ელოკომი - Elocom 0.1% 15გ კრემი

ელოკომი, 1 მგ/გ,  კრემი 

მომეტაზონი

პრეპარატის გამოყენების წინ სრულად გაეცანით ინსტრუქციას, ვინაიდან ის შეიცავს  თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.  

- შეინახეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. 

- თუ თქვენ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს

- ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ/ თქვენს ბავშვს. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ეს შეიძლება მათთვის საზიანო იყოს იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია

- იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ ან თქვენს შვილს განუვითარდა გვერდითი რეაქციები, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება  ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთზეც, რომელიც ამ ინსტრუქციის მე-4 თავში არ არის ჩამოთვლილი.

ინსტრუქციის ფურცლის შინაარსი

1. რა არის პრეპარატი ელოკომის კრემი და რისთვის გამოიყენება  

2. რა უნდა იცოდეთ ელოკომის კრემის გამოყენებამდე.

3. ელოკომის კრემის გამოყენება. 

4. შესაძლო გვერდითი  რეაქციები. 

5. ელოკომის კრემის შენახვა. 

6. შეფუთვის შემადგენლობა  და სხვა ინფორმაცია. 

1. რა არის  პრეპარატი ელოკომის კრემი და რისთვის გამოიყენება 

პრეპარატი ელოკომის კრემი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას მომეტაზონის ფუროატს და მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს: „კორტიკოსტეროიდები ადგილობრივი გამოყენებისთვის დერმატოლოგიაში. მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდები (III ჯგუფი).“

გამოყენების ჩვენებები

ანთებისა და ქავილის სიმპტომების ლოკალური მკურნალობა კანის დაავადებებისას, რომლებიც ემორჩილება კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობას, მათ შორის ფსორიაზისა და ატოპიური დერმატიტის დროს.

ასევე, იხილეთ ბლოგი: >ელოკომი: სარგებლიანობა და შესაძლო საფრთხეები — რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატზე

2. რა უნდა იცოდეთ ელოკომის კრემის გამოყენებამდე

2.1. უკუჩვენებები 

არ გამოიყენოთ ელოკომის კრემი:

თუ თქვენ/თქვენს ბავშვს აქვს ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტისადმი (ისინი ჩამოთვლილია ინსტრუქციის ფურცლის მე-6 თავში).
თუ თქვენ/თქვენს შვილს გაქვთ აკნე ვულგარისი, როზაცეა, პერიორალური დერმატიტი, პერიანალური და სასქესო ორგანოების ქავილი, საფენით გამოწვეული გამონაყარი, ბაქტერიული ეტიოლოგიის კანის ინფექციები (მაგალითად, იმპეტიგო, პიოდერმია), ვირუსული ეტიოლოგიის ინფექციები (მარტივი ჰერპესი, ჰერპეს ზოსტერი, ჩუტყვავილა, ვულგარული მეჭეჭები, წვეტიანი კონდილომები, კონტაგიოზური მოლუსკი) და სოკოვანი ინფექციები (მაგალითად, საფუარის მსგავსი სოკოებით და დერმატოფიტებით გამოწვეული), პარაზიტული ინვაზიები, ტუბერკულოზი, სიფილისი, ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციები. პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ  ჭრილობებზე, წყლულებზე, ატროფირებულ კანის უბნებზე
 თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე დაავადება გაქვთ, გქონდათ წარსულში ან გაქვთ ეჭვი მის არსებობაზე,  ამის შესახებ აუცილებელია აცნობოთ ექიმს ელოკომის კრემით მკურნალობის დაწყებამდე. 

2.2. განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების  ზომები

ელოკომის კრემი ნაჩვენებია მხოლოდ დერმატოლოგიური გამოყენებისთვის და არ გამოიყენება  ოფთალმოლოგიაში. 

თუ პრეპარატის გამოყენებისას აღინიშნება გაღიზიანება ან მომატებული მგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

ინფექციის განვითარების შემთხვევაში უნდა გამოიყენონ შესაბამისი სოკოს საწინააღმდეგო ან ანტიბაქტერიული მკურნალობა. თუ დადებითი ეფექტი ვერ მიიღწევა მოკლე დროში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს ინფექციის ნიშნების გაქრობამდე.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი  თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვის ჩათვლით შეიძლება აღინიშნოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების დროსაც, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში.

პრეპარატის გამოყენებისას სხეულის დიდ ზედაპირზე ან მაღალი დოზებით რეკომენდებულია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. პრეპარატი  განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ფსორიაზის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება შეიძლება საშიში იყოს დაავადების რეციდივის გამო ამტანობის განვითარებისას, პუსტულარული ფსორიაზის გენერალიზების რისკის და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შედეგად ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიურობის განვითარების გამო. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას უფრო მაღალი იქნება, თუ მკურნალობა ტარდება სხეულის ფართო ზედაპირებზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ გამოყენების დროს. ასეთ შემთხვევებში, ისევე როგორც პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, საჭიროა უსაფრთხოების ზომების მიღება. 

როგორც ყველა გლუკოკორტიკოიდის შემცველი ძლიერმოქმედი პრეპარატის შემთხვევაში, საჭიროა ელოკომის კრემის გამოყენების თავიდან არიდება ოკლუზიური სახვევების ქვეშ დიდი ხნის განმავლობაში, კანის ფართო უბნებზე, ასევე სახეზე და კანის ნაკეცებზე (იღლისს ქვეშა და საზარდულის მიდამოები).

მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში (მათ შორის ქუთუთოების არეში), ჭრილობებსა და ლორწოვან გარსებში.

გლუკოკორტიკოიდებს შეუძლია შეცვალოს კანის ზოგიერთი დაზიანების გარეგნული იერსახე,  რაც ართულებს დიაგნოზის დასმის პროცესს.

 პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ  ქუთუთოების მიდამოში გლაუკომისს და სუბკაფსულარული კატარაქტის განვითარების რისკის გამო.

პრეპარატი უნდა გამოიყენონ ყველაზე მცირე ოდენობით მინიმალური პერიოდის მანძილზე,  რომელიც აუცილებელია თერაპიული ეფექტის მისაღწევად.

როგორც სხვა ძლიერმოქმედი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემთხვევაში, მოხსნის სინდრომის განვითარების თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია მკურნალობის თანდათანობით შეწყვეტა წასმებს შორის ინტერვალის გაზრდის გზით. 

სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და თვალშიდა შეყვანის ჩათვლით) გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევა. თუ გამოვლინდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობასთან დაკავშირებული სხვა დარღვევები, პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს გამოკვლევა ოფთალმოლოგთან მხედველობის დაქვეითების შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რაც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCHR), რის შესახებაც არსებობს შეტყობინება სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

2.3. ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში შეიძლება უფრო ხშირად გამოვლინდეს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვის ნიშნები და კუშინგის სინდრომი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ზემოქმედებისას, ვიდრე მოზრდილებში, რაც დაკავშირებულია პრეპარატის უფრო მაღალ აბსორბციასთან კანის ზედაპირის ფართობის უფრო მაღალი თანაფარდობი გამო სხეულის წონასთან. ამასთან დაკავშირებით, ბავშვებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა შემოიფარგლოს პრეპარატის მინიმალური ეფექტური რაოდენობით. ქრონიკულმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვებში ზრდისა და განვითარების დარღვევა.

ელოკომის კრემი არ უნდა წაუსვან  კანის იმ უბნებზე, რომლებიც არის საფენის ან წყალგაუმტარი ტრუსის ქვეშ, რადგან ამ შემთხვევაში პრეპარატი ხვდება ოკლუზიური სახვევის ქვეშ.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემები არსებობს 2 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.

ვინაიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ელოკომის კრემის გამოყენება 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში არ უნდა გაგრძელდეს 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

2.4. ურთიერთქმდება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან 

ურთიერთქმედების შემთხვევები არ არის ცნობილი. 

2.5. გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში, ინფორმაცია ფერტილობის შესახებ

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებაზე, ფიქრობთ რომ დაორსულდით ან გეგმავთ დაორსულებას, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან ამ პრეპარატის გამოყენებამდე.

ორსულ ქალებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადასტურებული, ამიტომ ორსულობის დროს ამ ჯგუფის პრეპარატების გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ქალისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ შესაძლო პოტენციურ რისკს. ორსულობის დროს ამ ჯგუფის პრეპარატები არ უნდა გამოიყენონ დიდი დოზებით ან ხანგრძლივად. ორსულობის დროს ელოკომის კრემის გამოყენებისას შესაძლებელია გლუკოკორტიკოიდებმა შეაღწიოს  პლაცენტაში და ზემოქმედება იქონიოს ნაყოფზე

ლაქტაცია

არ არის დაზუსტებული, შეიძლება თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ  სისტემური აბსორბციის გამო გამოიწვიოს დედის რძეში გადასვლა.  გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების ან პრეპარატის შეწყვეტის შესახებ უნდა მიიღონ დედისთვის ამ პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობიდან გამომდინარე. 

თუ აუცილებელი ხდება ამ პეპარატის ხანგრძლივად ან კანის ფართო ზედაპირებზე გამოყენება, საჭიროა  ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

2.6. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე 

არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ მომეტაზონის ფუროატი ახდენს თუ არა გავლენას ავტომობილის მართვისა და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

3.  ელოკომის კრემის გამოყენება

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების შესაბამისად.

ეჭვის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3.1. პრეპარატის დოზირების რეჟიმი

ელოკომის კრემის წასმა ხდება თხელ ფენის სახით კანის დაზიანებულ  ნაწილზე დღეში ერთხელ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება დაავადების სიმძიმის, მიმდინარეობის მიხედვით და განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

ბავშვებში და მოზრდილებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება სახეზე არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. პრეპარატის უწყვეტი გამოყენება არ უნდა აღემატებოდეს 2-3 კვირას.

3.2. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში 

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ელოკომი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ. პრეპარატი არ არის ნაჩვენები 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

3.3. პრეპარატის შეყვანის გზა და მეთოდი

ელოკომის კრემის წასმა ხდება თხელი ფენის სახით კანის დაზიანებულ ნაწილზე.  

თუ ფიქრობთ რომ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი  ელოკომის კრემი.

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ გამოიყენეთ პრეპარატი ჭარბი ოდენობით დანიშნულთან შედარებით, და/ან იყენებდით პრეპარატს რეკომენდებულზე ბევრად ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.

თუ დაგავიწყდათ ელოკომის კრემის წასმა 

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის გამოყენება ჩვეულ დროს, წაისვით კრემი გახსენებისთანავე. არ გამოიყენოთ გაორმაგებული დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით. 

ვიდრე შეწყვეტთ პრეპარატ ელოკომის კრემის გამოყენებას 

სხვა ძლიერმოქმედი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მსგავსად, მოხსნის სინდრომის განვითარების თავიდან ასაცილებლად, მკურნალობა უნდა შეწყდეს თანდათანობით, წასმებს შორის ინტერვალების გაზრდის გზით.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზედოზირება

სიმპტომები: ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებულმა, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გახდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის მეორადი უკმარისობის განვითარების მიზეზი. 

მკურნალობა. ნაჩვენებია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. ჰიპერკორტიციზმის მწვავე სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადია. საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა ელექტროლიტური დისბალანსის კორექტირება. ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების ეტაპობრივი მოხსნა.

4. პრეპარატის შესაძლო გვერდითი რეაქციები

4.1. გვერდითი რეაქციების აღწერა

ელოკომის კრემის გამოყენების შემდეგ აღინიშნა შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები: ჩხვლეტა, ქავილი, კანის ატროფიის ნიშნები, წვის შეგრძნება, ფოლიკულიტი, აკნე, პაპულები, პუსტულები და ტელეანგიექტაზია (სიხშირე - ძალიან იშვიათი).

გამოვლინდა აგრეთვე შემდეგი გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ვერ შეფასდა არსებული მონაცემების მიხედვით): ინფექციები, ფურუნკული, კონტაქტური დერმატიტი, ჰიპოპიგმენტაცია, პარესთეზია, ჰიპერტრიქოზი, კანის ატროფიული ზოლები, აკნეფორმული დერმატიტი, ტკივილი გამოყენების ადგილზე.

ქვემოთ მოცემული ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა სხვა ძლიერმოქმედი გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებისას, ისინი შესაძლებელია განვითარდეს ელოკომის გამოყენებისას: კანის გაღიზიანება, ჰიპერტრიქოზი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის აქერცვლა,  მეორადი ინფექცია, სტრიები, ნაოფლი  (სიხშირე-იშვიათი).

სისტემური გვერდითი რეაქციები შესაძლებელია განვითარდეს (იხილეთ  თავი 2.2 "განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები") კრემის კანის ფართო უბნებზე ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით ოკლუზიური სახვევების ქვეშ გამოყენებისას.

ყველა გვერდითი მოვლენა, რომელიც დაფიქსირდა სისტემური მოქმედების  გლუკოკორტიკოიდების დანიშვნისას, ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვის ჩათვლით, შეიძლება განვითარდეს ძლიერმოქმედი გლუკოკორტიკოიდების დანიშვნისას, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და ბავშვებში (იხილეთ თავი 3.2 "პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში").

სისტემური გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა დაბინდული მხედველობა, ასევე დაფიქსირდა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

4.2. შეტყობინება გვერდითი რეაქციების შესახებ 

თუ თქვენ გაგივითარდათ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის მათზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციის ფურცელში. 

გვერდითი რეაქციების შეტყობინების შედეგად თქვენ წვლილი შეგაქვთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვების საქმეში.

5. ელოკომის კრემის შენახვა

შეინახეთ ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურის პირობებში. 

5.1. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი (შენახვის ვადა)

შენახვის ვადა - 2 წელი. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

5.2. გაფრთხილებები პრეპარატის უვარგისობის ნიშნების შესახებ (შესაბამის შემთხვევებში)

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში. დააზუსტეთ ფარმაცევტთან, როგორ არის რეკომენდებული პრეპარატის უტილიზაცია, რომელიც აღარ ექვემდებარება გამოყენებას. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.  

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

6.1. აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებაა მომეტაზონის ფუროატი. 

1გ კრემი შეიცავს 1 მგ მომეტაზონის ფუროატს. 

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ჰექსილენგლიკოლი, დისტილირებული წყალი, ფოსფორის მჟავა, ჰიდროგენიზებული ფოსფატიდილქოლინი, ტიტანის დიოქსიდი, ოქტენილსუქცინატის სახამებლის ალუმინის მარილი, თეთრი ცვილი, თეთრი  ვაზელინი

6.2. სამკურნალო ფორმა,  ბუნება და შეფუთვის შემადგენლობა 

ელოკომის გარეგნული ფორმა და მისი შეფუთვის შემადგენლობა 

სამკურნალო ფორმა: კრემი გარეგანი გამოყენებისთვის. 

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, რბილი კონსისტენციის ერთგვაროვანი კრემი, უცხო ჩანართების გარეშე.

შეფუთვა

15გ-იან ალუმინის ტუბში შიგნით ლაქის დაფარვით ეპოქსიდურ ფუძეზე, რომელიც იხურება მემბრანით და ხრახნიანი პლასტმასის თავსახურით. 1 ტუბი სამედიცინო დანიშნულებით პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე