დექსიდროფი 15მლ თვ/წვეთები

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ

თვალის წვეთები, ხსნარი

Dexydrop

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ჰიპრომელოზა/დექსტრანი.

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი.

გამჭვირვალე,  უფერო  ხსნარი.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: 1 მლ ხსნარის შემადგენლობაში შედის 3მგ ჰიპრომელოზა და 1მგ დექსტრანი 70.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი, ბორის მჟავა, ნატრიუმის ტეტრაბორატი, კალიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის   ჰიდროქსიდის   ხსნარი და/ან   მარილმჟავას ხსნარი (pH-ის   რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

ფარმოკოლოგიური ჯგუფი: ხელოვნური ცრემლი.

ათქ კოდი: S01XA20.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი წარმოადგენს   ფიზიოლოგიური ცრემლის შემცვლელ პროდუქტს, რომელსაც გააჩნია ფიზიკური და არა ფარმაკოლოგიური მოქმედება. პრეპარატი შეიცავს ადამიანის ცრემლის იონურ კომპონენტებს: კალციუმს, კალიუმს და ქლორის იონებს. ასევე შეიცავს წყალში ხსნად ორ პოლიმერს, როგორიცაა დექსტრანი 70 და ჰიპრომელოზა. პრეპარატის პოლიმერული შემადგენლობა უზრუნველყოფს რქოვანას დატენიანებას. ხელოვნური ცრემლის ზედაპირული დაჭიმულობა და სიბლანტე ბუნებრივი ცრემლის მსგავსია. დექსტრან 70-ისა და ჰიპრომელოზის წყლის ფორმით კომბინაცია უზრუნველყოფს დამამშვიდებელ და დამატენიანებელ მოქმედებას მშრალი თვალის სინდრომის დროს, რომელიც  ცრემლის ან ლორწოვანი სეკრეტის არასაკმარის სეკრეციასთანაა დაკავშირებული.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აღნიშნულ პროდუქტთან მიმართებაში დექსტრან 70-ისა და ჰიპრომელოზის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის. შემადგენელი პოლიმერების მაღალმოლეკულური წონის გამო, რქოვანასა და კონიუნქტივაში შეღწევა, მოსალოდნელია, იყოს დაბალი.

თერაპიული ჩვენებები

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი, გამოიყენება მოზრდილებში, ბავშვებსა და ხანდაზმულებში, როგორც დამატენიანებელი საშუალება და ხელოვნური ცრემლი მშრალი თვალის სინდრომისა და თვალების გაღიზიანების დროს, რომელიც დაკავშირებულია ცრემლის ან ლორწოვანი სეკრეტის არასაკმარის სეკრეციასთან.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები, ბავშვები და ხანდაზმულები:

ერთი ან ორი წვეთი  დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ  პარკში საჭიროების შესაბამისად.

მიღების წესი

პრეპარატი გათვალისწინებულია მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

დაუშვებელია ხსნარის გამოყენება მისი ფერის შეცვლის ან ამღვრევის შემთხვევაში.

დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით,  საწვეთური მოარიდეთ თვალის ზედაპირთან ან სხვა საგნებთან შეხებას.  გამოყენებისთანავე ფლაკონს დაახურეთ თავსახური.

თვალის დაზიანების თავიდან აცილების მიზნით ფლაკონის პირველად გახსნისას თავსახურს მოაცილეთ  რგოლი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა დექსტრან 70-ის, ჰიპრომელოზას ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

არასასურველი გვერდითი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

კლინიკური კვლევების დროს ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქცია იყო მხედველობის დაბინდვა.

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი  (≥ 1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10, 000), უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე არსებული მონაცემებით ვერ დგინდება).  სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადობის მიხედვით. ქვემოთ წარმოდგენილია კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის ანგარიშების საფუძველზე მიღებული გვერდითი რეაქციები.

ორგანოთა სისტემა	გვერდითი რეაქცია
იმუნური სისტემის დარღვევები	უცნობი სიხშირის: მომატებული მგრძნობელობა
ნერვული სისტემის დარღვევები	არახშირი: თავის ტკივილი
მხედველობის ორგანოს მხრივ დარღვევები	ძალიან ხშირი: მხედველობის დაბინდვა ხშირი: თვალის სიმშრალე (ნარჩენი), ქუთუთოსთან დაკავშირებული პრობლემები, თვალში  უსიამოვნო შეგრძნება, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ოკულარული დისკომფორტი; არახშირი: ფოტოფობია, თვალის ჰიპესთეზია, თვალის ქავილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის ჰიპერემია; უცნობი სიხშირის: ქუთუთოს ერითემა, თვალის შეშუპება, თვალის ტკივილი, თვალიდან გამონადენი, ქუთუთოს კიდეზე ქერქის წარმოქმნა, მომატებული ცრემლდენა.
ზოგადი  დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები	არახშირი: დისკომფორტი

 შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ  საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნა შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

• პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის. დაუშვებელია პერორალურად მიღება ან ინექციის სახით გამოყენება.
• დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი, შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია  თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება გამოიწვიოს. თავიდან უნდა იქნას აცილებული რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტი. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი  კონტაქტურ ლინზებს ატარებს, დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის  გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და ჩაისვას ინსტილაციიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.
• თუ პაციენტს განუვითარდა თავის ტკივილი, თვალის ტკივილი, მხედველობის დარღვევები, თვალის მუდმივი სიწითლე, ან თუ მდგომარეობა გაუარესდა ან 3 დღეზე მეტ ხანს გაგრძელდა,  პროდუქტის გამოყენება უნდა შეწყვიტოს და მიმართოს ექიმს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი,  არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. სხვა თვალის წვეთების მსგავსად, მხედველობის დროებითმა  დაბინდვამ ან მხედველობის სხვა სახის დარღვევამ, შესაძლებელია იმოქმედოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ ინსტილაციის შემდეგ  მხედველობის დაბინდვა განვითარდა, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის აღდგენის შემდეგ.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის,   ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეპარატის ყველა კომპონენტი ფარმაკოლოგიურად ინერტული ნაერთია ან ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც არატოქსიკური და არაგამაღიზიანებელი; ამიტომ ორსულობის დროს გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელი არ არის. დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის,  გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის ლაქტაციაზე  გავლენის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეპარატის ყველა კომპონენტი ფარმაკოლოგიურად ინერტული ნაერთია ან ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც არატოქსიკური და არაგამაღიზიანებელი; ამიტომ ლაქტაციის დროს გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელი არ არის. დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის,  გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის დროს.

ფერტილობა

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის, ფერტილობაზე გავლენის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეპარატის ყველა კომპონენტი ფარმაკოლოგიურად ინერტული ნაერთია ან ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც არატოქსიკური და არაგამაღიზიანებელი; ამიტომ, ნაყოფიერებაზე არანაირი გავლენა არ არის მოსალოდნელი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება  

ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის დანიშვნის შემთხვევაში, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს სულ მცირე 5 წუთიანი ინტერვალებით. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

დოზის  გადაჭარბება

ზედოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის ჭარბი დოზირებისას, საჭიროა თვალების ამობანა თბილი გამდინარე წყლით.  

ნარჩენების განკარგვის განსაკუთრებული პირობები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა:არ არის ცნობილი.

შეფუთვა

პოლიეთილენის საწვეთურიანი ფლაკონი, ხრახნიანი თავსახურითა და დამცავი რგოლით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა: 1x 15მლ.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში, თავდაპირველ შეფუთვაში.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისობის ვადა:3 წელი.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

S.C. Rompharm Company S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ილფოვი, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18.