ამლოპრილი 5მგ/10მგ #30ტ

ამლოპრილი^TM

(Amlopril^TM)

 

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: ლიზინოპრილი და ამლოდიპინი.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლიზინოპრილს (დიჰიდრატის სახით) და 5 მგ ამლოდიპინს (ბესილატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

გამოყენება
ამლოპრილი™ კომბინირებული პროდუქტია, რომლის შემადგენლობაში შედის ამლოდიპინი და ლიზინოპრილი. ამლოდიპინი მიეკუთვნება კალციუმის არხების ბლოკატორების ჯგუფს,   ლიზინოპრილი კი მიეკუთვნება ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტების (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ამლოპრილი^TM გამოიყენება ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. შესაძლოა პაციენტს არ ჰქონდეს რაიმე სიმპტომი, რომელიც მაღალ არტერიულ წნევაზე მიუთითებს, მაგრამ გარკვეულ გართულებათა რისკის  (ინსულტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი) გამო,  ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს რეგულარულად საჭიროებდეს.

უკუჩვენებები

ამლოპრილი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- ამლოპრილი^TM-ის აქტიური ნივთიერების ან მისი შემადგენელი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ  ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა);

- აგფ-ის სხვა ინჰიბიტორების (მაგ., ენალაპრილი, კაპტოპრილი და რამიპრილი) ან კალციუმის არხების სხვა ბლოკატორების მიმართ (მაგ., ნიფედიპინი, ფელოდიპინი ან ნიმოდიპინი) მიმართ ალერგია;

- ანგიონევროზული შეშუპება (სიმპტომები: ქავილი, ჭინჭრის ციება, სუნთქვის გაძნელება, ხელების, ყელის, პირის ღრუს ან ქუთუთოების შეშუპება), რომელიც უკავშირდებოდა ან არ  უკავშირდებოდა აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას;

- ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (მძიმე ჰიპოტენზია);

- აორტის შევიწროება (აორტის სტენოზი), გულის სარქვლის სტენოზი (მიტრალური სტენოზი), გულის კუნთის გასქელება (ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია) ან კარდიოგენური შოკი (სისხლის არასაკმარისი მიწოდება ქსოვილებში);

- არასტაბილური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდიის გარდა);

- ბოლო 28 დღის განმავლობაში გადატანილი გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი);

- ორსულობა ან სავარაუდო ორსულობა;

- ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები  

პრეპარატის მიღებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, შემდეგ შემთხვევებში:

- გულის პრობლემები;

- თირკმლების მხრივ პრობლემები;

- ღვიძლის პრობლემები;

- დიალიზის საჭიროება;

- დაბალი სიმკვირივის ლიპოპროტეინების (LDL) აფერეზი, რომელიც გამიზნულია ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად;

- 65 წლის ზემოთ ასაკი;

- მარილის დაბალი შემცველობის დიეტისადა კალიუმიანი მარილის შემცვლელების ან დანამატების გამოყენების საჭიროება;

- დიარეა ან ღებინება;

- ფუტკრის ან კრაზანის ნაკბენზე ალერგიის შესამცირებლად დესენსიბილიზაციურ მკურნალობა;

- ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მედიკამენტით მკურნალობა.

სხვამედიკამენტებთან ერთადგამოყენება

პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებს ან ცოტა ხნის წინ იღებდა სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს.

კალიუმის შემნახველი დიურეზული საშუალებების (როგორიცაა სპირონოლაქტონი, ამილორიდი, ტრიამტერენი, რომლებიც გამოიყენება სითხის შეკავების შესამცირებლად)ამლოპრილი^TM-თანერთადგამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ამლოპრილი^TMგამოიყენება შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

• დიურეზული საშუალებები (გამოიყენება სითხის შეკავების შესამცირებლად);
• სხვა მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება არტერიული წნევის შესამცირებლად (ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები);
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები (ასაპ), მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა (გამოიყენება ართრიტის, კუნთების ტკივილის, თავის ტკივილის, ანთების, ცხელების სამკურნალოდ);
• ლითიუმი, ნეიროლეფსიური საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ფსიქიკური აშლილობის სამკურნალოდ;
• ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები;
• ვეგეტატიური ნერვული სისტემის სტიმულატორები (სიმპატომიმეტური საშუალებები), როგორიცაა ეფედრინი, ფენილეფრინი, ქსილომეტაზოლინი და სალბუტამოლი, რომლებიც გამოიყენება შეშუპების, ხველის, გაციების და ასთმის სამკურნალოდ;
• იმუნოსუპრესანტები, რომლებიც გამოიყენება ტრანსპლანტანტის უარყოფის დასაძლევად;
• ალუპურინოლი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ;
• ნარკოტიკული საშუალებები, მორფინი და მსგავსი პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ;
• კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატები;
• ანტაციდები, რომლებიც გამოიყენება კუჭის მომატებული მჟავიანობის სიმპტომების სამკურნალოდ;
• საანესთეზიო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ქირურგიაში ან ზოგიერთი სტომატოლოგიური პროცედურის ჩატარებისას. ადგილობრივ ან ზოგად ანესთეზიამდე პაციენტმა უნდა შეატყობინოს ექიმს ან სტომატოლოგს, რომ იღებს ამლოპრილ^TM-ს, რათა გათვალისწინებული იქნას არტერიული წნევის ხანმოკლე დაქვეითების რისკი;
• კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები (მათ შორის, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი და ფენიტოინი), რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ;
• მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული (რიფამპიცინი), აივ (რიტონავირი) ან სოკოვანი (კეტოკონაზოლი) ინფექციების სამკურნალოდ;
• კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი მცენარეული პრეპარატები.

საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღება

ამლოპრილი^TM-ის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. მკურნალობის დროს პაციენტი უნდა მოერიდოს ალკოჰოლის მიღებას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ამლოპრილი^TM არგამოიყენებაორსულობისდროსდაძუძუთიკვების პერიოდში.

ნებისმიერი წამლის მიღებამდე პაციენტმა რჩევისათვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილისმართვადამექანიზმებისგამოყენება

პრეპარატმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების უსაფრთხოდ გამოყენების უნარზე.

მიღების წესი

პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების ზუსტი დაცვით.  თუ პაციენტი რაიმეში დარწმუნებული არ არის, უმჯობესია რჩევისათვის  მიმართოს  ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ პაციენტი თვლის, რომ ამლოპრილი^TM-ის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, უმჯობესია მიმართოს  ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებისას პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების განყოფილებას.

ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება, რაც საჭიროებს მკაცრ მონიტორინგს და წოლით რეჟიმს; ზედოზირების დამახასიათებელი სიმპტომების გამოვლენისას, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, შესაძლოა საჭირო  გახდეს დამატებითი სამედიცინო ზომების მიღება.

დოზის გამოტოვება

გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად, პაციენტმა არ უნდა მიიღოს პრეპარატის გაორმაგებული დოზა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზედოზირების რისკი. შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს.

გვერდითი მოვლენები
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამლოპრილი^TM-მაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა ინდივიდს არ უვითარდება.
სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

• ძალიან ხშირად: აღინიშნება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში;
• ხშირად: აღინიშნება 100-დან 1-10 პაციენტში;  
• არც ისე ხშირად: აღინიშნება  1000-დან 1-10 პაციენტში; 
• იშვიათად: აღინიშნება  10000-დან 1-10 პაციენტში; 
• ძალიან იშვიათად: აღინიშნება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში;  
• უცნობია: არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება შეუძლებელია.

კლინიკურ კვლევებში ამლოპრილი^TM-ის ტაბლეტების ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო: თავის ტკივილი, ხველა, თავბრუსხვევა, პალპიტაცია (უფრო სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა) და ქავილი.

ამლოპრილი^TM-ის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქციები.  პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ამლოპრილი^TM-ის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართოს სამედიცინო დახმარებას, თუ განვითარდება ანგიონევროზული შეშუპების შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმე:

- სუნთქვის გაძნელება სახის, ტუჩების, ენის ან/და ყელის შეშუპებით ან მის გარეშე;

- სახის, ტუჩების, ენის ან/და ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება;

- კანის ძლიერი ქავილი (ბუშტუკოვანი გამონაყარი).

დამატებითი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დაფიქსირდა მხოლოდ ამლოდიპინის ან ლიზინოპრილის (ორი აქტიური ნივთიერების) გამოყენებისას და ასევე შეიძლება განვითარდეს ამლოპრილი^TM-ის გამოყენებისას, შემდეგია:

ამლოდიპინი

ზოგადიგვერდითიმოვლენები

თავის ტკივილი, შეშუპება (ტერფების შეშუპება), დაღლილობის შეგრძნება, ძილიანობა, ავადმყოფობის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, პალპიტაცია (მომატებული ან არარეგულარული გულისცემა), გულისრევა, სიმხურვალის შეგრძნება.

თუ მსგავსი ეფექტები პაციენტისთვის პრობლემურია ან ერთ კვირაზე მეტ ხანს გრძელდება,  უნდა აცნობოს ექიმს.

არც ისე ხშირიგვერდითიმოვლენები

გამონაყარი კანზე, კანის ქავილი, საჭმლის მონელების დარღვევა, ქოშინი, კუნთების კრუნჩხვები, დეფეკაციის დარღვევა, კუნთების ან სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, გულ-მკერდის ტკივილი, ხასიათის ცვლილებები, ტრემორი, მხედველობის დარღვევა, ტინიტუსი, ჰიპოტენზია, სუნთქვის გაძნელება, გემოს გაუკუღმართება, სურდო, შარდვის მოთხოვნილების გაზრდა, პირის სიმშრალე, წყურვილი, ტკივილის მგრძნობელობის დაკარგვა, მომატებული ოფლიანობა, სინკოპე, სისუსტე, სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში იმპოტენცია, სხეულის მასის მომატება, სხეულის მასის დაქვეითება.

ძალიანიშვიათიგვერდითიმოვლენები

ალერგიული რეაქციები, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევები, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), კანის გაყვითლება (სიყვითლე), სისხლში გლუკოზის დონის მომატება, გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი), არარეგულარული გულისცემა (არითმია), ხველა, კანის მძიმე რეაქციები, შეშუპება ან ღრძილების ტკივილი, წითელი ლაქები კანზე.

ლიზინოპრილი

ზოგადიგვერდითი მოვლენები

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა ან მსუბუქი თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით სწრაფი ადგომისას, დიარეა, ხველა, ღებინება, შარდის მოცულობის შემცირება.

არც ისე ხშირიგვერდითი მოვლენები

განწყობის ცვლილებები, ანგიონევროზული შეშუპება (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია ტუჩების, სახისა და კისრის უეცარი შეშუპებით, ხანდახან ფეხებისა და ხელების შეშუპებით), ხელის ან ფეხის თითების ფერის შეცვლა (მკრთალი ლურჯი, რასაც მოჰყვება სიწითლე) ან/და დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება (რეინოს ფენომენი), გემოს გაუკუღმართება, დაღლილობა, ძილიანობა ან დაძინების გაძნელება, შფოთვითი სიზმრები, აჩქარებული გულისცემა, სურდო, გულისრევა, კუჭის ტკივილი ან საჭმლის მონელების დარღვევა, გამონაყარი კანზე, ქავილი, იმპოტენცია, დაღლილობა, კუნთების სისუსტე.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

ცნობიერების დარღვევა, თირკმლის მწვავე პრობლემები, პირის სიმშრალე, თმის ცვენა, ფსორიაზი, სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში. სისხლის სურათის დარღვევები: სისხლის წითელი უჯრედების, თრომბოციტების (თრომბოციტოპენია), სისხლის თეთრი უჯრედების (ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი) რაოდენობის დაქვეითება. შედეგად,  მოსალოდნელია სისხლის შედედების დროის გახანგრძლივება, დაღლილობა, სისუსტე, ლიმფური კვანძების ანთება, აუტოიმუნური დაავადება (იმუნური სისტემა  ორგანიზმის ნორმალური უჯრედების წინააღმდეგ იწყებს მოქმედებას). ხშირია ინფექციები.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები

სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), ცხვირის დანამატი წიაღების ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, ფილტვების ანთება, კანის ან/და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე), ღვიძლის ან პანკრეასის ანთება, კანის მძიმე დაავადებები (სიმპტომურად: სიწითლე, ბუშტუკები და კანის აქერცვლა), ოფლიანობა.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დამძიმების, ან სხვა რაიმე გვერდით მოვლენის შესახებ,  რომელიც ზემოთ ჩამოთვლილთა შორის არ არის, პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვის წესი

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება  ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ამლოპრილი^TM-ის ტაბლეტები ბლისტერსა და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ შეიძლება მედიკამენტების გადააგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. იმის გარკვევა, თუ როგორ  უნდა მოხდეს  მედიკამენტების გადაგდება, რომლებიც  საჭირო აღარ არის, შესაძლებელია ფარმაცევტთან. ასეთი ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ამლოპრილი^TM-ის ტაბლეტების აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

თეთრი ფერის, გულის ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოუგარსავი ტაბლეტებია.

10 ტაბლეტი ALU-PVC ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

Zee Laboratories

47, ინდუსტრიული ზონა,

გონდპური, პაონტა საჰიბი 173025,

დისტ. სირმორი, ინდოეთი.