ცეფურო 500მგ #10ტ

ცეფურო™ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Cefuro™

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება : ცეფუროქსიმის  აქსეტილი

შემადგენლობა:

თითოეული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 500 მგ ცეფუროქსიმი (ცეფუროქსიმის აქსეტილის ფორმით),

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიდროგენიზებული მცენარეული ზეთი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა, პროპილენგლიკოლი, საღებავი- Opaspray white M-1O7120 (ჰიპრომელოზა ,ტიტანის დიოქსიდი, ნატრიუმის ბენზოატი), მეთილპარაბენი,პროპილპარაბენი.

აღწერა:

მოგრძო ფორმის, თეთრი ფერის, ჰომოგენური, ერთი მხრიდან გრავირებით”500”, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: II თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი

 ათქ კოდი: J01DC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მოქმედების მექანიზმი

ცეფუროქსიმის აქსეტილი წარმოადგენს ცეფუროქსიმის აცეტიოქსიეთილის ეთერს - ცეფალოსპორინების ჯგუფის, ბაქტერიოციდული მოქმედების ანტიბიოტიკს. ცეფუროქსიმის აქსეტილის ბაქტერიოციდული აქტივობა ცეფუროქსიმით არის განპირობებული. მდგრადია ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზის მოქმედების მიმართ და ამგვარად ეფექტურია უმეტეს შტამებთან მიმართებაში, რომლებიც რეზისტენტული არიან ამპიცილინის და ამოქსიცილინის მიმართ. ცეფუროქსიმი ახდენს ბაქტერიციდულ ზემოქმედებას, აინჰიბირებს ბაქტერიის უჯრედოვანი კედლის სინთეზს სამიზნე-ცილებთან შეკავშირებით.

ფარმაკოდინამიკა: ცეფუროქსიმი ინ ვიტრო აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Streptococcus pyogenes*

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Haemophilus influenzae* (ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით); Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarralis*

Neisseria gonorrheae* (პენიცილინის მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების   ჩათვლით)

ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Peptostreptococcus spp. Propionipacterium spp.

სპიროქეტები:

Borrelia Burgdorferi*

შეძენილი ტიპის სახეობები, შესაძლო პრობლემური რეზისტენტობით

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Staphilococcus spp; მათ შორის S. aureus (მხოლოდ მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები)

Streptococcus pneumoniae*

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Criptobacter spp (გარდა C.freundi )

Enterobacter spp.( გარდა E.aerogenes და E.cloacae);

Escherichia coli*

Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia * ჩათვლით)

Proteus mirabilis

Proteus spp .(გარდა P.peneri  P. vulgaris)

Providensia spp.

ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Clostridium spp, (გარდა  C. difficile)

ანაერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Bacteroidis spp. (გარდა B. Fragilis) Fusobacterium spp

მიკროორგანიზმები ბუნებრივი რეზისტენტობით

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Enterococcus spp. (E. faecalis и E. faecium ) Listeria monocytogenes

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

 Acinetobacter spp

 Burkhoderia  cepacia

 Camphylobacter spp

 Citrobacter freundii

 Enterobacter aerogenes

 Enterobacter cloacae

 Morganella morgana

 Proteos penneri

 Proteus vulgaris

 Pseudomonnas spp. ( Pseudomonas aeruginosa  ჩათვლით)

 Serratia spp.

 Serotrophomonas maltophilia

ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Clostridium difficile

ანაერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Bacteroides fragilis; Legionella spp.

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamidia spp.;Mycoplazma spp.;Legionella spp.   

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორარულად მიღებული ცეფუროქსიმის აქსეტილი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ნაწლავის ლორწოვან გარსსა და სისხლში ცეფუროქსიმამდე. ჭამის შემდეგ მიღებისას ცეფუროქსიმის აქსეტილის შეწოვა იზრდება. სუსპენზიის შეწოვის სიჩქარე, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია და ბიოშეღწევადობა ტაბლეტებთან შედარებით დაბალია.განაწილება -ცეფუროქსიმის 33-50% უკავშირდება პლაზმის ცილებს

ბიოტრანსფორმაცია

ცეფუროქსიმი არ მეტაბოლიზდება

გამოყოფა

ნახევრად გამოყოფის პერიოდია1-1,5საათი. ცეფუროქსიმი გამოიყოფა გორგლოვანი

ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის გზით

გამოყენების ჩვენებები:

ცეფურო™ ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული, ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების დროს:

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ყურის, ცხვირის, ყელის ინფექციები, შუა ოტიტი, სინუსიტის, ტონზილიტი, ფარინგიტი.

 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია.

შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი, ცისტიტი,ურეთრიტი

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის ფურუნკული, პიოდერმია, იმპეტიგო

გონორეა, მათ შორის მწვავე და გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი

მოზრდილებსა და 12 წლის ბავშვებში ლაიმის დაავადების ადრეულ სტადიაზე მკურნალობა და გვიანი გამოვლინებების შემდგომი პროფილაქტიკა.

 უკუჩვენება

ცეფუროქსიმის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. ანამნეზში ცეფალოსპორინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა

ანამნეზში ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (ისეთები როგორიცაა პენიცილინები, მონობაქტამები, კარბაპენემები ) მომატებული მგრძნობელობა

განსაკუთრებული მითითებები:

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია პაციენტის ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობის გარკვევა ცეფურიქსიმის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინებისდა სხვა მედიკამენტების მიმართ. ცნობილია ზოგიერთ ცეფალოსპორინსა და პენიცილინებს შორის არსებული ჯვარედინი მგრძნობელობის შესახებ . ალერგიული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა სასწრაფოდ შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა (ოქსიგენოთერაპია, ვაზოკონსტრიქტორები, ანტიჰისტამინები, კორტიკოსტეროიდები), როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, ცეფუროქსიმის გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს Candidas  –ს გაძლიერებულ ზრდას. ხანგრძლივი გამოყენებისას, ასევე შესაძლებელია ანტიბიოტიკებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმების გაძლიერებული ზრდა (მაგალითად: Enterococcus ,Clostridium difficile), რამაც შესაძლოა მოითხოვოს მკურნალობის შეწყვეტა. ანტიბიოტიკების გამოყენების დროს, შესაძლოა განვითარდეს სხვადასხვა ხარისხის სიმძიმის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის განხილვა, თუ განვითარდა მძიმე დიარეა, ნებისმიერი ანტიბიოტიკებით მკურნალობის ფონზე ან მის შემდეგ. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ, საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. მსუბუქი ხარისხის ფსევდომემბრანული კოლიტის, ჩვეულებრივ საკმარისია მკურნალობის შეწყვეტა. უფრო მეტად მძიმე შემთხვევებში, საჭიროა სითხის, ელექტროლიტების, პროტეინების შევსება,C .difficile  ანტიბაქტერიული თერაპია.

ცეფუროქსიმით ლაიმის დაავადების მკურნალობის დროს, ხანდახან აღინიშნება იარიშ- ჰერქსჰეიმერის რეაქცია (ტრემორი, ციება, კუნთების ტკივილი, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია) პაციენტს უნდა განემარტოს, რომ ეს რეაქცია წარმოადგენს დაავადების გამომწვევზე (Borelia burdorferi ) ანტიბიოტიკის ბაქტერიციდული მოქმედების პირდაპირ შედეგს.

ცეფურიქსიმის მოქმედების გამო, შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის დადებითი რეაქცია ჯვარედინი სინჯის შედეგზე (სისხლის შეთავსებადობაზე). პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცეფურიქსიმით, სისხლში/პლაზაში გლუკოზის დონის განსაზღვრისათვის, რეკომენდებულია გლუკოზა ოქსიდაზური ანჰექსოკინაზური მეთოდების გამოყენება, რადგან ფერიციანიდური მეთოდის გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ცრუდადებითი შედეგის მიღება.

ცეფურო ™   შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატსა და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რაც შესაძლოა იყოს ალერგიული რეაქციების მიზეზი.პრეპარატის ყოველი დოზა შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ.); ასეთი რაოდენობის დროს, ნატრიუმთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები არ არის მოსალოდნელი.

 გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობა:

ორსულ ქალებში ცეფუროქსიმის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის.

პრეპარატი ორსულ ქალებში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული .

ლაქტაცია:

ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ამიტომ მკურნალობის პერიოდში უნდა განიხილოს საკითხი ან პრეპარატის მოხსნის ან ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების

მართვის უნარზე:

რადგანაც პრეპარატის მიღებისას შესაძლებელია განვითარდეს თავბრუსხვევა,

სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის დროს საჭიროა პაციენტის მიერ მეტი სიფრთხილის გამოჩენა. გვერდითი მოქმედება:

ცეუროქსიმის აქსეტილის გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი მსუბუქია და გარდამავალი

წარმოშობის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(შეუძლებელია შეფასდეს არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით)

ინფექციები და ინვაზიები

ხშირად: კანდიდოზი;

უცნობი სიხშირით: C.difficile-ს გავრცელება

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

ხშირად: ეოზინოფილია

არცთუ ხშირად: კუმბსის დადებითი რეაქცია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია;

უცნობი სიხშირით: ჰემოლიზური ანემია

იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით: წამლისმიერი ცხელება, შრატისმიერი დაავადება, ანაფილაქსია, იარიშ- ჰერქსჰეიმერის რეაქცია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

საჭმლის მომნელებელი სიტემის მხრივ:

ხშირად: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანება, მათ შორის დიარეა, გულისრევა,

აბდომინალური ტკივილები;

არცთუ ხშირად: ღებინება;

უცნობი სიხშირით: ფსევდომემბრანული კოლიტი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ხშირად: ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მატება(ლდგ,ალტ,ასტ)

უცნობი სიხშირით: სიყვითლე (უპირატესად ქოლესტაზური), ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: კანზე გამონაყარი

უცნობი სიხშირით: ჭინჭის ციება, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ეგზანთემატოზური ნეკროლიზი), ანგიონევროზული შეშუპება

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

მას შემდეგ რაც სამკურნალო პრეპარატი დარეგისტრირდა, ცნობებს საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ, დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელებულ იქნას სამკურნალო საშუალების გამოყენების სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთობა

კუჭის მჟავიანობის დამწევმა სამკურნალო საშუალებებმა, შეიძლება დააქვეითონ ცეფუროს™ ბიოშეღწევადობა და საკვების მიღების შემდეგ პრეპარატის საკმარისი შეწოვის გაძლიერება. სხვა ანატიბიოტიკების მსგავსად ცეფუროქსიმმა შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს ნაწლავურ ფლორაზე, რაც ესტროგენის დაბალი რეაბსორბციის მიზეზია და დააქვეითოს კომბინირებული(ესტროგენი/პროგესტერონი) პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა ცეფუროს™  იმოვდროული მიღება პრობენეციდთან რეკომენდებული არ არის. პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან იმავდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების მომატება(INR) პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ ცეფუროქსიმით, სისხლში/პლაზმაში გლუკოზის დონის განსაზღვრისთვის რეკომენდებულია გლუკოზოოქსიდაზური ან ჰექსოკინაზური მეთოდის გამოყენება, რადგანაც ფერიციანიდური მეთოდის გამოყენების დროს შესაძლებელია იყოს ცრუდადებითი შედეგი. ეს ანტიბიოტიკი არ ახდენს ზემოქმედებას იაფეს მეთოდით კრეატინინის განსაზღვრაზე.

ზოგიერთ პაციენტს, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმს, აღენიშნებოდათ კუმბსის დადებითი რეაქცია რასაც შეუძლია შეცვალოს სისხლის ჯვარედინი შეთავსებადობა და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გამოიწვიოს ჰემოლიზიური ანემია.

გამოყენების წესი და დოზები

როგორც წესი მკურნალობა გრძელდება 7 დღე (5-დან 10 დღემდე)

მოზრდილებში

მრავალი ინფექციები     250მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში;

შარდგამომყოფი გზების ინფექციები   125 მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში;

ქვედა სასუნთქი გზების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები,როგორიცაა ბრონქიტი              250 მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში;

ქვედა სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციები ან პნევმონიაზე ეჭვის დროს  500 მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში;

პიელონეფრიტი  250 მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში;

გაურთულებელი გონორეა 1 გ ერთჯერადად;

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ Lლაიმის დაავადება   500 მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში 20 დღე;

ბავშვებში

მრავალი ინფექცია  125 მგ/კგ 2ჯერ/დღე-ღამეში, მაქსიმალური დოზა 250 მგ/კგ დღე-ღამეში (2×125 მგ);

ბავშვები 2 წლიდან შუა ოტიტის ან უფრო მძიმე ინფექციების დროს :250 მგ/კგ, 2ჯერ/დღე-ღამეში, მაქსიმალური დოზა 500 მგ/ დღე-ღამეში (2×250 მგ ან 4×125 მგ);

ცეფუროს™  ტაბლეტები მიიღება შიგნით მთლიანად. ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ყლაპვის პრობლემა,უპირატესობა ენიჭება პრეპარატ ცეფუროს™  სუსპენზიის სახით.  ცეფუროს™  ტაბლეტებს იღებენ ჭამის დროს

დამატებითი მონაცემები, დაკავშირებული სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან

თირკმლის უკმარისობა

ცეფუროქსიმის მიღების უსაფრთხოება და ეფექტურობა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დადგენილი არ არის

 

კრეატინინის კლირენსი	ნახევარდგამოყოფის  პერიოდი T1/2 (სთ.)	რეკომენდებული დოზა
≥≥30 მლ/წთ	1,4 - 2,4	4 დოზის კორექციას არ საჭიროებს (სტანდარტული დოზა 125მგ-500მგ 2ჯერ/დღე-ღამეში)
10-29 მლ/წთ	4,6	სტანდარტული დოზა მიიღება ყოველ 24 სთ-ში
<10 მლ/წთ	16,8	სტანდარტული დოზა მიიღება ყოველ 48 სთ-ში
ჰემოდიალიზის დროს	2-4	ერთჯერადი დამატებითი სტანდრტული დოზა მიიღება ყოველი დიალიზის შემდეგ

 

ღვიძლის უკმარისობა

მონაცემები არ არსებობს

პედიატრიული ჯგუფი

არ არის ცეფუროს™  სუსპენზიის გამოყენების გამოცდილება 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

სუსპენზიის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებული არ არის. გერიატრიული ჯგუფი მონაცემები არ არსებობს.

დოზის გადაჭარბება

ძალიან დიდი დოზებით ცეფალოსპორინების მოხმარებამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები, ენცეფალოპათია და კომა ცნს-ის გაღიზიანების გამო. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება და პაციენტზე დაკვირვება.კრუნჩხვების დროს უნდა შეწდეს პრეპარატის მიღება და დაინიშნოს კრუნჩხვების საწინაარმდეგო მკურნალობა. ცეფუროქსიმის პლაზმური კონცენტრაციის შესამცირებლად ეფექტურია ჰემოდიალიზი და პერიტონეული დიალიზი.

გამოშვების ფორმა:

ცეფურო™ 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ბლისტერზე. 1 ბლისტერი (10, 14,20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

გამოშვების სხვა ფორმები:

ცეფურო™ ფხვნილი ი/ვ და ი/მ ინექციისათვის 250მგ ფლაკონში

ცეფურო™ ფხვნილი ი/ვ და ი/მ ინექციისათვის 750მგ ფლაკონში

ცეფურო™ 250მგ აპკიანი გარსით დაფარული 10 ტაბლეტი

ცეფურო™ სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულები პერორალური მიღებისათვის 125მგ/5მლ 50მლ და 100მლ

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25ºC  ტემპერატურაზე, ორგინალ შეფუთვაში, მშრალ და ბავშვებისგან

მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი

დაუშვებელია გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3

რეცეპტით.

რეგისტრაციის მფლობელი:

დევა ჰოლდინგი ა.შ

ჰალქალი მერქეზ მაჰ. ბასინ ექსპრეს ჯად #1

ქიუჩუქჩექმეჯე/სტამბული/თურქეთი

მწარმოებელი:

დევა ჰოლდინგ ა.შ

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი, ქარააღაჩ მაჰ. ათათურქ ჯად.#32

ქაფაქლი/თექირდაღ/თურქეთი