ბრონქო მუნალი 7მგ #10კაფს

ბრონქო-მუნალი® 7 მგ კაფსულები
ბრონქო-მუნალი® პ 3,5 მგ კაფსულები

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლიოფილიზირებულ ბაქტერიული ლიზატი (Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis).

სამკურნალწამლო ფორმა
კაფსულები.
აღწერილობა
ბრონქო-მუნალი: ცისფერი გაუმჭვირვალე კორპუსი ცისფერი გაუმჭვირვალე პატარა ხუფით და შიგთავსით ღია-ჩალისფერი ფხვნილის სახით.
ბრონქო-მუნალი პ: თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსი ცისფერი გაუმჭვირვალე პატარა ხუფით და შიგთავსით ღია-ჩალისფერი ფხვნილის სახით.

შემადგენლობა
ბრონქო-მუნალი და ბრონქო-მუნალი პ შეიცავს ლიოფილიზირებულ ბაქტერიულ ლიზატს: Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis.
ბრონქო-მუნალის თითოეული კაფსულა შეიცავს ლიოფილიზირებული ბაქტერიული ლიზატის 7 მგ.
ბრონქო-მუნალ პ-ს თითოეული კაფსულა შეიცავს ლიოფილიზირებული ბაქტერიული ლიზატის 3,5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილგალატი უწყლო, მონონატრიუმის გლუტამატი (შეესაბამება უწყლო ნატრიუმის გლუტამატს), მანიტოლი, მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი.
ჟელატინის კაფსულების შემადგენლობა: ინდიგოტინი (Е132), ტიტანის დიოქსიდი (Е171), ჟელატინი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა იმუნოსტიმულატორები.

АТХ კოდი: L03AX. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი ახდენს ორგანიზმის ბუნებრივი დაცვის მექანიზმების სტიმულირებას სასუნთქი გზების ინფექციებისგან. იგი ამცირებს მსგავსი ინფექციების სიხშირეს, ხანგრძლივობას და სიმძიმეს, ამგვარად ამცირებს ანტიბიოტიკების მოხმარებას.
პრეპარატი აძლიერებს როგორც უჯრედულ, ასევე ჰუმორულ, ადგილობრივ იმუნურ პასუხს სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსში და სხვა იმუნოკომპეტენტურ ორგანოებში. იგი ასევე ახდენს ორგანიზმის არასპეციფიკური იმუნური პასუხის სტიმულირებას.
პრეპარატის ზემოქმედებით ხორციელდება ალვეოლარული მაკროფაგების სტიმულირება, რომლებიც გამოყოფს ციტოკინებს, რომლებიც იცავს ორგანიზმს ინფექციებისგან, იზრდება T-ლიმფოციტების CD4 რაოდენობა, იზრდება პერიფერიული მონონუკლეარების აქტივობა, რომლებიც დამცავ როლს ასრულებს, იზრდება IgA კლასის დამცავი ანტისხეულების რაოდენობა როგორც სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსზე, ისე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე, სტიმულირდება ადჰეზიის დამცავი მოლეკულების გამომუშავება, მცირდება IgE კლასის ანტისხეულების რაოდენობა სისხლის კალაპოთში, რამაც შეიძლება დათრგუნოს მომატებული მგრძნობელობის მექანიზმები, რომლებიც თან სდევს არა მარტო ინფექციურ პროცესს.
შიგნით მოხვედრის შემდეგ ბაქტერიული ლიზატი გროვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის პეიერის ფოლაქებში.
პეიერის ფოლაქების უჯრედები ახდენენ ანტიგენის აბსორბირებას და გადასცემენ მას სუბეპითელიალურ ლიმფურ უჯრედებს, ამგვარად ჰუმორული იმუნური პასუხის ინდუცირებით, რომლის შედეგსაც წარმოადგენს ლორწოვან გარსში IgA კლასის ანტისხეულების გამომუშავების მომატება; ეს უკანასკნელები აღწევენ ლორწოვანის მემბრანაში და თრგუნავენ მიკროორგანიზმების შეღწევას.
ანტიგენი ასევე ახდენს ლიმფური უჯრედების სტიმულირებას (პეირონის ფოლაქებში), რომლებიც შემდგომში მიგრირებს რეგიონალური ლიმფური კვანძების გავლით გულმკერდშიდა სადინარში და შემდგომში სისხლის კალაპოტში, საიდანაც ისინი აღწევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსსა და სხვა ლოწროვან გარსებში, სადაც ასრულებენ დამცავ ფუნქციებს.

გამოჩყენების ჩვენებები
დამხმარე თერაპია სასუნთქი გზების ყველა ინფექციური დაავადებების დროს.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მორეციდივე ინფექციების პროფილაქტიკა (ქრონიული ბრონქიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი, ოტიტი).

დოზები და გამოყენების წესი
მოზრდილები და 12  წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები
სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებების პროფილაქტიკისათვის იღებენ ბრონქო-მუნალის 1 კაფსულას 10-დღიანი კურსებით 3 თანმიმდევრული თვის განმავლობაში. შეძლებისდაგვარად თერაპიას იწყებენ თითოეული თვის ერთსა და იმავე დღეს, კურსებს შორის 20-დღიანი ინტერვალის დაცვით.
სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადების მწვავე პერიოდში მიიღება ბრონქო-მუნალის 1 კაფსულა დღეში თანმიმდევრულად 10-30 დღის განმავლობაში. მომდევნო 2 თვეში შესაძლებელია 1 კაფსულის მიღება თანმიმდევრულად 10 დღის განმავლობაში, კურსებს შორის 20-დღიანი ინტერვალების დაცვით. თუ ნაჩვენებია ანტიბიოტიკოთერაპია, ბრონქო-მუნალს იღებენ ანტიბიოტიკთან ერთად.

ბავშვები  6 თვიდან 12 წლამდე ასაკში
სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებების პროფილაქტიკისათვის იღებენ ბრონქო-მუნალ პ-ს 1 კაფსულას 10-დღიანი კურსებით 3 თანმიმდევრული თვის განმავლობაში. შეძლებისდაგვარად თერაპიას იწყებენ თითოეული თვის ერთსა და იმავე დღეს, კურსებს შორის 20-დღიანი ინტერვალის დაცვით.
სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადების მწვავე პერიოდში მიიღება ბრონქო-მუნალ პ-ს 1 კაფსულა დღეში თანმიმდევრულად, 10-30 დღის განმავლობაში. მომდევნო 2 თვეში შესაძლებელია 1 კაფსულის მიღება თანმიმდევრულად 10 დღის განმავლობაში, კურსებს შორის 20-დღიანი ინტერვალების დაცვით. თუ ნაჩვენებია ანტიბიოტიკოთერაპია, ბრონქო-მუნალ პ-ს იღებენ ანტიბიოტიკთან ერთად.
თუ ბავშვს არ შეუძლია კაფსულის გადაყლაპვა, რეკომენდირებულია კაფსულის გახსნა და მისი შიგთავსის გახსნა მცირე რაოდენობის სითხეში (ჩაი, რძე ან წვენი).

გამოყენების განსაკუთრებული ჯგუფები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები, პაციენტები ღვიძლის და თირკმელების დარღვევებით: მონაცემები არ არსებობს.
შიგნით მისაღებად. მიიღება დილით უზმოზე.
მიღების გამოტოვებისას პრეპარატი მიღებული უნდა იქნეს შემდეგ დილას.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები
რეკომენდირებულია 4-კვირიანი ინტერვალის დაცვა პერორალური ვაქცინების მიღებასა და პრეპარატის მიღებას შორის.
მოცემული პრეპარატის გამოყენება რეკომენდირებული არ არის 6 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის იმუნური სისტემის მოუმწიფებლობის გამო.
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები. ალერგიული რეაქციების წარმოქმნისას ან აუტანლობის გამოვლინებისას მისი მიღება დაუყოვნებლივ წყდება.
კლინიკური გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში პირველადი და მეორადი იმუნოდეფიციტური მდგომარეობებით, აუტოიმუნური და რევმატული დაავადებებით, ატოპიური დაავადებებით არ არსებობს, ამიტომ პაციენტების მითითებული კატეგორიებისთვის რეკომენდირებული არ არის მოცემული სამკურნალწამლო საშუალების გამოყენება.
ბრონქო-მუნალი და ბრონქო-მუნალი პ კაფსულები არ შეიცავს მონონატრიუმის გლუტამატს. ნატრიუმის რაოდენობა შეადგენს 1 მმოლზე ნაკლებს (23 მგ) დოზაზე, ესე იგი, პრეპარატი თავისი არსით მიიჩნევა „ნატრიუმის გარეშე“. 

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის მიღება არ უნდა მოხდეს ორსულობის პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში.
პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ორსულობის დადგომის ან დაგეგმვის შესახებ.
იმის გამო, რომ ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ განსაკუთრებულ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება რისკს ბავშვისთვის.
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში.

გვერდითი ეფექტები
ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (> 1/100 და < 1/10), არც ისე ხშირი (> 1/1 000 და < 1/100-მდე), იშვიათი (> 1/10 000 და < 1/1 000-მდე), სიხშირე უცნობია. 
დარღვევები კუჭ-ნაწლავური ტრაქტის მხრიდან
იშვიათი: დიარეა, მუცლის ტკივილი.
სიხშირე უცნობია:  ღებინება, გულისრევა.
არღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის მხრიდან
ხშირი: ხველა.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
ხშირი: გამონაყარი.
სიხშირე უცნობია: ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
არც ისე ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობა (ერითემატოზური გამონაყარი, გენერალიზებული გამონაყარი, ერითემა, შეშუპება, ქუთუთოების შეშუპება, სახის შეშუპება, პერიფერიული შეშუპებები, პასტოზურობა, სახის პასტოზურობა, ქავილი, გენერალიზებული ქავილი, ქოშინი).
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:
სიხშირე უცნობია: ციება, დაღლილობა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
სიხშირე უცნობია: თავის ტკივილი.
რესპირატორული ან საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან მუდმივი არასასურველი მოვლენების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ზეგავლენას არ ახდენს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები:
რეგისტრირებული არ არის.

ჭარბი დოზირება:
შეტყობინებები ჭარბი დოზირების შესახებ არ შემოსულა. ბაქტერიული ლიზატის ბუნება და ტესტების შედეგები ტოქსიკურობაზე, რომლებიც ჩატარდა ცხოველებზე, მოწმობს იმის შესახებ, რომ ჭარბი დოზირება ნაკლებსავარაუდოა.

შეფუთვა
შეფუთულია პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერებში.
10, 30 კაფსულა ჩანართ ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები 
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე, ტენისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. ნუ გამოიყენებთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.