ცეფტრიაქსონი აჯუ 1გ #1ფლ

 

მესამე თაობის ცეფემური ანტიბიოტიკი

აჯუ ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი 1 გ საინექციო

შემადგენლობა

10 ფლაკონი

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

ცეფტრიაქსონ ნატრიუმი             1გ (სიძლიერე)

სპეციფიკაცია

KP

აღწერა

10 ფალკონი

მოყავისფრო ფერის შუშის ფლაკონი შეიცავს თეთრ ან ღია ყვითელი ფერის კრისტალურ ფხვნილს.

ჩვენებები

1. ცეფტრიაქსონის მიმართ-მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციები

Staphylococcus     aureus (პენიცილინაზა მწარმოებელი შტამების ჩათვლით),   Streptococcus     epidermidis,    Streptococcus     pneumoniae, Streplococcus ჯგუფი A(Streploccccus pycgenes).  Sreptococcus ჯგუფი B (Sreptococcus agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis. Aerornonas spp.. Alcaligenes    spp., Branhamella cacatarrhalis,   Citrobacter    spp.. Enterobacter spp. (ზოგი შტამი არის რეზისტენტული), Escherichie   coli.  Heemophllus    ducrey   , Heemophllus    Influenzae   (ამპიცილინრეზისტენტული შტამების ჩათვლით) ,   Haemophilus parainlluenzae,    Klebsiella   spp.(მათ შორის    K. Pneumoniae).     Moraxella   sPP. Proteus   morganii,   Proteus   mirabllis,   Proteus   vulgaris. Providencie    spp .. Neisseria   gonorrhoeae (პენიცილინრეზისტენტული შტამების ჩათვლით),   Neiserrla   meningitidis,    Plesimonas   shigelloides. PSeudomonas  aeruginosa (ზოგიერთი შტამი არის რეზისტენტული) , Salmonella   spp, (მათ შორის    Salmonella   typhi),  Serratia    spp.(მათ შორის S.marcescens),    Shigella   spp .. Yersinia   spp.(მათ შორის    Y. emerocolitica).     Treponema   pallidum.   Bacteroides    spp, (მათ შორის    Bacteroides fragilis  შტამები).   Clostridium    spp.(გარდა   C. difficile).   Fusobacterium     spp.(გარდა   F. Mortiferum    და  F. Varium).  Peptococcus     spp ., Peptostreptococcusspp.

• სასუნთქი გზების ინფექციები როგორიცაა პნევმონია, ბრონქიტი
• ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები
• თირკმლის და საშარდე გზების ინფექციები
• სეპტიცემია, მენინგიტი
• ინფექციის პერიოპერაციული პროფილაქტიკა
• ძვლების და სახსრების ინფექცია, კანის, კანის სტრუქტურის და რბილი ქსოვილების ინფექციები
• პერიტონიტი, ქოლეცისტიტი, ქოლანიტი, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ინფექციები
• სექსუალური ინფექციები, როგორიცაა გონორეა

1. 2.    შესაძლებელია გამოიყენებოდეს შემდეგი დაავადებების დროს.

ინფექციები ჰიპოიმუნურ პაციენტებში

დოზირება და მიღების წესი

1. მოზრდილები და 12 წლის ასაკის ბავშვები:

1-2 გ (სიძლიერე)ცეფტრიაქსონ ნატრიუმის მიღება შესაძლებელია დღეში ერთხელ ან ერთჯერადად კუნთში ან ვენაში. დოზის გაზრდა შესაძლებელია 4გ-მდე (სიძლიერე) დღეში ერთხელ პათოგენური ინფექციების მიერ გამოწვეული იფექციების დროს, რომლებიც იწვევენ მწვავე დაავადებას ან მგრძნობელობას.

1. ახალშობილები:

ახალშობილებში (სიცოცხლის პირველი 14 დღე), მიიღება 20-50მგ (სიძლიერე)/კგ დღეში ერთხელ და არ უნდა აჭარბებდეს 50მგ(სიძლიერე ) /კგ სხეულის წონაზე. არ არის საჭირო დოზის განსხვავებულობა დღენაკლულ და დროულად დაბადებულ ბავშვებში.

1. ჩვილები და ბავშვები (სიცოცხლის პირველი 15 დღიდან 12 წლის ასაკამდე):

რეკომენდებულია 20-80 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

50კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში მიიღება მოზრდილების დოზა.

50მგ/კგ ან მეტი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ნელი ინტრავენური ინფუზიით 30 წუთის მანძილზე.

1. გამოყენება ხანდაზმულებში:

დოზირება და მიღების წესი იგივეა, რაც მოზრდილების.

1. მენინგიტი:

ჩვილებში და ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს საწყისი დოზაა 100მგ /კგ სხეულის წონაზე დღეში ერთხელ (საერთო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 4გ).

დოზირების გაზრდა შესაძლებელია დაუყოვნებლივ, როდესაც განსაზღვრულია ინფექციის გამომწვევი ორგანიზმის მგრძნობელობა და პათოგენი.

Neiserria meningitidis	4 დღე
Haemophilus infiuenzae	6 დღე
Streptococcus pneumoniee	7 დღე

1. გონორეა:

რეკომენდებულია 250მგ ი.მ. ერთჯერადად გონორეას სამკურნლოდ, რომელიც გამოწვეულია პენიცილინმგრძნობიარე და რეზისტენტული შტამებით.

1. პერიოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა:

სასურველია 1-2გ მიღება ერთჯერადად ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე პოსტოპერაციული ინფექციის პრევენციისთვის ქირურგიული ოპერაციების დროს, რომლის დაბინძურებაც მოხდა ან არსებობს დაბინძურების რისკი. ნაწლავზე ოპერაციის დროს ეფექტურია მოცემული პრეპარატის მიღება 5-ნიტრო-იმიდაზოლთან (ყოფილი ორნიდაზოლი) ცალკე და ერთდროულად.

1. თირკმლის და ღვიძლის დისფუნქცია

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო მოცემული პროდუქტის დოზის შემცირება თუ ღვიძლის ფუნქცია ინტაქტურია . მხოლოდ პრეტერმინალური თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ) დღიური დოზა უნდა შემცირდეს 2გ-მდე ან უფრო ნაკლები. ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის შემცირება თუ თირკლმის ფუქნცია ინტაქტურია. თირკმლის მწვავე უკამრისობისას რომელსაც თან ახლავს ღვიძლის უკმარისობა, მოცემული პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია უნდა განისაზღვროს რეგულარულად დოზის კორექციით. პაციენტებში, რომლებიც გადიან დიალიზს, დამატებითი დოზა არ არის საჭირო დიალიზის პროცედურის შემდეგ. შრატისმიერი კონცენტრაციების მონიტორინგი საჭიროა იმის გასაზღვრისთვის, აუცილებელია თუ არა დოზის კორექცია, ვინაიდან ელიმინაციის ტემპი მოცემულ პაციენტებში შეიძლება შემცირდეს.

თერაპიის ხანგრძლივობა

თერაპიული ხანგრძლივობა მერყეობს დაავადებიდან გამოჯანმრთელების მდგომარეობის მიხედვით. ძირითადად მისი მიღება ხდება 48-72 სთ-ს განმავლობაში, მიუხედავად იმისა რომ აღარ შეინიშნება ტემპერატურა და დადასტურებულია პათოგენის ერადიკაცია, ასევე როდესაც მიიღება სხვა ანტიბიოტიკები.

საინექციო და საინფუზიო ხსნარების მომზადება:

(1)   ინექცია კუნთში:

მოცემული პროდუქტი 0.25გ და 0.5გ უნდა განზავდეს 2მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის საინექციო ხსნარში და 1გ 3.5მლ 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის საინექციო ხსნარში. ხსნარის მიღება უნდა მოხდეს ღრმა ინექციით  კუნთში.

1გ-ზე მეტი დოზები უნდა გაიყოს და გაკეთდეს სხვადასხვა საინექციო ადგილებში. კუნთში ინექციის დროს, თუ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი არ გამოიყენება, ინექცია მტკივნეულია.

დაუშვებელია ლიდოკაინში ხსნარების ინტრავენური შეყვანა.

(2)   ინტრავენური ინექცია:

მოცემული პროდუქტი 0.25 გ და 0.5გ უნდა განზავდეს 5მლ საინექციო წყალში ან 1გ 10მლ საინექციო წყალში. ინექცია უნდა გაკეთდეს 2-4 წთ ვენაში ან ინტრავენური ინფუზიის მილაკით. ინტრავენური ინფუზიის შეყვანა უნდა მოხდეს 30 წუთის მანძილზე.

2გ მოცემული პროდუქტი უნდა განზავდეს 40მლ რომელიმე შემდეგ ხსნარში, რომლებიც არ შეიცავს კალციუმს: საინექციო ფიზიოლოგიური ხსნარი, 0.45% საინექციო ნატრიუმის ქლორიდი და 2.5% საინექციო დექსტროზა, საინექციო 5% ან 10% დექსტროზა, საინექციო 5% დექსტროზა,  რომელიც შეიცავს 6% დექსტრანს, ჰიდროქსიეთილის სახამებლის 6-10% ხსნარი ან საინექციო წყალი და ა.შ.

ხსნარები, რომლებიც შეიცავენ მოცემულ პროდუქტს, დაუშვებელია შერევა ან დამატება ხსნარებზე, რომლებიც შეიცავენ სხვა ანტიბაქტერიულ სშუალებებს, გარდა ზემოთხსენებული ხსნარების.

გახსნილი ხსნარი სტაბილურია 6 საათის მანძლზე ოთახის ტემპერატურაზე ან 24 საათის მანძლზე 5°C-ზე შენახვისას. თუმცა, ზოგადად მოცემული ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ მომზადების შემდეგ.

ხსანრის ფერი არის მუქი-ყვითელიდან მოყვითალო-ყავისფერამდე ფერის კონცენტრაციის და შენახვის პერიოდის მიხედვით და მისი თვისებები არ  არღვევს პრეპარტის ამტანობის ეფექტურობას.

სიფრთხილის ზომები

1. 1.    უკუჩვენებები

1)      პრეპარატის მიმართ სენსიტივობის ისტორიის მქონე პაციენტები

2)      პაციენტები ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით

3)      პაციენტები პენიცილინური ანტიბიოტიკების ჰიპერმგრძნობელობით ან მისი ისტორიით

4)      პაციენტები ჰიპერმგრძმობელობით ანილიდების ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა ლიდოკაინი და.ა.შ. (I.M)

1. 2.    ფრთხილი შეყვანა

1)      პრინციპში, მოცემული პროდუქტის მიღება დაუშვებელია პაციენტებში მისი ან ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით, აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს სიფრთხილით გამოყენება.

2)      პრეპარატის მიმართ ალერგიის ისტორიის მქონე პაციენტები

3)      პაციენტებს ან მათ დებს, ძმებს ან მშობლებს აღენიშნებათ ალერგიის სიმპტომების გამომხატველი დაავადებები, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება

4)      პაციენტები თირკლმის დისფუნქციით (დოზირება უნდა შემცირდეს ან გამოიყენებოდეს რეგულარულად ვინაიდან, პლაზმური კონცენტრაციები ნარჩუნდება ხანგრძლივად)

5)      პაციენტებში პერორალურად ცუდად კვების დროს ან პარენტერალურ პაციენტებში, ხანდაზმულებში და პაციენტებში მთლიანი ორგანიზმის ცუდი მდგომარეობით (საჭიროა საკმარისო დაკვირვება, ვინაიდან შესაძლებელია განვითარდეს K ვიტამინის დეფიციტი).

1. 3.    გვერდითი რეაქციები

1)      შოკი

უნდა ჩტარდეს დაკვირვება, ვინაიდან შოკი შეიძლება განვითარდეს იშვიათად. თუ განვითარდება სიმპტომები, როგორიცაა დისკომფორტი, პირში უჩვეულო შეგრძნება, სტრიდორი, მანერიზმი, დეფეკაციის სურვილი, ტინიტუსი და ოფლიანობა, შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ შესაბამის ზომებს.

2)      ჰიპერმგრძნობელობა

ისეთი სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ერითემა, სიწითლე, ქავილი, შემცივნება, ცხელება, ალერგიული დერმატიტი, ედემა, პოლიმორფ-ერითემა და ანაფილაქტიკური და ანაფილაქტოიდური რეაქცია, შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ შესაბამის ზომებს.

3)      ჰემატოლოგია

არახშირად აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი, ლეიკოპენია, იშვიათად ანემია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია და პროთრომბინის დარღვევა შესაძლოა განვითარდეს.

4)      ღვიძლი

არახშირად GOT, GTP AL-P-ს მომატება, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების დალექვით გამოწვეული სიმპტოები ნაღვლის ბუშტში და იშვიათად ბილირუბინის და γ-GPT-ს მომატება შეიძლება განვითარდეს.

5)      თირკმლის

საჭიროა სათანადო დაკვირვება და რეგულარული შემოწმება, ვინაიდან შესაძლებელია იშვიათად თირკმლის მწვევე დარღვევა, როგორიცაა თირკმლის მწვავე უკმარისობა. დარღვევის დროს, შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ შესაბამის ზომებს.

6)      საჭმლის მომნელებელი

იშვიათად სერიოზული კოლიტი, რომელსაც თან ახლავს ფსევდომემბრანული კოლიტი. თუ განვითარდება მუცლის ტკივილი და ხშირი დიარეა, შეწყვიტეთ დაუყოვნებლივ  მიღება და მიმართეთ შესაბამის ზომებს. არახშირად გულისრევა, ღებინება, თხიერი განავალი, დიარეა ან იშვიათად მუცლის ტკივილი, ანორექსია შესაძლოა განვითარდეს.

7)      სასუნთქი სისტემა

სხვა ცეფემური ანტიბიოტიკების მიღებისას, იშვიათად ნაწლავის პნევმონია ცხელებით, ხველით, დისპნოეთი, მკერდის რენტგენული ანომალია, ეოზინოფილია და PIE სინდრომი შესაძლოა განვითარდეს. მსგავს შემთხვევებში, შეყწვიტეთ მიღება და მიმართეთ სათანადო ზომებს, როგორიცაა ადრენოკორტიკოიდული ჰორმონის მიღება.

8)      ბაქტერიული ჩანაცვლება

იშვიათად სტომატიტი და კანდიდოზი.

9)      ვიტამინის დეფიციტი

იშვიათად K-დეფიციტის სინდრომი (ჰიპოთრომბული ანემია და სისხლდენისადმი მიდრეკილება) და ვიტამინ B-დეფიციტის სიმპტომები (გლოსიტი, სტომატიტი, ანორექსია და ნევრიტი).

10)  სხვა

იშვიათად თავის ტკივილი ან ედემა, ნალექი ნაღვლის ბუშტში და ვენტრიკულარული მოუმწიფებლობა.

1. 4.    სიფრთხილის ძირითადი ზომები

1)      მოცემული პრეპარატის გამოყენებისას, განსაკუთრებით მიკროორგანიზმების მიმართ, საჭიროა მგრძნობელობის დადგენა  მიკრობული რეზისტენტობის ექსპრესიის თავიდან ასაცილებლად და მისი მიღება უნდა მოხდეს საჭირო მინიმალური პერიოდით მხოლოდ სამკურნალო მიზნით.

2)      რეკომენდებულია ისეთი რეაქციების პროგნოზირება, როგორიცაა შოკი , რის გამოც უნდა ჩატარდეს ზეპირი კონსულტაცია და კანზე ტესტის ჩატარება.

3)      სასურველია შოკის განვითარების დროს გადაუდებელი დახმარებისთვის მზად ყოფნა (ანაფილაქტიკური შოკი საჭიროებს დაუყოვნებლივ ზომებს, როგორიცაა ინტრავენური ადრენალინის ინექცია და კორტიკოსტეროიდებით თერაპია) ასევე პაციენტზე სათანადო დაკვრივება სტაბილურ მდგომარეობაში.

4)      რეგულარული კლინიკური შემოწმება (ღვიძლის ფუნქცია, თირკმლის ფუნქცია და სისხლი) .

5)      ულტრაბგერითი გამოკვლევით გამოვლინდა ჩრდილები, რომელთა მიჩნევაც შეცდომით მოხდა  ნაღვლის ბუშტში კენჭებად,  როგორც წესი სტანდარტულ რეკომენდებულ დოზებზე მაღალი დოზების მიღებისას. მსგავსი ჩრდილები არის ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექი, რაც ქრება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. იშვიათად მსგავსი აღმოჩენები ასოცირდებოდა სიმპტომებთან. სიმპტომურ შემთხვვებში, რეკომენდებულია კონსერვატიული არაქირურგიული მართვა. მოცემული პროდუქტის მიღების შეწყვეტა სიმპტომურ შემთხევებში უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.

6)      ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, პრეპარატის კონცენტრაცია არ მცირდება ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს და მკურნალობა სიმპტომურია.

7)      არ შეინიშნნებოდა ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება.

1. 5.    ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

1)      მიიღეთ ფრთხილად, ვინაიდან არ შეინიშნებოდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევა მსგავს ნაერთებთან ერთდროული მიღების შემდეგ (სხვა ცეფემური ანტიბიოტიკები) და შარდმდენებთან, როგორიცაა ფუროსემიდი,

2)      შეინიშნებოდა რომ მოცემული პროდუქტის მიღება ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან ერთად ზრდიდა გრამუარყოფითი ბაცილების ბაქტერიებზე რეაქციას ექსპერიმენტულ კვლევებში.

მოცემული ფაქტები მინშვნელოვანია განსაკუთრებით პათოგენების მწვავე სიმპტომებში, როგორიცაა Bacillus pyocyaneous ან სიცოცხლისთვის საშიშ ინფექციებში.

არ შეინიშნებოდა ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიურობის მომატება ან ურთიერთქმედება მოცემულ პრეპარტთან ერთად გამოყენებისას.

3)      ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას არ შეინიშნება დისულფირამის მსგავსი ეფექტი

4)      პრობენეციდი არ არხდენს გავლენას მოცემული პრეპატის ექსკრეციაზე.

5)      ცეფტრიაქსონის მოლეკულა არ შეიცავს N-მეთილთიო-ტეტრაზოლის შემცვლელს, რომელიც ასოცირდება აუტანლობასა და სისხლდენასთან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას ზოგიერთი ცეფალოსპორინის თერაპიის დროს.

6)      როდესაც ინ ვიტრო ცეფტრიაქსონი მიიღება ქლორამფენიკოლთან ერთად, შეინიშნებოდა ანტაგონიზმის ეფექტი.

1. 6.    გამოყენება ორსულებში

ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოება არ დადგენილა. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ორსულებში ან ორსულობის ვარაუდისას, მხოლოდ მაშინ თუ თერაპიული სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს.

1. 7.    მიღება ლაქტაციის პერიოდში

სიფრთხილით მიიღება, ვინაიდან შეინიშნებოდა პრეპარატის მცირე რაოდენობის გამოყოფა დედის რძეში.

1. 8.    გამოყენება ჩვილებში და დღენაკლულებში

1)      არ დადგენილა უსაფრთხოება ახალშობილებში და დღენაკლულებში.

2)      ვინაიდან კვლევებში მოცემულ პროდუქტს სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად შეუძლია გამოათავისუფლოს ბილირუბინი შრატის ალბუმინიდან, ახალშობილებში ჰიპერბილირუბინემიით, განსაკუთრებით დღენაკლულებში, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ბილირუბინის ენცეფალოპათიის მოვლენის გამო.

1. 9.    ეფექტები კლინიკური ანალიზების მაჩვენებლებზე

1)      სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო, ვინაიდან შესაძლოა განვითარდეს ფსევდოდადებითი რეფლექსი შარდში შაქრის განსაზღვრისას ბენედიქტის ხსნარით. ფელინგის ხსნარით და კინიტესტში, გარდა Tes-tape რეაქციისა.

2)      სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო, ვინაიდან დადებითი პასუხი შეიძლება განვითარდეს კუმბსის პირდაპირი ტესტის დროს.

3)      შესაძლოა განვითარდეს ფსევდოდადებითი პასუხი გალაქტოზემიის ტესტში სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად.

1. 10.  გაფრთხილებები

1)      ინტრავენურად დიდი  მოცულობის შეყვანამ შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს ანგიოალგია, თრომბოფლებიტი, ჰიპერემია, გულისრევა და ღებინება, საინექციო ხსნარის მომზადება , ადგილი და ინექციის მეთოდი უნდა შეირჩეს სიფრთხილით და შეყვანა უნდა მოხდეს ნელა (ინტრავენური ინექცია).

2)      სწრაფად გამოიყენეთ გათხევადებისას. გაითვალისწინეთ შემთხვევები პრეპარატის გახნსისას განსაკუთრებით გლუტათიონურ პროდუქტებში და მაღალი კონცენტრაციის ამინომჟავების  შემცვლელ ხსნარებში .

შენახვის პირობები: შეინახეთ სინათლისგან დაცულ კონტეინერში. ოთახის ტემპერატურა (1-30°C)

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი წარმოების თარიღიდან

გამოშვების ფორმა: 10 ფლაკონი/ ყუთში

გამოყენებამდე წაიკითხეთ დოზირება და მიღების წესი.

დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს

 მოცემული პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ რეცეპტის საფუძველზე

აჯუ ფარმ კო., ლტდ.

ჰედ:600, გიეონგინ-რო 121 ბეონ-გილ,

პიენგტაეკ-სი, გიეონგგი-დო კორეა

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით