არდეანუტრისოლი G 40% 80მლ ფლ

პრეპარატის საინფორმაციო ბროშურა: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

არდეანუტრისოლი  G 5% საინფუზიო ხსნარი

არდეანუტრისოლი  G 10% საინფუზიო ხსნარი

არდეანუტრისოლი  G 20% საინფუზიო ხსნარი

არდეანუტრისოლი  G 40% საინფუზიო ხსნარი

გლუკოზა

პრეპარატისგამოყენების დაწყებამდე, ყურადღებით და ბოლომდეგაეცანითსაინფორმაციო ბროშურას, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციასშეიცავს.

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. იგივე გააკეთეთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენისთვის, რომელიც არ არის აღწერილი ამ საინფორმაციო ფურცელში. იხილეთ პუნქტი 4.

სარჩევი:

1. რა არის არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) და რისთვის გამოიყენება

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება, არდეანუტრისოლი  G-ს 5% (10%, 20%, 40%) მიღებამდე

3. როგორ გამოიყენება არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%)

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შეინახოთ არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%)

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) და რისთვისგამოიყენება

არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) არის საინფუზიო ხსნარი, რომელიც გამოიყენება ენერგიის წყაროდ და როგორც წყალი საინფუზიო მკურნალობაში ოპერაციის, შოკის, მოწამვლის, ღვიძლის დაავადებების, ღებინების და ფაღარათის შემდეგ. იგი ასევე გამოიყენება გლუკოზის დონის დაქვეითების თავიდან ასაცილებლად პერორალური დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტების ან ინსულინის ჭარბი დოზირებისას და როგორც სხვა მედიკამენტების გამხსნელი ხსნარი.

არდეანუტრისოლი  G 20% და G 40% გამოიყენება ცერებრალური და ფილტვის შეშუპების სამკურნალოდ.

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება, არდეანუტრისოლი  G-ს 5% (10%, 20%, 40%) მიღებამდე

არ გამოიყენოთ არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%):

-                  ორგანიზმში გლუკოზის მაღალი დონე,

-                  დიაბეტის დროს სათანადო კომპენსაციის გარეშე,

-                  თავის ტვინის ადგილობრივი იშემიის მწვავე ფაზაში,

-                  თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს, 

-                  სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის შემცირებისას.

 არ გამოიყენოთ არდეანუტრისოლი  G 5%, თუ აღინიშნება:  

-                  ორგანიზმში სითხის ჭარბი შემცველობა,

-                  ოსმოსურად აქტიური ნივთიერებების დაბალი კონცენტრაცია,

-                  შეშუპებები.

არ გამოიყენოთ არდეანუტრისოლი  G 10% (20%, 40%):

-                  გლუკოზის დაბალი დონის სამკურნალოდ ჩვილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში,

-                  ოსმოსურად აქტიური ნივთიერებების მაღალი კონცენტრაციის დროს,

-                  ინტრაკრანიალური სისხლდენისა და ზურგის ტვინში სისხლდენის დროს,

-                  წყლისა და მინერალების დანაკარგის დროს, როდესაც ჭარბობს ნატრიუმის დანაკარგები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

საინფუზიო მკურნალობის დროს საჭიროა ინფუზიის შესაბამისი სიჩქარის უზრუნველყოფა, პაციენტების კლინიკური მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი და სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

კონცენტრირებული ხსნარების შეყვანისას დიდი სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თავის ტვინის არტერიების გამკვრივების შორსწასული სტადია.

არ შეიძლება ხსნარის ერთდროულად შეყვანა სისხლის გადასხმამდე ან მის შემდეგ ერთი და იგივე საინფუზიო სისტემის გამოყენებით.

სისხლში ნატრიუმის მწვავე დაქვეითებით გამოწვეული მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ცერებრალური შეშუპების გაზრდილი რისკი არსებობს ბავშვებში, რეპროდუქციული ასაკის ქალებში და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შემცირებული ცერებრალური შესაბამისობა (მაგ. მენინგიტი, ქალასშიდა სისხლდენა, თავის ტვინის კონტუზია და ცერებრალური შეშუპება).

სხვა სამკურნალო საშუალებები და არდეანუტრისოლი G 5% (10%, 20%, 40%)

აცნობეთ თქვენს ექიმს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, ახლახან იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ.

გლუკოზის საინფუზიო ხსნარების გამოყენებისას, როგორც სხვა სამკურნალო ნივთიერებების გამხსნელი ხსნარები, აუცილებელია შემოწმდეს, წარმოიქმნება თუ არა ნალექი ან სიმღვრივე შერევის შემდეგ და ამ ნარევის გამოყენებამდე; ამ შემთხვევაში, ასეთი პრეპარატის შეყვანა არ შეიძლება გლუკოზის ხსნარში.

კატექოლამინების და სტეროიდების მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში ინსულინის შედარებითი დეფიციტი.

ინსულინის ან პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების გამოყენების შედეგად სისხლში გლუკოზის დონე მცირდება.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც აძლიერებენ ვაზოპრესინის (ანტიდიურეზული ჰორმონის) მოქმედებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელებით იონების გარეშე წყლის გამოყოფის შემცირება და სისხლში ნატრიუმის შემცველობის შემცირების რისკი.

მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის სისხლში ნატრიუმის დაბალი შემცველობის რისკს, ძირითადად მოიცავს შარდმდენებს (ნივთიერებებს, რომლებიც იწვევენ შარდის გამოყოფას) და ანტიეპილეფსიურ საშუალებებს (ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები).

არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) საკვებთან და სასმელთან ერთად

არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) გამოყენება შესაძლებელია საკვებისა და სასმელისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებში მშობიარობის დროს, განსაკუთრებით ოქსიტოცინთან ერთად მიღებისას, სისხლში ნატრიუმის შემცველობის შემცირების რისკის გამო.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) შეჰყავთ მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებებში, ამიტომ პრეპარატის გავლენის შეფასება მანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარზე აქ არ არის განხილული.

არდეანუტრისოლი  G 20% და არდეანუტრისოლი  G 40% პრეპარატებიდამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავსნატრიუმის ბისულფიტს.

ამან შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები და ბრონქოსპაზმი (ბრონქების შევიწროება).

3. როგორ გამოიყენება არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%)

არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) შეიყვანება ინფუზიის სახით ექიმი ან ექთნის მიერ.  

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს შესაყვანი ხსნარის რაოდენობას და შეყვანის სიხშირეს. ეს ყველაფერი დამოკიდებულია თქვენს ასაკზე, სხეულის წონაზე, ჯანმრთელობის მდგომარეობასა და მკურნალობის მიზანზე. ხსნარის შეყვანა ხდება პლასტმასის მილის საშუალებით ვენაში. თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს პრეპარატის სხვაგვარად შეყვანა.

თუ მოგეცათ იმაზე მეტი არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%), ვიდრე საჭიროა, ან თუ არ მიგიღიათ პროდუქტი

ვინაიდან პრეპარატის შეყვანა სამედიცინო დაწესებულებაში (მაგ. საავადმყოფოში), სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის გადაჭარბება ან შემდეგი დოზის გამოტოვება ძალზე ნაკლებად სავარაუდოა.

4. შესაძლოგვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე - უცნობი (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

-                  სისხლში შაქრის დონის მომატება, განსაკუთრებით არდეანუტრისოლი  G 20% და G 40%-ის მიღების შემდეგ.

-                  შარდში შაქრის არსებობა,

-                  დეჰიდრატაცია,

-                  სისხლძარღვთა კედლის გაღიზიანება ინექციის ადგილზე,

-                  ქსოვილების შეშუპება და ჭარბი ჰიდრატაცია ხანგრძლივი ან სწრაფი მიღების დროს, განსაკუთრებით არდეანუტრისოლი  G 5%-ს შემთხვევაში,

-                  სისხლში ჟანგბადის შემცირებული კონცენტრაციით, არსებობს გლუკოზის ლაქტატად გარდაქმნის და ამით სისხლში ლაქტატის დონის მატების რისკი;

-                  სისხლში ნატრიუმის შემცველობის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტვინის შეუქცევადი დაზიანება და სიკვდილი.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. იგივე გააკეთეთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენისთვის, რომელიც არ არის აღწერილი ამ საინფორმაციო ფურცელში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები პირდაპირ მისამართზე:

წამლის კონტროლის სახელმწიფო ინსტიტუტი, შრობაროვას ქ. 48, 100 41 პრაღა 10,

ვებგვერდი: #

არასასურველი მოვლენების შეტყობინებით, შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

5. როგორ შეინახოთ არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%)

ამ პრეპარატის შენახვაზე პასუხისმგებელია ჯანდაცვის სპეციალისტი.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი თუ შეამჩნევთ სიმღვრიეს (ხსნარი არ იქნება გამჭვირვალე) და/ან ხილულ ნაწილაკებს ხსნარში, ან თუ შეფუთვა დაზიანებულია.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

6. შეფუთვისშიგთავსიდა სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%)

აქტიური ნივთიერება არის გლუკოზა. დამხმარე ნივთიერებებია საინექციო წყალი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (მხოლოდ G 20%, G 40%-ში), ნატრიუმის ბისულფიტი (მხოლოდ G 20%, G 40%-ში).

1000 მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს:

არდეანუტრისოლი                    G 5%            G 10%          G 20%          G 40%

გლუკოზა                              50,0 გრ                       100,0 გრ         200,0 გრ            400,0 გრ

როგორ გამოიყურება არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) და შეფუთვის შიგთავსი

არდეანუტრისოლი  G 5% (10%, 20%, 40%) არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი.

პრეპარატი მიეწოდება საინფუზიო მინის ბოთლებში დახურულ რეზინის საცობით და ლითონის თავსახურით შემდეგი მოცულობებით 1x 80 მლ, 1x 100 მლ, 1x 250 მლ, 1x 500 მლ, 20x 80 მლ, 20x 100 მლ, 10x 250 მლ და 10x 500 მლ. შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, ჩეხეთი

პრეპარატის საინფორმაციო ფურცელი ბოლოს შესწორდა: 13/4/2018

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

შეყვანის მეთოდი

ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიის დახურული მეთოდი.

ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ერთდროულად სისხლის გადასხმამდე ან მის შემდეგ იმავე საინფუზიო სისტემით ფსევდოაგლუტინაციის რისკის გამო.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზა უნდა იყოს ადაპტირებული პაციენტის ასაკის, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, ეს ინდივიდუალურია.

საერთო დოზა და მიღების სიჩქარე განისაზღვრება პაციენტის ჩვენებითა და კლინიკური მდგომარეობით. ჰიპოგლიკემიის თერაპიისას საჭიროა შეყვანილი დოზის კონტროლი უწყვეტი გლიკემიური დონისა და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

რეკომენდებული დოზა:

G 5% (50 გ/ლ): მაქს. 40 მლ/კგ /დღეში, ჩვეულებრივ 2-4 მლ/კგ/საათში, სულ 500-2000 მლ დღეში

G 10% (100 გ/ლ): მაქს. 30 მლ/კგ/დღეში, ჩვეულებრივ 2 მლ/კგ/საათში, სულ 500-1000 მლ დღეში

G 20% (200 გ/ლ): მაქს. 30 მლ/კგ /დღეში, ჩვეულებრივ 1-1,5 მლ/კგ/სთ, სულ 500-1000 მლ დღეში

G 40% (400 გ/ლ): მაქს. 20 მლ/კგ /დღეში, ჩვეულებრივ 0,5 მლ/კგ/საათში, სულ 500 მლ დღეში

G 5% და G 10% ჩვეულებრივ შეჰყავთ პერიფერიულ ვენაში, უფრო კონცენტრირებულ ხსნარებში ცენტრალური ვენური კათეტერის მეშვეობით.

ჰიპოგლიკემიის შემთხვევაში, G 40%-იც კი შეიძლება ნელა შეიყვანოთ პერიფერიულ ვენაში, მიღების მაქსიმალური სიჩქარეა 3 მლ/წთ.

10%-ზე მეტი კონცენტრაციის გლუკოზის ხსნარების გამოყენება ჰიპოგლიკემიის სამკურნალოდ ახალშობილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული უმნიშვნელო ოსმოსური ეფექტის და მნიშვნელოვანი ჰიპერგლიკემიის გამოწვევისა და ინსულინის სეკრეციის სტიმულირების რისკის გამო.

გაფრთხილება

პრეპარატები არდეანუტრისოლი  G 20% და არდეანუტრისოლი  G 40% შეიცავს ანტიოქსიდანტურ დამხმარე ნივთიერებას ნატრიუმის ბისულფიტს, რომელმაც იშვიათად შეუძლია გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები და ბრონქოსპაზმი. დისულფიდების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის საერთო გავრცელება ზოგად პოპულაციაში დაბალი და უცნობია (ზოგიერთი წყაროს მიხედვით, იგი შეფასებულია 0,5%-მდე). დისულფიდების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის სიხშირე უფრო ხშირია ასთმიან პაციენტებში (განსაკუთრებით კორტიკოიდზე დამოკიდებული ასთმის დროს) და კიდევ უფრო ხშირია ბავშვობაში ასთმის მქონე პაციენტებში. გლუკოზის ინფუზიის გამოყენებამდე უნდა მოხდეს საგულდაგულო ანამნეზის აღება, ხოლო ასთმით დაავადებული პაციენტების ან დისულფიდების მიმართ ცნობილი საკვების აუტანლობის შემთხვევაში, სასურველია აირჩიოს გლუკოზის ინფუზია დისულფიდების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები

მაღალი კონცენტრაციების (G 20%, G 40%) გამოყენების შემდეგ მოსალოდნელია ჰიპერგლიკემია ან სისხლძარღვთა კედლის ადგილობრივი გაღიზიანება გამოყენების ადგილზე. იზოოსმოსური ხსნარების დიდი მოცულობის (G 5%) ხანგრძლივმა მიღებამ ან სწრაფმა ინფუზიამ შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება და წყლით ინტოქსიკაცია. ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია ინფუზიის სიჩქარის შემცირებით. ჰიპერტონული ხსნარების ხანგრძლივმა ან სწრაფმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია, გლიკოზურია და დეჰიდრატაცია. გლიკოზურიისა და ჰიპერგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად, ინსულინის ერთდროული მიღება შესაძლებელია მაღალი კონცენტრაციების შეყვანისას. ჰიპოქსემიის შემთხვევაში, არსებობს შეყვანილი გლუკოზის ლაქტატად გარდაქმნის და ჰიპერლაქტატემიის რისკი. მწვავე ჰიპონატრიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ჰიპონატრემიული ენცეფალოპათია (ტვინის შეშუპება).

შეუთავსებლობა

გლუკოზის საინფუზიო ხსნარების გამცხნელ საშუალებად გამოყენებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული გლუკოზის ხსნარის pH. მჟავე რეაქციის გამო, აუცილებელია სპეციფიკური თავსებადობის გათვალისწინება სხვადასხვა აქტიურ ნივთიერებებთან შერევის შემდეგ და ამ ნარევის გამოყენებამდე აუცილებელია შემოწმდეს წარმოიქმნება თუ არა ნალექი ან სიმღვრივე, ამ შემთხვევაში ასეთი პრეპარატის შეყვანა გლუკოზის ხსნარში არ შეიძლება.

პრეპარატისშენახვის ინსტრუქციები

არ გაყინოთ.

ბოთლის გახსნის შემდეგ

გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 48 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრივ დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-დან 8 °C-მდე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც გახსნა ხდებოდა კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

პროდუქტის განკარგვისინსტრუქციები

პარენტერალური პროდუქტები მიღებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს. მყარი ნაწილაკების შემჩნევისას, ან თუ შეფუთვა დაზიანებულია, პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ პროდუქტები (G 5% ან G 10%) გამოიყენება სხვა პრეპარატების გამხსნელ ხსნარებად, შერევის შემდეგ და ამ ნარევის გამოყენებამდე აუცილებელია შემოწმდეს წარმოიქმნება თუ არა ნალექი ან სიმღვრივე, ამ შემთხვევაში ასეთი პრეპარატის შეყვანა გლუკოზის ხსნარში არ შეიძლება! პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

უტილიზაცია

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.