აქსელოვერტი100მკგ/დ200დ10მლ სპ

აქსელოვერტი®

 

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ბუდესონიდი

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა, უწყლო გლუკოზა, პოლისორბატი 80, დინატრიუმის ედეტატი, კალიუმის სორბატი, მარილმჟავა pH-ის რეგულირებისთვის, გამოხდილი წყალი.

წამლის ფორმა:  ნაზალური სპრეი, სუსპენზია, გაზომილი დოზებით, 100მკგ/დოზა.

აქტიური ნივთიერების შემადგენლობა: 1 მლ ნაზალური სპრეის სუსპენზია შეიცავს 2მგ ბუდესონიდს.

აღწერა - ეტიკეტირება: აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეი მოთავსებულია 10 მლ-იან 200 დოზიან ფლაკონში (100 მკგ/დოზა), რომელსაც აქვს გაზომილი დოზის შემასხურებელი ტუმბო.

ფარმაკოთერაპიული კატეგორია: კორტიკოსტეროიდი - ანტიალერგიული.

ზოგადი ინფორმაცია

აქსელოვერტი® წარმოადგენს კორტიკოსტეროიდების კლასის, ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტს. ბუდესონიდი ამცირებს და ხელს უშლის ცხვირის ლორწოვანის ანთებას და შეშუპებას.

ჩვენებები

- სეზონური ან ქრონიკული ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში (6 წლის და ზემოთ) და  ქრონიკული არაალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა მხოლოდ მოზრდილებში;

 - მოზრდილებში ცხვირის პოლიპებით გამოწვეული ნაზალური ობსტრუქციის სიმპტომების მკურნალობა.

უკუჩვენებები

ბუდესონიდისა და წამლის შემადგენელი სხვა ინგრედიენტებისადმი ჰიპერმგრძნობელობა

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ზოგადი: მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ კონკრეტული მდგომარეობისთვის და მისი გამოყენება რეკომენდებულია  ექიმის დანიშნულებით. დოზის გადაჭარბებამ ან კორტიკოსტეროიდებით  ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკორტიზოლემიის სიმპტომების ან ნიშნების გამოვლენა, ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის  სუპრესიადა/ან ზრდის შეფერხება ბავშვებში.

ექიმი გულდასმით უნდა დააკვირდეს იმ ბავშვის განვითარების ტემპს, რომელიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ღებულობს გლუკოკორტიკოსტეროიდებს ნებისმიერი დოზირებით და შეაფასოს მკურნალობის სარგებელი შესაძლო ზრდის შეფერხებასთან თანაფარდობით.

ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება ზეგავლენას ახდენს  კორტიკოსტეროიდების  ექსკრეციაზე.

აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომებია საჭირო იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ფილტვის ტუბერკულოზი და პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ნაზალური, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექცია და ბაქტერიული სინუსიტი, რომელიც შესაბამისად, პარალელურად უნდა იმკურნალოს.

ბავშვები, რომლებიც გადიან იმუნოსუპრესიულ თერაპიას,  უფრო მგრძნობიარენი არიან ინფექციების მიმართ, ვიდრე ჯანმრთელი ბავშვები. მაგალითად, ისეთი დაავადებები, როგორიცაა ჩუტყვავილა ან წითელა, შეიძლება უფრო მწვავედ მიმდინარეობდეს ბავშვებში, რომლებიც გადიან გლუკოკორტიკოიდის იმუნოდეპრესიულ თერაპიას. ბავშვებმა და მოზრდილებმა, რომელთაც არ აქვთ იმუნიტეტი ამ დაავადებებისადმი, უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე. თუ დაინფიცირდით ამგვარი ვირუსით, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს იმ პაციენტებს, რომელთაც შეეცვალათ კორტიკოსტეროიდების სისტემური მიღება  აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეით. თუ სხვა სტეროიდი გამოიყენება პერორალური ინჰალაციისთვის,  ნაზალური და პერორალური დოზების ჯამი უნდა დაზუსტდეს, რათა თავიდან ავიცილოთ სტეროიდების არასასურველი ზემოქმედება, განსაკუთრებით ბავშვებში.

კორტიკოიდებისთვის დამახასიათებელია შემდეგი:

როგორც ზემოთ იყო აღნიშნული, გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი გამოყენება იწვევს  ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის  სუპრესიას ანუ   თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას. დათრგუნვის დონე დამოკიდებულია  დოზაზე, მიღებული კორტიკოსტეროიდების სიძლიერეზე, მიღების  სიხშირესა და ხანგრძლივობაზე 24 საათიან დროის მონაკვეთში, ქსოვილებში მისი ნახევარგამოყოფის დროზე და მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობაზე. დოზა ზუსტდება  დაავადების გამწვავების ან რემისიის მიხედვით,  პაციენტის ინდივიდუალურ პასუხზე, ემოციურ და ფიზიკურ სტრესზე მის ზემოქმედებაზე (ინფექციები, ოპერაციები, დაზიანებები და ა.შ.) დაყრდნობით.

ხანდაზმულები:  არ არსებობს  განსაკუთრებული ინსტრუქცია. დოზები პერსონალიზებულია.

ორსულობა: ორსულობის დროს აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, თუ ექიმის შეხედულებისამებრ, დედისთვის სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის რისკს. თუ პრეპარატის მიღების დროს დაორსულდით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ლაქტაცია: ლაქტაციის დროს აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეის გამოყენება შეიძლება  მხოლოდ მაშინ, თუ ექიმის შეხედულებისამებრ, დედისთვის სარგებელი აჭარბებს ბავშვისთვის  რისკს.

ბავშვები: ბავშვებში სტეროიდების ხანგრძლივი ნაზალური მიღების შესახებ მონაცემები  ბოლომდე არ არის ცნობილი. ყურადღებით წაიკითხეთ ბავშვებისთვის დოზირების განყოფილება.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

აქსელოვერტი® არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სპეციალური გაფრთხილებები დამხმარე ნივთიერებებისთვის: უცნობია

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

აქსელოვერტის® გამოყენებამდე, აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ რაიმე სხვა პრეპარატს, განსაკუთრებით თუ ეს არის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო  პრეპარატები (კეტოკონაზოლი), და იმ მედიკამენტების შესახებაც, რომლებიც რეცეპტის გარეშე შეიძინეთ.

კორტიკოსტეროიდებისთვის დამახასიათებელია შემდეგი:

სიფრთხილის ზომებია საჭირო, როდესაც ხდება ფენიტოინთან, ფენობარბიტალთან, ეფედრინთან, რიფამპიცინთან, ალკოჰოლთან, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან, კალიუმის შემანარჩუნებელ შარდმდენებთან, ფუტკარასთან, კუმარინის ანტიკუაგულანტებთან, ინსულინთან ან პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან ერთად მიღება.

დოზირება

დოზირება ინდივიდუალურია. გამოიყენება  ექიმის  დანიშნულების შესაბამისად. აქსელოვერტის® პირველად გამოყენებამდე ყურადღებით უნდა წაიკითხოთ და დაიცვათ გამოყენების ინსტრუქცია.

სეზონური ან ქრონიკული ალერგიული რინიტის  სიმპტომების მკურნალობა

მოზრდილები, ხანდაზმულები და ბავშვები 6 წლიდან:  რეკომენდებული თავდაპირველი დოზაა 200-400 მკგ/დღეში მთლიანობაში. დოზა მიიღება დღეში ერთხელ დილით ან იყოფა ორ დოზად -დილით და საღამოს, შემდეგნაირად:

200 მკგ (4 შესხურება X 50 მკგ ან 2 შესხურება X 100 მკგ) თითო ნესტოში დილით ან 100 მკგ (2 შესხურება X 50 მკგ ან 1 შესხურება X 100 მკგ) თითო ნესტოში ორჯერ დღეში დილით და საღამოს.

მიღების  ჯერადობაა არაუმეტეს დღეში 2-ჯერ.  არ არსებობს მონაცემები ამ ჩვენების მქონე  6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენებასთან დაკავშირებით, ამიტომ ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს პაციენტების ამ ჯგუფში.

ქრონიკული არაალერგიული რინიტის  სიმპტომების მკურნალობა.

ზემოთ მითითებული დოზირების მიხედვით. ეს მედიკამენტი  განკუთვნილი არ არის ამ ჩვენების მქონე ბავშვებისთვის, ვინაიდან კლინიკურ კვლევებში არ მონაწილეობდა ბავშვების საჭირო რაოდენობა.

ცხვირის პოლიპებით გამოწვეული ნაზალური ობსტრუქციის სიმპტომების მკურნალობა

რეკომენდებული დოზაა 200მკგ ორჯერ დღეში (2 შესხურება X 50 მკგ ან 1 შესხურება X 100 მკგ) 3 თვემდე. არ არსებობს მონაცემები ამ ჩვენების მქონე   ბავშვებში გამოყენებასთან დაკავშირებით, ამიტომ მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მოზრდილებში.

შენიშვნა

აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეის გამოყენების დაწყებისას, სიმპტომები მაშინვე არ გაქრება. უნდა გამოიყენოთ რამოდენიმე დღის განმავლობაში (ზოგჯერ 2 კვირამდე), რომ სიმპტომები გაუმჯობესდეს. როგორც კი მიიღწევა სასურველი კლინიკური სურათი, გამოყენებული დოზა უნდა შემცირდეს მინიმუმამდე, რომელიც საჭიროა სიმპტომების საკონტროლოდ.

სეზონური ალერგიული რინიტის შემთხვევაში, აქსელოვერტის® მიღება სცადეთ ალერგიის დაწყებამდე, რამდენიმე დღით ადრე. აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეი  არ არის ნაჩვენები თვალის ალერგიით გამოწვეული სიმპტომების შემსუბუქებლად. თვალებში დისკომფორტის შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმის დანიშნულებით სხვა მედიკამენტით მკურნალობა, რომელიც შეამსუბუქებს  ამ სიმპტომებს. ბავშვებში ნაზალური სპრეის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს უფროსების ზედამხედველობით, რათა უზრუნველყოფილი იყოს საკმარისი დოზის მიღება და დარწმუნდნენ, რომ დოზირება შეესაბამება ექიმის მიერ დანიშნულს.

გამოყენების ინსტრუქცია

 აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეის პირველად გამოყენების წინ, ფლაკონი შეანჯღრიეთ და შემდეგ გააფრქვიეთ ჰაერში რამდენიმეჯერ (5-10-ჯერ), სანამ აეროზოლი ერთგვაროვანი არ გახდება. მედიკამენტის  არაყოველდღიური ხმარების შემთხვევაში, გამოყენების წინ  საჭიროა ფლაკონი შეანჯღრიოთ და ჰაერში ერთხელ გააფრქვიოთ, სანამ მოწყობილობა ხელახლა არ „დაიმუხტება“.მიყევით სურათებზე ნაჩვენებ ინსტრუქციას.

 

1) მოხსენით თავსახური	2) დააწექით ქვემოთ, როგორც ნაჩვენებია ისრით და დაელოდეთ სანამ არ გამოიფრქვევა	3) დაიჭირეთ ფლაკონი ზემოთ მიმართული, თავსაცვის წვერი მოათავსეთ ნესტოში, დააწექით ფლაკონს ქვემოთ ცერა თითის გამოყენებით და შემდეგ აუშვით. გაიმეორეთ იგივე პროცედურა მეორე ნესტოში.	4) იმისათვის, რომ მოწყობილობა იყოს სუფთა, ყოველი გამოყენების შემდეგ გაუწმინდეთ თავსაცვი და გაუკეთეთ დამცავი თავსახური.

 

პაციენტის ინფორმაცია

დოზირების სარქველის პლასტმასის ყველა ნაწილი რეგულარულად უნდა გაირეცხოს თბილი წყლით. მოხსენით დამცავი თავსახური და ამოაძრეთ პლასტმასის თავსაცვი. გარეცხვის შემდეგ კარგად გააშრეთ და ხელახლა ააწყვეთ მოწყობილობა.

დოზის გადაჭარბება

 თუ წამალი ჭარბი რაოდენობით მიიღეთ ერთხელ, მას თანმდევი საშიში გვერდითი მოვლენები არ ექნება. თუ მედიკამენტს მოიხმართ ჭარბი რაოდენობით  ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (თვეები),  სავარაუდოდ, გვერდითი მოვლენები გამოვლინდება. მსგავს შემთხვევეაში რეკომენდებულია, აცნობოთ ექიმს.

ტოქსიკოლოგიური ცენტრის ნომერი: 210 77 93 777

არასასურველი მოვლენები

 სასურველ რეაქციასთან ერთად,  ნებისმიერმა წამალმა შესაძლოა გამოიწვიოს გარკვეული გვერდითი მოვლენები. აცნობეთ ექიმს შემდეგი გვერდითი მოვლენების გამოვლენისა და განვითარების შემთხვევაში:

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები: ცხვირის გაღიზიანება, ცხვირიდან სისხლის დენა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები: სწრაფად გამოვლენილი და დაგვიანებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა: კანისმიერი გამონაყარი და ა.შ. ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები: წყლულები, მიკოზი და ცხვირის ლორწოვანის ატროფია.

ადგილობრივი სიმპტომები, როგორიცაა ყურებში ხმაური, სიმშრალე და ცემინება, შეიძლება გამოვლინდეს პროდუქტის გამოყენებისთანავე. აცნობეთ ექიმს, ასევე თუ გამოგივლინდათ რაიმე უჩვეული რეაქცია აქსელოვერტის® ნაზალური სპრეის გამოყენების დროს. კორტიკოსტეროიდებისათვის დამახასიათებელია შემდეგი: ხანგრძლივმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები.

რა უნდა იცოდეთ, თუ გამოტოვეთ დოზა

თუ დაგავიწყდათ ნაზალური სპრეის დოზის მიღება, არ სცადოთ მისი აღდგენა. მიიღეთ შემდეგი დოზა, როგორც გაქვთ დანიშნული. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

პროდუქტის ვარგისობის ვადა

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე და შიდა შეფუთვაზე.

შენახვის სპეციალური სიფრთხილის ზომები: პრეპარატს გამოყენების შემდეგ დააფარეთ დამცავი თავსახური.  შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.  არ გაყინოთ.

 

ინფორმაცია მედიკამენტის რაციონალური გამოყენებისთვის

-         თქვენი კონკრეტული სამედიცინო პრობლემისთვის ექიმის მიერ გამოწერილი აღნიშნული მედიკამენტი არ მისცეთ სხვა პირებს ან არ გამოიყენოთ სხვა პირობებში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. -         მკურნალობის პერიოდში წამალთან დაკავშირებული პრობლემის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. -         მისაღებ პრეპარატთან დაკავშირებით შეკითხვების არსებობის ან გსურთ თქვენი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ მეტი ინფორმაციის სურვილის შემთხვევაში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. -         იმისათვის, რომ პრეპარატი, რომლითაც მკურნალობთ იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, მიიღეთ იგი მოცემული ინსტრუქციების შესაბამისად. -         უსაფრთხოებისთვის და ჯანმრთელობისთვის, აუცილებელია ყურადღებით წაიკითხოთ დანიშნულ წამალთან დაკავშირებული სრული ინფორმაცია. -         არ შეინახოთ წამალი სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ნესტმა შეიძლება დააზიანოს მედიკამენტი და საშიში გახადოს  ჯანმრთელობისთვის. -         არ შეინახოთ მედიკამენტი გათვალისწინებულზე მეტ ხანს ან ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. -         უსაფრთხოების მიზნით, მედიკამენტი შეინახეთ უსაფრთხო ადგილას, ბავშვებისგან მოშორებით.

უტილიზაციის მეთოდი

სამედიცინო პროდუქტი ექვემდებარება სამედიცინო უტილიზაციას.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი: ფარმექს ს.ა.

კიფისოუს გამზ. 132, 121 31 პერისტერი

ტელ. ცენტრი: 210 51 99 200

ფაქსი: 210 51 44 279

მწარმოებელი: რაფარმ აებე - პაიანია ატიკა, ტელ: 210 66 43 835.