ბემიქსი 2მლ #5ა

ბემიქსი

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

თიამინის ჰიდროქლორიდი (B1 ვიტამინი)          100 მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (B6 ვიტამინი)    100 მგ

ციანკობალამინი (B12 ვიტამინი)      1 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი       20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, კალიუმის ჰექსაციანოფერატი (III), ნატრიუმის ჰექსამეტაფოსფატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარი

აღწერილობა

მუქი-წითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი A11DB

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

B1 ვიტამინი B6  და/ან B12 ვიტამინებთან კომბინაციაში.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

B ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინები  დადებით მოქმედებას ავლენენ ნერვების და მამოძრავებელი აპარატის დეგენერაციულ და ანთებით დაავადებებზე.

მათი გამოიყენება ხდება არა მხოლოდ ჩანაცვლებითი მიზნით, არამედ მაღალ დოზებში გააჩნიათ რიგი სხვა ფარმაკოლოგიური ეფექტები, რაც ხსნის, მათ შორის, მათ ანალგეზიურ მოქმედებას.

B1 ვიტამინი განიხილება როგორც ნეიროტროპული ვიტამინი. ფოსფორილირებული ფორმით (კოკარბოქსილაზას სახით) ის არეგულირებს ნახშირწყლების დაშლას და გამოიყენება ნივთიერებათა ცვლის  დარღვევის დროს.

B6 ვიტამინი არეგულირებს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების დაშლას. მაგალითად, მისი ნეიროტროპული ეფექტი გამოიყენება იზონიკოტინჰიდრაზიდით თერაპიის დროს ნევრიტის პროფილაქტიკისთვის. B6 ვიტამინი მოქმედებს თავის ტვინის ღეროზე, ასუსტებს ექსტრაპირამიდული აშლილობების სიმპტომებს.

B12 ვიტამინი შეუცვლელია უჯრედების მეტაბოლიზმისთვის, სისხლის ნორმალური ფორმირებისთვის და ნერვული სისტემის ფუნქციონირებისთვის. იგი ახდენს ბიოლოგიური ნუკლეინური მჟავების სინთეზის კატალიზებას და ამ გზით – ახალი უჯრედული ბირთვების აწყობას. მაღალი დოზებით B12 ვიტამინი ასევე გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი გამოიყენება ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი ნივთიერების სახით.

ფარმაკოკინეტიკა

თიამინი აბსორბირდება ნაწლავის სანათურში აქტიური ტრანსპორტის გზით. ლიმიტირებული აბსორბციაა დღეში 8-15 მგ. დღე-ღამის განმავლობაში ორგანიზმში დაახლოებით 1 მგ თიამინი იშლება. ჭარბი თიამინი გამოიყოფა შარდით.

B6 ვიტამინური სტატუსის განსაზღვრა ხდება ტრიპტოფანით დატვირთვის ტესტის მეშვეობით. სხეულის წონის კგ-ზე L-ტრიპტოფანის 0,1 გ შიგნით მიღების შემდეგ ქსანტინის მჟავას ექსკრეცია ჩვეულებრივ შეადგენს 30 მგ/24 სთ-ზე  ნაკლებს. ქსანტინის მჟავას უფრო მაღალი ექსკრეცია მიუთითებს B6 ვიტამინის დეფიციტზე.

პირიდოქსინის, პირიდოქსალის და პირიდოქსამინის აბსორბირება  სწრაფად ხდება, შემდეგ ადგილი აქვს მათ ფოსფორილირებას და დაჟანგვას პირიდოქსალ-5-ფოსფატამდე და პირიდოქსალამდე. გამოყოფის ძირითადი პროდუქტია 4-პირიდოქსინის მჟავა.

B12 ვიტამინი, რომელიც საჭმლის მონელების პროცესში საკვებიდან გამოიყოფა, დაკავშირებულია კასტლის შიდა ფაქტორთან (IF). ეს გლიკოპროტეინი წარმოქმნილია კუჭის პარიეტული უჯრედებით. B12-IF ვიტამინის კომპლექსი მდგრადია პროტეოლიზური ფერმენტების მიმართ და ხვდება თეძოს ნაწლავის დისტალურ ნაწილში, სადაც ბოჭავს სპეციფიურ რეცეპტორებს და ხდება ვიტამინის აბსორბცია.

B12 ვიტამინი ტრანსპორტირდება ლორწოვანი გარსის გავლით კაპილარულ ქსელში, სადაც ის უკავშირდება სატრანსპორტო ცილებს. ეს კომპლექსი კარგად აბსორბირდება ღვიძლით, ძვლის ტვინით და სხვა პროლიფერაციული უჯრედებით.   აბსორბცია ირღვევა პაციენტებში კასტლის შიდა ფაქტორის არარსებობისას, მალაბსორბციის, ნაწლავების დაავადებების მქონე პაციენტებში, გასტრექტომიის შემდგომი ცვლილებებისას ან აუტოიმუნური ანტისხეულების არსებობისას. ჩვეულებრივ, საკვებით აბსორბირდება B12 ვიტამინის მხოლოდ 1,5-3,5 მკგ.

B12 ვიტამინი გამოიყოფა ნაღველით და ექვემდებარენა ენტეროჰეპატურ ცირკულაციას.

B12 ვიტამინი კარგად აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში.

 

გამოყენების ჩვენება

B1, B6 და B12 ვიტამინების უკმარისობით გამოწვეული ნევროლოგიური სისტემური დაავადებები, რომელთა გამოსწორება კვების კორექციით არ არის შესაძლებელი.

 

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი შეიყვანება კუნთში ღრმა ინექციის სახით.

განსაკუთრებული მითითებები ვენაში შემთხვევით მოხვედრისას

პრეპარატი შეიყვანება მხოლოდ კუნთში. ვენური სისხლის მიმოქცევაში მისი შეყვანა დაუშვებელია. ვენაში შემთხვევით შეყვანის შემთხვევაში, სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე, საჭიროა პაციენტზე ექიმის ზედამხედველობა ამბულატორულად ან ჰოსპიტალიზაცია.

ინექციების კურსის დასრულების შემდეგ, შემდგომი მკურნალობისთვის და დაავადების მსუბუქ შემთხვევებში რეკომენდებულია პერორალური სამკურნალწამლო ფორმის გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ 100 მგ ბენფოთიამინს და 100 მგ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს, 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღე-ღამეში.

 

დოზირება

ტკივილის გამოხატული სინდრომის დროს, სისხლში პრეპარატის მაღალი დოზის სწრაფი მიღწევის მიზნით, მკურნალობის დაწყება მიზანშეწონილია ერთი ინექციით (2მლ) ყოველდღიურად. ტკივილის სინდრომის შემცირების შემდეგ და დაავადების მსუბუქი ფორმების დროს გადადიან 1 ინექციაზე კვირაში 2-3-ჯერ.

რეკომენდებულია ექიმის მიერ თერაპიის ყოველკვირეული კონტროლი.

შიგნით მისაღებ სამკურნალო ფორმით თერაპიაზე გადასვლა რეკომენდებულია ხანმოკლე ვადაში.

ბავშვები

პრეპარატი გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ბენზილის სპირტის შემცველობის და პრეპარატში შემავალი ვიტამინების მაღალი დოზების გამო.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს არ მოეთხოვებათ სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების დაცვა.

 

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პრეპარატი არ  გამოიყენება გულის მწვავე დეკომპენსირებული უკმარისობის და გამტარობის მძიმე დარღვევის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში B6 ვიტამინის 25 მგ-მდე დოზირებით ყოველდღიური გამოყენების რაიმე უკუჩვენება არ არსებობს. პრეპარატი შეიცავს 100 მგ-ს 2 მლ მოცულობის ამპულაში, ამიტომ მისი გამოყენება ამ პერიოდში უკუნაჩვენებია.

ბავშვები

პრეპარატი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის შემადგენლობაში ბენზილის სპირტის და ვიტამინის მაღალი დოზის შემცველობის გამო.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების მიღება არ არის საჭირო.

 

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი პრინციპით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ბენზილის სპირტის შემცველობის გამო ჰიპერმგრძნობელობის რექციები; ძალიან იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, გამონაყარი, გულყრა, შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება).

გულის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ტაქიკარდია.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ოფლიანობა, აკნე, კანის რეაქციები ქავილით და ჭინჭრის ციებით.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: სიხშირე უცნობია – სისტემური რეაქციები შესაძლებელი სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში სწრაფი შეყვანით (შემთხვევითი ინტრავენური ინექცია, ინექცია მაღალი პერფუზიის არეში) ან ზედოზირება. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ღებინება, ბრადიკარდია, არითმია, ძილიანობა და სპაზმები. შეყვანის ადგილას წვის შეგრძნება.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია.  სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას სერიოზული არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში ან ახალი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც ზემოთ აღწერილი არ არის, გთხოვთ აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ნაციონალური სისტემის შესაბამისად.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი შეიყვანება მხოლოდ კუნთში. დასაშვები არ არის ვენის სისხლის მიმოქცევაში მისი შეყვანა. ვენაში შემთხვევით შეყვანის შემთხვევაში, სიმპტომების სიმძიმიდან  გამომდინარე, საჭიროა პაციენტზე ზედამხედველობა ან ჰოსპიტალიზაცია.

პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ნევროპათია 6 თვეზე მეტი პერიოდის განმავლობაში მისი გამოყენების შემთხვევაში.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს, მაგრამ, ერთეულ დოზაზე (2 მლ), 1 მმოლ (23 მგ) ნაკლებს, რაც იმას ნიშნავს, რომ პრაქტიკულად “არ შეიცავს ნატრიუმს”.

პრეპარატი შეიცავს კალიუმს, მაგრამ, ერთეულ დოზაზე (2 მლ), 1 მმოლ (39 მგ) ნაკლებს, რაც იმას ნიშნავს, რომ პრაქტიკულად “არ შეიცავს კალიუმს”.

 

შეუთავსებლობა

თიამინი შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ ნივთიერებებთან, ვერცხლისწყლის ქლორიდებთან, იოდიდებთან, კარბონატებთან, აცეტატებთან, რკინის სულფატებთან, მთრთიმლავ ნივთიერებებთან, მჟავებთან, რკინა(III)-ამონიუმის ციტრატთან, აგრეთვე ნატრიუმის ფენობარბიტალთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან, გლუკოზასა და მეტაბისულფიტთან. სპილენძი აჩქარებს თიამინის დაშლას; გარდა ამისა, თიამინის აქტივობა მცირდება pH (pH > 3)-ის მნიშვნელობის გაზრდისას.

B12 ვიტამინი შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ ნივთიერებებთან, ასევე მძიმე მეტალების მარილებთან. ცალ-ცალკე B ჯგუფის პრეპარატების გამოყენებისას, რომელიც საერთო კომპლექსში არ შედის, საჭიროა გათვალისწინებულ იქნას, რომ თიამინის და B12 ვიტამინის შემცველ ხსნარებში, ისევე როგორც B-კომპლექსის სხვა კომპონენტები, სწრაფად იშლება თიამინის დაშლის პროდუქტების (რკინის იონების დაბალმა კონცენტრაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს ამ დეგრადაციის თავიდან აცილება) გავლენით. ამრიგად, რიბოფლავინს, განსაკუთრებით სინათლის მოქმედებით, ახასიათებს დესტრუქციული მოქმედება; ნიკოტინამიდი აძლიერებს ფოტოლიზს, ხოლო ანტიოქსიდანტები ავლენენ მაინჰიბირებელ მოქმედებას.

 

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

სიფრთხილის განსაკუთრებულ ზომების მიღება არ არის საჭირო.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში B1 ვიტამინის ყოველდღიური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1,4-1,6 მგ, ხოლო B6 ვიტამინისთვის – 2,4-2,6 მგ. ორსულობის დროს მითითებული დოზების გადაჭარბება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როცა პაციენტს აქვს B1 და B6 ვიტამინების დადასტურებული დეფიციტი, რადგან სადღეღამისო დოზის გადაჭარბებული მიღების უსაფრთხოება არ არის დამტკიცებული.

B1 და B6 ვიტამინები აღწევენ დედის რძეში.

B6 ვიტამინის მაღალმა დოზამ შესაძლებელია შეამციროს ლაქტაცია.

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მოცემული პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს სარგებლი-რისკის თანაფარდობის განსაზღვრის შემდეგ.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთანურთიერთქმედება

თიამინი სრულად იშლება სულფიტების შემცველ ხსნარებში. როგორც წესი, B1 ვიტამინის დაშლის პროდუქტები სხვა ვიტამინების მოქმედების ინაქტივირებას ახდენენ. B6 ვიტამინის თერაპიულმა დოზებმა შესაძლებელია L –დიჰიდროქსიფენილალანინის ეფექტების (L-დოპა) შემცირება გამოიწვიოს. ასევე, ურთიერთქმედება ვლინდება იზონიაზიდებთან, D-პენიცილამინთან და ციკლოსერინთან.

ლიდოკაინის პარენტერალური შეყვანის შემთხვევაში ადრენალინის ან ნორადრენალინის დამატებითმა გამოყენებამ შესაძლებელია გულზე არასასურველი რეაქციის დამძიმება გამოიწვიოს. ასევე, ურთიერთქმედება ვლინდება სულფონამიდებთან.

ადგილობრივი ანესთეტიკების ჭარბი დოზის შემთხვევაში დამატებით არ უნდა მოხდეს ადრენალინის და ნორადრენალინის გამოყენება.

 

ჭარბი დოზა

დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობის ჩატარების მიზნით მიზანშეწონილია მკურნალ ექიმთან მიმართვა.

 

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი.

მუქი ფერის შუშის 5 ამპულა 2 მლ კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოებიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

 

მწარმოებელი

რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი კომპანია

 “ ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჯ ა.შ.” თურქეთი

       “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY.

წარმოებულია

,,მეფარ ილაჩ სანაი ა.შ.”-ს მიერ, რამაზანოგლუ მახ. ენსარ ჯად. # 20, 34906 კურტკოი-პენდიკ/ სტამბული, თურქეთი

(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).