Bio-Noreph - ბიო-ნორეფი 1მგ/მლ 2მლ 10 ამპულა

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

ბიო-ნორეფი (ნორადრენალინის ინექცია BP 1 მგ/მლ)

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული მლ შეიცავს:

ნორადრენალინის მჟავას ტარტრატი BP 2 მგ,

რომელიც ექვივალენტურია ნორადრენალინი 1 მგ-ს.

საინექციო წყალი BP ს.რ.

3. ფარმაცევტული ფორმა

დოზირების ფორმა: ინექცია.

აღწერა: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ნაჩვენებია, როგორც გადაუდებელი ღონისძიება არტერიული წნევის აღდგენისას მწვავე ჰიპოტენზიის დროს.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები

ინფუზიის საწყისი სიჩქარე:

რეკომენდებული წესით გაზავებისას (მომზადებული ინფუზიის კონცენტრაცია არის 40 მგ/ლიტრი ნორადრენალინის ბაზა (80 მგ/ლიტრი ნორადრენალინის ტარტრატი)) ინფუზიის საწყისი სიჩქარე, სხეულის წონაზე 70 კგ, უნდა იყოს 10 მლ/სთ-დან 20 მლ/სთ-მდე (0,16-დან 0,33 მლ/წთ-მდე). ეს არის 0,4 მგ/სთ-დან 0,8 მგ/სთ-მდე ნორადრენალინის ბაზის (0,8 მგ/სთ-დან 1,6 მგ/სთ-მდე ნორადრენალინის ტარტრატი) ექვივალენტური.

ზოგიერთმა ექიმმა შეიძლება მოისურვოს საწყისი ინფუზიის უფრო დაბალი სიჩქარით დაწყება 5 მლ/სთ (0,08 მლ/წთ), რაც 0,2 მგ/სთ ნორადრენალინის ბაზის (0,4 მგ/სთ ნორადრენალინის ტარტრატი) ექვივალენტურია.

დოზის შერჩევა:

ნორადრენალინის ინფუზიის დაყენების შემდეგ ნორადრენალინის ბაზის დოზა უნდა დარეგულირდეს ეტაპობრივად 0,05 -0,1 მკგ/კგ/წთ გამოვლენილი პრესორული ეფექტის მიხედვით. ნორმოტენზიის მისაღწევად და შესანარჩუნებლად ინდივიდუალური საჭირო დოზა შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს. მიზანი უნდა იყოს დაბალი ნორმალური სისტოლური წნევის დადგენა (100 - 120 მმ ვცხ.წყ.) ან ადექვატური საშუალო არტერიული წნევის მიღწევა (65 - 80 მმ ვცხ.წყ.-ზე მეტი - პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე).

ნორადრენალინის (ნორეპინეფრინის) კონცენტრაცია  40 მგ/ლიტრი (40 მკგ/მლ) ნორადრენალინის ბაზა
პაციენტის წონა	დოზირება (მკგ/კგ/წთ) ნორადრენალინის ბაზა	დოზირება (მგ/სთ) ნორადრენალინის ბაზა	ინფუზიის სიჩქარე (მლ/საათი)
50 კგ	0.05	0.15	3.75
	0.1	0.3	7.5
	0.25	0.75	18.75
	0.5	1.5	37.5
	1	3	75
60 კგ	0.05	0.18	4.5
	0.1	0.36	9
	0.25	0.9	22.5
	0.5	1.8	45
	1	3.6	90
70 კგ	0.05	0.21	5.25
	0.1	0.42	10.5
	0.25	1.05	26.25
	0.5	2.1	52.5
	1	4.2	105
80 კგ	0.05	0.24	6
	0.1	0.48	12
	0.25	1.2	30
	0.5	2.4	60
	1	4.8	120
90 კგ	0.05	0.27	6.75
	0.1	0.54	13.5
	0.25	1.35	33.75
	0.5	2.7	67.5
	1	5.4	135

ზოგიერთმა ექიმმა შეიძლება უპირატესობა მიანიჭოს გაზავებას სხვა კონცენტრაციებამდე. თუ გამოიყენება 40 მგ/ლ-ის გარდა სხვა განზავებები, მკურნალობის დაწყებამდე ყურადღებით შეამოწმეთ გამოთვლილი ინფუზიის სიჩქარე.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა:

· არ არსებობს თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობის გამოცდილება

ხანდაზმულები

• ისევე როგორც მოზრდილებში

პედიატრიული მოსახლეობა

·არ არის რეკომენდირებული.

გამოყენების გზა:

• ინტრავენური გამოყენებისთვის.

გამოყენების მეთოდი:

· განზავებული ხსნარის შეყვანა ხდება ცენტრალური ვენური კათეტერის მეშვეობით.

· ინფუზია უნდა მოხდეს კონტროლირებადი სიჩქარით შპრიცის ტუმბოს ან საინფუზიო ტუმბოს ან წვეთოვანი სისტემის მრიცხველის გამოყენებით.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ნორადრენალინის ტარტრატის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ნორადრენალინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ, რომლებსაც აქვთ პროდუქტის გამოყენების გამოცდილება.

ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება იყვნენ განსაკუთრებით მგრძნობიარე ნორადრენალინის ზემოქმედების მიმართ.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა აუცილებელი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კორონარული, მეზენტერიული ან პერიფერიული სისხლძარღვთა თრომბოზი, რადგან ნორადრენალინმა შეიძლება გაზარდოს იშემია და გააფართოვოს ინფარქტის არე. მსგავსი სიფრთხილეა საჭირო მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში, პრინცმეტალის სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში და დიაბეტის, ჰიპერტენზიის ან ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტებში.

ნორადრენალინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღრმა ჰიპოქსია ან ჰიპერკარბია.

ნორადრენალინი გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ სისხლის მოცულობის შესაბამის ჩამანაცვლებელთან ერთად. ჰიპერტენზიის თავიდან ასაცილებლად, ნორადრენალინის შეყვანისას ხშირად უნდა შემოწმდეს არტერიული წნევა და ნაკადის სიჩქარე.

ხსნარის ექსტრავაზაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ქსოვილის ნეკროზი. ინფუზიის ადგილი ხშირად უნდა შემოწმდეს. თუ მოხდა ექსტრავაზაცია, ინფუზია უნდა შეწყდეს და უბანი დაუყოვნებლივ უნდა ინფილტრირდეს ფენტოლამინით.

ნებისმიერი ძლიერი ვაზოპრესორის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმის მოცულობის შემცირება, რაც უწყვეტად უნდა დაკორექტირდეს შესაბამისი სითხისა და ელექტროლიტების შემცვლელი თერაპიით.

თუ პლაზმის მოცულობა არ არის კორექტირებული, ჰიპოტენზია შეიძლება განმეორდეს ინფუზიის შეწყვეტისას, ან არტერიული წნევა შეიძლება შენარჩუნდეს მძიმე პერიფერიული და ვისცერული ვაზოკონსტრიქციის (მაგალითად, თირკმლის პერფუზიის დაქვეითება) განვითარების რისკით სისხლის ნაკადის შემცირებით და ქსოვილის პერფუზიით შემდგომი ქსოვილის ჰიპოქსიით და ლაქტოაციდოზით და შესაძლო იშემიური დაზიანებით.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ნორადრენალინის გამოყენება აქროლად ჰალოგენირებულ საანესთეზიო საშუალებებთან, მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან, ლინეზოლიდთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ადრენერგულ-სეროტონინერგულ საშუალებებთან ან სხვა გულის მასენსიბილიზებელ ნებისმიერ საშუალებებთან ერთად რეკომენდებული არ არის, რადგან შედეგად შეიძლება განვითარდეს მძიმე, გახანგრძლივებული ჰიპერტენზია და შესაძლო არითმიები.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ნორადრენალინმა შეიძლება დაარღვიოს პლაცენტის პერფუზია და გამოიწვიოს ნაყოფის ბრადიკარდია. შეიძლება ასევე გამოიწვიოს ორსულის საშვილოსნოს შეკუმშვა და შედეგად ნაყოფის ასფიქსია ორსულობის გვიან პერიოდში. ამიტომ ნაყოფისთვის ეს შესაძლო რისკები უნდა შეფასდეს დედისთვის პოტენციურ სარგებელთან მიმართებით.

ძუძუთი კვება

ლაქტაციის პერიოდში ნორადრენალინის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არის.

4.8 არასასურველი ეფექტები

სისტემურ ორგანოთა კლასი	არასასურველი ეფექტი
ფსიქიატრიული დარღვევები	აგზნება
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავის ტკივილი
გულის დარღვევები	არითმიები (გულის მასენსიბილიზებელ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას), ბრადიკარდია, სტრესული კარდიომიოპათია
სისხლძარღვების დარღვევები	ჰიპერტენზია, პერიფერიული იშემია კიდურების განგრენის ჩათვლით, პლაზმის მოცულობის შემცირება ხანგრძლივი გამოყენებისას
სუნთქვის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის დარღვევები	ქოშინი
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე	ექსტრავაზაცია ნეკროზი ინექციის ადგილზე

 

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერტენზია, რეფლექსური ბრადიკარდია, პერიფერიული რეზისტენტობის მკვეთრი მატება და გულის წუთობრივი მოცულობის დაქვეითება, რომლებსაც შეიძლება თან ახლდეს ძლიერი თავის ტკივილი, ფოტოფობია, რეტროსტერნალური ტკივილი, ფერმკრთალი კანი, ძლიერი ოფლიანობა და ღებინება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა მოიხსნას და დაიწყოს შესაბამისი მაკორექტირებელი მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადრენერგული და დოფამინერგული საშუალებები, ათქ კოდი: C01CA03

ჩვეულებრივ კლინიკურად გამოყენებული დოზების სისხლძარღვთა ეფექტები გამოწვეულია გულისა და სისხლძარღვთა სისტემაში ალფა და ბეტა ადრენერგული რეცეპტორების ერთდროული სტიმულაციის შედეგად. გულის გარდა, მისი მოქმედება უპირატესად ხდება ალფა რეცეპტორებზე. ეს იწვევს მიოკარდიუმის შეკუმშვის ძალის (და ვაგალური დათრგუნვის არარსებობის შემთხვევაში, სიხშირის) მატებას. იზრდება პერიფერიული წინააღმდეგობა და მატულობს დიასტოლური და სისტოლური წნევა.

არტერიული წნევის მატებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის რეფლექსური დაქვეითება. ვაზოკონსტრიქციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის ნაკადის დაქვეითება თირკმელებში, ღვიძლში, კანსა და გლუვ კუნთებში. ადგილობრივმა ვაზოკონსტრიქციამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოსტაზი და/ან ნეკროზი.

არტერიულ წნევაზე ეფექტი გადის ინფუზიის შეწყვეტიდან 1-2 წუთის შემდეგ.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ინტრავენური დოზის 16%-მდე გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად მეთილირებული და დეამინირებული მეტაბოლიტებით თავისუფალი და კონიუგირებული ფორმით.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დინატრიუმის EDTA

ნატრიუმის ქლორიდი

ნატრიუმის მეტაბისულფიტი

საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობები

არ შეესაბამება

6.3 შენახვის ვადა

24 თვე

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

2 მლ 10 ამპულა მოთავსებულია პლატმასის სეპარატორზე და 1 სეპარატორი 10 ამპულით ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა შემთხვევების დროს

გამოყენებამდე უნდა გაზავდეს გლუკოზის 5%-იანი ხსნარში ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0,9%) გლუკოზის 5%-ან ხსნართან ერთად .

· დაამატეთ 2მლ კონცენტრატი 48 მლ გლუკოზის 5%-იან ხსნარს (ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0,9%) გლუკოზის 5%-ან ხსნართან ერთად) შპრიცის ტუმბოთი შეყვანისთვის, ან დაამატეთ 20 მლ კონცენტრატი 480 მლ გლუკოზის 5%-იან ხსნარს (ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0,9%) გლუკოზის 5%-ან ხსნართან ერთად) წვეთოვანი მრიცხველით შეყვანისთვის.ორივე შემთხვევაში საინფუზიო ხსნარის საბოლოო კონცენტრაცია არის 40 მგ/ლიტრი ნორადრენალინის ბაზა (რაც უდრის 80 მგ/ლიტრ ნორადრენალინის ტარტრატს). ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას 40 მგ/ლიტრი ნორადრენალინის ბაზის გარდა სხვა გამხსნელები. თუ გამოიყენება 40 მგ/ლიტრი ნორადრენალინის ბაზის გარდა სხვა გამხსნელები, მკურნალობის დაწყებამდე ყურადღებით შეამოწმეთ ინფუზიის სიჩქარის დაანგარიშება.

· პროდუქტი თავსებადია პვქ საინფუზიო პაკეტებთან.

· ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით