დორსობი-ტ 5მლ თვ/წვეთები

დორსობ-T

შემადგენლობა

ხსნარის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი 22,26მგ (20,00მგ დორზოლამიდის ეკვივალენტი), თიმოლოლის მალეატი 6,83 მგ (5,00 მგ თიმოლოლის ეკვივალეტი).

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა (ნატროზოლი HX 250), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1М ხსნარი рН 5,65-მდე, ბენზალკონიუმის ქლორიდი 50% ხსნარი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1М ხსნარი рН 5,5-5,8-მდე, საინექციო წყალი.

აღწერილობა

ოდნავ ბლანტი გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

თვალის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოზური საშუალებები. ბეტა-ადრენობლოკატორები. თიმოლოლი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ათქ კოდი: S01ED51.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი

კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორებისგან განსხვავებით, დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივი გამოყენება იძლევა უშუალოდ თვალზე ზემოქმედების შესაძლებლობას მნიშვნელოვნად დაბალი დოზებით და უფრო მცირე სისტემური ზემოქმედებით. იგი იწვევს თვალშიდა წნევის (თშწ) დაწევას, კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორებისაგან განსხვავებით, ადგილობრივი მოქმედების ფარმაკოლოგიურ ეფექტი ვლინდება მჟავა-ტუტოვანი დარღვევებისა და ელექტროლიტური შემადგენლობის ცვლილებების გარეშე.

ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდი შესაძლოა აღწევდეს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. ხანგრძლივი გამოყენებისას, II ტიპის კარბოანჰიდრაზასთან (კა) სელექციური დაკავშირების შედეგად, დორზოლამიდი  გროვდება ერითროციტებში. დორზოლამიდი მეტაბოლიზდება ერთადერთი N-დეზეთილირებული მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომელიც დორზოლამიდთან შედარებით, ნაკლებად აქტიურად თრგუნავს II ტიპის კარბოანჰიდრაზას, თუმცა შეუძლია I ტიპის კარბოანჰიდრაზას დათრგუნვაც. მეტაბოლიტები გროვდება ერითროციტებში, სადაც ძირითადად კაI-ს უკავშირდება. დორზოლამიდი ზომიერად უერთდება სისხლის პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 33%). უცვლელი დორზოლამიდი და მისი მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან შარდით გამოიყოფა. დოზის მიღების შემდეგ,  დორზოლამიდი ერითროციტებიდან არახაზოვნად გამოირეცხება, აქტიური ნივთიერების სწრაფი შემცირებით საწყის ეტაპამდე და შემდგომ გამოყოფის უფრო ნელი სტადიით (ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით ოთხ თვემდე).

ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ხანგრძლივი ადგილობრივი გამოყენების მაქსიმალური სისტემური ზემოქმედების იმიტირებისთვის, დორზოლამიდის პერორალურად გამოყენებისას,  სტაბილური მდგომარეობა მიღწეული იყო 13 კვირის განმავლობაში. სტაბილურ მდგომარეობაში თავისუფალი აქტიური ნივთიერება და მისი მეტაბოლიტი სისხლის პლაზმაში თითქმის არ ვლინდებოდა. კა-ს დათრგუნვა ერითროციტებში მოსალოდნელზე უფრო ნაკლებად  იყო გამოხატული (იმ დონეზე ნაკლებად, ვიდრე თირკმელების ან სუნთქვის ფუნქციაზე ზეგავლენის მოხდენაა შესაძლებელი). ანალოგიური ფარმაკოკინეტიკური შედეგები აღინიშნა დორზოლამიდის ხანგრძლივი, ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. თუმცა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ) ზოგიერთ ხანდაზმულ პაციენტს აღენიშნა მეტაბოლიტის უფრო მაღალი კონცენტრაციები ერითროციტებში, მაგრამ კა-ს დათრგუნვის მხრივ, არანაირი მნიშვნელოვანი განსხვავება და მნიშვნელოვანი სისტემური გვერდითი ეფექტი არ გამოვლენილა.

თიმოლოლის მალეატი

თიმოლოლის მალეატის 0,5% ოფთალმოლოგიური ხსნარის დღეში ორჯერ ადგილობრივი გამოყენებისას, დოზის მიღების შემდეგ, დილას პლაზმაში კონცენტრაციის საშუალო პიკმა 0,46 ნგ/მლ-ს მიაღწია, შემდეგ დღის მეორე ნახევარში  - 0,35 ნგ/მლ-ს.

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

დორსობ-T შედგება ორი კომპონენტისგან: დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდისა და თიმოლოლის მალეატისგან. ამ ორი კომპონენტიდან თითოეული ამცირებს მომატებულ თვალშიდა წნევას თვალშიდა სითხის სეკრეციის შემცირების ხარჯზე, მაგრამ ამ მოქმედებას სხვადასხვა მექანიზმების მეშვეობით ახდენს.

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი ადამიანის კარბოანჰიდრაზა II-ის ძლიერი ინჰიბიტორია.  კარბოანჰიდრაზას დათრგუნვა ამცირებს სითხის სეკრეციას თვალის ცილიარულ სივრცეში, ნელდება ბიკარბონატის იონების წარმოქმნა ნატრიუმისა და სითხის ტრანსპორტირების შემდგომი შემცირებით. თიმოლოლის მალეატი  ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების არასელექციური ბლოკატორია. თიმოლოლის მალეატის  თვალშიდა წნევის შემამცირებელი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ამჟამად დადგენილი არ არის; გამოვლენილია, რომ უპირატესი მოქმედება შესაძლოა უკავშირდებოდეს ნაკლები სითხის წარმოქმნას. თუმცა, შესაძლებელია იწვევდეს მისი გადინების მცირედით გაზრდასაც. ამ ორი კომპონენტის ერთობლივი მოქმედება იწვევს თვალშიდა წნევის (თშწ) შემცირების უფრო მაღალ ეფექტს  რომელიმე კომპონენტის ცალკე ეფექტთან შედარებით.

ადგილობრივად გამოყენების შემდეგ პრეპარატი ამცირებს მომატებულ თვალშიდა წნევას, რომელიც გლაუკომასთანაა დაკავშირებული  ან არ არის დაკავშირებული. მომატებული თვალშიდა წნევა მხედველობის ნერვის დაზიანებისა და მხედველობის არის შემცირების პათოგენეზში  რისკის ძირითადი ფაქტორია გლაუკომის დროს. პრეპარატი თვალშიდა წნევას ამცირებს ზოგადი, მათ შორის მიოზური გვერდითი ეფექტების გარეშე, როგორიცაა ღამის სიბრმავე, გუგის აკომოდაციური სპაზმი და შევიწროვება.

მოზრდილები:

დორზოლამიდი/თიმოლოლის თვალის წვეთებით კომბინირებული მკურნალობის ეფექტი (თშწ დაწევა) დღეში ორჯერ გამოყენებისას უფრო მაღალია, ვიდრე თიმოლოლით (0,5%) დღეში ორჯერ ან დორზოლამიდით (2,0%) დღეში სამჯერ მონოთერაპიისას. თშწ დამწევი ეფექტი დორზოლამიდი/თიმოლოლის თვალის წვეთებისთვის დღეში ორჯერ გამოყენებისას იყო იგივე, როგორც დღეში ორჯერ დორზოლამიდითა და თიმოლოლით ერთდროულად მკურნალობისას. 

გამოყენების ჩვენებები

- მომატებული თვალშიდა წნევის მკურნალობა პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან ფსევდოექსფოლიატური გლაუკომით, როდესაც ბეტა-ბლოკატორებით ადგილობრივი მონოთერაპია არასაკმარისად ეფექტურია.

გამოყენებისწესიდადოზები

შესაძლო ირიტების თავიდან ასაცილებლად, მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან პრეპარატის კონტაქტს.  პრეპარატის გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები ამოიღეთ და პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ  არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ ჩაისვით.

მოზრდილებში (მათ შორის ხანდაზმულებში): 1 წვეთი დაზიანებული თვალ(ებ)ის კონიუნქტივალურ პარკში 2-ჯერ დღეში.

თუ პაციენტი იმავდროულად იყენებს ადგილობრივი გამოყენების სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს არა ნაკლებ 10 წუთიანი ინტერვალით. თუ პაციენტი იმავდროულად იყენებს თვალის მალამოს, მაშინ იგი ბოლოს დაიტანება. თვალის წვეთების ჩაწვეთების წინ კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნათ, მათი გაკეთება შეიძლება ჩაწვეთებიდან 15 წუთში.

პრეპარატის გამოყენებამდე დაიბანეთ ხელები და მოარიდეთ გამანაწილებელი პიპეტის წვერი თვალთან და მის გარშემო ქსოვილებთან კონტაქტს. არასწორი გამოყენებისას თვალის წვეთები შეიძლება დაინფიცირდეს ბაქტერიებით, რამაც შეიძლება თვალების სერიოზული ანთებითი დაავადებების განვითარება და მხედველობის დაკარგვა გამოიწვიოს.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ თვალის წვეთების კონტეინერის შენახვისა და გამოყენების წესები.

გამოყენების ინსტრუქცია

1. პრეპარატის პირველი გამოყენების წინ ფლაკონის ყელს უნდა მოხსნათ დამცავი ფენა. დახურული ფლაკონისთვის დაიშვება ფლაკონსა და თავსახურს შორის მცირე სივრცის არსებობა.

2. ფლაკონის თავსახური ასევე უნდა მოხსნათ.

3. პაციენტს თავი გადააწევინეთ უკან და ფრთხილად ჩამოუწიეთ ქვედა ქუთუთო თვალსა და ქუთუთოს შორის პატარა ჯიბის წარმოქმნამდე.

4. ფლაკონი გადმოაბრუნეთ, საწყვეთური მიმართეთ თვალისკენ და თითების მსუბუქად და თანდათანობით დაჭერით წვეთის წარმოქმნამდე, ჩააწვეთეთ თვალში.

გამანაწილებელი პიპეტის წვერი არ უნდა ეხებოდეს თვალს ან ქუთუთოს.

5. საჭიროების მიხედვით ეს პროცედურა გაიმეორეთ მეორე თვალში.

6. გამოყენების შემდეგ ფლაკონს დაუყოვნებლივ დაახურეთ თავისი თავსახური.

პრეპარატის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს კონიუნქტივალურ პარკში. ამასთან, ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან წამლის სისტემური შეწოვისა და ადგილობრივი მოქმედების გაძლიერების თავიდან ასაცილებლად, ინსტილაციის შემდეგ ცხვირ-ცრემლის არხს დააჭირეთ თითი ან თვალები დახუჭეთ 2-3 წუთის განმავლობაში. ამგვარად შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების შემცირება და ადგილობრივი მოქმედების გაძლიერება.

ბავშვები

რვა წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

გვერდითი მოქმედება

ყველა გამოვლენილი არასასურველი გვერდითი ეფექტი განაწილებულია გამოხატვის ქვემოთ ჩამოთვლილი სიხშირის შესაბამისად: ძალიან ხშირად: (≥1/10), ხშირად: (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად: (≥1/1.000-დან <1/100-მდე), იშვიათად: (≥1/10.000-დან <1/1.000-მდე), ძალიან იშვიათად: (<1/10.000) და უცნობია (არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე დადგენა შეუძლებელია).

თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარი

ხშირად (≥ 1/10)

-  თავის ტკივილი;*

-  თვალების გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომები (წვა, ქავილი, ცრემლდენა, სიწითლე და სხვა), ბლეფარიტი*, კერატიტი*, რქოვანას დაქვეითებული მგრძნობელობა, თვალების სიმშრალე.*

არახშირად (≥ 1/1000, <1/100)

- თავბრუსხვევა*, გულყრები;*

- დეპრესია;*

- მხედველობის დარღვევები, რეფრაქციის დარღვევების ჩათვლით (ზოგიერთ შემთხვევაში მიოზური საშუალებებით თერაპიის შეწყვეტის გამო);*

- ბრადიკარდია;*

- ქოშინი;*

- ღებინება*, დიარეა;*

-  ასთენია/დაღლილობა.*

იშვიათად (≥1/10.000, <1/1.000)

- სისტემური ალერგიული რეაქციები, კვინკეს შეშუპების ჩათვლით, ალერგიული გამონაყარი, კვანძოვანი გამონაყარი და ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური რეაქცია;

- უძილობა*, კოშმარები*, გონების დაბინდვა;

- პარესთეზია*, მიასთენია გრავის ნიშნებისა და სიმპტომების მომატება, სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება*, ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა*, ცერებრული იშემია;

- ფტოზი, დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა და რქოვანას განშრევება;*

- შუილი ყურებში;*

- ჰიპოტენზია*, ტკივილი მკერდში*, გახშირებული გულისცემა*, შეშუპებები*, გულის რითმის დარღვევა*, გულის შეგუბებითი უკმარისობა*, გულის გაჩერება*, გულის ბლოკადა;

- ცერებრული იშემია, სისხლის მიმოქცევის დინამიკური დარღვევა, რეინოს სინდრომი*, ცივი ხელისგულები და ტერფები;*

- ბრონქოსპაზმი (უპირატესად ბრონქოსპაზმური დაავადების მქონე პაციენტებში)*, ხველა*, სუნთქვის უკმარისობა;

- დიარეა, პირის სიმშრალე;*

- თმისცვენა*, ფსორიაზის ფორმის გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება;*

- სისტემური წითელი მგლურა;

- სასქესო ორგანოს ფიბროპლასტური ინდურაცია* (პეირონის დაავადება), სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება.

უცნობია

- ჰიპოგლიკემია;

- ქავილი, ცრემლდენა, სიწითლე, მხედველობის დაბინდვა, რქოვანას ეროზია;

- ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა*, გულის უკმარისობა;

- დისგევზია, მუცლის ტკივილი, გულისრევა;

- გამონაყარი კანზე;

-  კუნთების ტკივილი;

- სქესობრივი დისფუნქცია.

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ოფთალმოლოგიური ხსნარი

ხშირად (≥ 1/10, <1/10)

- თავის ტკივილი;*

- ქუთუთოს ანთება*, ქუთუთოს გაღიზიანება;*

- ღებინება;*

- ზოგადი სისუსტე/დაღლილობა.*

არახშირად (≥ 1/1000, <1/100)

- ირიდოციკლიტი.*

იშვიათად (≥1/10.000, <1/1.000)

- თავბრუსხვევა*, პარესთეზია;*

- თვალის გაღიზიანება, სიწითლის ჩათვლით*, ტკივილი*, ქერქის წარმოქმნა ქუთუთოებზე*, დროებითი მიოპია (რომელიც წყდება თერაპიის დასრულების შემდეგ), რქოვანას შეშუპება*, თვალშიდა წნევის დაწევა*, რქოვანას განშრევება;*

- ხახის გაღიზიანება, პირის სიმშრალე;*

- სისხლდენა ცხვირიდან;*

- გამონაყარი.*

კონსერვანტის ოფთალმოლოგიური ხსნარი

ძალიან ხშირად (≥ 1/10)

- წვა, ჩხვლეტის შეგრძნება თვალებში;

- გემოს დარღვევა.

ხშირად (≥ 1/10, <1/10)

- კონიუნქტივიტი, მხედველობის დაბინდვა, რქოვანას ეროზია, თვალების ქავილი, ცრემლდენა;

-  სინუსიტი.

არახშირად (≥ 1/1000, <1/100)

- უროლითიაზი.

იშვიათად (≥1/10.000, <1/1.000)

- სისტემური ალერგიული რეაქციები, კვინკეს შეშუპების ჩათვლით, ალერგიული გამონაყარი, კვანძოვანი გამონაყარი და ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური რეაქცია;

- სუნთქვის უკმარისობა, ქოშინი, რინიტი, იშვიათად ბრონქოსპაზმი;

- კონტაქტური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

* დორზოლამიდი/თიმოლოლის ოფთალმოლოგიური ხსნარის გამოყენებისას  დაფიქსირებული არასასურველი რეაქციები, პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ კვლევებში.

** დამატებითი გვერდითი რეაქციები აღინიშნა ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებისას და თეორიულად შესაძლებელია განვითარდეს  პრეპარატ დორსობ-Т-ს გამოყენებისას.

ლაბორატორიული მონაცემები

კლინიკური კვლევებისას დორზოლამიდი/თიმოლოლის თვალის წვეთების ხსნარი არ იწვევდა ელექტროლიტური ბალანსის კლინიკურად მნიშვნელოვან დარღვევებს.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური/დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;

- სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებები, ბრონქოსპაზმის ჩათვლით (მათ შორის ანამნეზში), ფილტვების მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები;

- სინუსური ბრადიკარდია, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, სინოაურიკულური ბლოკადა, II-III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა ფუნქციონირებადი ელექტროკარდიოსტიმულატორის არქონისას, კლინიკურად გამოხატული გულის უკმარისობა, კარდიოგენური შოკი;

- თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

- 8 წლამდე ბავშვთა ასაკი;

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

წამლებთან ურთიერთქმედება

გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა დორზოლამიდის გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, დიურეზული საშუალებები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები, ასპირინი და ჰორმონები (ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინი და სხვ.).

არსებობს ადიციური ეფექტების განვითარების ალბათობა, რაც იწვევს ჰიპოტენზიას და/ან შესამჩნევ ბრადიკარდიას ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკატორების ხსნარებისა და პერორალური კალციუმის არხების ბლოკატორების, ბეტა-ადრენობლოკატორების, ანტიარითმიული პრეპარატების (ამიოდარონის ჩათვლით), საგულე გლიკოზიდების, პარასიმპათომიმეტური საშუალებების, გუანეტიდინის, სანარკოზის საშუალებებისა და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას.

CYP2D6 ინჰიბიტორების (ქინიდინი, ფლუოქსეტინი, ნაპროქსეტინი და სხვ.) და თიმოლოლის ერთად გამოყენებისას დარეგისტრირდა სისტემური ბეტა-მაბლოკირებელი მოქმედება (ბრადიკარდია, დეპრესია და სხვ.).

პრეპარატ დორსობ-Т-ს აქტიური ნივთიერება, დორზოლამიდი, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორია, და მიუხედავად იმისა, რომ ადგილობრივად გამოიყენება, შესაძლოა აბსორბირდეს და იმოქმედოს სისტემურად. დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ოფთალმოლოგიური ხსნარი არ იწვევს მჟავა-ტუტე წონასწორობის დარღვევას, თუმცა, ამგვარი დარღვევები დაფიქსირდა კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორების გამოყენებისას, და ზოგიერთ შემთხვევაში გამოიწვია სერიოზული წამლისმიერი ურთიერთქმედება (ტოქსიკური ეფექტი, დაკავშირებული მაღალი დოზებით სალიცილის მჟავას მარილით მკურნალობასთან და სხვ.). ამიტომ, გასათვალისწინებელია ასეთი წამლისმიერ ურთიერთქმედებათა განვითარების შესაძლებლობა პრეპარატ დორსობ-Т-ს გამოყენებისას. მიუხედავად იმისა, რომ დორზოლამიდი/თიმოლოლის შემცველი პრეპარატი არ იწვევს გუგის გაფართოებას, დაფიქსირებულია მიდრიაზის შემთხვევები ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკატორებისა და ადრენალინის ერთად გამოყენებისას. ბეტა-ბლოკატორების გავლენით შესაძლოა გაძლიერდეს დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი. პერორალურმა ბეტა-ადრენობლოკატორებმა შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერტენზიის „რიკოშეტური “გაუარესება, რაც მოსალოდნელია, კლონიდინის აბსტინენციის მიზეზი გახდეს.

განსაკუთრებული მითითებები

გულ-სისხლძარღვთა/სუნთქვის სისტემის რეაქციები

თიმოლოლის სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატი დორსობ-Т შესაძლოა აბსორბირდეს და იმოქმედოს სისტემურად. ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების მეშვეობით, თიმოლოლმა შესაძლოა გულ-სისხლძარღვებზე, ფილტვებზე და სხვა მხრივ, გამოიწვიოს ისეთივე გვერდითი რეაქციები, როგორებიც აღინიშნება სისტემური ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორების გამოყენებისას. ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ადგილობრივად გამოყენებისას სისტემური არასასურველი გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე უფრო დაბალია, ვიდრე სისტემური შეყვანისას. სისტემური აბსორბციის შესამცირებლად საჭიროა პრეპარატის გამოყენების წესის შესახებ რეკომენდაციების დაცვა.

გულის დაავადებები

პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადებით, პრინცმეტალის სტენოკარდიით (ვაზოსპასტიკური სტენოკარდია) და გულის უკმარისობით) და ჰიპოტონიით, ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა  სხვა აქტიური ნივთიერებებით თერაპიასთან ერთად, განხილული და შეფასებული უნდა იქნას კრიტიკულად. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე ავადმყოფებში შესაძლოა აღინიშნოს ამ დაავადებების გაუარესების ნიშნები და გვერდითი რეაქციები.

უარყოფითი ზეგავლენის გამო ბეტა-ბლოკატორების გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პირველი ხარისხის გულის ბლოკადის მქონე პაციენტებში.

სისხლძარღვთა დაავადებები

პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევების (ე.ი. რეინოს დაავადების მძიმე ფორმის ან რეინოს სინდრომის) მქონე პაციენტებთან საჭიროა ფრთხილი დამოკიდებულება.

სუნთქვის დარღვევები

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ზოგიერთი ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკატორის მიღების შემდეგ, დარეგისტრირებულია სუნთქვის დარღვევები, ბრონქოსპაზმის მიზეზით სიკვდილის ჩათვლით.  პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ავადმყოფებში ფილტვების მსუბუქი/ზომიერად გამოხატული ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით (ფქოდ) და მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება სავარაუდო რისკს.

ღვიძლის უკმარისობა

ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში შესწავლილი არ არის, ამიტომ ასეთ ავადმყოფებში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

იმუნოლოგიური და მომატებული მგრძნობელობა

ადგილობრივი მოქმედების სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ დორსობ-Т-ს შეუძლია აბსორბირდეს და სისტემური ეფექტების განვითარება გამოიწვიოს. ამიტომ მისი გამოყენებისას შესაძლოა სულფანილამიდებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი რეაქციების განვითარება, მათ შორის ისეთი მძიმე, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. თუ ვლინდება სერიოზული გვერდითი გვერდითი რეაქციების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნები, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

პრეპარატ დორსობ-Т-ს გამოყენებისას შესაძლებელია არასასურველი გვერდითი რეაქციები თვალების მხრივ, ანალოგიური იმისა, რაც ვლინდება დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის გამოყენებისას. ასეთი რეაქციების განვითარებისას განხილული უნდა იქნას საკითხი ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შესახებ.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბეტა-ბლოკატორებს და ანამნეზში გააჩნიათ სხვადასხვა ალერგენების მიმართ ალერგიული ან მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები, ამ პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს უფრო მძიმე ალერგიული რეაქციები და არამგრძნობელობა ანაფილაქსიური რეაქციების სამკურნალოდ გამოყენებული ადრენალინის ჩვეულებრივი დოზების მიმართ.

თანმხლები თერაპია

იმ შემთხვევაში, როცა თიმოლოლი ადგილობრივად გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ სისტემურ ბეტა-ბლოკატორებს,  შეიძლება გაძლიერდეს თვალშიდა წნევაზე ზეგავლენა ან სისტემური ბეტა-ბლოკატორების ცნობილი ეფექტები. ასეთი პაციენტების რეაქციები საჭიროებს ყურადღებით დაკვირვებას. ორი ბეტა-ადრენობლოკატორის ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატ დორსობ-Т-თან ერთად რეკომენდებული არ არის ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატების გამოყენება:

- დორზოლამიდი და კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორები;

- გარეგანი გამოყენების ბეტა-ადრენობლოკატორები.

თერაპიის მოხსნა

თიმოლოლიანი ოფთალმოლოგიური სამკურნალო პრეპარატის მოხსნა საჭიროებისას გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში, სისტემური ბეტა-ბლოკატორების მოხსნის  ანალოგიურად, ადგილობრივი გამოყენების ფორმაც თანდათან უნდა მოიხსნას.

ბეტა-ბლოკატორების დამატებითი ეფექტები

ჰიპოგლიკემია/დიაბეტი

ბეტა-ბლოკატორები სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ სპონტანურ ჰიპოგლიკემიას დაქვემდებარებულ პაციენტებს ან ლაბილური დიაბეტის მქონე პაციენტებს, ვინაიდან ბეტა-ბლოკატორებს ახასიათებს მწვავე ჰიპოგლიკემიის ნიშნებისა და სიმპტომების შენიღბვა.

ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ ჰიპერთირეოზის ნიშნების შენიღბვა. ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიის მკვეთრად შეწყვეტისას შესაძლოა დაჩქარდეს დაავადების სიმპტომების გაუარესება.

რქოვანას დაავადებები

ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის სიმშრალე. რქოვანას დაავადებების მქონე ავადმყოფებთან საჭიროა სიფრთხილე.

ანესთეზია ქირურგიული ჩარევებისას

ოფთალმოლოგიურ ბეტა-ბლოკატორების მოქმედებისას შესაძლებელია ბეტა-აგონისტების, მაგალითად, ადრენალინის სისტემური ეფექტების ბლოკირება. ანესთეზიოლოგი ინფორმირებული უნდა იყოს, თუ პაციენტი  თიმოლოლიან პრეპარატს იღებს.

ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიას შეუძლია მძიმე ფსევდოპარალიზური მიასთენიის სიმპტომების გაუარესება.

კარბოანჰიდრაზას დათრგუნვის დამატებითი ეფექტები

კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორებით მკურნალობა მჟავა-ტუტოვანი წონასწორობის დარღვევების გამო იწვევს შარდკენჭოვან დაავადებას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ თირკმელებში კენჭები. ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას მჟავა-ტუტე წონასწორობის დარღვევა არ გამოვლენილა, უროლითიაზი არახშირად აღინიშნებოდა. ვინაიდან დორსობ-T შეიცავს სისტემურად შეწოვის შესაძლებლობის მქონე კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორს, ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას, ანამნეზში თირკმელებში კენჭების მქონე პაციენტებს შესაძლოა გააჩნდეთ შარდკენჭოვანი დაავადების მაღალი რისკი.

სხვა გაფრთხილებები

ოფთალმოლოგიური ჰიპოტენზიური პრეპარატებით მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტების მკურნალობა საჭიროებს ექიმის დამატებით მეთვალყურეობას. მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში ეს სამკურნალო პრეპარატი არ გამოყენებულა.

რქოვანას ქრონიკული დეფექტებით და/ან ანამნეზში თვალშიდა ქირურგიული ჩარევების მქონე პაციენტებს, დორზოლამიდის გამოყენებისას აღენიშნათ რქოვანას შეშუპებისა და შეუქცევადი ცვლილებების განვითარება. ასეთ პაციენტებში დორსობ-T-ს გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს.

რქოვანას შეშუპების განვითარების მაღალი ალბათობა გააჩნიათ ენდოთელური უჯრედების დაბალი რაოდენობის მქონე პაციენტებს. ასეთ პაციენტებში დორსობ-T-ს გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს.

ბადურას განშრევება

სუპრესიული წყლიანი ხსნარებით (თიმოლოლით, აცეტაზოლამიდითა და სხვ.) თერაპიის ჩატარებისას, ფილტრაციის პროცედურების შემდეგ დაფიქსირდა ბადურას განშრევების შემთხვევები.

გლაუკომის საწინააღმდეგო სხვა სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობის ანალოგიურად, ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ, ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნა დაქვეითებული რეაქციულობა თიმოლოლის მალეატის შემცველი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის მიმართ.

კონტაქტური ლინზების გამოყენება

ეს სამკურნალო პრეპარატი კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლოა თვალების გაღიზიანება გამოიწვიოს. პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა და უკან ჩასმამდე არანაკლებ 15 წუთი მოცდა, ვინაიდან ბენზალკონიუმის ქლორიდის გავლენით შესაძლებელია რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება.

გამოყენება ბავშვებში

რვა წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ორსულობა

დორზოლამიდი: ორსულებში დორზოლამიდის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. შესაძლებელია ტერატოგენული მოქმედების გამოვლინება.

თიმოლოლი: ორსულებში დორზოლამიდის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. ორსულობის დროს თიმოლოლის გამოყენება არ შეიძლება, თუ ამის აშკარა საჭიროება არ არის.

ბეტა-ადრენობლოკატორების პერორალურად გამოყენებისას შესაძლებელია საშვილოსნოშიდა განვითარების შეჩერება. გარდა ამისა, ბეტა-ადრენობლოკატორების მოქმედების ნიშნები და სიმპტომები (მაგალითად, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, სუნთქვის უკმარისობა და ჰიპოგლიკემია) აღენიშნათ ახალშობილებს, როდესაც  მშობიარობამდე ბეტა-ბლოკატორები შეჰყავდათ. თუ ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება მშობიარობამდე ხდება, სიცოცხლის პირველი დღეების განმავლობაში აუცილებელია ახალშობილთა კონტროლი.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა დორზოლამიდი დედის რძესთან ერთად. შესაძლებელია ახალშობილის სხეულის წონის მატების კლება.  ბეტა-ბლოკატორები ორგანიზმიდან დედის რძით გამოიყოფა. თიმოლოლიანი თვალის წვეთების თერაპიული დოზების გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა, რომ დედის რძეში იგი  ისეთი რაოდენობით იქნება, რომ ბავშვში ბეტა-ბლოკატორების მოქმედების კლინიკური სიმპტომები გამოიწვიოს. სისტემური აბსორბციის შესამცირებლად აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების წესის შესახებ რეკომენდაციების დაცვა. უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო დორსობ-T-ს გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება.

სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი გაუარესება (მხედველობის დაბინდვა). სანამ ეს ეფექტი არ გაივლის, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან პოტენციურად საშიში მოძრავი მექანიზმები.

ჭარბი დოზა

დორსობ-T-ს თვალის წვეთების ადამიანებში შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზის მიღების შესახებ ხელმისაწვდომი მონაცემები არ არსებობს.

სიმპტომები: თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარის შემთხვევით მიღებული ჭარბი დოზა იწვევს სისტემური ბეტა-ადრენობლოკატორების მიღებით გამოვლენილი ეფექტების ანალოგიურ სისტემურ ეფექტებს (თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი და გულის გაჩერება). ადამიანებში დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის შემთხვევით ან განზრახ  ჭარბი დოზით მიღების შესახებ  ინფორმაცია შეზღუდულია. დაფიქსირებულია შეტყობინებები ძილიანობის შესახებ შიგნით მიღებისას. ადგილობრივი გამოყენებისას დაფიქსირდა ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილის დარღვევა, დისფაგია.

დორზოლამიდის ჭარბი დოზისას შესაძლებელია ელექტროლიტური დისბალანსის, აციდოზის, ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევების განვითარება.

მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი. უნდა გაკონტროლდეს შრატის ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) და სისხლის рН დონე. დიალიზისას თიმოლოლი არ გამოიყოფა.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

5 მლ პრეპარატი მოთავსებულია საშუალო სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც დახუფულია საცობი-საწვეთურით და თეთრი გაუმჭვირვალე საშუალო სიმკვრივის პოლიეთილენის, პირველი გახსნის კონტროლის მქონე თეთრი სახრახნი თავსახურით.

ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

2 წელი

პირველი გახსნის შემდეგ ფლაკონი გამოყენებისთვის ვარგისია  28 დღე.

ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები

გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი

FAMAR A.V.E., ატიკა, საბერძნეთი

აგიუს დიმიტრუს 63,

ალიმოს, ატიკა, 17456, საბერძნეთი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Belinda Laboratories LLP

იუპიტერ ჰაუს 5, კალევას პარკი, ოლდერმასტონი,

რედინგი, RG7 8NN ბერკშირი, დიდი ბრიტანეთი.