ელოკონი მალამო 0.1% 30გ

სამკურნალო საშუალების დასახელება
ელოკონი 0.1% მალამო

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: მომეტაზონის ფუროატი 1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენ გლიკოლის სტეარატი 20 მგ

დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ 6.1.

წამლის ფორმა
მალამო ერთგვაროვანი, მოთეთრო-თეთრი ფერის მალამო, თავისუფალი უცხო სხეულებისგან და კოლტებისაგან.

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენებები

ელოკონი გამოიყენება ფსორიაზის, ეგზემატოზური დერმატიტის (როგორიცაა ატოპიური დერმატიტი) ანთებითი და ქავილის დაზიანებების სამკურნალოდ და ყველა სხვა დერმატოზისთვის, რომლებიც რეაგირებენ კორტიკოსტეროიდებზე.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/მიღების სიხშირე და ხანგრძლივობა

გამოყენების მეთოდი

ელოკონი უნდა წაისვათ თხელ ფენად კანის დაავადებულ უბნებზე.

გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

გამოიყენება დღეში ერთხელ.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტების სპეციალური ჯგუფების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში კანის ზედაპირი სხეულის მასასთან შედარებით უფრო დიდია, ვიდრე მოზრდილებში. ამიტომ ბავშვები უფრო მგრძნობიარენი არიან ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების მიმართ. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ბავშვებში ან ასევე სახეზე უნდა შემოიფარგლოს მინიმალური ეფექტური მკურნალობის რეჟიმით და მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. უწყვეტმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზრდასა და განვითარებაზე. ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუ არ არსებობს მკურნალობის განსაკუთრებული აუცილებლობა.

გერიატრიული მოსახლეობა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

უკუჩვენებები

ელოკონი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან მომეტაზონის ფუროატის ან სხვა კორტიკოსტეროიდების და 6.1 ნაწილში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ელოკონი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

სახის როზაცეა,
აკნე vulgaris,
კანის ატროფია,
პერიორალური დერმატიტი,
პერიანალური და სასქესო ორგანოების ქავილი,
საფენის გამონაყარი,
ბაქტერიული (მაგ. იმპეტიგო, პიოდერმია), ვირუსული (მაგ. მარტივი ჰერპესი, ჰერპეს ზოსტერი, ჩუტყვავილა, verruca vulgaris , condyloma acuminata და molluscum contagiosum), პარაზიტული და სოკოვანი (მაგ., კანდიდოზი ან დერმატოფიტი) ინფექციები,
ვარიცელა,
ტუბერკულოზი,
სიფილისი,
ვაქცინის შემდგომ რეაქციები.
ელკონი არ უნდა წაისვათ ჭრილობებზე ან დაწყლულებულ კანზე.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

თუ ელკონით მკურნალობის დროს აღინიშნა გაღიზიანება ან ჰიპერმგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. თუ განვითარდა ინფექცია, უნდა დაიწყოს შესაბამისი ანტიმიკოზული ან ანტიბაქტერიული მედიკამენტური თერაპია. თუ მოკლე დროში არ გამოვლინდება მკურნალობაზე დადებითი პასუხი, კორტიკოსტეროიდულებით თერაპია უნდა შეწყდეს ჯერ კიდევ მანამ, სანამ შესაძლებელია ინფექციის გაკონტროლება.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების სისტემურმა აბსორბციამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის (HPA) ღერძის შექცევადი დათრგუნვა გლუკოკორტიკოსტეროიდების პოტენციური უკმარისობით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. ზოგიერთ პაციენტში, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების სისტემურმა შეწოვამ მკურნალობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია და ის ასევე შეიძლება მოხდეს გლუკოზურიის სიმპტომებით. პაციენტები, რომლებიც იყენებენ ადგილობრივ სტეროიდებს დიდ ზედაპირზე ან ოკლუზიის ქვეშ მყოფ ადგილებში, პერიოდულად უნდა შემოწმდეს HPA ღერძის სუპრესიის ნიშნები. კორტიკოსტეროიდების სისტემური გამოყენების შემდეგ გამოვლენილი ყველა გვერდითი ეფექტი, მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა, შეიძლება ასევე აღინიშნოს ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისასაც, განსაკუთრებით ჩვილებსა და ბავშვებში. პედიატრიული პაციენტები შეიძლება იყვნენ უფრო მგრძნობიარენი სისტემური ტოქსიკურობის მიმართ შესაბამისი დოზებით მათი კანის უფრო დიდი ზედაპირის გამო სხეულის მასის თანაფარდობასთან შედარებით. ვინაიდან ელოკონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ხშირია ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით კანის დაზიანებულ დიდ ზედაპირებზე, იდაყვებზე და პოლიეთილენის ოკლუზიით ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ. ბავშვებში და სახეზე არ შეიძლება დახურული სახვევის გამოყენება. სახეზე გამოყენებისას მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს 5 დღით და დახურული სახვევი არ უნდა იქნას გამოყენებული. ხანგრძლივი, უწყვეტი მკურნალობა თავიდან უნდა იქნას აცილებული ყველა პაციენტში, ასაკის მიუხედავად. ტოპიური სტეროიდულები შესაძლოა საფრთხეს წარმოადგენდნენ მთელი რიგი მიზეზების გამო, მათ შორის როგორიცაა ტოლერანტობის განვითარება, პუსტულოზური ფსორიაზის განვითარების რისკი ან ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიურობის რეციდივის განვითარების რისკი, კანის ბარიერის ფუნქციის დაზიანების გამო. საჭიროა მკაცრი მეთვალყურეობა ფსორიაზის მკურნალობის დროს. როგორც ყველა ძლიერი ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდის შემთხვევაში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული თერაპიის უეცარი შეწყვეტა. ძლიერი გლუკოკორტიკოიდების გახანგრძლივებული ადგილობრივი მკურნალობის შეწყვეტისას, შეიძლება მოხდეს რეციდივის ფენომენი, რომელიც ვლინდება დერმატიტის ფორმით და ახასიათებს ინტენსიური სიწითლე, ჩხვლეტა და წვა. ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია მკურნალობის თანდათანობით შემცირებით, მაგ. მკურნალობის შეწყვეტამდე მკურნალობის შუალედების გახანგრძლივებით. გლუკოკორტიკოიდებმა შეიძლება შეცვალონ ზოგიერთი დაზიანებების გარეგნობა და გაართულონ შესაბამისი დიაგნოსტიკა და ასევე შეაფერხონ შეხორცება. ელოკონი არ არის გათვალისწინებული ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის, მათ შორის ქუთუთოებზე, მარტივი გლაუკომის ან სუბკაფსულური კატარაქტის ძალიან იშვიათი რისკის გამო. მხედველობის დარღვევა შეიძლება გამოვლინდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და თვალშიგა) გამოყენებისას. თუ პაციენტს აქვს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რომლებიც გამოვლინდა სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს მხედველობის დარღვევის შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა როგორც ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSC). პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ არ შეიძლება თამბაქოს მოწევა ან ღია ცეცხლთან ახლოს ყოფნა, რადგან არსებობს დამწვრობის განვითარების რისკი. ქსოვილი (ტანსაცმელი, საწოლები, კაბები და ა.შ.), რომელიც შედის კონტაქტში ამ პროდუქტთან, უფრო ადვილად იწვება და წარმოადგენს აალების სერიოზულ საშიშროებას. ტანსაცმლისა და თეთრეულის რეცხვამ შეიძლება შეამციროს, მაგრამ არა მთლიანად აღმოფხვრას პროდუქტის მასში არსებობა. ელკონი შეიცავს პროპილენგლიკოლის სტეარატს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

არ არის ცნობილი ურთიერთქმედება.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

არ არის ცნობილი ურთიერთქმედება.

პედიატრიული მოსახლეობა

ვინაიდან ელკონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი მითითებები

ორსულობის კატეგორია: C

რეპროდუქციული პოტენციალის ქალები/კონტრაცეფცია

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ რეპროდუქციის ასაკის ქალებში.

ორსულობის პერიოდი

არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ელკონის გამოყენების შესახებ. ამიტომ, ელკონი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის დროს ელკონით მკურნალობა უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ექიმი ჩათვლის საჭიროდ. ორსულობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული გრძელვადიანი გამოყენება დიდ ზედაპირებზე. არ არსებობს უსაფრთხოების ადეკვატური მონაცემები ორსულ ქალებში მისი გამოყენების შესახებ. ორსულ ცხოველებზე კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარება სასის ანომალიის ჩათვლით და საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხება. არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ელკონის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ და შესაბამისად ადამიანის ნაყოფზე ასეთი ზემოქმედების რისკი უცნობია.

თუმცა, ყველა ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად გასათვალისწინებელია იმის რისკი, რომ მკურნალობამ შესაძლოა ზეგავლენა იქონიოს ნაყოფის ზრდაზე გლუკოკორტიკოიდების პლაცენტურ ბარიერის გადალახვის ალბათბის გამო. ამიტომ შეიძლება არსებობდეს ადამიანის ნაყოფზე ასეთი ზემოქმედების ძალიან მცირე რისკი. სხვა ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, ელკონის გამოყენება უნდა მამოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ორსულ ქალებში მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყობის მიმართ მოსალოდნელ რისკს.

ლაქტაციის პერიოდი

უცნობია გადადის თუ არა ადგილობრივად გამოყენებული კორტიკოსტეროიდები დედის რძეში. ელკონი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მეძუძურ ქალებში სარგებელი/რისკის მკაცრი შეფასების შემდეგ. ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

გენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევებმა (ეიმსის ტესტი, თაგვის ლიმფომის ანალიზი და მიკრონუკლეუსის ტესტი) მომეტაზონის ფუროატთან ერთად არ აჩვენა მუტაგენური პოტენციალი.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ეს მედიკამენტი არ ავლენს ზემოქმედებას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები

ცხრილი 1. გვერდითი ეფექტები და მათი გამოვლენის სიხშირე, რაც კავშირშია ელკონით მკურნალობასთან: ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

ინფექციები და ინვაზიები
ძალიან იშვიათი	ფოლიკულიტი
უცნობია	ინფექციები, ფურუნკულოზი
ნერვული სისტემის დაავადებები
ძალიან იშვიათი	წვის შეგრძნება
უცნობია	პარესთეზია
თვალის დაავადებები
უცნობი	მხედველობის დაბინდვა (იხილეთ ნაწილი 4.4)
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები
ძალიან იშვიათი	ქავილი
უცნობია	კონტაქტური დერმატიტი, კანის ჰიპოპიგმენტაცია, ჰიპერტრიქოზი, სტრიები, აკნეიფორმული დერმატიტი, კანის ატროფია
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები გამოყენების ადგილას
უცნობია	ტკივილი გამოყენების ადგილზე, რეაქციები გამოყენების ადგილზე

ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები იშვიათად გამოვლინდა ადგილობრივი დერმატოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, როგორიცაა: კანის სიმშრალე, გაღიზიანება, დერმატიტი, პერიორალური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მილიარია და ტელანგიექტაზია. პედიატრიულ პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს უფრო მომატებული მგრძნობელობა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდით გამოწვეული HPA ღერძის დათრგუნვისა და კუშინგის სინდრომის გამო, ვიდრე ზრდასრულ პაციენტებში, რადგან პედიატრიულ პაციენტებში აღინიშნება სხეულის წონასთან შედარებით კანის ზედაპირის ფართობის უფრო დიდი შეფარდება. ქრონიკულმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ბავშვების ზრდას და განვითარებას.

დოზის გადაჭარბება და მისი მკურნალობა

ელკონის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება არ დაფიქსირებულა. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებულმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფიზის ფუნქცის დათრგუნვა, რის შედეგადაც შესაძლოა განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის მეორადი უკმარისობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს აუცილებელი სიმპტომური მკურნალობა. მწვავე ჰიპერკორტიკოიდული სიმპტომები თითქმის მთლიანად შექცევადია. საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ელექტროლიტების დისბალანსის კორექცია. ქრონიკული ტოქსიკურობის შემთხვევაში რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების ნელი შეწყვეტა. თუ აღინიშნება HPA ღერძის დათრგუნვა, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს, შემცირდეს მიღების სიხშირე ან მკურნალობა უნდა შეიცვალოს ნაკლებად ძლიერ სტეროიდებით. პრეპარატის შემთხვევით პერორალურად მიღების შემთხვევაში, თითოეულ ტუბში სტეროიდების ძალიან დაბალი შემცველობის გამო, არ არის მოსალოდნელი ან მოსალოდნელია მცირე ტოქსიკური ეფექტი. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების დოზის გადაჭარბებამ შეწოვის შედეგად შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი მოვლენები. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ძლიერი კორტიკოსტეროიდები

მომეტაზონის ფუროატი არის კორტიკოსტეროიდი, რომელსაც გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიფსორიაზული ეფექტი. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები შეიწოვება ჯანმრთელი და დაზიანებული ქსოვილიდან. აბსორბცია მერყეობს პრეპარატის გამოყენების, ეპიდერმისის მთლიანობისა და ოკლუზიური სახვევის გამოყენების მიხედვით. კანქვეშა აბსორბცია იზრდება კანის ანთებითი მდგომარეობების დროს და თუ დაზიანებული სამკურნალო ადგილი დაფარულია საფენით. თაგვებში კროტონის ზეთის გაზომვამ აჩვენა, რომ მომეტაზონი თანაბარი იყო ბეტამეთაზონის ვალერატთან ერთჯერადი მიღების შემდეგ და დაახლოებით 8-ჯერ უფრო ძლიერი იყო ხუთი შეყვანის შემდეგ.

ზღვის გოჭებში მომეტაზონი 14 შეყვანის შემდეგ დაახლოებით ორჯერ უფრო ეფექტური იყო, ვიდრე ბეტამეთაზონის ვალერატი m.ovalis-ით გამოწვეული ეპიდერმული აკანთოზის შესამცირებლად.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატის სისტემური შეწოვა მინიმალურია მალამოს სახით 0,1% ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. შეიწოვება კანზე გამოყენებული დოზის დაახლოებით 0.4%.

განაწილება

კორტიკოსტეროიდები, მათ შორის მომეტაზონის ფუროატი, უკავშირდება პლაზმის ცილებს სხვადასხვა ხარისხით.

ბიოტრანსფორმაცია

კორტიკოსტეროიდები, მათ შორის მომეტაზონის ფუროატი, მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. მეტაბოლიტების დახასიათება შეუძლებელია მათი პლაზმაში და სეკრეტში მცირე რაოდენობით არსებობის გამო.

ელიმინაცია

აბსორბირებული მომეტაზონის ფუროატის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა მიღებიდან 72 საათის განმავლობაში. კორტიკოსტეროიდები, მათ შორის მომეტაზონის ფუროატი, გამოიყოფა თირკმელებით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

გენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევებში მომეტაზონის ფუროატით (ეიმსის ტესტი, თაგვის ლიმფომის ანალიზი და მიკრონუკლეუსის ტესტი) მუტაგენური პოტენციალი არ იქნა გამოვლენილი.

ფარმაცევტული თვისებები
დამხმარე ნივთიერებების სია

ჰექსილენ გლიკოლი
პროპილენგლიკოლის სტეარატი
თეთრი ცვილი (ფუტკრის წყარო)
ვაზელინი
ფოსფორის მჟავა
სუფთა წყალი

შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება ამ პროდუქტისათვის.

შენახვის ვადა

24 თვე

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

წამლის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

მუყაოს კოლოფი შეიცავს ლაქირებულ 15გრ და 30გრ ლითონის ტუბს LDPE ხრახნიანი თავსახურით.