ემლა - Emla კრემი 5გ 5 ცალი

ემლა (EMLA)

რეგისტრაციის ნომერი: П N014033/01

სავაჭრო დასახელება: ემლა

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური სახელწოდება: ლიდოკაინი + პრილოკაინი

სამკურნალწამლო ფორმა: ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენების კრემი

 შემადგენლობა (1 გ კრემზე)

მოქმედი ნივთიერება: ლიდოკაინი 25.0 მგ, პრილოკაინი 25.0 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მაკროგოლის გლიცერილჰიდროქსისტეარატი (არლატონ 289) 19.0 მგ, კარბომერი 974 P (კარბოქსიპოლიმეთილენი) 10.0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 5.2 მგ pH-ის 8.7-9.7-მდე დასაყვანად, გასუფთავებული წყალი 1.0 გ-მდე.

 აღწერა: ერთგვაროვანი თეთრი ფერის კრემი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება

ათქ კოდი: N01BB20

ფარმაკოდინამიკა

კრემი ემლა შეიცავს აქტიური კომპონენტის სახით ლიდოკაინს და პრილოკაინს, რომელიც არის ამიდური ტიპის ადგილობრივი >საანესთეზიო საშუალება. კანის ანესთეზია მიიღწევა ლიდოკაინის და პრილოკაინის ეპიდერმისის და დერმის ფენაში შეღწევის ხარჯზე. ანესთეზიის ხარისხი დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და აპლიკაციის ხანგრძლივობაზე.

ინტაქტური კანი

კრემი ემლას 1-2 საათით წასმის შემდეგ ინტაქტურ კანზე ანესთეზიის ხანგრძლივობა ოკლუზიური სახვევის მოხსნის შემდეგ შეადგენს 2 საათს. არ არის გამოვლენილი სხვაობა ეფექტურობას (გაუტკივარების ეფექტის მიღწევის დროის ჩათვლით) და კრემის გამოყენების უსაფრთხოებას შორის ინტაქტურ კანზე ხანდაზმულებში (65-96 წელი) და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში.

კრემი ემლას ზედაპირულ სისხლძარღვებზე მოქმედების შედეგად მოსალოდნელია კანის დროებითი სიფერმკრთალე ან სიწითლე. მსგავსი რეაქციები პაციენტებში გავრცელებული ნეიროდერმიტით (ატოპიური დერმატიტის) შესაძლოა გამოვლინდეს უფრო სწრაფად უკვე კრემის წასმიდან 30-60 წუთში, რაც მოწმობს კრემის კანის საფარში უფრო სწრაფ შეღწევაზე.

პუნქციური ბიოფსიისათვის (დიამეტრით 4 მმ) კრემი ემლას გამოყენება უზრუნველყოფს ინტაქტური კანის ადეკვატურ ანესთეზიას პაციენტების 90%-ში 60 წუთის შემდეგ კრემის წასმის შემდეგ ნემსის 2 მმ სიღრმეზე შეყვანისას და 120 წუთის შემდეგ ნემსის 3 მმ სიღრმეზე შეყვანისას. კრემი ემლას  ეფექტურობა არ არის დამოკიდებული კანის ფერზე ან პიგმენტაციაზე (კანის ტიპი I-IV).

ისეთი ინფექციების საწინააღმდეგო კომბინირებული ვაქცინების გამოყენებისას, როგორიცაა წითელა, წითურა, ეპიდემიური პაროტიტი ან ინტრამუსკულური კომბინირებული ვაქცინები დიფტერიის, ყივანახველას, ტეტანუსის, პოლიომიელიტის და  b-ტიპის Haemophilus influenza-თი გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ, ასევე B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინების გამოყენებისას კრემი ემლას  გამოყენება არ ახდენდა ზეგავლენას ანტისხეულების საშუალო ტიტრზე, სისხლის შრატში სპეციფიკური ანტისხეულების გამოვლენის ან გაქრობის სიჩქარეზე ან პაციენტთა რაოდენობაზე, რომლებმაც მიაღწიეს ანტისხეულების დამცავ ან დადებით ტიტრს იმუნიზაციის შემდეგ.

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსი

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანესთეზია მიიღწევა უფრო სწრაფად ინტაქტური კანის ანესთეზიასთან შედარებით პრეპარატის უფრო სწრაფი აბსორბციის შედეგად.

ქალებში კრემი ემლას  წასმიდან 5-10 წუთის შემდეგ სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე მიიღწევა ანესთეზია, რომელიც საკმარისია არგონული ლაზერით გამოწვეული ტკივილის კუპირებისათვის. ანესთეზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 15-20 წუთს (ინდივიდუალური განსაკუთრებული ნიშნების გათვალისწინებით 5-დან 45 წთ-მდე).

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლული

ქვედა კიდურების  ტროფიკული წყლულის დამუშავებისას კრემის წასმის შემდეგ გაუტკივარების ხანგრძლივობა შეადგენს 4 საათს. არ აღინიშნება პრეპარატის ნეგატიური ზემოქმედება წყლულის მოშუშების პროცესში ან ბაქტერიულ ფლორასთან დამოკიდებულებაში.

ფარმაკოკინეტიკა

კრემი ემლას  სისტემური შეწოვა დამოკიდებულია დოზაზე, აპლიკაციის ხანგრძლივობაზე და კანის საფარველის სისქეზე (დამოკიდებულია სხეულის ნაწილზე), ასევე კანის სხვა თავისებურებებზე ნიშნებზე, მაგალითად კანის დაავადება და პარსვა. ქვედა კიდურების წყლულოვან ზედაპირზე წასმისას პრეპარატის აბსორბციაზე შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს წყლულის მახასიათებლებმა, მაგალითად ზომამ (წყლულის ზედაპირის გაზრდასთან ერთად იზრდება აბსორბციაც).

ინტაქტური კანი:

მოზრდილებში 60 გ კრემის წასმის შემდეგ თეძოს ინტაქტურ კანზე 400 სმ² ფართობზე (1.5 გ 10 სმ²-ზე) 3 საათით ლიდოკაინის სისტემური აბსორბცია დაახლოებით შეადგენს 3%-ს და პრილოკაინის 5%-ს. შეწოვა - ნელი. ლიდოკაინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (საშუალო მნიშვნელობა 0.12 მკგ/მლ) და პრილოკაინის (საშუალო მნიშვნელობა 0.07 მკგ/მლ) სისხლის პლაზმაში მიღწეული იქნა დაახლოებით კრემის წასმიდან 4 საათში. ტოქსიკური სიმპტომების გამოვლენის რისკი არსებობს მხოლოდ მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაციისას სისხლის პლაზმაში 5-10 მკგ/მლ. კრემი ემლას  წასმისას დაზიანებულ კანზე პარსვიდან 8-12 საათის შემდეგ ლიდოკაინის და პრილოკაინის პლაზმური მაქსიმალური კონცენტრაცია, როგორც ახალგაზრდებში, ასევე ხანდაზმულებში ძალიან დაბალია და შესაძლო ტოქსიკურობის დონეზე მნიშვნელოვნად დაბალია.

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლული:

ლიდოკაინის (0.05-0.84 მკგ/მლ) და პრილოკაინის (0.02-0.08 მკგ/მლ) მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში შეადგენს 1-2.5 საათს პრეპარატის წასმის შემდეგ წყლულოვან ზედაპირზე (5-10 გ კრემი 30 წთ).

კრემის არა ერთჯერადი წასმისას წყლულოვან ზედაპირზე არ აღინიშნა პრილოკაინის, ლიდოკაინის ან მათი მეტაბოლიტების კუმულაცია სისხლის პლაზმაში. კრემი ემლას  2-10 გ რაოდენობა წასმული იქნა წყლულოვან ზედაპირზე 62 სმ²-მდე 30-60 წთ 3-დან 7-ჯერამდე კვირაში (15-ჯერ თვის განმავლობაში).

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსი:

სისხლის პლაზმაში ლიდოკაინის და პრილოკაინის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (საშუალოდ 0.18 მკგ/მლ და 0.15 მკგ/მლ, შესაბამისად) შეადგენს დაახლოებით 35 წთ პრეპარატის საშოს ლორწოვან გარსზე წასმის მომენტიდან (10 გ კრემი 10 წთ).

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილებში:

• კანის ზედაპირული ანესთეზია ინექციისას (მათ შორის, ვაქცინაციისას), პუნქციისას და სისხლძარღვების კათეტერიზაციისას და ზედაპირული ქირურგიული ჩარევებისას, მცირე კოსმეტოლოგიური პროცედურების და ეპილაციის ჩათვლით;

• ზედაპირული ანესთეზია ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულის ქირურგიული დამუშავებისას (მექანიკური გასუფთავებისას), მაგალითად, ფიბრინის, ჩირქის და ნეკროზული ქსოვილის მოშორებისას.

• სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ზედაპირული ანესთეზია მტკივნეული მანიპულაციების ჩატარებისას და გაუტკივარებისათვის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ინექციამდე.

ბავშვებში:

• კანის ზედაპირული ანესთეზია ინექციისას (მათ შორის, ვაქცინაციისას), პუნქციისას და სისხლძარღვების კათეტერიზაციისას და ზედაპირული ქირურგიული ჩარევებისას (მათ შორის კონტაგიოზური მოლუსკის მოშორებისას).

უკუჩვენებები

-   მომატებული მგრძნობელობა ამიდური ტიპის ადგილობრივი გამაყუჩებლების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

-   დღენაკლული ახალშობილები, რომლებიც დაიბადნენ ორსულობის 37 კვირაზე ადრე;

-   ახალშობილები 3 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით.

გამოიყენება სიფრთხილით

გლუკოზა-6 ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობა, თანდაყოლილი ან იდიოპათიური მეტჰემოგლობინემია, გავრცელებული ნეიროდერმიტი (ატოპიური დერმატიტი), პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (მაგალითად, ამიოდარონს) (იხ. პუნქტი ,,განსაკუთრებული მითითებები”).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

კრემი ემლას ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემები მოიპოვება. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ გამოვლინდა პრეპარატის პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, მშობიარობის პროცესზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ლიდოკაინი და პრილოკაინი აღწევენ პლაცენტარულ ბარიერში და შესაძლოა აბსორბირდეს ნაყოფის ქსოვილებში. არ არსებობს ცნობები სპეციფიკური დარღვევების შესახებ რეპროდუქციული პროცესებისას, როგორიცაა მალფორმაციის სიხშირის გაზრდა ან სხვა პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი ზემოქმედებების განვითარება ნაყოფზე.

ლაქტაცია

ლიდოკაინი და პრილოკაინი ექსკრეტირდებიან დედის რძეში იმ რაოდენობით, რომლებიც არ წარმოადგენს რისკს ბავშვისათვის პრეპარატის თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას.

გამოყენების წესი და დოზები: 

გარეგანი გამოყენებისათვის კანზე ან ლორწოვან გარსზე.

მოზრდილები

ინტაქტური კანის ზედაპირული ანესთეზია

ჩვენებები	დოზები და წასმის წესი	აპლიკაციის დრო
ნემსის შეყვანისას, მაგალითად, სისხლძარღვის კათეტერიზაციისას და სისხლის სინჯის აღებისას	5 გ-იანი ტუბის ნახევარი (დაახლ. 2 გ) უნდა წაისვათ სქლად 10 სმ2 ზედაპირზე და უნდა დაიფაროთ ოკლუზიური საფენი	1 სთ, მაქსიმუმ 5 სთ
მცირე ქირურგიული მანიპულაციებისას, მაგალითად კონტაგიოზური მოლუსკის მოცილებისას,  მეჭეჭების მოშორებისას, მცირე კოსმეტოლოგიური პროცედურების და ეპილაციის დროს	1.5-2 გ/10 სმ2 წაისმება კანზე სქლად და იფარება ოკლუზიური საფენით	1 სთ, მაქსიმუმ 5 სთ
ახლადგაპარსული კანის დიდ ზედაპირზე (ამბულატორიულ პირობებში), მათ შორის, ეპილაციის წინ	მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა 60 გ, მაქსიმალური რეკომენდებული ფართი აპლიკაციისათვის 600 სმ2; წაისმება კანზე სქელი ფენა და იფარება ოკლუზიური საფენით	1 სთ, მაქსიმუმ 5 სთ
ზედაპირული პროცედურებისას ფართო ნაწილზე (სტაციონარულ პირობებში), მაგალითად კანის ნაფლეთის აღება.	1.5-2 გ/10 სმ2 წაისმება კანზე სქლად და იფარება ოკლუზიური სახვევით	2 სთ, მაქსიმუმ 5 სთ

 

ქვედა კიდურების  ტროფიკული წყლულების ზედაპირული ანესთეზია

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების ქირურგიული დამუშავებისას (მექანიკური გასუფთავება): ერთჯერადი დოზა დაახლოებით 1-2 გ/10 სმ²; კრემი წაისმება სქელ ფენად წყლულოვან ზედაპირზე, არაუმეტეს 10 გ თითო პროცედურისას. დაიდეთ ოკლუზიური სახვევი. აპლიკაციის დრო: მინიმუმ 30 წთ.

კრემის გახსნილი ტუბი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის, ტუბი ნარჩენი კრემით უნდა გადააგდოთ ერთ პაციენტზე გამოყენების შემდეგ.

წყლულების დამუშავებისას, როდესაც ქსოვილში პრეპარატის შეღწევა გართულებულია, შესაძლებელია აპლიკაციის დროის გაზრდა 60 წთ-მდე. მექანიკური გასუფთავება აუცილებელია დაიწყოთ არაუგვიანეს 10 წთ კრემის მოშორებიდან.

ქვედა კიდურების წყლულებზე მანიპულაციისას კრემი ემლა  გამოიყენება 15-ჯერ 1-2 თვის განმავლობაში ეფექტურობის და ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირის გაზრდის გარეშე.

სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

სასქესო ორგანოების კანი:

გაუტკივარება ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებების ინექციამდე:

მამაკაცები: 1 გ/10 სმ². კრემი წაისმება სქელ ფენად კანზე. აპლიკაციის დრო: 15 წთ.

ქალები: 1-2 გ/10 სმ². კრემი წაისმება სქელ ფენად კანზე. აპლიკაციის დრო: 60 წთ.

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ზედაპირული ანესთეზია:

კონდილომების მოცილებისას და ადგილობრივი საანესთეზიოების ინექციამდე გაუტკივარებისათვის: დაახლოებით კრემის 5-10 გ, დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობის შესაბამისად. კრემის წასმა უნდა მოხდეს ლორწოვანი გარსის მთლიან ზედაპირზე, მათ შორის ლორწოვანი გარსის ნაოჭებში. არ არის საჭირო ოკლუზიური ნახვევის დადება. აპლიკაციის დრო: 5-10 წუთი. პროცედურა უნდა ჩატარდეს კრემის მოცილებისთანავე.

ბავშვები

გაუტკივარება ნემსის შეყვანისას, მათ შორის კონტაგიოზური მოლუსკის მოსაცილებლად და სხვა მცირე ზედაპირული ქირურგიული მანიპულაციების ჩასატარებლად. 

კრემი წაისმება სქლად კანზე და უნდა დაიფაროს ოკლუზიური ნახვევით. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობს და არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ კრემს 10 სმ²-ზე.

ასაკი	წასმის ფართობი	აპლიკაციის ხანგრძლივობა
0-3 თვე	მაქსიმუმ 10 სმ2 (ჯამში 1 გ კრემი) (მაქსიმალური დღიური დოზა)	1 სთ (მნიშვნელოვანია: არაუმეტეს 1 სთ).
3-12 თვე	მაქსიმუმ 20 სმ2 (ჯამში 2 გ კრემი)	1 სთ
1-6 წელი	მაქსიმუმ 100 სმ2 (ჯამში 10 გ კრემი)	1 სთ, მაქსიმუმ 4 სთ
6-12 წელი	მაქსიმუმ 200 სმ2 (ჯამში 20 გ კრემი)	1 სთ, მაქსიმუმ 4 სთ

 

კრემი ემლას 3.5 სმ სიგრძის ზოლი შეესაბამება დაახლოებით 1 გ დოზას.

აპლიკაციის დროის გაზრდა ამცირებს ანესთეზიას. ბავშვებში ატოპიური დერმატიტით აპლიკაციის დრო უნდა შემცირდეს 30 წთ-მდე.

კრემის წასმა უნდა მოხდეს სქელ ფენად კანზე და უნდა დაიფაროს ოკლუზიური ნახვევით.

რეკომენდაციები პრეპარატის წასმის შესახებ

1. გახვრიტეთ ალუმინის ტუბის დამცავი მემბრანა ხრახნიანი თავსახურის გამოყენებით, გამოდევნეთ ტუბიდან კრემის საკმარისი რაოდენობა და წაისვით პროცედურის ჩასატარებელ ადგილას. კანის საფარის ანესთეზიისას შესაძლებელია ოკლუზიური დასაკრავის გამოყენება (შეფუთვაში არის 5X5 გ).

2. ა) აიღეთ ერთი ოკლუზიური დასაკრავი და მოაშორეთ მისი ცენტრალური ნაწილი.

     ბ) მოხსენით ქაღალდის საფენი უკანა მხრიდან.

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების ანესთეზიისას გამოიყენეთ ოკლუზიური ნახვევი პვქ-დან.

3. საფენით დაფარეთწასმული კრემიისე, რომ კრემი დარჩეს სქელ ფენად და არ გამოვიდეს საფენის ქვეშ. ფრთხილად დაასწორეთ სახვევის კიდეები, ისე რომ არ მოხდეს კრემის გადმოსვლა.

4. შეფუთვაში არსებული ოკლუზიური დასაკრავის გამოყენებისას მოხსენით ქაღალდის ჩარჩო. პრეპარატის წასმის დრო შეგიძლიათ ჩაიწეროთ ნახვევზევე.

5. რეკომენდებული დროის გასვლის შემდეგ მოიშორეთ სახვევი და ნარჩენი კრემი.

გვერდითი მოქმედება

ინტაქტურ კანზე აპლიკაციის შემთხვევაში

ხშირი (>1%, <10%)	კანი: ტრანზიტორული ადგილობრივი რეაქციები პრეპარატის წასმის ადგილას, როგორიცაა სიფერმკრთალე, სიწითლე და შეშუპება
არახშირი (>0.1%, <1%)	კანი: წასმის პირველ მომენტში მსუბუქი წვა, ქავილი და სითბოს შეგრძნება (პრეპარატის წასმის არეში)
იშვიათი (<0.1%)	ზოგადი: ალერგიული რეაქციები, უფრო რთულ შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი. მეტჰემოგლობინემია და/ან ციანოზი. რეაქცია პრეპარატის წასმის უბანზე, როგორიცაა ჰემორაგიული გამონაყარი ან წერტილოვანი სისხლჩაქცევები, განსაკუთრებით ატოპიური დერმატიტის ან კონტაგიოზური მოლუსკის მქონე ბავშვებში ხანგრძლივი აპლიკაციის შემდეგ. თვალში შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში, რქოვანას გაღიზიანება.

ქვედა კიდურების  ტროფიკულ წყლულებზე აპლიკაციის შემთხვევაში

ხშირი (>1%, <10%)	კანი: ტრანზიტორული ადგილობრივი რეაქციები პრეპარატის წასმის ადგილას, როგორიცაა სიფერმკრთალე, სიწითლე და შეშუპება; წასმის პირველ მომენტში მსუბუქი წვა, ქავილი და სითბოს შეგრძნება (პრეპარატის წასმის არეში).
არახშირი (>0.1%, <1%)	კანი: კანის გაღიზიანება (პრეპარატის წასმის არეში).
იშვიათი (<0.1%)	ზოგადი: ალერგიული რეაქციები, უფრო რთულ შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი.

 

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის შენარჩუნებისას ნაკლებად მოსალოდნელია სისტემური ტოქსიკური ნიშნების განვითარება. ინტოქსიკაციის სიმპტომები მოსალოდნელია, ისევე როგორც სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების გამოყენებისას, მაგალითად ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება, ასევე ცნს-ის და გულის მუშაობის დათრგუნვის რთული შემთხვევა.

იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მეტჰემოგლობინემიის განვითარების შემთხვევები. პრილოკაინი მაღალ დოზებში იწვევს მეტჰემოგლობინის შემცველობის გაზრდას.

125 მგ პრილოკაინის 5 საათის განმავლობაში ზედაპირულმა წასმამ გამოიწვია მეტჰემოგლობინემიის ზომიერი მომატება 3 თვის ბავშვში. ლიდოკაინის ზედაპირულმა წასმამ 8.6-17.2 მგ/კგ დოზით გამოიწვია სერიოზული ინტოქსიკაცია ახალშობილებში.

მკურნალობა

რთული ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვა, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა) საჭიროებენ სიმპტომურ მკურნალობას, მათ შორის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშვნას და აუცილებლობის შემთხვევაში ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციას. მეთჰემოგლობინემიის განვითარების შემთხვევაში ანტიდოტი არის მეთილთიონინის ქლორიდი (მეთილენის ლურჯი).

პრეპარატის ნელი სისტემური აბსორბციის გამო უნდა უზრუნველყონ პაციენტზე მეთვალყურეობა რამდენიმე საათის განმავლობაში ინტოქსიკაციის მკურნალობის დაწყებიდან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც ახდენენ მეთჰემოგლობინემიის განვითარების ინდუცირებას (მაგალითად, სულფო-ჯგუფის შემცველი პრეპარატები), ემლას  კრემმა შესაძლოა ხელი შეუწყოს სისხლში მეთჰემოგლობინის კონცენტრაციის გაზრდას.

სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებებით და სტრუქტურულად მათთან მსგავსი პრეპარატებით მკურნალობისას (მათ შორის ტოკაინიდით), გასათვალისწინებელია სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკი ემლას  კრემის მაღალი დოზირების გამოყენებისას.

ლიდოკაინი/პრილოკაინის III ჯგუფის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შეფასების მიზნით სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა, უნდა დაიცვათ სიფრთხილე პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.

ფარმაცევტული ურთიერთქმედებები: არ არის დადგენილი.

პრეპარატებმა, რომლებიც ახდენენ ლიდოკაინის კლირენსის შემცირებას (მაგალითად, ციმეტიდინი ან ბეტა-ადრენობლოკატორები), შესაძლოა გამოიწვიონ პლაზმაში პოტენციურად ტოქსიკური კონცენტრაციები ლიდოკაინის განმეორებითი მაღალი დოზის გამოყენებისას ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. აღნიშნული ურთიერთქმედება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ლიდოკაინით ხანმოკლე თერაპიისას (მაგალითად, კრემით ემლა ) რეკომენდებულ დოზებში.

განსაკუთრებული მითითებები

პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობა ან თანდაყოლილი ან იდიოპათიური მეთჰემოგლობინემია, უფრო ექვემდებარებიან წამალზე დამოკიდებულ მეტჰემოგლობინემიას.

არ არის დადგენილი კრემის გამოყენების ეფექტურობა ახალშობილებში ფეხიდან სისხლის ანალიზის აღების პროცედურებისას.

უნდა დაიცვათ სიფრთხილე კრემი ემლას  წასმისას თვალის გარშემო, რადგან პრეპარატი იწვევს თვალის გაღიზიანებას. დაცვითი რეფლექსების გაქრობამ შესაძლოა გამოიწვიოს რქოვანას გაღიზიანება ან დაზიანება. კრემის თვალში მოხვედრის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაიბანოთ თვალი წყლით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და დაიცავით თვალი დაცვითი რეფლექსების აღდგენამდე.

აუცილებლად უნდა დაიცვათ სიფრთხილე პრეპარატის კანზე წასმისას ატოპიური დერმატიტისას; აპლიკაციის დრო შესაძლოა შემცირდეს (15-30 წთ).

კრემი ემლას  გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში განისაზღვრა ერთჯერადი დოზის წასმის შემდეგ. ასეთ ბავშვებში კრემის წასმის შემდეგ ხშირად აღინიშნა  სისხლში მეტჰემოგლობინის შემცველობის დროებითი მომატება 13 საათამდე ხანგრძლივობით. მაგრამ სისხლში მეტჰემოგლობინის შემცველობის მომატება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი. 

პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (მაგალითად, ამიოდარონი), უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი მეთვალყურეობის და ელ. კარდიოგრამის კონტროლის ქვეშ, რადგან მოსალოდნელია გულის მოქმედებაზე ზეგავლენა.

არ შეიძლება ემლას  კრემის წასმა დაზიანებულ დაფის აპკზე ან კრემის შუა ყურში შეღწევის ალბათობის სხვა შემთხვევების არსებობისას.

არ წაისვათ კრემი ღია ჭრილობებზე.

პრეპარატის აბსორბციის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო არ არის რეკომენდებული კრემის წასმა ბავშვებში სასქესო ორგანოს ლორწოვან გარსზე.

ლიდოკაინს და პრილოკაინს 0.5-2%-ზე მაღალი კონცენტრაციისას ახასიათებთ ბაქტერიციდული და ანტივირუსული თვისებები. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია კრემის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღების მიქცევა ცოცხალი ვაქცინის კანქვეშ შეყვანის დროს (მაგ. ბცჟ).

მონაცემების არ არსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული ემლას  კრემის და იმ პრეპარტების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ მეტჰემოგლობინემიას ბავშვებში 0-დან 12 თვემდე ასაკში.

ზეგავლენა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე

არ ახდენს ზეგავლენას ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე.

გამოშვების ფორმა

ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენების კრემი (ალუმინის ტუბი) 5 გ და 30 გ.

5 გ ალუმინის ტუბი, დარჩილული ალუმინის მემბრანით და დახურული ხრახნიანი თავსახურით.

1 ტუბი ან  5 ტუბი  ოკლუზიურ დასაკრავთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, მუყაოს გამყოფით, პირველადი გახსნის კონტროლით/პირველი გახსნის კონტროლის გარეშე.

30 გ ალუმინის ტუბში, დარჩილული ალუმინის მემბრანით და დახურული ხრახნიანი თავსახურით.

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, პირველადი გახსნის კონტროლით/პირველი გახსნის კონტროლის გარეშე.

 ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

ინახება 30⁰C –ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.