება.  მიიღება შიგნით საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ბავშვები: 1-5 წლამდე -2.5 მლ სიროფი (1.25 მგ დესლორატადინი) ერთხელ დღეში; 6-დან 11 წლამდე - 5მლ სიროფი (2.5 მგ დესლორატადინი) ერთხელ დღეში.

უფროსები და მოზარდები ( ³12 წლიდან): 10 მლ სიროფი (5მგ დესლორატადინი) ერთხელ დღეში.

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის თერაპია (სიმპტომები კვირაში 4-ზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლებ პერიოდში) აუცილებელია ჩატარდეს ანამნეზის გათვალისწინებით: შეწყდეს სიმპტომების გაქრობისთანავე და აღდგეს სიმპტომების ხელახლა გამოვლენისთანავე. პერსისტიული ალერგიული რინიტისას  (სიმპტომები 4 ან 4-ზე მეტი დღე კვირაში და 4 კვირაზე დიდხანს) აუცილებელია მკურნალობის გაგრძელება ალერგენთან კონტაქტის მთელი პერიოდის მანძილზე.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ პრეპარატის დროულად მიღება, მიიღეთ გამოტოვებული დოზა რაც შეიძლება სწრაფად. შემდგომ განაგრძეთ პრეპარატს ერიუსის მიღება ნორმალურ დროს. ერიუსის ორმაგი დოზის მიღება, რათა მოხდეს გამოტოვებული დოზის კომპენსაცია არ არის მიზანშეწონილი.

ბავშვები. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლამდე ბავშვებისათვის არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არსებობს. არსებობს შეზღუდული გამოცდილება კლინიკური კვლევის ეფექტურობისა  ბავშვებსა და მოზარდებში დესლორატადინის გამოყენების 1 წლიდან 17 წლამდე.

რინიტების უმეტესი შემთხვევა 2 წლამდე ასაკში გააჩნია ინფექციური წარმოშობა, და მონაცემები ერიუსით ინფექციური რინიტის განკურნების შესახებ  არ არსებობს.

ხანდაზმული პაციენტები. უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის მოშლით. პაციენტებმა თირკმლის მწვავე უკმარისობით ერიუსი უნდა მიიღონ სიფრთხილით.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის მოშლით. მონაცემები პრეპარატ ერიუსის გამოყენების შესახებ ღვიძლის უკმარისობით არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალება, ამ წამალმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ყველა ადამიანი არ განიცდის ამას.

ერიუსის სიროფის გამოყენებისას ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი, ქავილი, ჭინჭრის ციება და შეშუპება). აღნიშნული გვერდითი მოვლენების აღმოჩენისთანავე აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.

კლინიკური კვლევებისას ბავშვების უმრავლესობასა და უფროსებს გვერდითი მოვლენები ჰქონდათ თითქმის ერთიდაიგივე, რაც ხსნარებისა და პლაცებოს ტაბლეტების გამოცდის დროს აღინიშნებოდა. თუმცა, ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები რაც 2 წლამდე ბავშვებში გამოვლინდა იყო დიარეა, ცხელება, უძილობა, უფროსებში - დაღლილობა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი პლაცებოს მიღებასთან შედარებით.

ერიუსის კლინიკური კვლევის დროს გამოვლენილი იყო შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ბავშვები: 2 წლამდე ბავშვებში ხშირად გამოვლინდა (შეიძლება გამოვლინდეს 1 ადამიანში 10-დან): დიარეა, ცხელება, უძილობა.

უფროსები. ხშირად  (შეიძლება გამოვლინდეს 1 ადამიანში 10-დან):დაღლილობა, პირში სიმშრალე, თავის ტკივილი.

პოსტრეგისტრირებულ პერიოდში დარეგისტრირებული იყო შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

უფროსები: ძალიან იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 1 ადამიანში 10 000-დან): მძიმე ალერგიული რეაქციები, გამონაყარი, გაძლიერებული ან არარეგულირებადი გულისცემა, გახშირებული გულისცემა, ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოშლა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, კუნთოვანი ტკივილი, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, მოძრაობითი შფოთვა, ღვიძლის ანთება, ანომალური შედეგები ღვიძლის ფუნქციის ტესტების.

სიხშირე ცნობილი არ არის (მონაცემებიდან გამომდინარე, სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია): გაურკვეველი სისუსტე, კანის და/ან თვალის გაყვითლება, კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივის მიმართ, ასევე ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების მიმართ, მაგალითად სოლარიუმის მიღების დროს, გულისცემის სიხშირის ცვლილებები, არასტანდარტული ქცევები, აგრესია.

ბავშვები. სიხშირე არ არის ცნობილი (მონაცემებიდან გამომდინარე, სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია): გულის კუმშვის შენელებული რიტმი, გულისცემის სიხშირის ცვლილებები.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების წარდგენა

იმ შემთხვევაში თუ აღმოჩნდა არასასურველი რეაქცია აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ უარყოფით რეაქციაზე, მათ შორის მათზეც, რომელიც არ არის აღწერილი ფურცელ-ჩანართში. ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ, თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნაციონალურ საინფორმაციო ბაზაში - სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების შესახებ, ასევე,  მიაწოდოთ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების არაეფექტურობის შესახებ საიტზე: # არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ ეხმარებით მიიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოებაზე.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

უსაფრთხოების ზომები

დესლორატადინის დანიშვნა სიფრთხილით უნდა მოხდეს იმ პაციენტებში, რომელთაც თავად ან ოჯახის ანამნეზში აქვთ კრუნჩხვები და, ასევე, აუცილებლად, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ბავშვებში, რომლებიც მიდრეკილი არიან კრუნჩხვების გაჩენისაკენ დესლორატადინით მკურნალობისას. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დელორატადინით მკურნალობის შეწყვეტა იმ პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან კრუნჩხვებს მკურნალობის პერიოდში.

ერიუსის სიროფი შეიცავს საქაროზასა და სორბიტოლს, ამიტომ პრეპარატს არ იღებენ პაციენტები, რომლებსაც დაბადებიდან აქვთ ფრუქტოზის გადაუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის ნაკლებშეწოვა, საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობა.

ერიუს სიროფი შეიცავს 1 მმოლს (23 მგ ნატრიუმი) 10 მლ-ში, ანუ ფაქტიურად არ შეიცავს ნატრიუმს.

გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, ფარმაცევტთან ან სხვა სამედიცინო მუშაკთან, ერიუსის მიღების წინ, თუ თქვენ გაქვთ თირმკლის დაავადება.

ზედოზირება. თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატი ერიუსი უფრო მეტი რაოდენობით, ვიდრე უნდა მიგეღოთ, მიიღეთ ისე, როგორც იყო რეკომენდებული. შემთხვევითი ზედოზირების დროს არ არის ნავარაუდები სერიოზული არასასურველი მოვლენების წარმოქმნა. შეიძლება აღინიშნოს არასასურველი რეაქციები, რომელიც აღწერილია ჩვებულებრივად თერაპიული დოზების მიღებისას, მაგრამ მათი გამოვლენის ხარისხი შეიძლება იყოს მაღალი.

თუ თქვენ მიიღეთ ერიუს სიროფის დადგენილზე ზედმეტი დოზა, აუცილებლად შეატყობინეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა სამედიცინო მუშაკს.

ორსულობა და ლაქტაცია. ორსულთათვის მისი მიღების შესახებ უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ არ არის რეკომენდებული მისი მიღება ორსულობის დროს. დესლორატადინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ ქალებს, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ, არ უნდა დაენიშნოთ ერიუსი.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმების მუშაობაზე გავლენა. ერიუსის რეკომენდებული დოზების მიღებისას ის არ მოქმედებს თქვენს სატრანსპორტო ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა ადამიანების უმავლესობას არ აღენიშნება ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ისეთი საქმისგან, რომელიც საჭიროებს გონების დაძაბვას, მაგალითად ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვისგან, მანამ თქვენ თვითონ არ ნახავთ სამკურნალო საშუალებების გავლენას საკუთარ თავზე.

სხვა სამკურნალო საშუალებებზე ზემოქმედება. კლინიკურად რამე განსაკუთრებული ცვლილებები პლაზმის კონცენტრაციაში დესლორატადინთან ერთად კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, ფლუოქსეტინის, ციმეტიდინის არაერთხელ მიღებისას აღმოჩენილი არ არის.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური კვლევების საფუძველზე დადგინდა რომ ერიუსის მიღება ალკოჰოლთან ერთად არ აძლიერებს ალკოჰოლის გავლენას ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე. თუმცა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში იყო შეტყობინება ალკოჰოლის გადაუტანლობისა და ინტოქსიკაციის შესახებ. ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, თუ ალკოჰოლი მიიღება პრეპარატთან ერთად.

ბავშვები. ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ უფროსებში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.  

ვარგისიანობის ვადა 2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ურეცეპტოდ.

გამოშვების ფორმა

60მლ  ან  120მლ ფლაკონი, ბავშვებისგან დაცული სახურავით, მზომი კოვზით  და ფურცელ-ჩანართით, მუყაოს კოლოფში.

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ მისამართი:

შერინგ პლაუ ლაბო ნ.ვ, ინდუსტრიეპარკ 30, 2220, ჰეისტ-ოპ-დენ-ბერგი, ბელგია.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბაიერ კონსუმერ კერ აგ

პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

ერიუსის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - მსდ ინტერნეიშინალ ჰოლდინგ გმბჰ, შვეიცარია.

გამოიყენება ლიცენზიის შესაბამისად.