ამელოტექსი 1% 50გ გელი

ამელოტექსი®

 

სარეგისტრაციო ნომერი

სავაჭროდასახელება: ამელოტექსი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული  დასახელება: მელოქსიკამი

წამლისფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის

შემადგენლობა:

100 გ გელი შეიცავს:

აქტიურინივთიერება: მელოქსიკამი (ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით)- 1,0 გ;

დამხმარენივთიერებები: მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილის ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერა:  გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან ყვითელი მომწვანო ელფერით,  სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ATC Code: M02AA

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი® გელი შეიცავს მელოქსიკამს - არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ანთების არეში  პროსტაგლდინების ბიოსინთეზში მონაწილე ციკლოოქსიგენაზა-2 ფერმენტული აქტივობის დამუხრუჭებასთან. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას იღებს თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის რეგულაციაში.

მელოქსიკამი არის „ქონდრონეიტრალური“ პრეპარატი, არ ახდენს უარყოფით გავლენას ხრტილოვან ქსოვილზე, არ მოქმედებს პროტეოგლიკანის სინთეზზე სახსრების ხრტილის ქონდროციტებით.

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ამცირებს ან აქრობს ტკივილს გელის გამოყენების არეში, მათ შორის სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას. ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ გელის სახით  ყოველი დატანისას მელოქსიკამს ახასიათებს  ხანგრძლივი ტრანსდერმალური შეწოვა, ხანგრძლივი ცირკულაცია სისხლში და თანდათანობითი ელიმინაცია, კინეტიკური მახასიათებლებით მნიშვნელოვნად განსხვავდება პრეპარატის ინტრამუსკულარული შეყვანის მეთოდისგან. მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს მელოქსიკამის მნიშვნელოვან  აბსორბციას სისტემურ სისხლმიმოქცევაში, არ არის მიღებული.

სისტემურ სისხლმიმოქევაში მელოქსიკამი მყარად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). განიცდის ბიოტრასფორმაციას ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოშობით. ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად დაახლოებით თანაბარი პროპორციით.

გამოყენების ჩვენებები

ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომატური თერაპია. გამოიყენება სიმპტომატური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად; დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მათ შორის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ); ბრონქული ასთმის, ცხვირის და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის და აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შეუთავსებლობის სრული ან არასრული შეუღლება (მათ შორის ანამნეზში); გამოყენების სავარაუდო ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა; ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე) (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი); ორსულობა.

სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა; თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, თირკმელების მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ხანდაზმული ასაკი, კოაგულაციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვებისპერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზები:

გარეგანად. არ გამოიყენოთ შინაგანად!

4 სმ სიგრძის (2 გ) გელის ზოლი   წაისვით 2-ჯერ დღეში თხელ ფენად სუფთა მშრალ კანზე დაზიანების კერის ზემოთ და მსუბუქად შეიზილეთ 2-3 წუთის განმავლობაში. თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება ვარირებდეს დაზიანების ადგილისა და გამოხატული თერაპიული ეფექტის მიხედვით  და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითი მოქმედებები:

პრეპარატებისთვის, რომლებიც წარმოადგენენ გარეგანი გამოყენების არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

კანისსაფარისმხრივ: ჰიპერემია, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, აქერცვლა, ფოტოსენსიბილიზაცია.

ალერგიულირეაქციები:  ქავილი და კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური  რეაქციები.

გვერდითი რეაქციების წარმოშობისას, მათ შორის ისეთის,რომელიც  არ არის ზემოთ აღნიშნული,  შეწყვიტეთ გელის გამოყენება, აგრეთვე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.

დოზისგადაჭარბება:

დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ამელოტექსი® გელის აპლიკაციისას, დოზის გადაჭარბება გარეგანი გამოყენების დროს ნაკლებად დასაშვებია.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ამელოტექსი® გელი არ უნდა გამოიყენოთ სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარატებთან ერთად. რეკომენდებული არ არის გელის გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად. მელოქსიკამის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან ერთად (აბები, ინექცია) კომბინირებული გამოყენებისას დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებულიმითითებები:

აუცილებელია ექიმის კონტროლი ამელოტექსი® გელის დანიშვნისას ხანდაზმული ადამიანებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, პაციენტებისთვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის სისხლდენებით, წყლულით გამწვავების სტადიაში  და სისხლის კოაგულაციის მძიმე დარღვევებით.

რეკომენდირებულია ამელოტექსი® გელის დატანა მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, მოარიდეთ ღია ჭრილობებს.  მოერიდეთ თვალებში და  ლორწოვან გარსზე  მოხვედრას.

გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა მკურნალობის უმცირესი ხანგრძლივობით. თუ ავადმყოფის მდგომარეობა არ უმჯობესდება,  მიმართეთ ექიმს.

არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების რისკის შესამცირებლად ავადმყოფებმა თავი უნდა აარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და სოლარიუმით სარგებლობას.

გავლენა პოტენციურად საშიში სახეობების საქმიანობის შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

ამელოტექსი® გელი გავლენას არ ახდენს  ტრანსპორტის მართვასა და სხვა პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა:

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 1%.

50,0 გ გელი ალუმინის ტუბებში.

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება  არაუმეტეს + 25⁰C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება  ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. დაუშვებელია გამოყენება  შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის  შემდეგ.

გაცემისწესი: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე        

მწარმოებელი:

შპს „ოზონ“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, ქ. ჟიგულევსკი, ჰიდრომშენებლების ქ., 6.; ს.6 ნაგ.1; ს.6-ა; ს.6-ა ნაგ.1; ს.2

რეგისტრაციის მოწმობისმ ფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს “

შპს„New Pharma New Pharma“

საქართველო, ქ. თბილისი, დიდუბის რაიონი, ი. ევდოშვილის ქ. 18

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18