ბეტაფოსი - Betaphos 5მგ+2მგ 1მლ 5 ამპულა

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ბეტაფოსი 5 მგ/მლ + 2 მგ/მლ საინექციო სუსპენზია

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ საინექციო სუსპენზია შეიცავს 5 მგ ბეტამეთაზონს (დიპროპიონატის სახით) და 2 მგ ბეტამეთაზონს (ნატრიუმის ფოსფატის სახით).

თითოეული 2 მლ ამპულა შეიცავს 5 მგ ბეტამეთაზონს (დიპროპიონატის სახით) და 2 მგ ბეტამეთაზონს (ნატრიუმის ფოსფატის სახით).

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

საინექციო სუსპენზიის თითოეული მლ შეიცავს 9 მგ ბენზილის სპირტს, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E 218) და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E 216).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო სუსპენზია

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

კორტიკოსტეროიდული თერაპია წარმოადგენს ტრადიციული თერაპიის დამატებით და არა ჩანაცვლებით თერაპიას.

ინტრამუსკულური შეყვანა

ბეტაფოსი ნაჩვენებია სხვადასხვა რევმატული დაავადებების, დერმატოლოგიური, ალერგიული, კოლაგენური დაავადებების და კორტიკოსტეროიდებზე რეაგირების სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ.

ინტრაარტიკულური, პერიარტიკულური ან რბილ ქსოვილებში შეყვანა

როგორც დამატებითი თერაპია ხანმოკლე შეყვანისთვის (პაციენტის მწვავე ეპიზოდიდან ან გამწვავებიდან გამოყვანისთვის) ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის დროს.

ინტრალეზიური  შეყვანა

დერმატოლოგიური მდგომარეობების შემთხვევაში.

ადგილობრივი შეყვანა ტერფის არეში

როგორც დამატებითი თერაპია ხანმოკლე შეყვანისთვის (პაციენტის მწვავე ეპიზოდიდან ან გამწვავებიდან გამოყვანისთვის) ბურსიტის დროს მყარი და რბილი კოჟრების არსებობისას, ბურსიტისას ქუსლის დეზის დროს, ბურსიტის დროს ტერფის დიდი თითის მოძრაობის შეზღუდვისას, ბურსიტის დროს ტერფის მეხუთე თითის ვარუსული დეფორმაციისას; სინოვიური კისტის, მორტონის ნევრალგიის (მეტატარზალგია) დროს; ტენდოსინოვიტის, კუბოიდური ძვლის პერიოსტიტის დროს.

განსაკუთრებული მდგომარეობები

ალერგიული მდგომარეობები:

ასთმური სტატუსი, ქრონიკული ბრონქული ასთმა, სეზონური ან მუდმივი ალერგიული რინიტი, მძიმე ალერგიული ბრონქიტი, კონტაქტური დერმატიტი, ატოპიური დერმატიტი, თივის ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება, შრატისმიერი დაავადება, წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მწერების ნაკბენი.

რევმატული დარღვევები:

ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, ბურსიტი, ლუმბაგო, იშიაზი, კოქციგოდინია, მწვავე პოდაგრული ართრიტი, ტორტიკოლისი, განგლიოზური კისტა, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, რადიკულიტი, ეგზოსტოზი, ფასციიტი.

დერმატოლოგიური მდგომარეობები:

ატოპიური დერმატიტი (ნუმულარული ეგზემა); ნეიროდერმიტი (შემოფარგლული მარტივი ლიქენი); კონტაქტური დერმატიტი; მძიმე მზისმიერი დერმატიტი; ჭინჭრის ციება; ჰიპერტროფიული  ბრტყელი ლიქენი; დიაბეტური ლიპოიდური ნეკრობიოზი; ბუდობრივი ალოპეცია; დისკოიდური წითელი მგლურა; ფსორიაზი; კელოიდები; პემფიგუსი; ჰერპეტიფორმული დერმატიტი; კისტოზური აკნე.

კოლაგენური დაავადებები:

გამწვავების დროს ან როგორც შემანარჩუნებელი თერაპია სისტემური წითელი მგლურას შერჩეულ შემთხვევებში, კვანძოვანი პოლიარტერიიტი, სკლეროდერმია და დერმატომიოზიტი.

ნეოპლასტიკური დაავადებები:

ლეიკემიებისა და ლიმფომების პალიატიური მართვისთვის მოზრდილებში; ბავშვთა მწვავე ლეიკემია.

სხვა მდგომარეობები:

ადრენოგენიტალური სინდრომი; წყლულოვანი კოლიტი; რეგიონალური ილეიტი; სპრუ; კორტიკოსტეროიდ–მგრძნობიარე სისხლის დისკრაზიები; ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი.

პირველადი ან მეორადი ადრენოკორტიკული უკმარისობა შეიძლება იკურნებოდეს ბეტაფოსით, მაგრამ მას უნდა დაემატოს მინერალოკორტიკოსტეროიდები, თუ ეს შესაძლებელია.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

შეანჯღრიეთ გამოყენების წინ!

დოზირების მოთხოვნები ცვალებადია და ინდივიდუალურად უნდა განისაზღვროს კონკრეტული დაავადების, სიმძიმისა და პაციენტის რეაგირების საფუძველზე.

დოზირება

დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მიღების პერიოდი რაც შეიძლება მოკლე.

საწყისი დოზა უნდა შენარჩუნდეს ან დარეგულირდეს დამაკმაყოფილებელ პასუხამდე. თუ დამაკმაყოფილებელი კლინიკური პასუხი არ განვითარდება გონივრული პერიოდის შემდეგ, ბეტაფოსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სხვა შესაბამისი თერაპია.

ხელსაყრელი პასუხის მიღების შემდეგ, სათანადო შემანარჩუნებელი დოზა უნდა განისაზღვროს საწყისი დოზის თანდათან შემცირებით მცირე დეკრემენტებით დროის დასაშვები ინტერვალების შემდეგ, სანამ არ მიიღწევა ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც შეინარჩუნებს ადეკვატურ კლინიკურ პასუხს.

შეყვანის წესი

ბეტაფოსი არ არის განკუთვნილი ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანისთვის.

სისტემური შეყვანა:

სისტემური თერაპიისთვის მკურნალობა იწყება 1-დან 2 მლ-მდე უმეტესი მდგომარეობისას და მეორდება საჭიროებისამებრ. შეყვანა ხდება ღრმა ინტრამუსკულური (ი/მ) ინექციით გლუტალურ მიდამოში. დოზირება და მიღების სიხშირე დამოკიდებული იქნება პაციენტის მდგომარეობის სიმძიმეზე და თერაპიულ პასუხზე.

მძიმე დაავადებების დროს, როგორიცაა წითელი მგლურა ან ასთმური სტატუსი, რომელიც  შემსუბუქდა სიცოცხლის შემანარჩუნებელი შესაბამისი პროცედურებით, თავდაპირველად შეიძლება საჭირო გახდეს 2 მლ.

დერმატოლოგიური მდგომარეობების ფართო სპექტრი პასუხობს ი/მ კორტიკოსტეროიდების ი/მ ინექციებს. 1 მლ ინექცია, რომელიც მეორდება მდგომარეობის რეაქციის მიხედვით, ეფექტური აღმოჩნდა.

რესპირატორული ტრაქტის დარღვევებისას სიმპტომების შემსუბუქება იწყება ბეტაფოსის ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ რამდენიმე საათში. სიმპტომების ეფექტური კონტროლი 1-დან 2 მლ-მდე მიიღება ბრონქული ასთმის, თივის ცხელების, ალერგიული ბრონქიტისა და ალერგიული რინიტის დროს.

მწვავე ან ქრონიკული ბურსიტის მკურნალობისას შესანიშნავი შედეგები მიიღწევა ბეტაფოსის 1-დან 2 მლ–მდე ი/მ ინექციით, რომელიც მეორდება საჭიროებისამებრ.

ადგილობრივი შეყვანა:

ადგილობრივი ანესთეზიური საშუალების ერთდროული გამოყენება იშვიათად არის საჭირო (ინექციების დროს ტკივილი პრაქტიკულად არ არის).

თავიდან უნდა იქნას აცილებული მეთილპარაბენის, პროპილპარაბენის, ფენოლის და ა.შ. შემცველი ანესთეზიური საშუალებები.

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (იხილეთ ნაწილი 6.2 შეუთავსებლობა).

მწვავე ბურსიტის დროს: (სუბდელტოიდური, სუბაკრომიული და პრეპატელარული ბურსიტი):

ბეტაფოსის 1-დან 2 მლ-მდე ინტრაბურსალურმა ინექციამ შეიძლება შეამსუბუქოს ტკივილი და აღადგინოს მოძრაობის სრული დიაპაზონი რამდენიმე საათში.

ქრონიკული ბურსიტის დროს:

ქრონიკული ბურსიტის მკურნალობა შესაძლებელია შემცირებული დოზით, როგორც კი იქნება კუპირებული მწვავე სიმპტომები.

ტენოსინოვიტის, ტენდინიტისა და პერიტენდინიტის დროს: ბეტაფოსის ერთმა ინექციამ უნდა შეამსუბუქოს მდგომარეობა. ამ მდგომარეობების ქრონიკული ფორმების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს ინექციების გამეორება, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.

რევმატოიდული ართრიტისა და ოსტეოართრიტის დროს:

ბეტაფოსის 0.5-დან 2 მლ-მდე ინტრაარტიკულური შეყვანის შემდეგ, ორიდან ოთხ საათში შეიძლება გამოვლინდეს რევმატოიდულ ართრიტთან და ოსტეოართრიტთან დაკავშირებული ტკივილის, მტკივნეულობის და შებოჭილობის შემსუბუქება. შემსუბუქების ხანგრძლივობა, რომელიც ფართოდ ვარირებს ორივე დაავადების დროს, უმეტეს შემთხვევაში ოთხ ან მეტ კვირას შეადგენს. ბეტაფოსის სახსარშიდა ინექცია კარგად გადაიტანება სახსროვან და პერიარტიკულურ ქსოვილებში.

ინტრაარტიკულური ინექციისთვის რეკომენდებული დოზებია:

მსხვილი სახსრები (მაგ. მუხლის, მენჯ–ბარძაყის): 1-დან 2 მლ-მდე

საშუალო სახსრები (მაგ. იდაყვის): 0.5-დან 1 მლ-მდე

მცირე სახსრები (მაგ. მტევნის): 0.25-დან 0.5 მლ-მდე

დერმატოლოგიური მდგომარეობებისას:

დერმატოლოგიურმა მდგომარეობებმა შეიძლება მოახდინოს რეაგირება ბეტაფოსის ინტრალეზიურ შეყვანაზე. ზოგიერთი უშუალოდ არანამკურნალები დაზიანების რეაგირება შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატის უმნიშვნელო სისტემური ეფექტით.

ინტრალეზიური მკურნალობისას რეკომენდებულია ბეტაფოსის ინტრადერმული დოზა 0.2 მლ/სმ2, თანაბრად შეყვანილი ტუბერკულინის შპრიცით და 26G ნემსით. ყველა ადგილზე შეყვანილი ბეტაფოსის საერთო რაოდენობა კვირის განმავლობაში არ უნდა აღემატებოდეს 1 მლ–ს.

ტერფის დაზიანებები, რომლებიც რეაგირებენ კორტიკოსტეროიდებზე.

ბურსიტი მყარი კოჟრების დროს შეიძლება კონტროლდებოდეს ორი თანმიმდევრული ინექციით თითოეული 0.25 მლ. ზოგიერთი მდგომარეობისას, როგორიცაა hallux rigidus (ტერფის დიდი თითის მოძრაობის შეზღუდვა), digiti quinti varus (ტერფის მეხუთე თითის შიდა გადახრა) და მწვავე პოდაგრული ართრიტი, შემსუბუქება შეიძლება სწრაფი იყოს. ტუბერკულინის შპრიცი 25g ნემსით შესაფერისია ინექციების უმეტესობისთვის.

რეკომენდებული დოზები დაახლოებით ერთი კვირის ინტერვალით:

ბურსიტი მყარი ან რბილი კოჟრების დროს	0.25 – 0.5 მლ;
ბურსიტი ქუსლის დეზის დროს	0.5 მლ;
ბურსიტი ტერფის დიდი თითის მოძრაობის შეზღუდვის დროს	0.5 მლ;
ბურსიტი ტერფის მეხუთე თითის ვარუსული დეფორმაციის დროს	0.5 მლ;
სინოვიური კისტა	0.25 – 0.5 მლ;
მორტონის ნევრალგია (მეტატარსალგია)	0.25 – 0.5 მლ;
ტენოსინოვიტი	0.5 მლ;
კუბოიდური ძვლის პერიოსტიტი	0.5 მლ;
მწვავე პოდაგრული ართრიტი	0.5 - 1 მლ.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ბეტამეთაზონის, სხვა კორტიკოსტეროიდების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

სისტემური სოკოვანი ინფექციები.

იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურის მქონე პაციენტებში ბეტაფოსი არ უნდა დაინიშნოს ინტრამუსკულურად.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ბეტაფოსი არ არის განკუთვნილი ინტრავენური ან კანქვეშა გამოყენებისთვის.

კორტიკოსტეროიდების ეპიდურული ინექციის დროს დაფიქსირდა სერიოზული ნევროლოგიური მოვლენები, რომელთაგან ზოგიერთმა გამოიწვია სიკვდილი. მოხსენებული კონკრეტული მოვლენები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება, ზურგის ტვინის ინფარქტს, პარაპლეგიას, კვადრიპლეგიას, კორტიკალურ სიბრმავეს და ინსულტს. ეს სერიოზული ნევროლოგიური მოვლენები დაფიქსირდა ფლუოროსკოპიით და მის გარეშე. კორტიკოსტეროიდების ეპიდურული შეყვანის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის და კორტიკოსტეროიდები არ არის დამტკიცებული ამ გამოყენებისთვის.

მკაცრი ასეპტიკური ტექნიკა სავალდებულოა ბეტაფოსის გამოყენებისას.

ბეტაფოსი შეიცავს ბეტამეთაზონის ორ ეთერს, რომელთაგან ერთი, ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი, სწრაფად ქრება ინექციის ადგილიდან. ამიტომ ბეტაფოსის ამ ხსნადი ნაწილის მიერ წარმოქმნილი სისტემური ეფექტის პოტენციალი მხედველობაში უნდა მიიღოს ექიმმა ამ პრეპარატის გამოყენებისას.

შეყვანის უეცარი შეწყვეტა ან შემცირება, ქრონიკული გამოყენებისას (ძალიან მაღალი დოზების შემთხვევაში, უკვე ხანმოკლე პერიოდის შემდეგ), ან კორტიკოსტეროიდების მოთხოვნილების გაზრდის დროს (განსაკუთრებით სტრესის დროს, როგორიცაა ინფექცია, ტრავმა, ოპერაცია), შეიძლება გამოიწვიოს ადრენოკორტიკალური უკმარისობა.

ამიტომ აუცილებელია დოზის თანდათანობით შემცირება. სტრესის სიტუაციებში ზოგჯერ საჭიროა კორტიკოსტეროიდების ხელახლა შეყვანა ან დოზის გაზრდა.

ამიტომ დოზის შემცირება უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით კორტიკოსტეროიდული თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება საჭირო გახდეს მონიტორინგი ხანგრძლივობით ერთ წლამდე.

თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის სიმპტომებია დისკომფორტი, კუნთების სისუსტე, ფსიქიკური აშლილობა, ლეთარგია, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, კანის აქერცვლა, ქოშინი, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, ცხელება, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოტენზია, დეჰიდრატაცია ან სიკვდილიც კი მკურნალობის უეცარი შეწყვეტის შემდეგ. თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის მკურნალობა მოიცავს კორტიკოსტეროიდების, მინერალოკორტიკოიდების, წყლის, ნატრიუმის ქლორიდის და გლუკოზის შეყვანას.

იმის გამო, რომ დაფიქსირდა ანაფილაქტოიდური რეაქციების იშვიათი შემთხვევები  პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარენტერალურ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას, შესაბამისი სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული პრეპარატის შეყვანამდე, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც პაციენტს აქვს ალერგიის ისტორია რომელიმე წამლის მიმართ.

ხანგრძლივი კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს, პარენტერალურიდან პერორალურ მიღებაზე გადასვლა უნდა განიხილებოდეს პოტენციური სარგებლისა და რისკის შეფასების შემდეგ.

სახსარშიდა ინექციისთვის მნიშვნელოვანია იცოდეთ, რომ:

- სახსარშიდა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური და ადგილობრივი ეფექტები.

- აუცილებელია ნებისმიერი სახსრის სითხის გამოკვლევა, რათა გამოირიცხოს სეპტიკური პროცესი.

- თავიდან უნდა იქნას აცილებული ადგილობრივი ინექცია ადრე ინფიცირებულ სახსარში.

- ტკივილის მომატება და ადგილობრივი შეშუპება, სახსრების მოძრაობის შემდგომი შეზღუდვა, ცხელება და სისუსტე მიუთითებს სეპტიკურ ართრიტზე. თუ დადასტურდა სეფსისი, უნდა დაინიშნოს შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპია.

- არ შეიძლება კორტიკოსტეროიდების შეყვანა არასტაბილურ სახსრებში, ინფიცირებულ უბნებში ან მალთაშუა სივრცეებში.

- სახსარში განმეორებითმა ინექციებმა ოსტეოართრიტის დროს შესაძლოა გაზარდოს სახსრის დესტრუქცია.

- თავიდან უნდა იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდების პირდაპირი ინექციები მყესებში, რადგან მოგვიანებით შეიძლება მოხდეს მყესების გაწყვეტა.

კორტიკოსტეროიდების ინტრამუსკულური შეყვანა უნდა მოხდეს ღრმად კუნთების დიდ მასაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ადგილობრივი ქსოვილის ატროფია.

რბილ ქსოვილებში, ინტრალეზიურად და ინტრაარტიკულურად კორტიკოსტეროიდების შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს როგორც სისტემური, ასევე ადგილობრივი ეფექტები.

განსაკუთრებული რისკის ჯგუფები

დიაბეტით დაავადებულებში ბეტამეთაზონის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში და მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, მისი გლუკოკორტიკოიდული თვისებების გათვალისწინებით (ცილების გარდაქმნა გლუკოზად).

კორტიკოსტეროიდების მოქმედება ძლიერდება ჰიპოთირეოზის მქონე პაციენტებში ან ციროზის მქონე პაციენტებში.

ბეტაფოსი თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში თვალის მარტივი ჰერპესით, რქოვანას შესაძლო პერფორაციის გამო.

კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქიკური დარღვევები. არსებული ემოციური არასტაბილურობა ან ფსიქოზური ტენდენციები შესაძლოა გამწვავდეს კორტიკოსტეროიდებით.

კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული:

- არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი, თუ არსებობს მოსალოდნელი პერფორაციის, აბსცესის ან სხვა პიოგენური ინფექციის ალბათობა;

- დივერტიკულიტი;

- ნაწლავის ანასტომოზები;

- პეპტიკური წყლული;

- თირკმლის უკმარისობა;

- ჰიპერტენზია;

- ოსტეოპოროზი;

- მიასთენია გრავისი;

- გლაუკომა;

- მწვავე ფსიქოზები;

- ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციები;

- ზრდის შეფერხება;

- ტუბერკულოზი;

- კუშინგის სინდრომი;

- დიაბეტი;

- გულის უკმარისობა;

- რთულად განკურნებადი ეპილეფსია;

- თრომბოემბოლიის ან თრომბოფლებიტისადმი მიდრეკილება;

- ორსულობა.

ვინაიდან გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის გართულებები დამოკიდებულია დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, თითოეულ პაციენტთან უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება რისკი/სარგებელი თანაფარდობის შესახებ დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის მიმართებაში.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის ზოგიერთი ნიშანი და გამოყენების დროს შეიძლება გამოვლინდეს ახალი ინფექციები. კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს რეზისტენტობის დაქვეითება და ინფექციის ლოკალიზაციის შეუძლებლობა.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა (განსაკუთრებით ბავშვებში), გლაუკომა მხედველობის ნერვების შესაძლო დაზიანებით და შეიძლება გააძლიეროს სოკოთი ან ვირუსებით გამოწვეული  თვალის მეორადი ინფექციები.

რეგულარულად უნდა ჩატარდეს ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში (6 კვირაზე მეტი).

კორტიკოსტეროიდების საშუალო და მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, მარილებისა და სითხის შეკავება და კალიუმის ექსკრეციის გაზრდა. ეს ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა სინთეზური წარმოებულების შემთხვევაში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა ისინი მაღალ დოზებში გამოიყენება. შესაძლოა განიხილებოდეს საკითხი დიეტის შესახებ სუფრის მარილის შეზღუდვით და კალიუმის დამატებითი მიღებით. ყველა კორტიკოსტეროიდი ზრდის კალციუმის გამოყოფას.

კორტიკოსტეროიდულ თერაპიაზე ყოფნისას პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ ვაქცინაცია ყვავილის წინააღმდეგ.

სხვა იმუნიზაციის პროცედურები არ უნდა ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით მაღალ დოზებს, ნევროლოგიური გართულებების შესაძლო საფრთხისა და ანტისხსეულების პასუხის ნაკლებობის გამო.

თუმცა, იმუნიზაციის პროცედურები შეიძლება ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს ჩანაცვლებითი თერაპიის სახით, მაგ., ადისონის დაავადებისას.

პაციენტები, განსაკუთრებით ბავშვები, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიულ დოზებს, უნდა იყვნენ გაფრთხილებული, რომ თავი მოარიდონ ავადმყოფებს ჩუტყვავილას ან წითელას ინფექციით.

აქტიური ტუბერკულოზის დროს კორტიკოსტეროიდული თერაპია უნდა შემოიფარგლოს მხოლოდ ფულმინანტური ან დისიმინირებული შემთხვევებით, როდესაც კორტიკოსტეროიდი გამოიყენება მართვისთვის სათანადო ანტიტუბერკულოზურ სქემასთან ერთად.

თუ კორტიკოსტეროიდები ნაჩვენებია ლატენტური ტუბერკულოზის ან ტუბერკულინური რეაქტიულობის მქონე პაციენტებში, საჭიროა გულდასმით დაკვირვება, ვინაიდან შესაძლებელია დაავადების რეაქტივაცია. ხანგრძლივი კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს პაციენტებმა უნდა მიიღონ ქიმიოპროფილაქტიკა.

თუ რიფამპიცინი გამოიყენება ქიმიოპროფილაქტიკურ პროგრამაში, გასათვალისწინებელია მისი გამაძლიერებელი ეფექტი კორტიკოსტეროიდების ღვიძლისმიერ მეტაბოლურ კლირენსზე; შესაძლოა საჭირო გახდეს კორტიკოსტეროიდების დოზის კორექცია.

ვინაიდან კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება დაარღვიოს ზრდის ტემპი და შეაფერხოს ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების წარმოქმნა ახალშობილებში და ბავშვებში, საჭიროა ხანგრძლივ თერაპიაზე მყოფი ამ პაციენტების ზრდისა და განვითარების გულდასმით კონტროლი.

ზოგიერთ პაციენტში კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეცვალონ სპერმატოზოიდების მოძრაობა და რაოდენობა.

ბეტაფოსი შეიცავს ბენზილის სპირტს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური რეაქციები და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბეტაფოსი არ უნდა მიეცეს დღენაკლულ ბავშვებს ან ახალშობილებს.

ბეტაფოსი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E 218) და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E 216), რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული) და გამონაკლის შემთხვევებში, ბრონქოსპაზმი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო  პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

წამლისმიერი ურთიერთქმედება

ფენობარბიტალის, რიფამპინის, ფენიტოინის ან ეფედრინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმი, რაც ამცირებს თერაპიულ ეფექტს.

კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ ყვავილის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია. სხვა იმუნიზაციის პროცედურები არ უნდა ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, ნევროლოგიური გართულებების შესაძლო საფრთხისა და ანტისხეულების პასუხის ნაკლებობის გამო. თუმცა, იმუნიზაციის პროცედურები შეიძლება ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს ჩანაცვლებითი თერაპიის სახით, მაგ., ადისონის დაავადების დროს.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების კომბინაცია თიაზიდურ დიურეტიკებთან ზრდის გლუკოზის აუტანლობის რისკს.

კორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებული ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს  პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულად კორტიკოსტეროიდს და  ესტროგენს.

კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ საგულე გლიკოზიდებთან შეიძლება გაზარდოს ჰიპოკალემიასთან დაკავშირებული არითმიის ან დიგიტალისით ტოქსიკურობის ალბათობა. კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ კალიუმის გამომყოფ დიურეზულ საშუალებებთან, შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოკალემია; ამ შემთხვევაში აუცილებელია კალიუმის დონის განსაზღვრა. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ ამფოტერიცინ B-თი გამოწვეული კალიუმის დაქვეითება. ყველა პაციენტი, რომლებიც იღებენ პრეპარატების რომელიმე თერაპიულ კომბინაციას, საჭიროებენ შრატში ელექტროლიტების განსაზღვრას, განსაკუთრებით კალიუმის დონის საგულდაგულო კონტროლს.

კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტებთან შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს ანტიკოაგულანტური ეფექტი, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს გლუკოკორტიკოიდებთან კომბინაციაში, გასათვალისწინებელია კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის წყლულის განვითარება ან შიდა სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ პლაზმაში სალიცილატების დონე. თუ კორტიკოსტეროიდების დოზა შემცირებულია ან მკურნალობა შეწყვეტილია, პაციენტები უნდა შემოწმდნენ სალიცილიზმზე. გლუკოკორტიკოიდების კავშირმა სალიცილატებთან შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის წყლულის სიხშირე და სიმძიმე.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან ალკოჰოლის გლუკოკორტიკოიდებთან კომბინირებულმა ეფექტებმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის წყლულის გახშირება ან სიმძიმის გაზრდა.

დიაბეტით დაავადებულებში შესაძლოა საჭირო გახდეს პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების ან ინსულინის დოზის კორექცია, გლუკოკორტიკოიდებისთვის დამახასიათებელი  ჰიპერგლიკემიური ეფექტის გათვალისწინებით.

გლუკოკორტიკოიდებით ერთდროულმა თერაპიამ შეიძლება დათრგუნოს პასუხი სომატოტროპინზე.

სომატოტროპინის მიღებისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული ბეტამეთაზონის დოზები, რომლებიც აღემატება 300-450 მკგ (0.3-0.45 მგ)/მ2  სხეულის ზედაპირზე დღეში.

ლაბორატორიული ტესტების ურთიერთქმედება

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ნიტროლურჯი  ტეტრაზოლიუმის ტესტზე ბაქტერიული ინფექციისთვის და გამოიწვიოს ცრუ უარყოფითი შედეგები.

კორტიკოთერაპია უნდა იყოს გათვალისწინებული ბიოლოგიური ტესტებისა და პარამეტრების მთელი სერიის ინტერპრეტაციისას (მაგ. კანის ტესტები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონე).

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია.

ვინაიდან ადამიანზე არ ჩატარებულა რეპროდუქციის კონტროლირებადი კვლევები კორტიკოსტეროიდებით, ამ პრეპარატების გამოყენება ორსულობის ნებისმიერ დროს ან რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში მოითხოვს პრეპარატის შესაძლო სარგებელი შეფასდეს დედისთვის და ნაყოფისთვის პოტენციურ საფრთხეებთან.

ორსულობა

როდესაც ნაჩვენებია პრენატალური კორტიკოსტეროიდები, საჭიროა დადებითი და უარყოფითი მხარეების აწონვა და კლინიკური სარგებელის შედარება არასასურველ ეფექტებთან (მათ შორის ზრდის დათრგუნვა და ინფექციის გაზრდილი რისკი).

ზოგიერთ შემთხვევაში აუცილებელია ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის გაგრძელება ან დოზის გაზრდაც კი (მაგალითად, კორტიკოსტეროიდებით ჩანაცვლებითი თერაპიის შემთხვევაში).

ბეტამეთაზონის ინტრამუსკულური შეყვანა იწვევს ნაყოფში ქოშინის სიხშირის მნიშვნელოვან შემცირებას მშობიარობამდე 24 საათით ადრე (გესტაციის 32-ე კვირამდე) შეყვანისას.

გამოქვეყნებული მონაცემები აჩვენებს, რომ კორტიკოსტეროიდების პროფილაქტიკური  გამოყენება გესტაციის 32-ე კვირის შემდეგ კვლავ საკამათოა. ამიტომ, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი დედისა და ნაყოფისათვის პოტენციურ საფრთხეებთან კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას გესტაციის 32-ე კვირის შემდეგ.

კორტიკოსტეროიდები არ არის ნაჩვენები დაბადების შემდეგ ჰიალინური მემბრანის დაავადების სამკურნალოდ.

დღენაკლულ ჩვილებში ჰიალინური მემბრანის დაავადების პროფილაქტიკური მკურნალობისთვის კორტიკოსტეროიდები არ უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებში პრეეკლამფსიით, ეკლამფსიით ან პლაცენტის დაზიანების ნიშნებით.

ჩვილები, რომელთა დედებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზებს ორსულობის დროს, უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმით დაკვირვების ქვეშ ჰიპოადრენალიზმის ნიშნების გამოვლენაზე.

როდესაც დედებს ბეტამეთაზონის ინექციები უტარდებოდათ პრენატალურად, ჩვილებს აღენიშნებოდათ ნაყოფის ზრდის ჰორმონის და, სავარაუდოდ, ჰიპოფიზის იმ ჰორმონების, რომლებიც არეგულირებენ კორტიკოსტეროიდების გამოყოფას ნაყოფის თირკმელზედა ჯირკვლების როგორც დეფინიციურ, ასევე ფეტალურ  ზონებში, გარდამავალი დათრგუნვა.

თუმცა, ნაყოფის ჰიდროკორტიზონის დათრგუნვა არ უშლიდა ხელს ჰიპოფიზის ადრენოკორტიკალურ რეაქციას დაბადების შემდგომ სტრესზე.

ვინაიდან კორტიკოსტეროიდები გადიან ტრანსპლაცენტურ ბარიერს, ახალშობილები და  ჩვილები, რომლებიც დაიბადნენ დედებისგან, რომლებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს ორსულობის უმეტესი ნაწილის ან გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, გულდასმით უნდა გამოიკვლიონ თანდაყოლილი კატარაქტის შესაძლო ძალიან იშვიათი შემთხვევის თვალსაზრისით.

ქალები, რომლებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს ორსულობის დროს, უნდა იყვნენ მეთვალყურეობის ქვეშ მშობიარობის დროს და მის შემდეგ, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის გამოსავლენად მშობიარობასთან დაკავშირებული სტრესის გამო.

ძუძუთი კვება

კორტიკოსტეროიდები გადის პლაცენტურ ბარიერს და ვლინდება  დედის რძეში.

ბეტაფოსის არასასურველი გვერდითი ეფექტების პოტენციალის გამო ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში, უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება, შეწყდეს ძუძუთი კვება თუ  პრეპარატის მიღება, დედისთვის პრეპარატის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

4.7. გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

საჭიროა სიფრთხილე  ცენტრალური ეფექტების გამოვლენისას მაღალი დოზების მიღების (ეიფორია, უძილობა) და მხედველობის დარღვევის შემთხვევაში, რომელიც შეიძლება განვითარდეს  ხანგრძლივი მკურნალობისას.

4.8. არასასურველი ეფექტები

ბეტამეთაზონის გამოყენების დროს გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც სხვა კორტიკოსტეროიდების გვერდითი რეაქციების მსგავსია, დაკავშირებულია როგორც დოზასთან, ასევე მკურნალობის ხანგრძლივობასთან.

როგორც კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტები ზოგადად, უნდა აღინიშნოს შემდეგი ეფექტები:

სითხისა და ელექტროლიტების დარღვევები

ნატრიუმის შეკავება

კალიუმის დაკარგვა

ჰიპოკალემიური ალკალოზი

სითხის შეკავება

გულის შეგუბებითი უკმარისობა მგრძნობიარე პაციენტებში

ჰიპერტენზია

ჩონჩხ-კუნთოვანი

კუნთების სისუსტე

კუნთოვანი მასის დაკარგვა

მიასთენიის სიმპტომების გამწვავება მიასთენია გრავისის დროს

ოსტეოპოროზი ზოგჯერ ძლიერი ძვლის ტკივილით და სპონტანური მოტეხილობებით (ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობები)

ძვლის ასეპტიური ნეკროზი (ბარძაყის და მხრის ძვლის თავები)

მყესის გაწყვეტა

სტეროიდული მიოპათია

პათოლოგიური მოტეხილობა

სახსრების არასტაბილურობა

დერმატოლოგიური

კანის ატროფია

ჭრილობების შეხორცების დარღვევა

თხელი მყიფე კანი

პეტექიები

ეკქიმოზები

ალერგიული დერმატიტი

ანგიონევროზული შეშუპება

სახის ერითემა

ჭარბოფლიანობა

ჭინჭრის ციება

კუჭ-ნაწლავის

პეპტიური წყლული შესაძლო შემდგომი პერფორაციით და ჰემორაგიით

პანკრეატიტი

მუცლის შებერილობა

ნაწლავის პერფორაცია

წყლულოვანი ეზოფაგიტი

გულისრევა

ღებინება

ნევროლოგიური

კრუნჩხვები

ვერტიგო

თავის ტკივილი

ქალასშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპებით (ცერებრული ფსევდოსიმსივნე)

ფსიქიატრიული

ეიფორია

ხასიათის ცვლილება

პიროვნული ცვლილებები და მძიმე დეპრესია

ჰიპერგაღიზიანებადობა

უძილობა

ფსიქოზური გამოვლინებები განსაკუთრებით პაციენტებში ფსიქიატრიული ანამნეზით

დეპრესია

ოფთალმოლოგიური

თვალშიდა წნევის მომატება (ცერებრული ფსევდოსიმსივნე: იხილეთ ნევროლოგიური);

გლაუკომა

უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა

ეგზოფთალმი

ენდოკრინული

კუშინგის სინდრომის კლინიკური სიმპტომატიკა

მენსტრუალური დარღვევები

ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების მოთხოვნილების გაზრდა დიაბეტიან პაციენტებში

ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა ან ბავშვობაში ზრდის დათრგუნვა

ნახშირწყლების ტოლერანტობის დაქვეითება

ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის გამოვლინებები

თირკმელზედა ჯირკვლისა და ჰიპოფიზის მეორადი უკმარისობა, განსაკუთრებით სტრესის დროს, როგორიცაა ტრავმა, ოპერაცია ან ავადმყოფობა

მეტაბოლური

აზოტის უარყოფითი ბალანსი ცილების კატაბოლიზმის გამო

ლიპომატოზი

წონის მომატება

იმუნური სისტემის დარღვევები

კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია დათრგუნოს კანის სინჯების რეაქციები, შენიღბოს ინფექციის ნიშნები, გაააქტიუროს ლატენტური ინფექცია და შეამციროს რეზისტენტობა ინფექციების მიმართ, განსაკუთრებით მიკობაქტერიების, ტუბერკულოზის, Candida albicans და ვირუსების მიმართ.

სხვები

ანაფილაქსიური ან ალერგიული რეაქციები, ჰიპოტენზიური რეაქციები ან შოკის მსგავსი რეაქციები.

პარენტერალური კორტიკოსტეროიდებით თერაპიასთან დაკავშირებული დამატებითი გვერდითი რეაქციები მოიცავს:

სიბრმავის იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც დაკავშირებულია ინტრალეზიურ თერაპიასთან სახის და თავის გარშემო

ჰიპერპიგმენტაცია ან ჰიპოპიგმენტაცია,

კანქვეშა და კანის ატროფია,

სტერილური აბსცესი,

პოსტინექციური გამწვავება (სახსარშიდა გამოყენების შემდეგ)

შარკოს მსგავსი ართროპათია.

სახსარშიდა განმეორებითი ინექციების შემდეგ შესაძლოა სახსრების დაზიანება. არსებობს დაბინძურების რისკი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის იძლევა მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ანგარიშგების  ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9 ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

გლუკოკორტიკოიდების დოზის მწვავე გადაჭარბებამ, ბეტამეთაზონის ჩათვლით, არ არის მოსალოდნელი გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში სიტუაცია.

ყველაზე ექსტრემალური დოზების გარდა, გლუკოკორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებული დოზის მიღებამ რამდენიმე დღის განმავლობაში ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვიოს ცუდი შედეგები სპეციფიკური უკუჩვენებების არარსებობის შემთხვევაში, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტის, გლაუკომის ან აქტიური პეპტიკური წყლულის მქონე პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მედიკამენტებს, როგორიცაა დიგიტალისი, კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტები ან კალიუმის გამომყოფი შარდმდენები.

მკურნალობა

კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლური ეფექტების ან ძირითადი ან თანმხლები დაავადებების მავნე ზემოქმედების ან წამლების ურთიერთქმედების შედეგად გამოწვეული გართულებები სათანადოდ უნდა იმართებოდეს.

შეინარჩუნეთ სითხის ადეკვატური მიღება და აკონტროლეთ ელექტროლიტები შრატში და შარდში, განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ ნატრიუმის და კალიუმის ბალანსს. საჭიროების შემთხვევაში უმკურნალეთ ელექტროლიტების დისბალანსს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური ჯგუფი: სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები, გლუკოკორტიკოიდები, ATC კოდი: H02AB01.

ბეტამეთაზონი არის სინთეზური გლუკოკორტიკოიდი. მას აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და იმუნოსუპრესიული მოქმედება.

ბეტამეთაზონს არ გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი მინერალოკორტიკოიდული ეფექტი. გლუკოკორტიკოიდები ვრცელდება უჯრედულ მემბრანებზე და წარმოქმნიან კომპლექსებს  ციტოპლაზმის სპეციფიკურ რეცეპტორებთან. ეს კომპლექსები შემდეგ აღწევენ უჯრედის ბირთვში, უკავშირდებიან დნმ-ს (ქრომატინს) და ასტიმულირებენ mRNA-ს ტრანსკრიფციას და სხვადასხვა ფერმენტების ცილების შემდგომ სინთეზს, რომლებიც საბოლოო ჯამში პასუხისმგებელნი არიან მრავალ ეფექტზე სისტემური გამოყენების შემდეგ. გლუკოკორტიკოიდები მნიშვნელოვან გავლენას ახდენენ არა მხოლოდ  ანთებით და იმუნურ პროცესებზე, არამედ გავლენას ახდენენ ნახშირწყლების, ცილების და ცხიმების მეტაბოლიზმზე. ისინი ასევე მოქმედებენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, ჩონჩხის კუნთებსა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

მოქმედება ანთებით და იმუნურ პროცესებზე:

გლუკოკორტიკოიდების ანთების საწინააღმდეგო, იმუნოსუპრესიული და ანტიალერგიული თვისებები მნიშვნელოვანია  თერაპიული გამოყენებისას. ამ თვისებების ძირითადი ასპექტებია: ანთების კერის მახლობლად იმუნოაქტიური უჯრედების შემცირება;  ვაზოდილატაციის შემცირება; ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზაცია; ფაგოციტოზის დათრგუნვა; პროსტაგლანდინების და მათთან დაკავშირებული ნივთიერებების წარმოქმნის  შემცირება.

ანთების საწინააღმდეგო აქტივობა დაახლოებით 25-ჯერ აღემატება ჰიდროკორტიზონის მოქმედებას და 8-10-ჯერ უფრო მაღალია ვიდრე პრედნიზოლონის მოქმედება (წონაზე გადათვლით).

მოქმედება ნახშირწყლებისა და ცილების მეტაბოლიზმზე:

გლუკოკორტიკოიდები ასტიმულირებენ ცილის კატაბოლიზმს. გამოთავისუფლებული ამინომჟავები გლუკონეოგენეზის პროცესის მეშვეობით ღვიძლში გარდაიქმნება გლუკოზად და გლიკოგენად. პერიფერიულ ქსოვილებში გლუკოზის შეწოვა მცირდება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და გლუკოზურია, განსაკუთრებით დიაბეტისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

მოქმედება  ლიპიდების  მეტაბოლიზმზე:

გლუკოკორტიკოიდებს გააჩნია ლიპოლიზური მოქმედება. ეს ლიპოლიზური აქტივობა ძირითადად კიდურებზე მოქმედებს. მათ ასევე აქვთ ლიპოგენური ეფექტი, რაც ყველაზე აშკარად გამოიხატება მკერდზე, კისერზე და თავზე. ეს ყველაფერი იწვევს ცხიმოვანი დეპოზიტების გადანაწილებას.

გლუკოკორტიკოიდების მაქსიმალური ფარმაკოლოგიური აქტივობა ვლინდება  სისხლის შრატში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევამდე, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატების მოქმედების დიდი ნაწილი გამოწვეულია ფერმენტის აქტივობის შეცვლით და არა პრეპარატის პირდაპირი მოქმედებით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი და ბეტამეთაზონის დიპროპიონატი შეიწოვება ინექციის ადგილიდან და იწვევს თერაპიულ ეფექტებს, ისევე როგორც სხვა ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს ადგილობრივ და სისტემურ დონეზე.

ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი ადვილად ხსნადია წყალში და ორგანიზმში მეტაბოლიზდება ბეტამეთაზონად, ბიოლოგიურად აქტიურ კორტიკოსტეროიდამდე. 2.63 მგ ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი არის 2 მგ ბეტამეთაზონის ეკვივალენტი.

ხანგრძლივი აქტივობა მიიღწევა ბეტამეთაზონის დიპროპიონატის გამოყენებით. ეს პრაქტიკულად უხსნადი პროდუქტი წარმოადგენს დეპოს, ამიტომ ის ნაკლებად სწრაფად შეიწოვება და ხსნის  სიმპტომებს უფრო ხანგრძლივად. 

კონცენტრაცია სისხლში	ინტრამუსკულური ინექცია
	ბეტამეთაზონი
	ნატრიუმის ფოსფატი	დიპროპიონატი
მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში	მიღებიდან 1 საათის შემდეგ	ნელი აბსორბცია
პლაზმაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ერთი დოზის შეყვანის შემდეგ	3-დან  5 საათამდე	პროგრესული მეტაბოლიზმი
ექსკრეცია	24 საათი	10 დღეზე მეტი
ნახევარგამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდი	36-დან  54 საათამდე

ბეტამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ბეტამეთაზონი უკავშირდება ძირითადად ალბუმინს. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში ბეტამეთაზონის კლირენსი უფრო ნელი ან შეფერხებულია.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

არ განიხილება.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E 218)

პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E 216)

ბენზილის სპირტი

მაკროგოლი 4000

ნატრიუმის კარმელოზა

დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ქლორიდი

პოლისორბატი 80

მარილმჟავას ხსნარი 1მ

საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის გამო, ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ამპულები ორიგინალურ შეფუთვაში.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

1 მლ სუსპენზია უფერო მინის ამპულაში გადატეხვის რგოლით, 2 მლ ტევადობით.

შეფუთვის ზომა 5 ამპულა.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა მოხმარებისას

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით