დიალიპონი ტურბო1.2% 50მლ#10ფლ

დიალიპონი ტურბო

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: თიოქთის მჟავა;

1 მლ ხსნარი შეიცავს ალფა-ლიპოის მჟავას მეგლუმინის მარილს 23,354 მგ, რაც შეესაბამება 12 მგ ალფა-ლიპოის მჟავას;

დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, პოლიეთილენგლიკოლი 300 (მაკროგოლი 300), საინექციო წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა. საინფუზიო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე მოყვითალო მწვანე ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე და მეტაბოლურ პროცესებზე მოქმედი საშუალებები. ათქ კოდი: А16АХ01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

α-ლიპოის მჟავა წარმოადგენს ნივთიერებას, რომელიც სინთეზირდება ორგანიზმში და  კოენზიმის ფუნქციას ასრულებს α-კეტომჟავების ჟანგვით დეკარბოქსილირებაში; ის მნიშვნელოვან როლს ასრულებს უჯრედში ენერგიის წამოქმნის პროცესში. ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის დაქვეითებას და ღვიძლში  გლიკოგენის რაოდენობის გაზრდას. α-ლიპოს მჟავის უკმარისობა ან ცვლის დარღვევა ზოგიერთი დაშლის პროდუქტის (მაგალითად, კეტონური სხეულების) ინტოქსიკაციის ან ჭარბი დაგროვების შედეგად იწვევს აერობული გლიკოლიზის დარღვევას. α-ლიპოის მჟავა შეიძლება არსებობდეს ფიზიოლოგიურად აქტიური, ორი ფორმის სახით (დაჟანგული და აღდგენილი), რომლებსაც ახასიათებს ანტიტოქსიური და ანტიოქსიდანტური მოქმედება.  α-ლიპოის მჟავა გავლენას ახდენს ქოლესტერინის ცვლაზე, მონაწილეობს ლიპიდებისა და  ნახშირწყლების ცვლის რეგულირების პროცესში, აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას (ჰეპატოპროტექტორული, ანტიოქსიდანტური, დეზინტოქსიკაციური მოქმედების შედეგად). α-ლიპოის მჟავა B ჯგუფის ვიტამინების ფარმაკოლოგიური თვისებების მსგავსია.

ფარმაკოკინეტიკა

α-ლიპოის მჟავა მნიშვნელოვან ცვლილებებს განიცდის ღვიძლში პირველადი გავლის შემდეგ. აღინიშნება α-ლიპოის მჟავას სისტემური შეღწევადობის მნიშველოვანი ინდივიდუალური ცვალებადობა. გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. მეტაბოლიტები წარმოიქმნება გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვის და კონიუგაციის შედეგად. სისხლის შრატში პრეპარატ დიალიპონი ტურბოს  ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10-20 წუთს.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენება

მგრძნობელობის დარღვევა დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა α-ლიპოის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. გულის და სუნთქვის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტის მწვავე ფაზა, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევა, დეჰიდრატაცია, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი და სხვა მდგომარეობები, რომლებიც შეიძლება იწვევდეს ლაქტოაციდოზს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

α-ლიპოის მჟავა რეაქციაში შედის ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინთან), ამიტომ დიალიპონ ტურბოს შეუძლია შეამციროს ცისპლატინის ეფექტიანობა. შაქრის მოლეკულებთან α-ლიპოის მჟავა წარმოქმნის ძნელხსნად კომპლექსურ ნაერთებს. აქედან გამომდინარე, α-ლიპოის მჟავას ხსნარი არ არის შეთავსებადი გლუკოზის ხსნართად, რინგერის ხსნართან და ხსნარებთან, რომლებიც რეაქციაში შედიან SH-ჯგუფებთან ან დისულფიდურ კავშირებთან.

არ შეიძლება ლითონების შემცველ პრეპარატებთან (მაგალითად, რკინის, მაგნიუმის პრეპარატებთან) ერთად მიღება.

თიოქთის მჟავას შეუძლია გააძლიეროს ინსულინის ან/და დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი, ამიტომ ნაჩვენებია სისხლში შაქრის შემცველობის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით თიოქთის მჟავით მკურნალობის დასაწყისში. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად, ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან/და დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატის დოზის შემცირება. 

ეთანოლი ამცირებს თიოქთის მჟავას თერაპიულ ეფექტიანობას.

გამოყენების თავისებურებები

პრეპარატ დიალიპონი ტურბოს ინტრავენურად შეყვანისას, ფლაკონზე უნდა ჩამოაცვათ სინათლისგან დამცავი შავი პაკეტები.

დიაბეტური პოლინეიროპათიის ეფექტიანი მკურნალობის ძირითად ფაქტორს წარმოადგენს ავადმყოფის სისხლში შაქრის შეცველობის ოპტიმალური კორექცია.

პრეპარატ დიალიპონი ტურბოს პარენტერალური შეყვანისას არსებობს ალერგიული რეაქციების, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკის განვითარების რისკი, ამიტომ საჭიროა პაციენტზე დაკვირვება ასეთი რეაქციების გამოვლენის თვალსაზრისით. პრეპარატის შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიღებული იქნას სათანადო თერაპიული ზომები, ისეთი ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა ქავილი, გულისრევა, შეუძლოდ ყოფნა.

დეკომპენსირებული ან არასათანადოდ კონტროლირებული დიაბეტის და ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის გაუარესების მქონე პაციენტებში იზოლირებულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები, რაც გამოწვეულია პრეპარატ დიალიპონი ტურბოს გამოყენებით.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფების მკურნალობისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, საჭიროა სისხლის გლუკოზის ხშირი კონტროლი. ზოგ შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიის თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის კორექტირება.

პოლინეიროპათიის მკურნალობისას რეგენერაციული პროცესების შედეგად შესაძლებელია მგრძნობელობის ხანმოკლე გაძლიერება, რასაც თან ახლავს პარესთეზია “ჭიანჭველების ცოცვის“ შეგრძნება.

თიოქთის მჟავას პრეპარატების ინტრავენური შეყვანისთვის გარკვეულ შეზღუდვას წარმოადგენენ ხანდაზმული პაციენტები (75 წელს ზემოთ).

გაფრთხილება: ალკოჰოლის რეგულარულად მოხმარება წარმოადგენს ნეიროპათიის კლინიკის განვითარებისა და პროგრესირების მნიშვნელოვან რისკ-ფაქტორს, შესაბამისად, შეიძლება ნეგატიურ გავლენას ახდენდეს პრეპარატით მკურნალობის პროცესზე. ამიტომ, დიაბეტური პოლინეიროპათიის მქონე პაციენტებისთვის ჩვეულებრივ რეკომენდებულია შეძლებისდაგვარად თავი შეიკავონ ალკოჰოლის მოხმარებისგან. ალკოჰოლის მოხმარების შეზღუდვა ასევე ეხება პერიოდებს მკურნალობის კურსებს შორის. 

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების არსებობის გამო ამ პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფის უნარზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას

პრეპარატის გამოყენების პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებისას, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი შეიყვანება მოზრდილებში უშუალოდ ფლაკონიდან (გამხსნელის გარეშე) ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიის სახით დოზით 600 მგ დღე-ღამეში (1 ფლაკონის შიგთავსი) სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში.

α-ლიპოის მჟავა მგრძნობიარეა სინათლის ზემოქმედების მიმართ, ამიტომ ფლაკონები უნდა ინახებოდეს მუყაოს კოლოფში უშუალოდ მათ გამოყენებამდე.

მკურნალობის კურსის დასაწყისში პრეპარატი დიალიპონი ტურბო შეიყვანება ინტრავენურად. მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-4 კვირას.

მკურნალობის გასაგრძელებლად გამოიყენება თიოქთის მჟავას პრეპარატების პერორალური ფორმები დოზით 300-600 მგ დღე-ღამეში.

ბავშვები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ის არ უნდა დაინიშნოს ამ ასაკობრივ ჯგუფის პაციენტებში.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:  შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი. ალკოჰოლთან ერთად თიოქთის მჟავის ძალიან მაღალი დოზების, 10-40 გ-ის, გამოყენებისას აღინიშნება მძიმე ინტოქსიკაცია, შესაძლო ლეტალური შედეგით. მოწამვლის კლინიკური სურათი ვითარდება ფსიქომოტორული აგზნებით ან ცნობიერების დარღვევით, შემდეგ მიმდინარეობს გენერალიზებული კრუნჩხვის შეტევების და ლაქტატაციდოზის განვითარებით. ინტოქსიკაციის შედეგები შეიძლება იყოს ჰიპოგლიკემია, შოკი, რაბდომიოლიზი, ჰემოლიზი, ჩონჩხის კუნთების მწვავე ნეკროზი, დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაცია, ძვლის ტვინის დათრგუნვა და მულტიორგანული უკმარისობა. 

მკურნალობა. მნიშვნელოვან ინტოქსიკაციაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში (თიოქთის მჟავა დოზით >80 მგ/სხეულის მასის კგ-ზე) ნაჩვენებია სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია და სტანდარტული ღონისძიებების გატარება (მაგალითად, ხელოვნური ღებინება, კუჭის ამორეცხვა, გააქტიურებული ნახშირის მიღება). გერენალიზებული კრუნჩხვის შეტევების, ლაქტატაციდოზის და ინტოქსიკაციის სხვა შედეგების მკურნალობა, რაც საფრთხეს უქმნის ავადმყოფის სიცოცხლეს, უნდა ჩატარდეს სიმპტომურად, ინტენსიური თერაპიის თანამედროვე პრინციპებზე დაყრდნობით. დღემდე ორგანიზმიდან თიოქთის მჟავის ფორსირებული გამოდევნის მიზნით ჰემოდიალიზის, ჰემოპერფუზიის მეთოდების ან ჰემოფილტრაციის გამოყენების მიზანშეწონილობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

გვერდითი რეაქციები

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა გემოს აღქმის შეცვლა ან დარღვევა, თავის ტკივილი, წამოხურება, მომატებული ოფლიანობა, სუნთქვის გაძნელება, ქალასშიდა წნევის მომატება, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვა, მხედველობის დარღვევა და თვალებში გაორება. უმრავლეს შემთხვევაში ეს გამოვლინებები დამოუკიდებლად გადის.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში პრეპარატის სწრაფი ინტრავენური შეყვანის დროს აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, რომლებიც დამოუკიდებლად გადის.

სისხლის სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა წერტილოვანი სისხლჩაქცევები ლორწოვან გარსებში/კანში, თორმბოციტების ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოკოაგულაცია, ჰემორაგიული გამონაყარი (პურპურა), თრომბოფლებიტი.

მეტაბოლური დარღვევები: გლუკოზის უკეთესი შეწოვის შედეგად ზოგ შემთხვევაში შეიძლება შემცირდეს სისხლში შაქრის შემცველობა, რის გამოც შესაძლებელია ისეთი ჰიპოგლიკემიური სიმპტომების გამოვლენა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა.

იმუნური სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზემა, ასევე სისისტემური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სწრაფი ინტრავენური შეყვანის დროს შეიძლება აღინიშნოს ტკივილი გულის არეში, ტაქიკარდია, რომლებიც დამოუკიდებლად გადის.

სხვა: ცნობილია შეყვანის ადგილზე რეაქციების და სისუსტის ცალკეული შემთხვევების შესახებ.

ვარგისობის ვადა:  4 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეუთავსებლობა

α-ლიპოს მჟავას ხსნარი არ არის შეთავსებადი გლუკოზის ხსნართად, რინგერის ხსნართან და ხსნარებთან, რომლებიც რეაქციაში შედიან SH-ჯგუფებთან ან დისულფიდურ კავშირებთან.

არ შეიძლება ლითონების ნაერთების შემცველ პრეპარატებთან (მაგალითად, რკინის, მაგნიუმის პრეპარატებთან) ერთად მიღება.

შეფუთვა

50 მლ ფლაკონში. 10 ფლაკონი კოლოფში.

გაცემის კატეგორია.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

სს “ფარმაკი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი

უკრაინა, 04080, ქ. კიევი, კირილოვსკაიას ქუჩა 74.