ემერონი 100მგ #20ტ

ემერონი

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო
გამოყენების ინსტრუქცია

სავაჭრო სახელწოდება: ემერონი
საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: ნიმესულიდი.
სამკურნალო საშუალების ფორმა: შიგნით მისაღები ტაბლეტები.
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ნიმესულიდი 100 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის დიოქტილ სულფოსუქცინატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: აასპ. ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორი.
პრეპარატის კოდი ათქ М01АХ17.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ) სულფონანილიდების კლასიდან. არის ციკლოოქსიგენაზა-2 (ცოგ-2) სელექტიური კონკურენტული ინჰიბიტორი, აფერხებს პრასტაგლანდინების სინთეზს ანთების კერაში. დამთრგუნველი მოქმედება ცოგ-1-ზე არის ნაკლებად გამოხატული (უფრო იშვიათად იწვევს ჯანმრთელ ქსოვილში პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან დაკავშირებულ გვერდით ეფექტებს). ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და გამოხატულ სიცხის დამწევ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია შიგნით მიღებისას – მაღალია (საკვების მიღება ამცირებს აბსორბციის სისწრაფეს, თუმცა არ მოქმედებს მის ხარისხზე). მაქსიმალური კონცენტრაციის (Тмах) მიღწევის დრო – 1.5-2.5 საათი. შრატის ცილებთან კავშირი – 95%, ერითროციტებთან – 2%, ლიპოპროტეინებთან – 1%, მჟავა ალფა-გლიკოპროტეიდებთან – 1%. დოზის ცვლილება არ მოქმედებს შეკავშირების ხარისხზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Смах) - 3,5-6,5 მგ/ლ. გადანაწილების მოცულობა 0,19-0,35 ლ/კგ. აღწევს ქალის სასქესო ორგანოების ქსოვილში, სადაც ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ მისი კონცენტრაცია შეადგენს შრატის კონცენტრაციიდან დაახლოებით 40%. კარგად აღწევს ანთების მჟავა გარემოში (40%), სინოვიალურ სითხეში (43%). მარტივად აღწევს ჰისტოჰემატურ ბარიერს.
მეტაბოლიზდება ღვიძლში ქსოვილოვანი მონოოქსიგენაზებით. ძირითადი მეტაბოლიტი – 4-ჰიდროქსინიმესულიდი (25%) ფლობს მსგავს ფარმაკოლოგიურ აქტივობას, მაგრამ მოლეკულების ზომის შემცირების შედეგად აქვს უნარი სწრაფად დიფუნდირდეს ცოგ-2 ჰიდროფობული არხით მეთილის ჯგუფის შეკავშირების აქტიური ცენტრისკენ. 4-ჰიდროქსინიმესულიდი არის წყალში ხსნადი ნაერთი, რომლის გამოსაყოფად არ არის საჭირო გლუტათიონი და მეტაბოლიზმის II ფაზის კონიუგაციის რეაქცია (სულფატირება, გლუკუნირება და სხვა).
ნიმესულიდის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი (Т1/2) - 1,56-4,95 სთ, 4-ჰიდროქსინიმესულიდის 2,89-4,78 სთ. 4-ჰიდროქსინიმესულიდი გამოიყოფა თირკმელებით (65%) და ნაღველით (35%), ხდება მისი ენტეროჰეპათიული რეცირკულაცია.
თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 1,8-4,8 ლ/სთ ან 30-80 მლ/წთ), ასევე ბავშვებში და ხანდაზმული ასაკის პირებში ნიმესულიდის ფარმაკოკინეტიკული პროფილი მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
გამოყენების ჩვენებები
- რევმატოიდული ართრიტი;
- სახსროვანი სინდრომი პოდაგრის გამწვავებისას;
- ფსორიოზული ართრიტი;
- მაანკილოზირებელი სპონდილოართრიტი;
- ოსტეოქონდროზი, რადიკულოპათია;
- ოსტეოართროზი;
- რევმატიული და არარევმატიული გენეზის მიალგია;
- იოგების, მყესების ანთება, ბურსიტი, მათ შორის რბილი ქსოვილის პოსტტრავმული ანთება;
- სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომი (მათ შორის პოსტოპერაციულ პერიოდში, ტრავმის დროს, ალგოდისმენორეა, კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, ართრალგია, ლუმბოიშალგია).
პრეპარატი განკუთვნილია სიმპტომატური თერაპიისთვის, ტკივილის და ანთების შესამცირებლად გამოყენების მომენტში, არ მოქმედებს დაავადების პროგრესირებაზე.
უკუჩვენება
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ;
- სრული ან არასრული თანმხლები ბრონქული ასთმა, ცხვირის ან ცხვირის დანამატი წიაღების მორეციდივე პოლიპოზი და აცეტილსალიცილის მჟავების და სხვა აასპ აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში);
- კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის წყლულოვან-ეროზიული ცვლილება, აქტიური სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ცერებროვასკულარული ან სხვა სისხლდენა;
- ნაწლავებს ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი) გამწვავების ფაზაში;
- ჰემოფილია და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები;
- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;
- ღვიძლის უკმარისობა ან ღვიძლის სხვა აქტიური დაავადება;
- ჰეპატოტოქსიური რეაქციის განვითარების ანამნეზური მონაცემები ნიმესულიდის პრეპარატების გამოყენებისას;
- პოტენციურად ჰეპატოტოქსიური ნივთიერებების თანმხლები გამოყენება;
- ალკოჰოლიზმი, ნარკომანია;
- თირკმელების გამოხატული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ ნაკლები), თირკმელების პროგრესირებადი დაავადება, დამტკიცებული ჰიპერკალიემია;
- ჩატარებული აორტოკორონალური შუნტირების შემდგომი პერიოდი;
- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;
- 12 წლამდე ბავშვთა ასაკი (100 მგ ტაბლეტებისთვის);
სიფრთხილით: გულის იშემიური დაავადება, ცერებროვასკულარული დაავადება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, პერიფერიული არტერიების დაავადებები, თამბაქოს მოხმარება, კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/წთ ნაკლები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანების განვითარების ანამნეზური მონაცემები, Helicobacter pylori ინფექცია, ხანდაზმული ასაკი, აასპ ხანგრძლივი გამოყენება, ალკოჰოლის ხშირი გამოყენება, მძიმე სომატური დაავადება, ანტიკოაგულანტებით (მაგალითად, ვარფარინი), ანტიაგრეგანტებით (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი), შიგნით მისაღები გლუკოკორტიკოსტეროიდებით (მაგალითად, პრედნიზოლონი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორებით (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) თანმხლები თერაპია.
გამოყენების წესი და დოზა
საჭიროა მინიმალურად ეფექტური დოზის გამოყენება მინიმალურად ხანმოკლე ვადით. ტაბლეტები მიიღება კვების შემდეგ.
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (სხეულის წონა არანაკლებ 40 კგ) 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების არსებობისას პრეპარატის გამოყენება უმჯობესია კვების ბოლოს ან შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებისათვის 200 მგ.
თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სადღეღამისო დოზის შემცირება 100 მგ-მდე.
გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება გამოვლენის სიხშირის შესაბამისად: ხშირი (1-10%), არახშირი (0,1-1%), იშვიათი (0.01-0.1%), ძალიან იშვიათი (0.01% ნაკლები), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; ძალიან იშვიათი – ანაფილაქსიური რეაქციები.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: არახშირი – თავბრუსხვევა; იშვიათი – შიშის გრძნობა, ნერვოზულობა, კოშმარული სიზმრები; ძალიან იშვიათი – თავის ტკივილი, ძილიანობა, ენცეფალოპათია (რეისის სინდრომი).
კანის საფარის მხრიდან: არახშირი – ქავილი, გამონაყარი, გაძლიერებული ოფლიანობა; იშვიათი: ერითემა, დერმატიტი; ძალიან იშვიათი: ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, მრავალფორმიანი ექსუდაციური ერითემა, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრიდან: არახშირი – შეშუპება; იშვიათი – დიზურია, ჰემატურია, შარდის შეკავება, ჰიპერკალიემია; ძალიან იშვიათი – თირკმელების უკმარისობა, ოლიგურია, ინტერსტიციური ნეფრიტი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: ხშირი – დიარეა, გულისრევა, ღებინება; არახშირი – ყაბზობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი; ძალიან იშვიათი – ტკივილი მუცლის არეში, სტომატიტი, შავი განავალი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული და/ან პერფორაცია.
ღვიძლის და სანაღვლე სისტემის მხრიდან: ხშირი – ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების მატება; ძალიან იშვიათი – ჰეპატიტი, ელვისებური ჰეპატიტი, სიყვითლე, ქოლესტაზი.
სისხლმბადი ორგანოების მხრიდან: იშვიათი – ანემია, ეოზინოფილია; ძალიან იშვიათი – თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, პურპურა, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება.
სასუნთქი სისტემის მხრიდან: არახშირი – ქოშინი; ძალიან იშვიათი – ბრონქული ასთმის გამწვავება, ბრონქოსპაზმი.
მგრძნობელობის ორგანოების მხრიდან: იშვიათი – არამკაფიო მხედველობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: არახშირი – არტერიული ჰიპერტენზია; იშვიათი – ტაქიკარდია, ჰემორაგია, წამოხურება.
სხვა: იშვიათი – საერთო სისუსტე; ძალიან იშვიათი – ჰიპოთერმია.
ჭარბი დოზა
სიმპტომები: აპათია, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება. შესაძლებელია განვითარდეს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მომატებული არტერიული წნევა, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის დათრგუნვა.
მკურნალობა: საჭიროა სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არის. თუ ჭარბი დოზა მიღებული იყო ბოლო 4 საათის განმავლობაში საჭიროა ღებინების პროვოცირება, აქტივირებული ნახშირის (60-100 გ მოზრდილ ადამიანში), ოსმოსური საფაღარათე საშუალებების მიღება. ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი არაეფექტურია ცილებთან პრეპარატის მაღალი შეკავშირების გამო.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სისხლის შედედების შესამცირებელი მედიკამენტების მოქმედება ძლიერდება ნიმესულიდთან მათი ერთდროული გამოყენებისას.
ნიმესულიდმა შესაძლებელია შეამციროს ფუროსემიდის მოქმედება. ნიმესულიდმა შესაძლებელია გაზარდოს გვერდითი მოქმედების განვითარების შესაძლებლობა მეთოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას.
შრატში ლითიუმის დონე იზრდება ლითიუმის პრეპარატების და ნიმესულიდის ერთდროული გამოყენებისას.
ნიმესულიდმა შესაძლებელია გააძლიეროს თირკმელებზე ციკლოსპორინის ზემოქმედება.
გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების საშიშროებას.
განსაკუთრებული მითითებები
რადგანაც ემერონი ნაწილობრივად გამოიყოფა თირკმელებით, მისი დოზა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს უნდა შემცირდეს, რაც დამოკიდებული იქნება კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებელზე. სხვა აასპ გამოყენების ფონზე მხედველობის დარღვევის შემთხვევების გათვალისწინებით, მხედველობის ნებისმიერი დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის დაუყოვნებელი შეწყვეტა და ოკულისტთან კონსულტაცია.
პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს სითხის შეკავება ქსოვილებში, შესაბამისად მაღალი არტერიული წნევის და გულის ფუნქციის დარღვევის დროს ემერონი გამოიყენება სიფრთხილით.
ნიმესულიდთან ერთად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა რეგულარული კონტროლი.
ღვიძლის დაზიანების ნიშნების გამოვლენისას (კანის ქავილი, კანის საფარის სიყვითლე, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, შარდის გამუქება, ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მატება) საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის გამოყენება სხვა აასპ ერთად.
პრეპარატმა შესაძლებელია შეცვალოს თრომბოციტების თვისებები, თუმცა არ ანაცვლებს აცეტილსალიცილის მჟავას პროფილაქტიკურ მოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს. პრეპარატის გამოყენებამ შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ქალის ფერტილობაზე და არ არის რეკომენდებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას.
პრეპარატის 2 კვირიანი გამოყენების შემდეგ საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლების კონტროლი.
რადგანაც პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და არამკაფიო მხედველობა, საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და პოტენციურად საშიში საქმიანობის დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
სავაჭრო ნიშნის და სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

VEGAPHARM LLP.,

ლონდონი, დიდი ბრიტანეთი
წარმოებულია
რეპლეკ ფარმ ლტდ. სკოპიე-ს მიერ,
სკოპიე, მაკედონიის რესპუბლიკა.